PUREGON 300NE/0,36ML OLD INJ PATR 1X+7TŰ

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Puregon oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, ami tüszőserkentő(follikulus stimuláló) hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik,amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban.Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez Atüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák.Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.
A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotokbármelyikében:
Nők
Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnakklomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni ovulációkiváltására.
Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztükmesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro fertilizációban- IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél, a Puregon alkalmazhatótöbbszörös tüszőérés kiváltására.
Férfiak
A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a hímivarsejtektermelődésének elősegítésére használható.
2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Puregont
Ha:
- allergiás a béta-follitropinra vagy a Puregon (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- petefészek-, emlő-, méh-, here- vagy agy- (agyalapi-mirigy vagy hipotalamusz)daganatban szenved
- erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
- a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségneknevezett betegségben szenved
- nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) általokozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak
- a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődésirendellenességében szenved
- a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik anormál terhességet
- férfi és elsődleges here-elégtelenségnek nevezett betegség következtébenmeddő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Puregon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
- volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagysztreptomicinre)
- kezeletlen agyalapi mirigy vagy hipotalamusz problémái vannak
- alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis)
- mellékveséi nem működnek megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség)
- magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia)
- bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, szívbetegség vagybármilyen más krónikus betegség).
Ha Ön nő:
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővéteszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Rendszeresenvizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérhormonszintjét. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyosszövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékbenstimulálódnak és a növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a súlyosegészségügyi állapotot petefészek hiperstimulációs szindrómának (OHSS) nevezik.Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OHSS a hasban és amellkasban hirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz, és vérrögképződéstokozhat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasifájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, a hirtelen folyadékgyülem miattsúlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézségetvesz észre (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Az FSH-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segíti a petefészektúlzott stimulálásának megelőzését.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmatészlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követőenjelentkezik!
Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek
Gonadotropin készítményekkel történt kezelés után, fokozott az ikerterhességeklehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Azikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatotjelent mind az anya, mind a gyermekei számára. Továbbá az ikerterhesség és ameddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, ahímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésbenlehetnek a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Terhességi szövődmények
Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata. Ezértkezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja améhen kívüli terhesség lehetőségét.
A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.
Vérrögök (Trombózis)
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrög kialakulásának(trombózis) kockázatát. A trombózis vérrög kialakulása az erekben.
A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.:
- elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia)
- szélütés
- szívroham
- érproblémák (tromboflebitisz)
- a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztéséveljárhat.
Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése előtt,különösen:
- ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik
- ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos.
Petefészek csavarodás
Előfordult petefészek csavarodás a gonadotropinokkal történő kezelés után,beleértve a Puregont is. A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodásátjelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
- korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
- terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- korábban volt már hasi műtéte.
- korábban volt már petefészek csavarodása.
- volt vagy jelenleg ciszta van a petefészkében vagy petefészkeiben.
Petefészek és egyéb nemi szervek daganatai
Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség ellenikezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkeltörténő kezelés növeli ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél.
Egyéb egészségügyi állapotok
Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- kezelőorvosa mondta, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.
Ha Ön férfi:
Férfiak, akiknek túl sok FSH van a vérében
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nemhatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappala kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.
Egyéb gyógyszerek és a Puregon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Puregon hatásafokozódhat. Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatosgyógyszer) adnak, nagyobb Puregon dózisokra lehet szükség.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Puregont, ha már terhes, vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.
A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Puregon átjutaz anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Puregont alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Nem valószínű, hogy a Puregon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként,azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Gyermekek
A PUREGON-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Adagolás nők számára
Kezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez a dózis módosulhat a kezelésideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább.
Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adottválaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási sémafelállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelőadagolás megtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedésütemét ultrahangvizsgálattal, valamint az ösztradiol (női nemi hormon)mennyiségének mérésével a vérben.
* Nem ovuláló nőknél
A kezdő dózist kezelőorvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább 7 naponkeresztül adagolják.
Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosanemelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintekmegfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják,amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezeléselegendő. Ezt követően a Puregon-kezelést leállítják, és az ovuláció humánchoriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
* Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF
A kezdő dózist kezelőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négynapon keresztül folytatják. Ezt követően az Ön dózisa a petefészek kezelésreadott válaszához igazítható.
Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érésifázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt(ek) vételét 34-35 órávalkésőbb végzik.
Adagolás férfiak számára
A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagraosztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át. A kezelésideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt ajavulás várható. Ha ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezeléstlegalább 18 hónapig lehet folytatni.
Hogyan kerülnek beadásra az injekciók
Az első Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.
Az injekciók beadhatók lassan az izomba (például a farba, a combba vagy afelkarba) vagy közvetlenül a bőr alá (például az alhasba).
Az injekció izomba történő beadását csak orvos vagy nővér végezheti!
Az injekció bőr alá történő beadását bizonyos esetekben Ön vagy partnere iselvégezheti.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor és hogyan kell ezt elvégezni.Amennyiben önmagának adja be a Puregon injekciót, kövesse a következő részbenleírt utasításokat annak érdekében, hogy a beadás szakszerű legyen és alegkevesebb kellemetlenséggel járjon.
Alkalmazási utasítások
1. lépés - A fecskendő előkészítése
A Puregon adagolásához steril, egyszer használatos fecskendőket és tűket kellhasználnia. A fecskendő térfogatának elég kicsinynek kell lennie ahhoz, hogy arendelt dózist megfelelő pontossággal lehessen adni.
A Puregon oldatos injekció injekciós üvegben kerül forgalomba. Ne használjafel, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Először pattintsa le azinjekciós üveg kupakját! Helyezzen tűt a fecskendőre, és szúrja át az injekciósüveg gumidugóját (a)! Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (b), és cserélje ki atűt egy másik injekciós tűre (c)! Végül tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, ésóvatosan kocogtassa meg az oldalát, hogy a légbuborékokat a csúcsa felé hajtsa;ezt követően nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg az összes levegő el nemtávozik, és kizárólag Puregon oldat marad vissza a fecskendőben (d)! Haszükséges, a dugattyú tovább tolható, hogy beállítsa a beadandó injekciós oldattérfogatát.
http://www.pharmindex.hu/btab/Puregon100-oi1.gif
2. lépés - Az injekció helye
A bőr alá adott injekció számára a legjobb hely az alhas köldök körüli része(e), ahol elég laza a bőr és elegendő vastagságú a zsírszövet. Kicsitváltoztassa a befecskendezés helyét minden egyes injekciónál!
Más helyre is beadható az injekció. Kezelőorvosa vagy a nővér megmondja Önnek,hova fecskendezze be a készítményt.
3. lépés - A terület előkészítése
Néhány paskolás a befecskendezés helyén ingerli a finom idegvégződéseket, éssegít csökkenteni a tűszúrással járó kellemetlenségeket. Mossa meg a kezét és afelszíni baktériumok eltávolítása érdekében a szúrás helyét fertőtlenítőszerrel(például 0,5%-os klórhexidinnel) törölje le. Körülbelül 5 cm-es körbentisztítsa meg a bőrt ott, ahol a tűt beszúrja majd, és a további lépések előttlegalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert!
4. lépés - A tű bevezetése
Csípje össze egy kicsit a bőrt! A másik kézzel szúrja be a tűt, a bőrfelszínre90 fokos szögben, amint azt az ábra (f.) mutatja!
http://www.pharmindex.hu/btab/Puregon100-oi2.gif
5. lépés - A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Amennyiben a tű pozíciója megfelelő, a dugattyú visszahúzása meglehetősen nehézkell, hogy legyen. Ha vér szívható vissza a fecskendőbe, ez azt jelenti, hogy atű hegye visszérbe vagy verőérbe hatolt.
Amennyiben ez történt, húzza ki a fecskendőt, ragassza le a szúrás helyét egyfertőtlenítőszeres gézzel, és nyomja egy kicsit; a vérzés egy-két percen belülmegszűnik! Ne használja ezt az oldatot! Kezdje ismét az 1. lépéssel , újtűt és új fecskendőt, valamint egy új üveg Puregont használva.
6. lépés - Az oldat befecskendezése
Lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyút , így a teljes oldatot befecskendezi,és a bőr szövetei sem károsodnak!
7. lépés - A fecskendő eltávolítása
Gyorsan húzza ki a fecskendőt és gyakoroljon nyomást az injekció helyére egyfertőtlenítőszerrel átitatott gézzel! A terület enyhe masszírozása - a nyomásfenntartása mellett - elősegíti a Puregon oldat eloszlását, és a csökkenti akellemetlenséget!
Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
Ne keverje a Puregont semmilyen más gyógyszerrel.
Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
A Puregon túl nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját (OHSS)eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmaivannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd 4. pont "Lehetségesmellékhatások".
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.
- Forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások nőknél
Az FSH kezelés szövődménye a petefészek fokozott serkentése. A petefészektúlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészekhiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos egészségügyiprobléma lehet. A kockázat a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésévelcsökkenthető. Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Önpetefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa a vérhormonszintjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányingervagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkekmegnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellkasban (amely afolyadék felhalmozódása miatt hirtelen súlygyarapodást okozhat) és vérrögökkialakulása a keringésben.(Lásd 2. pont "Figyelmeztetések ésóvintézkedések").
- Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat,vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli,akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követőenjelentkeznek!
Ha Ön nő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént érinthet)
- Fejfájás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír,duzzanat és viszketés)
- Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Kismedencei fájdalom
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 egyént érinthet)
- Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)
- Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés
- Méhmegnagyobbodás
- Hányinger
- Túlérzékenységi reakciók (mint a kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés)
- Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás
- A petefészek megcsavarodása
- Hüvelyi vérzés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 egyént érinthet)
Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja nélkül iskialakulhatnak, lásd a 2. pontban, Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetélést ésikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem a Puregon következményének,hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követőterhességgel kapcsolatosnak tekintik.
Ha Ön férfi:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént érinthet)
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetekmegkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom)
- Fejfájás
- Kiütés
- Enyhe mellnövekedés
- Here ciszta
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Puregont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolás gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás otthon
Két lehetőség van:
1. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25 °C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó egyszeri, 3 hónapot megnem haladó ideig.
Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt.
Az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.
Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kellhasználni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után nealkalmazza a Puregont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Puregon
- A készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismertbéta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 100 NE-nyi (NemzetköziEgység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin és poliszorbát 20injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddalés/vagy sósavval.
Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék. Injekciósüvegben kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1, 5 és 10 injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!