TIAPRIDAL OLDATOS INJEKCIÓ 12X 2ML

Tiapridal 100 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Tiapridal oldatos injekció

tiaprid

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

·      Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tiapridal injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Tiapridal injekció hatóanyaga a tiaprid, ami egyantipszichotikum. Egyes idegrendszeri betegségek kezelésére szolgál, mint azagitáció (izgatottság) és az agresszív állapotok, különösen ha aztalkoholmegvonás váltotta ki, vagy idős korban alakult ki.

 

 

2.       Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazásaelőtt

 

Ne alkalmazza a Tiapridalinjekciót:

-      ha allergiás a tiapridra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

-      egyes daganatos betegségekben, haazokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigybizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok);

-      egyes Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa, és egyéb úgynevezett dopaminerggyógyszerek);

-      ha bizonyos mellékvese daganatbanszenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Tiapridal alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

A Tiapridal injekciófokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:

·               akik szív vagy érrendszeribetegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetésizavar,

·               akiknél fenállnak a szívingerületvezetési zavarait (QT időtartam megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítőkockázati tényezők (pl. alacsony vér kálium szint, veleszületett ingerületvezetésizavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek),

·               ha fenállnak a sztrók (agyvérzés)kialakulásának kockázati tényezői,

·               ha Ön Parkinson kórban szenved ésegyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.

·               Ismeretlen eredetű testhőmérsékletemelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre hatókészítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akárhalálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérsékletemelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar jellemez.

·               A visszerekben a vérrögképződésokozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagyvalamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.

·               akiknél korábban epilepsziásgörcsroham fordult elő

·               akiknek vesekárosodása van;

·               akik időskorúak, vagy elbutulásban(demencia) szenvednek.

 

Gyermekek

Gyermekeknélnem áll rendelkezésre széleskörű tapasztalat a tiapriddal kapcsolatban. Ezértalkalmazása gyermekkorban 18 éves kor alatt nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és aTiapridal:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűlegcsak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

 

Az alábbi gyógyszerekalkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:

·        Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,

·        egyes nyugtatók és altatók, kábítófájdalomcsillapítók,

·        köhögéscsillapítók,

·        egyes szívritmus csökkenéstkiváltó gyógyszerek,

·        allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·        egyes vérnyomás csökkentő gyógyszerek.

·        nitrát származékok és rokonvegyületek.

 

Nem ajánlott a következőgyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

·        Lassú szívverést okozógyógyszerek, béta-blokkolók, kálciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem,verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.

·        Vízhajtók, hashajtók, intravénásamfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyébalacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.

·        Bizonyos szívgyógyszerek, mint azIA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) ritmuszavarelleni szerek,

·        egyes idegrendszerre ható gyógyszerek,depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·        egyéb gyógyszerek, mint a pimozid,szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, líthium, bepridil, cizaprid,intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin

Kerülnikell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

 

Terhesség, szoptatás, éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Terhesség

Terhesség ideje alatt egyediorvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Haaz anyánál a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó háromhónapjában) alkalmazták a Tiapridalt, az újszülöttben a következő tünetekfordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fentitünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

 

Szoptatás

Szoptatás ideje alattalkalmazása nem ajánlott.

 

Termékenység

A kezelés során tapasztaltátmeneti hormonális zavarok csökkent termékenységgel társulhatnak.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tiapridal aluszékonyságotokozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileghatározza meg a tilalom mértékét.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?

 

A Tiapridal injekciót orvosafogja beadni Önnek. Szintén orvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és azadagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyiszakembereknek szóló kiegészítést).

Ha a készítmény alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több injekciótkapott:

Véletlenvagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosiügyeletet!

A túladagolás tüneteilehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeritünetek jelentkezhetnek.

 

Ha adagját elfelejtettékbeadni:

Következő alkalommal ne alkalmazzanakkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolható akiesett mennyiség, viszont a túladagolás veszélye növekedik.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Sokszornehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek felÖnnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

·        mint egyéb antipszichotikumokalkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel,és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisanhalálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezentünetek jelentkezése esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni.

·        szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogás érzés, ájulás. Ezekaz EKG-n látható, ún.  QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamaraiszívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelenhalálhoz is vezethetnek.

·        vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tüneteilehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), a vérrög a véráram útjántovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia,amely esetenként halálos kimenetelű is lehet).

·        fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz,

torokfájásés szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatjákamit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.

 

A fenti mellékhatásokkialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból agyakorisága nem állapítható meg).

 

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

·        Szédülés, fejfájás, remegés, fokozottizomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés (ezek a tünetek általábanantiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).

·        Fáradtság, álmosság vagyalvászavar, izgatottság, közömbösség.

·        Átmeneti hormonális zavar(hiperprolaktinémia), amely a gyógyszer abbahagyására elmúlik (tejcsorgás, ahavivérzés elmaradása, emlőnagyobbodás, illetve -fájdalom, orgazmus zavarok,impotencia, merevedési zavar lehetnek a következményei)

 

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Kényszermozgások és izomtónuszavarok (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).

·        Testsúlynövekedés.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

·        Akut mozgászavar, amiantiparkinzon kezelés hatására megszűnik.

 

A forgalombahozatal után jelentettmellékhatások, melynek gyakoriságanem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg):

·        az arc és nyelv izmainak akaratlan,ritmikus mozgásai (3 hónapot meghaladó kezelést követően),

·        zavartság,

·        újszülötteknél gyógyszerelvonásitünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjábanalkalmazták a Tiapridal-t (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aTiapridal injekciót tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

 

Mit tartalmaz a Tiapridaloldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid, 111,1 mgtiaprid-hidroklorid formájában ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nitrogén, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen vagy csaknemszíntelen, átlátszó oldat.

12 x 2 mloldat fehér törőponttal és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen, OPC üvegampullában.Ampullák műanyag tálcán, dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

6, boulevard de L’europe

21800 Quetigny, Franciaország

 

OGYI-T-1117/03  

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:  2014. július

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Adagolás és alkalmazás

 

A legalacsonyabb hatásosadagot kell alkalmazni. Ha a beteg állapota lehetővé teszi, alacsony adaggalkell kezdeni a kezelést, és fokozatosan kell növelni az adagot.

 

Adagolás

 

Felnőttek kezelésére,intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra:

-      Agitációval és agresszivitássaljáró állapotokban, különösen alkoholmegvonási tünetek és idős kor esetén200-300 mg naponta.

-      Delirium és praedelirium esetén400-1 200 mg/nap. Az injekciót 4-6 óránként kell beadni.

-      A maximális adag 1 800 mgnaponta.

-      Idős korban napi 200-300 mg 2-3injekció formájában 6 órás intervallummal.

-      Az egyszeri adag ne haladja meg a100 mg-ot.

 

Vesekárosodás

Az adagot a kreatininclearance függvényében 30-60 ml/perc között 75%-ra, 10-30 ml/perc között50%-ra, 10 ml/perc alatt 25%-ra csökkenteni kell.

 

Májkárosodás:

A gyógyszer gyengénmetabolizálódik. Ezért az adag csökkentésére nincs szükség.

 

Gyermekek

Gyermekeknélnem áll rendelkezésre széleskörű tapasztalat a tiapriddal kapcsolatban. Ezért alkalmazásagyermekkorban 18 éves kor alatt nem javasolt.

 

Az alkalmazás módja

 

Intravénás ésintramuszkuláris alkalmazásra.

Az intramuscularisalkalmazást a mellékhatások csökkentése érdekében előnyben kell részesíteni azintravénás alkalmazással szemben.

 

Túladagolás kezelése

Atiaprid gyengén dializálható, a gyógyszer eltávolítására hemodialízis nemalkalmas.

Atiapridnak specifikus antidotuma nincs. Megfelelő szupportív intézkedéseketkell bevezetni, a vitális funkciók szoros felügyelete, cardiális monitorozás (aQT-intervallum megnyúlása és következményes kamrai arrhytmiák) ajánlott a betegfelépüléséig.

Súlyosextrapyramidalis tünetek esetén antikolinerg gyógyszereket kell adagolni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!