LEFLUNOMID APOTEX 10MG TABLETTA 30X

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Leflunomid Apotex10 mg tabletta

Leflunomid Apotex20 mg tabletta

 

Leflunomid

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Apotex, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leflunomid Apotexszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aLeflunomid Apotex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a LeflunomidApotex-et tárolni?

6. További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LefluNOMID APOTEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Leflunomid Apotex a reumaellenes gyógyszerek egycsoportjába tartozik. 

 

A Leflunomid Apotex felnőttek kezelésére szolgál, akik:

·         aktív reumatoid artritiszben szenvednek (ebbenaz esetben ún. „betegségmódosító antireumatikumként” /DMARD/ rendeli az orvos)

·         aktív artritisz pszoriatikában szenvednek.

 

A reumatoid artritisz tünetei lehetnek:

·         ízületi duzzanat vagy gyulladás

·         ízületi fájdalom vagy nehezített mozgás

·         az egész szervezetre ható tünetek, például étvágytalanság, láz,gyengeség, vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).

 

Az artritisz pszoriatika tünetei lehetnek:

·         ízületi duzzanat vagy gyulladás

·         ízületi fájdalom vagy nehezített mozgás

·         vörös vagy hámló bőr (bőrléziók).

 

2.       TUDNIVALÓK A LeflunoMID APOTEX SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Leflunomid Apotex-et:

·         ha allergiás (túlérzékeny) a leflunomidra vagy a készítmény egyébösszetevőire (lásd 6. pont), különösen ha ezekre bőrreakciókkal, példáulhólyagosodással reagált (ez az ún. Stevens-Johnson-szindróma)

·         ha bármilyen májbetegsége van

·         ha immunrendszere nem megfelelően működik (például AIDS)

·         ha alacsony vérében a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek vagy a vérlemezkékszáma, ill. ha csontvelő működési zavara van

·         ha bármilyen súlyos fertőzésben szenved

·         ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van

·         ha csökkent szervezetében a fehérjék szintje (hipoproteinémia), különösen ha ún. nefrózis szindrómája van

·         ha terhes, terhesnek érzi magát vagy ha terhességet tervez, ill. haÖn fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz fogamzásgátlást

·         ha szoptat

 

Ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre, ne szedje a gyógyszert.  Ha bizonytalan, beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével a Leflunomid Apotex szedése előtt.

 

A Leflunomid Apotex fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagygyógyszerészével a leflunomid szedése előtt:

·         ha metotrexátot szed vagy szedett. Abbahagyása után orvosa várnifog néhány hetet, mielőtt megkezdi Önnél a Leflunomid Apotex alkalmazását.

·         ha májproblémái vannak, vagy alacsony szervezetében a fehérjékszintje

·         ha vérszegénységben szenved.  Orvosa rendszeres vérvizsgálatotfog rendelni, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a vörösvérsejtek szintje aszervezetében.

·         ha bőrfertőzése van vagy egyéb súlyos fertőzésben szenved

·         ha volt tuberkulózisa vagy intersticiális tüdőbetegsége, mivel ezekkiújulhatnak

·         ha légzési problémái vannak

·         ha Ön férfi és párjávalgyermeket szeretnének, mivel a Leflunomid Apotex filmtabletta fejlődésirendellenességeket okozhat az újszülötteknél. A lehetséges kockázat minimálisracsökkentése érdekében azok a férfiak, akik gyermeket terveznek, vegyék fel akapcsolatot kezelőorvosukkal. Lehet, hogy orvosa a Leflunomid Apotex filmtablettaszedésének az abbahagyását fogja tanácsolni, valamint a szervezetéből történőkiürülés meggyorsítása érdekében bizonyos gyógyszerek szedését javasolja. Hogybiztosak legyenek abban, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta megfelelőmértékben kiürült a szervezetéből, vérvizsgálatot kell Önnél végezni, majd eztkövetően még legalább további 3 hónapot kell várni.

 

Mondja el orvosának, ha azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli a gyógyszer szedése során:

·         gyengeség, közelgő ájulás vagy szédülés érzése

·         bőrkiütés vagy fekélyek a szájüregben

·         fáradtság, sápadt bőr vagy véraláfutás

·         hasfájás vagy a bőr vagy szem besárgulása 

·         fertőzés, például láz, torokfájás vagy köhögés

·         légzési problémák

Ha a fentiek közül bármelyiktünet jelentkezik, közölje orvosával.

 

Vizsgálatok

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatotfog rendelni a Leflunomid Apotex alkalmazása előtt és alatt, hogy ellenőrizze avérsejtek számát és a májműködést. Rendszeresen ellenőrzi vérnyomását is, mivela Leflunomid Apotex magas vérnyomást idézhet elő.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Különösen lényeges, hogymegemlítse orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi:

·         reumatoid artritiszre alkalmazott más gyógyszerek, példáulmaláriaellenes szerek (pl.klorokin, hidroxiklorokin), azatioprin, izomba vagyszájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin vagy más immunszupresszívszerek (pl. metotrexát).

A Leflunomid Apotex együttadása ezen gyógyszerekkel nem javasolt.

·         kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő) vagy aktív szén.

Csökkenthetik a LeflunomidApotex felszívódását a szervezetben.

·         epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például fenitoin

·         vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon

·         II. típusú cukorbetegség kezelésében használt gyógyszerek, példáultolbutamid

·         védőoltások. Kérjen orvosától tanácsot. Bizonyos oltásokat nemlehet beadni a Leflunomid Apotex szedése mellett, és bizonyos ideig a kezelésabbahagyása után.

 

Ha a fentiek közül bármelyikvonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen orvosával vagygyógyszerészével a Leflunomid Apotex szedése előtt.

 

Ha már szed nem szteroidgyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidokat, ezek alkalmazásátfolytathatja a Leflunomid Apotex-kezelés megkezdése után is.

 

A Leflunomid Apotex egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Leflunomid Apotex-et étkezésközben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A Leflunomid Apotex szedésemellett ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy érzi, hogyteherbe esett, ne alkalmazza a Leflunomid Apotex-et.

Leflunomid szedése terhességbenkomoly születési redellenességek kialakulását idézheti elő. Fogamzóképes korúnők nem szedhetik a Leflunomid Apotex-et, ha nem alkalmaznak megbízhatófogamzásgátló módszert.

 

Jelezze kezelőorvosának, ha a LeflunomidApotex szedését követően terhességet tervez, mivel biztosnak kell lennie abban,hogy a Leflunomid Apotex maradéktalanul kiürült a szervezetből a teherbeeséselőtt. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétrecsökkenthető a Leflunomid Apotex szervezetből történő kiürülését elősegítőgyógyszerek alkalmazásával.

 

Orvosa vérvizsgálatot fog végeztetni,hogy meggyőződjön róla, a Leflunomid Apotex megfelelően kiürült a szervezetéből.Ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.

 

Alaborvizsgálattal kapcsolatos további információkért szíveskedjék kezelőorvosáhozfordulni.

 

Ha a Leflunomid Apotexalkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhességgyanúja merül fel, haladéktalanul keresse fel kezelő orvosát.Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa a LeflunomidApotex szervezetből történő gyors és teljes kiürülését elősegítő  gyógyszereskezelést alkalmazhat a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében.

 

Szoptatás alatt ne alkalmazza a LeflunomidApotex-et.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ALeflunomid Apotex szédülést okozhat, ami a koncentrálóképességet, reakciókészségetis csökkentheti. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése eseténjárművet vezetni vagy veszélyes üzemű gépet kezelni tilos.

Ha bizonytalan a kérdésben,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Fontos információk a LeflunomidApotex egyes összetevőiről

A Leflunomid Apotex vízmenteslaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A LeflunoMID APOTEX-ET?

 

A Leflunomid Apotex-et mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 

 

Adagolás

A szokásos kezdőadag naponta 1-szer 100 mg, az első három napban. Ezt követően orvosa atüneteitől függően módosítja az adagot.

·         Reumatoid artritisz: naponta 1-szer 10 mg vagy 20 mg, a betegségsúlyosságától függően.

·         Artritisz pszoriatika: naponta 1-szer 20 mg.

 

A tablettátegészben, vízzel nyelje le.

 

4 vagy többhét is eltelhet, mielőtt állapotában javulást érezne. Néhány beteg 4-6 hónapeltelte után további javulásról számol be.

A LeflunomidApotex-et általában hosszú ideig kell szedni.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A Leflunomid Apotex nemalkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti fiataloknál.

 

Ha az előírtnál több LeflunomidApotex-et vett be

Ha az előírtnál több LeflunomidApotex-et vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Vigye magávala gyógyszeres dobozt.

 

Ha elfelejtette bevenni a LeflunomidApotex-et

Haelfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban márcsak kevés idő van hátra a következő adagig, hagyja ki a kimaradt dózist.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a LeflunomidApotex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Haladéktalanulértesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomid Apotex szedését, ha azalábbiakat észleli magán:

·         gyengeség, közelgő ájulás, szédülés érzése vagy légzési nehézség;ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

·         bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek; ezek a tünetek súlyos, néhaéletveszélyes reakciókra utalhatnak (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikusepidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

 

Haladéktalanulértesítse orvosát, ha az alábbiakat észleli magán:

·         fáradtság, sápadt bőr vagy véraláfutások; ezek a vér sejtesalkotóelemeinek egyensúlyzavarából adódó vérképzőszervi betegség tüneteilehetnek.

·         hasfájás vagy a szem, bőr besárgulása; ezek a tünetek súlyos állapotokra,például a májelégtelenségre utalhatnak, amely halálos kimenetelű is lehet.

·         fertőzésre utaló tünetek, például láz, torokfájás vagy köhögés. ALeflunomid Apotex fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzésekkialakulásának lehetőségét.

·         légzési nehézség, ami a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezheti(intersticiális tüdőbetegség).

 

Gyakori mellékhatás (100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető):

·         a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia)

·         enyhe allergiás reakciók

·         étvágytalanság vagy súlycsökkenés

·         fáradtság (aszténia)

·         fejfájás vagy szédülés

·         bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia)

·         enyhe vérnyomás-emelkedés

·         hasmenés

·         hányinger, hányás

·         szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély

·         hasi fájdalom

·         néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik

·         fokozott hajhullás

·         ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés

·         az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általábana kézen és a lábon (ínhüvelygyulladás)

·         a vér egyes enzimértékeinek emelkedése, pl. kreatin-foszfokináz(vérvizsgálatok során)

 

Nem gyakori (1000 kezeltbetegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

·         a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számánakcsökkenése (trombocitopénia)

·         a vér káliumszintjének csökkenése

·         szorongás

·         ízlelési zavarok

·         urtikária (csalánkiütés)

·         ínszakadás

·         a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek)

·         a vér foszfátszintjének csökkenése

 

Ritka (10 000 kezelt betegbőltöbb mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

·         az eozinofil sejteknek nevezett vérsejtek számának növekedése(eozinofília)

·         mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia)

·         az összes vérsejtszám együttes csökkenése (páncitopénia)

·         jelentős vérnyomás-emelkedés (hipertónia)

·         tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség)

·         egyes májenzimértékek emelkedése, amely súlyos állapotok kialakulásárautalhat, mint pl. májgyulladás vagy sárgaság

·         vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyekakár halálos kimenetelűek is lehetnek

·         egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben(laktát-dehidrogenáz)

 

Nagyon ritka (10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):

·         néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis)

·         súlyos allergiás reakciók

·         a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőrereinek bőrelhalást okozó gyulladását)

·         a karok és a lábak idegrendszeri megbetegedése (perifériásneuropátia)

·         hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)

·         súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás(nekrózis), amely halálos kimenetelű is lehet

·         súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- ésnyálkahártya reakciók (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermálisnekrolízis, eritéma multiforme)

 

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem megbecsülhető a rendelkezésre álló adatokból nemmegbecsülhető), milyen gyakorisággal fordulhat elő:

·         veseelégtelenség

·         a vér húgysavszintjének csökkenése

·         férfi meddőség (a Leflunomid Apotex-kezelés megszakításátkövetően visszafordítható)

 

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A LeflunoMID APOTEX-ET TÁROLNI?

 

·         A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·         Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

 

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje a Leflunomid Apotex-et. Alejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a LeflunomidApotex

Hatóanyag:

LeflunomideApotex 10 mg tabletta: 10 mg leflunomidot artalmaz.

LeflunomideApotex 20 mg tabletta: 20 mg leflunomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

vízmentes laktóz, B-típusúkroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

 

Milyen a Leflunomid Apotexkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Leflunomid Apotex 10 mg tabletta:fehér, kerek, egyik oldalán „LE” és „10”, másik oldalán „APO” bemetszésselellátva.

Kiszerelés: 30 vagy 100 tablettát tartalmazó alumínium /alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Leflunomid Apotex 20 mgtabletta: fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „LE” és „20”, másik oldalán „APO”bemetszéssel ellátva.

Kiszerelés: 30 vagy 100 tablettát tartalmazó alumínium /alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333CRLeiden, Hollandia

 

Gyártó:

ExtractumPharma zrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Belgium:                      Leflunomide Apotex

Cseh Köztársaság:        Leflunomid Apotex

Észtország:                   Leflunomida Apotex

Magyarország:             Leflunomid Apotex

Luxemburg:                 Leflunomide Apotex

Hollandia:                    Leflunomide Apotex

Nagybritannia:             Leflunomide Apotex

 

 

Leflunomid Apotex 10 mg tabletta
OGYI-T-21598/01  30x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21598/02  100x    buborékcsomagolásban   

Leflunomid Apotex 20 mg tabletta
OGYI-T-21598/03 30x    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21598/04  100x    buborékcsomagolásban  

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-06


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!