EONIC 4MG RÁGÓTABLETTA 28X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Eonic 4 mg rágótabletta

Eonic 5 mg rágótabletta

 

montelukaszt

 

 

Mielőttgyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

 

·        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet. Az Eonic név a teljes betegtájékoztatóban az Eonic 4mg/ 5mgrágótablettára utal.

·        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt agyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekénektüneteihez hasonlóak.

·        Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Eonic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Eonic szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Eonic-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Eonic-ot tárolni?

6.További információk

 

 

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EonicÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

 

AzEonic gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotriénreceptor-antagonista,vagyis  a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja.

Aleukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, amely azasztma tüneteinek kialakulásához vezet mint a köhögés, sípoló, zihálónehézlégzés.

 

AzEonic-et gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakaitünetei kialakulásának megelőzésére használják.

 

  • olyan betegek számára, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
  • enyhe asztma kezelésére olyan betegek részére, akik nem képesek inhalációs szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására és a közelmúltban nem volt súlyos rohamuk, amely szteroid tabletta (kortikoszteroidok) bevételét indokolta volna.
  •  a testmozgás okozta asztma tüneteit is megakadályozza.
  •  orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic-et, gyermeke asztmájának

tüneteiés annak súlyossága alapján.

 

Eonic4 mg rágótabletta 2 és 5 év közötti gyermekek számára

Eonic5 mg rágótabletta 6 és 14 év közötti gyermekek számára

 

 

 

Az asztmáról

Az asztma egy krónikus betegség. Nem gyógyítható csak mindössze tüneti kontroll alatt tartható.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

  • a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul. Megfordítható folyamatról van szó.
  • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik.
  • az  érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre.

 

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás, habár nem minden asztmás beteg zihál. Számos betegnél a köhögés lehet az asztma egyetlen tünete. A tünetek gyakran éjszaka vagy fizikai terhelést követően jelentkeznek.

 

 

 

2.TUDNIVALÓK AZ Eonic SZEDÉSE ELŐTT

 

Abeteg egészségi állapota, számos orvosi problémája befolyásolhatja az Eonicalkalmazását.

Számoljonbe orvosának minden olyan orvosi problémáról mely gyermeke esetében fennáll.

 

Nealkalmazza az Eonic-et, ha gyermeke

  • allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az Eonic egyéb összetevőjére. (lásd 6. fejezet).

 

AzEonic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Azonnalbeszéljen orvosával vagy gyógyszerészével amennyiben gyermekének egyéb egészségügyiproblémája van különösképpen, ha a következőket észleli:

  • Amennyiben az Eonic kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
  • Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, kiütések.
  • Ha a gyermekének asztmás rohama jelentkezik folytassa az Eonic szedését, ugyanúgy ahogyan az orvos elrendelte. (Amennyiben gyermeke nem szedett előzőleg Eonic-et, ne használja a roham alatt, mivel az Eonic nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére). Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
  • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad az Eonic-kal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.
  • Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

 

Egyébgyógyszerek szedése

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy

nemrégibenszedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

AzEonic hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve az Eonicbefolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását. Az Eonic normálkörülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel használatos.

Nehagyja abba egyéb gyógyszerek alkalmazását, illetve ne vátoztassa megdózisaikat, mielőtt nem konzultál gyermekének kezelőorvosával.

Feltétlenültájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

  • fenobarbitál vagy fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
  • rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
  • minden más gyógyszer, amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.

 

AzEonic egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

-   Az Eonic 4 illetve 5mg-osrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalábbétkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

-   Bizonyosodjon meg róla, hogygyermeke lenyelés előtt teljesen szétrágja a tablettát

 

 

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert alkalmazna kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivelez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt a terhesség és szoptatáselőfordulása valószínűtlen. Egyébként terhesség, terhesség gyanúja vagyszoptatás esetén beszéljemeg kezelőorvosával mielőtt az Eonic-et elkezdi szedni.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivelez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt a gépjárművezetés ésgépek kezelése  valószínűtlen, mindazonáltalaz alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Néhánynagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság)befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

 

Fontosinformációk az Eonic egyes összetevőiről

 

Eonic4 mg rágótabletta 1,2mg aszpartámot tartalmaz.  Fenilalanin forrást tartalmaz.

Veszélyeslehet fenilketonuriában szenvedő emberekre (ritka örökletes betegség, amelyspeciális diétát igényel.

Eonic5 mg rágótabletta1,5mg aszpartámot tartalmaz.  Fenilalanin forrást tartalmaz.

Veszélyeslehet fenilketonuriában szenvedő emberekre (ritka örökletes betegség, amelyspeciális diétát igényel.

 

Értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben gyermeke májbetegsében, vagyfenilketonuriában szenved.

 

 

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Eonic-ot?

 

  • Mindig úgy adja az Eonic-et gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
  • Szájon át alkalmazandó.
  • Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása a készítmény nem adható.

 

A4 mg-os rágótabletta hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták 2 éves koralatti gyermekpopuláción.

 

·     A 6-14év közötti gyermekek szokásos adagja napi egy 5 mg-os rágótablettaesténként.

·     A2-5 év közötti gyermekek szokásos adagja napiegy 4 mg-os rágótabletta esténként.

·     A tablettátlegalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szétrágni.

·     Az Eonic-etgyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmásrohama van.

·     Amennyiben az abenyomása, hogy az Eonic hatása túl erős, vagy túl gyenge beszéljen a gyermekkezelőorvosával.

·     A montelukastasztma tüneteire gyakorolt terápiás hatását 1 napig fejti ki.

·     Fontos, hogyfolytassa a montelukast kezelést akkor is, ha az asztma tünetei kontroll alattvannak,

·     hasonlóképpenfolytatnia kell amikor rosszabbodnak.

·     Abban azesetben amikor azEonic-etinhalációs kortikoszteroidok kiegészítő terápiájaként alkalmazzák az Eonichirtelen nem helyettesíthető inhalációs kortikoszteroidokkal.

 

Hagyermeke az előírtnál több Eonic-et vett be:

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.

Túladagolásesetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott az álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás, hiperaktivitás hasi fájdalom. Amennyiben gyermeketévedésből túl sok gyógyszert vett be, mint más gyógyszerek esetében is, azonnalorvoshoz kell fordulni, és a gyermeket sürgősen kórházba kell szállítani.

 

Haelfelejtette gyermekének beadni az Eonic-et:

Amennyibenkifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Hagyermeke idő előtt abbahagyja az Eonic tabletta szedését:

AzEonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosanszedi. Lényeges, hogy az Eonic-et folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg aztaz orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Eonic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Amontelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások gyermekeken a következők voltak: fejfájás és szomjúság,felnőtteken pedig hasi fájdalom és fejfájás.

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággaljelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazótabletta) szedése esetén.

 

Ezenfelül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

  • allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

amilégzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés

  • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök
  • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz
  • fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés
  • végtagduzzadás (ödéma)

 

Ajelentett allergiás reakciók esetén - beleértve a kiütéseket, azarc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelésinehézséget okozhat, bőrkiütést és viszketést - életmentő az Eonic rágótablettaszedésének azonnali abbahagyása. Azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosátamennyiben gyermekén allergiás reakciót észlel.

 

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek,végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közüla tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

 

Kérdezzegyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne tudni a készítménymellékhatásairól.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

5.HOGYAN KELL AZ Eonic-ot TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

Legfeljebb 25°-on,a fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje az Eonic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz az Eonic

 

Akészítmény hatóanyaga montelukaszt.

Eonic4 mg rágótabletta: 4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként.

Eonic5 mg rágótabletta: 5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt-nátrium) rágótablettánként.

 

Egyéb összetevők:

mannit,mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, sárga vas-oxid (E 172),kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (maltrodextrin, módosított keményítő),aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát (E572).

 

Milyenaz Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

4mg rágótabletta:

Krémszínű,mindkét oldalán domború felületű, lencse alakú rágótabletta, egyik oldalán R13 mélynyomással.

 

14,20, 28, 30, 50, 56 vagy 84 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Albuborékfóliában és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

5mg rágótabletta:

Krémszínű,mindkét oldalán domború felületű, kerek rágótabletta, egyik oldalán R14 mélynyomással.

 

14,20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA-Al/PVC//Al buborékfóliában ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

 

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Eonic

Magyarország: Eonic

Lettország: Eonic

Románia: Eonic

Szlovákia: Eonic

 

OGYI-T-20997/01                  Eonic4 mg rágótabletta (30x)

OGYI-T-20997/04                  Eonic4 mg rágótabletta (28x)

OGYI-T-20997/07                  Eonic4 mg rágótabletta (14x)

OGYI-T-20997/08                  Eonic4 mg rágótabletta (56x)

OGYI-T-20997/09                  Eonic4 mg rágótabletta (84x)

 

OGYI-T-20997/02                  Eonic5 mg rágótabletta (30x)

OGYI-T-20997/05                  Eonic5 mg rágótabletta (28x)

OGYI-T-20997/10                  Eonic5 mg rágótabletta (14x)

OGYI-T-20997/11                  Eonic5 mg rágótabletta (56x)

OGYI-T-20997/12                  Eonic5 mg rágótabletta (84x)

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. 03. 27.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!