BUCAIN ACTAVIS 5MG/ML OLD INJ 10X20ML

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figye

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-           Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-           Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bucain 0,25/0,5% injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bucain 0,25%/0.5% injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bucain 0,25%/0.5% injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       A készítmény tárolása

6.       További információk

 

 

Bucain 0,25% injekció 5ml

Bucain 0,25% injekció 20ml

Bucain 0,25% injekció 50ml

Bucain 0,5% injekció 5 ml

Bucain 0,5% injekció 20 ml

Bucain 0,5% injekció 50 ml

Hatóanyag: bupivakain-hidroklorid

 

-         A készítmény hatóanyaga: 1 ml injekció 2,5 mg ill.5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz.

-         Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhozvaló víz.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

DeltaSelect GmbH,Otto-Hahn-Strasse 31-33,

63303 Dreieich Germany

 

Gyártó:

SolupharmPharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Bahnhofstr. 17

D – 34212Melsungen

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A hatóanyag, abupivakain-hidroklorid gyors hatású, közepes hatástartamú, amid típusú helyiérzéstelenítő(az anilin karbonsavamidja), amely a vegetatív, érző és motorosidegrostok, valamint a szív ingerületvezetésének hosszan tartó, reverzíbilisblokádját okozza. Feltételezik, hogy hatását az idegsejtmembrán Na-csatornáinakzárásával fejti ki. A hatóanyag bázikus formában először a sejtmembránonkeresztül az idegrostokhoz diffundál, azonban kationként csak proton felvételután hat. Gyulladásos szövetekben csak kis része van bázikus formában, teháteloszlása nem megfelelő és ezért anesztézia nem jöhet létre. A motoros blokádnem tart tovább, mint az érzéstelenség.

 

Lokális ésregionális idegblokád végzéséhez használható érzéstelenítés ésfájdalomcsillapítás céljából.

 

2.       TUDNIVALÓKA BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza aBucain 0,25%/0,5% injekciót:

-           amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeniismert túlérzékenység esetén,

-           a szív súlyos ingerületvezetési zavarai esetén,

-           akut dekompenzált szívelégtelenség (a szívteljesítőképességének akut elégtelensége) esetén,

-           intravasalis (érbe adott) injekció céljára,

-           a méhnyak érzéstelenítésére szülésvezetés során(paracervikális anesztézia).

 

A periduralis (gerincközeli) érzéstelenítés alábbi speciálisellenjavallatait is figyelembe kell venni:

-           nem korrigált volumenhiány,

-           a véralvadás jelentős zavarai,

-           emelkedett agynyomás,

-           központi idegrendszeri fertőzés,

-           fertőzés a szúrás helyén,

-           kóros anatómiai eltérések.

 

ABucain 0,25%/0,5% injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-           vese- vagy májbetegség,

-           érelzáródások,

-           arteriosclerosis (érelmeszesedés),

-           cukorbetegség okozta idegkárosodás

-           gyulladt (fertőzött) területre adott injekcióesetén.

 

ABucain 0,25%/0,5% injekció együttes alkalmazása étellel/itallal

Nincsmegkötés.

 

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszerszedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ABucain 0,25%/0,5% a terhesség korai szakában csak az előny-kockázat nagyonszigorú mérlegelése mellett alkalmazható.

ABucain 0,25%/0,5% a szülésvezetés során a méhnyak érzéstelenítésére nemalkalmazható.

 

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszerszedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

ABucain 0,25%/0,5% injekció alkalmazásakor az orvos egyedileg dönt arról,hogy a beteg részt vehet-e az utcai közlekedésben vagy kezelhet-e munkagépet.

 

Egyébgyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Érszűkítők egyidejű adásamegnyújtja a Bucain 0,25%/0,5% hatástartamát.

A különböző helyi érzéstelenítőkkombinálása a szív-, érrendszerben és a központi idegrendszerben összeadódóhatást eredményezhet.

A nem depolarizáló izomrelaxánsokhatását a bupivakain megnyújtja.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓT?

 

Alapvető, hogy mindig a legkisebb, még a megfelelő érzéstelenítőhatást kifejtő dózist kell beadni. Az adagolás az egyes esetek sajátságainakmegfelelően egyedi.

 

Egyszeri kezeléskor a javasolt maximális adag 2 mgbupivakain-hidroklorid/ttkg, amely pl. egy 75 kg testsúlyú betegnél150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent, amelynek 60 mlBucain 0,25%, vagy 30 ml Bucain 0,5% felel meg.

Rosszabb általános állapotú betegeknél kisebb adagokat kellalkalmazni.

Bizonyos fennálló betegségek (érelzáródások,arteriosclerosis vagy cukorbetegek idegkárosodása) esetében az adagotegyharmadával csökkenteni kell.

Beszűkült máj- vagy veseműködés esetén, különösen ismételtalkalmazáskor a plazmaszint emelkedhet. Ezekben az esetekben is kisebb adagokjavasoltak.

Szülészeti periduralis anesztéziában a megváltozottanatómiai viszonyok miatt a dózist kb. egyharmaddal kell csökkenteni.

 

A Bucain 0,25% készítmény stellatum-blokádhozcsak kórházi bentfekvés alatt alkalmazható. Ambuláns kezeléskor rövid vagyközepes hatástartamú helyi érzéstelenítőt kell használni.

A Bucain 0,25% injekció gerinckörnyéki vezetésesérzéstelenítéshez periduralisan alkalmazható.

A Bucain 0,5% injekciót spinalis érzéstelenítéshezsubduralisan, egyéb gerincközeli vezetéses érzéstelenítéshez periduralisan kellbeadni.

A készítményt infiltrációs érzéstelenítéshez egy körülírtterületen kell a szövetbe fecskendezni. Perifériás vezetéses érzéstelenítés,fájdalomcsillapítás és szimpatikus blokád eléréséhez célzott szúrást követőenhelyileg adható be az anatómiai viszonyok függvényében.

A készítményt csak a végzett érzéstelenítésben jártasszakemberek alkalmazhatják.

Folyamatos alkalmazáskor alacsony koncentrációjú oldatot(pl. 0,25%) kell adni.

Ismételt alkalmazás elsősorban a plexus anesztézia és aperiduralis érzéstelenítés esetén jön szóba.

 

A gyógyszer ismételt alkalmazása tachyphylaxia (agyógyszerrel szembeni gyors tolerancia kifejlődése) miatt hatáscsökkenéstokozhat.

 

Ha a készítmény alkalmazása alattannak hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

 

Túladagolásés egyéb alkalmazási hibák

Véletlen intravénás alkalmazás következményeként vagyrendellenes felszívódási viszonyok esetén fülzúgás (tinnitus) vagy akaratlan,ismétlődő szemmozgások (nystagmus) formájában idegrendszeri tünetekjelentkezhetnek, amelyek akár generalizált görcsökig fokozódhatnak.

A 2,2-4 mgbupivakain/ml plazmaszint tekinthető kritikus küszöbdózisnak.

 

A túladagolás tünetei két különböző tünet együttes körécsoportosíthatók és az intenzitás figyelembe vételével a következőképpenoszthatók fel:

 

a) Központiidegrendszeri tünetek

Enyhe mérgezés:

Az ajkak és a nyelv bizsergése,érzészavar a száj körül, fülzúgás, fémes íz érzése, félelemérzet, nyugtalanság,remegés, izomrángások, hányás, dezorientáltság.

Közepesen súlyos mérgezés:

Beszédzavar, kábultság, émelygés,hányás, szédülés, álmosság, zavartság, remegés, choreiform mozgások,tónusos-klónusos görcsök, tág pupilla, szapora légzés.

Súlyos mérgezés:

Hányás (fulladásveszély), azáróizmok bénulása, izomtónusvesztés, reakció- és mozgásképtelenség (stupor),szabálytalan légzés, légzésleállás, kóma, halál.

 

b) Szív-,érrendszeri tünetek

Enyhe mérgezés:

Szívdobogásérzés, vérnyomásemelkedés, szapora szívverés, szapora légzés.

Közepesen súlyos mérgezés:

Gyors szívverés, szívritmuszavarok(aritmia), oxigénhiány, sápadtság.

Súlyos mérgezés:

Az oxigénellátás erős csökkenése(súlyos cianózis), szívritmuszavarok (lelassult szívverés, vérnyomásesés,primer szívelégtelenség, kamralebegés, szívmegállás).

 

A helyi érzéstelenítő gyors beadásakor megelőző enyhébbtünetek nélkül azonnal súlyos tünetek jelentkezhetnek.

 

Ilyenkor a következő intézkedések szükségesek:

-           A készítmény adásának azonnali megszakítása.

-           A légutak szabaddá tétele.

-           Oxigén adása; amennyiben szükséges, tisztaoxigénnel asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés (először maszkon keresztülés lélegeztető ballonnal, azután tracheatubuson keresztül). Az oxigénterápiátcsak akkor szabad abbahagyni, ha mindegyik életfontosságú funkciónormalizálódott.

-           A vérnyomás, a pulzus és a pupilla tágasságánakellenőrzése.

 

Ezek az intézkedések véletlen teljes spinális anesztéziárais érvényesek, amelynek első jelei a nyugtalanság, suttogó hang és álmosság; ezutóbbi mozdulatlanságba és légzésbénulásba is átmehet.

 

További lehetséges intézkedések:

-           Akut és fenyegető vérnyomáseséskor a lábakatazonnal fel kell polcolni és lassan, intravénásan b-szimpatomimetikumot kell adni (pl. 200 ml térfogatú, 1 mgizoprenalint tartalmazó 5%-os glükóz-oldatból percenként 10-20 csepp, vagy5-10 mg efedrin szükség szerint ismételve).

Kiegészítésként volumen-szubsztitúció végzendő (pl.krisztalloid oldatokkal).

-           Fokozott vagus tónus (bradycardia) eseténatropint (0,5 - 1,0 mg iv.) kell adni. Szívmegállás gyanúja esetén meg kelltenni a reanimációhoz szükséges intézkedéseket.

-           Konvulziók ultrarövid hatástartamú barbiturátokalacsony, ismételten adott dózisaival (pl. 25 - 50 mg tiopentál-nátrium) vagyiv. adott 5 - 10 mg diazepámmal kezelhetők: ilyen esetben a dózisokatfrakcionáltan, a biztos ellenőrizhetőség időpontjáig kell adni.

Görcs jelei esetén a kezeléshez sok esetben kizárólagoxigénbelélegeztetés is elegendő.

Tartós görcsök esetén tiopentál-nátriumot (250 mg) és rövidhatású izom­relaxánst (pl. 1 mg/ttkg szukcinilkolin) kell adni éslégútbiztosítást (intubálást) követően 100%-os oxigénnel kell lélegeztetni.

A görcsöt okozó legkisebb dózis egyénenként különböző lehet.A szérumszint alsó határa 2,2 mgbupivakain/ml.

Helyi érzéstelenítők által okozott mérgezés esetén központihatású analeptikumok ellenjavalltak!

 

Ha a Bucain 0,25%/0,5% alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszernek, a Bucain 0,25%/0,5% injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

A Bucain 0,25%/0,5% injekció alkalmazását követőlehetséges mellékhatások megfelelnek az amid típusú egyéb helyi érzéstelenítőkmellékhatásainak. A nemkívánatos, egész szervezetet érintő hatások 1.2-2 mg bupivakain/ml plazmaszint túllépésekorjelentkezhetnek és függnek az alkalmazás módjától, a farmakodinámiától vagy afarmakokinetikától. A mellékhatások a központi idegrendszert és a keringéstérintik.

 

a)       Módszertől függők:

Túl nagy mennyiségű oldat beadása(lásd Túladagolás).

Véletlenül az érbe adott injekció.

A beteg szakszerűtlen fektetése.

Magas spinalis anesztézia (masszívvérnyomásesés).

 

b)       Farmakodinámiátólfüggők:

Rendkívül ritka esetekben allergiásreakciók jelentkezhetnek. Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:bőrpír, csalánkiütés, vérnyomásesés, szapora szívverés, hörgőgörcs, hányás,anafilaxiás sokk.

Spinalis érzéstelenítés utángyakran lép fel hólyagműködési zavar.

 

 

 

 

c)       Farmakokinetikátólfüggők:

Mellékhatások lehetséges okakéntesetleges rendellenes felszívódást, ill. a májban történő lebontáskor vagy avesén keresztül történő kiürüléskor jelentkező zavarokat is figyelembe kellvenni.

 

Ha az ittfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.       AKÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

Egyadagos tartály: Az injekciósoldat csak egyszeri felhasználásra alkalmas. Az oldatot közvetlenül az ampullafelnyitása ill. a kupak átszúrása után fel kell használni. A fel nem használtmennyiséget meg kell semmisíteni.

 

Csak sértetlen ampullában lévő, tiszta oldat adható be!

 

Legfeljebb 25°C- ontartandó.

 

OGYI-T 6496/01-03                 (Bucain 0,25%injekció 5 ml)

OGYI-T 6497/01-03                 (Bucain 0,25%injekció 20 ml)

OGYI-T 6498/01-03                 (Bucain 0,25%injekció 50 ml)

OGYI-T 6499/01-03                 (Bucain 0,5% injekció5 ml)

OGYI-T 6500/01-03                 (Bucain 0,5% injekció20 ml)

OGYI-T-6501/01-03                 (Bucain 0,5% injekció50 ml)

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

PHARMA-MarketingKft

1031Budapest, Boris u. 4

Tel/fax:06 1 242 2146

 

Abetegtájékoztató OGYI-eng. száma: 15 569/55/03.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!