RABEPRAZOL-TEVA 20MG GYN-ELL TABL 28X

[Version 7, 07/2005]

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Rabeprazol-Teva10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabeprazol-Teva20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

 

rabeprazol-nátrium

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol-Teva tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Rabeprazol-Teva tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Teva tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rabeprazol-Teva tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABEPRAZOL-TEVATABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Ennek agyógyszernek a hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Ez a protonpumpa-gátlóknak (PPI-k)nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hatásukat a gyomor általtermelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki.

 

A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésérealkalmazható:

-        Gasztro-özofageálisrefluxbetegség (GORD), amely gyomorégéssel társul. A GORD-ot a gyomorból a nyelőcsőbevisszaáramló gyomorsav és étel okozza.

-        Agyomorban és a bél felső szakaszán (vékonybél) előforduló fekélyek. Ha ezek afekélyek a „Helicobacter pylori”-nak (H. pylori) nevezettbaktériummal fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek.A Rabeprazol-Teva és az antibiotikumok együttesen megszüntetik a fertőzést és elősegítika fekély gyógyulását, valamint meggátolják a fertőzés és a fekély újbólikialakulását.

-        Zollinger–Ellisontünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A RABEPRAZOL-TEVA TABLETTASZEDÉSE ELŐTT

 

Neszedje a Rabeprazol-Teva tablettát

 

-         ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumravagy a Rabeprazol-Teva tabletta egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd lent a6. pontban);

-         ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;

-         ha szoptat.

 

Ne szedje a Rabeprazol-Tevatablettát, ha a fentiek valamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol-Tevatablettát.

 

Lásd a Terhesség és szoptatás c.részt is.

 

Gyermekek

 

A Rabeprazol-Teva tablettátgyermekek nem szedhetik.

 

A Rabeprazol-Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol-Teva tablettát, ha:

-         Allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre vagy a„szubsztituált benzimidazolok”-ra.

-         Vérképzőszervi vagy májproblémák kialakulását figyelték megnéhány betegnél, ezek azonban gyakran rendeződtek a rabeprazol-nátriumszedésének abbahagyása után.

-         Gyomordaganata van.

-         Májbetegsége van vagy volt korábban.

-         Ha atanazavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.

 

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol-Tevatablettát.

 

Ha súlyos(vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint aláz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeprazol-Tevaszedését és azonnal forduljon orvoshoz.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is és agyógynövény-készítményeket is.

 

Különösen akkor fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-           Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzésekkezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol-Teva csökkentheti ezen gyógyszerekvérszintjét. A kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot.

-           Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. ARabeprazol-Teva csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nemszedhetők együtt.

 

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni aRabeprazol-Teva tablettát.

 

Terhesség és szoptatás

 

-           Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

-           Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön szoptat vagy azt tervezi,hogy szoptatni fog.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

 

Álmosságottapasztalhat a Rabeprazol-Teva tabletta szedésének ideje alatt. Ha ezelőfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

 

Fontos információk a Rabeprazol-Teva tabletta egyes összetevőiről

A Rabeprazol-Tevatabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A RABEPRAZOL-TEVATABLETTÁT?

 

A Rabeprazol-Tevatablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Az alkalmazás módja

 

-         Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljötta gyógyszer bevételének ideje.

-         A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágjaössze vagy törje össze a tablettákat.

-         Orvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, és milyen hosszúideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.

-         Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeresfelülvizsgálatot fog előírni Önnek.

 

Felnőttek és időskorú betegek

 

Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD)

 

Mérsékelt-súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járóGORD)

-         A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 10 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, legfeljebb 4 héten keresztül.

-         A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

-         Ha betegsége 4 hetes kezelés után újra visszatér, orvosa utasíthatjaÖnt, hogy a Rabeprazol-Teva 10 mg-os tablettákból vegyen be egyet, amikor csakszükség van rá.

 

Nagyon súlyos tünetek kezelése (felmaródással vagyfekéllyel járó GORD)

-         A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4‑8 héten keresztül.

-         A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

 

A GORD hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)

-         A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 10 mg-os vagy 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, az orvos által előírt ideigszedve.

-         A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

-         Orvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt,hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.

 

Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése

-         A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 6 héten keresztül.

-         A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

-         Orvosa utasíthatja Önt, hogy további 6 hétig szedje aRabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.

 

Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése

-         A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.

-         A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

-         Orvosa utasíthatja Önt, hogy további 4 hétig szedje aRabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.

 

H.pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése,és kiújulásuk megelőzése

-         A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer, 7 napon keresztül.

-         Orvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumokszedését is elő fogja írni Önnek.

A H. pylorifertőzés kezelésére alkalmazott további készítményekkel kapcsolatos továbbitájékoztatásért, olvassa el az egyes készítmények betegtájékoztatóját.

 

Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amelyben agyomorban savfelesleg termelődik

-         A szokásos adag eleinte 3 Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer.

-         Orvosa ezután az adagot a kezelésre adott választól függően esetlegmódosíthatja. Ha tartós kezelést kap, orvosánál rendszeres időközönként megkell jelennie a tünetek és az adagolás felülvizsgálata céljából.

 

Gyermekek

 

A készítménytgyermekek nem szedhetik.

 

Májproblémákban szenvedő betegek

 

Keresse fel orvosát,aki különös óvatossággal fog eljárni a Rabeprazol-Teva kezelés elkezdésekor, valaminta kezelés folytatása során.

 

Ha az előírtnál több Rabeprazol-Teva tablettát vett be

 

Ha több Rabeprazol-Teva tablettátvett be, mint amennyit kellett volna, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, vagykeressen fel egy kórházat. Vigye magával a készítmény csomagolását.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol-Teva tablettát

 

-         Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, azonnalvegye be. Ha azonban már majdnem esedékes a következő adag bevétele, hagyja kia kifelejtett tablettát, és folytassa a kezelést a megszokott módon.

-         Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette szedni agyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra gyógyszert venne be.

-         Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyottadag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol-Teva tabletta szedését

 

Rendszerint atünetek már akkor javulnak, mielőtt a gyomorfekély teljesen meggyógyulna. Ezértfontos, hogy ne hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletták szedését, amígorvosa ezt nem mondja.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Rabeprazol-Teva tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék ésenyhülnek anélkül, hogy a gyógyszer szedését emiatt meg kéne szakítania.

 

Abba kell hagynia a Rabeprazol-Teva-kezelést, és azonnal kapcsolatba kelllépnie egy orvossal, ha a következő tünetek bármelyikét észleli – sürgős orvosikezelésre lehet szüksége:

-         Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelenkialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amelyeszméletvesztést okozhat.

-         Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy aszájüregben vagy torokban előforduló fekélyek.

-         Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.

Ezek ritkamellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek).

 

-         Súlyos hólyagos bőrkiütés vagy a szájban és torokban jelentkezőfájdalom, illetve fekélyek.

Ezek nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek).

 

További lehetséges mellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (100-ból 1–10 beteget érintenek):

-         Fertőzések

-         Alvási problémák

-         Fejfájás vagy szédülés

-         Köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)

-         Gyomor- vagy béltünetek, pl. hasi fájdalom, hasmenés, haspuffadás(szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés

-         Fájdalom, beleértve a hátfájást is

-         Gyengeség vagy influenzaszerű tünetek

 

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1–10 beteget érintenek):

-         Idegesség vagy aluszékonyság

-         Mellkasi fertőzés (bronhitisz)

-         Fájdalmas és eldugult melléküregek (szinuszitisz)

-         Szájszárazság

-         Emésztési zavar vagy böfögés

-         Bőrkiütés vagy bőrpír

-         Izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom

-         Húgyhólyag-fertőzés (húgyúti fertőzés)

-         Mellkasi fájdalom

-         Hidegrázás vagy láz

-         Májműködés megváltozása (vérvizsgálatokkal kimutathatók)

 

Ritka mellékhatások (1000-ből 1–10 beteget érintenek):

-         Étvágytalanság

-         Depresszió

-         Túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)

-         Látászavar

-         A szájüreg gyulladása vagy az ízérzés zavara

-         Gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom

-         Májproblémák, beleértve a bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződését (sárgaság)

-         Viszkető bőrkiütések vagy bőrhólyagosodás

-         Verítékezés

-         Veseproblémák

-         Testtömeg-gyarapodás

-         A fehérvérsejtek változásai (vérvizsgálatokkal kimutathatók),amely a fertőzések gyakoriságának növekedését okozhatják

-         A vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnálkönnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások (ismeretlen gyakoriságúak):

-         Férfiakban az emlők megnagyobbodása

-         Folyadékvisszatartás

-         Alacsony nátrium szint a vérben, amely fáradtságot észavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat

-         Azoknak a betegeknek, akiknek korábban májproblémáik voltak,nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.

 

Ne aggódjon alehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogjelentkezni.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A RABEPRAZOL-TEVA TABLETTÁTTÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25oC-ontárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rabeprazol-Teva tablettát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Rabeprazol-Tevatabletta

 

A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

 

10 mg rabeprazol-nátrium10 mg-os tablettánként.

20 mg rabeprazol-nátrium20 mg-os tablettánként.

 

Egyébösszetevők:

 

Tablettamag:

Mannit (E421), alacsonyszubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid (nehéz), hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

 

Bevonat– 10 mg-os tabletta:

Hipromellóz (E464),mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát,trietil-citrát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárgavas-oxid (E172).

 

Bevonat– 20 mg-os tabletta:

Hipromellóz (E464),mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát,trietil-citrát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárgavas-oxid (E172), fekete vasoxid (E172).

 

Jelölő festék:

Shellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid,propilén-glikol.

 

Milyena Rabeprazol-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

-           Rabeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszínű,kerek tabletta, az egyik oldalán fekete színű „N” és „10” jelzéssel.

-           Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, kerektabletták, az egyik oldalán fekete színű „93”, másik oldalukon szintén feketeszínű „64” jelzéssel.

-           A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletták 1, 7, 14, 15, 20,25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenállótablettát tartalmazó kiszerelésekben kerülnek forgalomba. A kórházi csomagolás 50és 98 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmaz.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.,

2100 Gödöllő Repülőtéri út 5.

Magyarország 

 

Gyártó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Egyesült Királyság

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RNHaarlem,

Hollandia

 

TEVA Sante S.A.S.

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Franciaország

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, č.p.306, 747 70 Opava-Komárov  

Cseh Köztársaság

 

Teva Pharma S.L.U.

Központ: Teva Pharma S.L.U.
C/ Teide 4, Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian de los Reyes,(Madrid), Spanyolország

Telephely: C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016Zaragoza, Spanyolország

 

 

 

Rabeprazol-Teva 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21622/01   buborékcsomagolásban    28x

 

Rabeprazol-Teva 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21622/02   buborékcsomagolásban    28x  

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

 

EgyesültKirályság: Rabeprazole Sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant Tablets

Ausztria:Rabeprazol Teva 10 mg , 20 mg magensaftresistente Tabletten

Belgium:Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg  maagsapresistente tabletten

Bulgária:Rabezol 10 mg, 20 mg gastro-resistant tablet

Németország:Rabeprazol Natrium Teva 10 mg, 20 mg magensaftresistente Tabletten

Dánia:Rabeprazolnatrium Teva

Görögország:Rabeprazole Sodium Teva 10 mg, 20 mgΓαστροανθεκτικάδισκία

Észtország:Rabeprazol Sódico Teva 10 mg, 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Franciaország:Rabeprazole Teva 10 mg comprimé gastro-résistant

Magyarország:Rabeprazol-Teva 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Irország: Rabeprazolesodium Teva 10mg, 20 mg Gastro-resistant Tablet

Olaszország:Rabeprazolo Teva 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti

Luxemburg:          Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg comrpimésgastro-résistants

Hollandia: Rabeprazolnatrium 10 mg, 20 mg Teva maasapresistentetabletten

Portugália: Rabeprol

Románia: RabeprazolTeva 10 mg, 20 mg comprimate gastrorezistente

Szlovénia: RabeprazolTeva 10 mg, 20 mg gastrorezistentne tablete

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!