DIFLUCAN 40MG/ML POR BELS SZUSZP 35ML

Version 7

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

DIFLUCAN10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

DIFLUCAN40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

flukonazol

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Diflucan belsőleges szuszpenzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diflucan belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diflucan belsőleges szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diflucan belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.       További információk

 

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Diflucan belsőlegesszuszpenzió a gomba-ellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik.

 

A Diflucan belsőlegesszuszpenziót gombák/élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésérehasználják. A Diflucant nemcsak fertőzések kezelésére, hanem a gombás fertőzésmegelőzésére is rendelheti az orvos. A gombás fertőzések leggyakoribb okozójaegy Candida (kandida) nevezetű élesztőgomba.

 

Ezt agyógyszert az Ön kezelőorvosa olyan gombás fertőzések kezelésére rendelhette,mint pl.:

- szájban vagygaratban található szájpenész (nyálkahártya fertőzések). A szájpenészleggyakoribb kórokozója a Candida;

-bőrfertőzések, pl. lábgombásodás;

- a köröm Candidaáltal okozott betegségei;

- Candida általokozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. a véráram-, ahúgy-ivarszerv-rendszer vagy más belső szervek fertőzései;

- Cryptococcus(kriptokokkusz) által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. Cryptococcusokozta agyhártyagyulladás (meningitis) és más szervek fertőzései, mint pl.tüdő- és bőrfertőzések;

- genitális(ivarszervi) Candida fertőzések, mint pl. hüvely-gombásodás vagycandidás balanitis (makk-gyulladás), a penis (hímvessző) és/vagy a fitymagyulladása.

 

Ön azalábbi esetekben is kaphatott Diflucant:

- gombásfertőzés kialakulásának megelőzésére (ha az Ön immun-rendszere nem megfelelőenvédi Önt a fertőzésekkel szemben);

- Cryptococcusújrafertőzés megelőzésére (pl. AIDS-es betegeknek).

 

 

 

 

2.       TUDNIVALÓKA DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Diflucan belsőlegesszuszpenziót

-           ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucanszuszpenzió egyéb összetevőjére,

-           ha allergiás (túlérzékeny) az azol-típusú gyógyszerekre,

-           egyidejű terfenadin-kezelés esetén, ha Ön a a flukonazolt napi400 mg vagy annál nagyobb adagban szedné,

-           olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, melyek az EKG-n aQT-szakasz megnyúlását (szív ingerületvezetési zavarát jelezheti) okozhatják,valamint egy bizonyos májenzim által metabolizálódnak, mint például aciszaprid, asztemizol, pimozid és kinidin,

-           gyermekeknek ahajas fejbőr fertőző megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) a Diflucannem használható.

 

Az Diflucanbelsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         ha májbetegségben szenved,

-         ha vesebetegségben szenved,

-         ha az Ön kórtörténetében súlyos, gyógyszer által kiváltott bőrreakció(kiütéssel, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrbetegség) szerepel,

-         ha Önnek hajlama van szívritmuszavar kialakulására (példáulszívbetegség, sóháztartás zavara, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, melyeka QT-szakasz megnyúlását okozzák),ha egyidejűleg más gyógyszeret is szed(felsorolást lásd alább).

-         ha egyidejűleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább).

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

ADiflucan belsőleges szuszpenziót tilos együtt szednie a következőgyógyszerekkel:

-        ciszaprid(gyomorsav-csökkentő gyógyszer),

-        terfenadin(allergiás megbetegedés kezelésére),

-        pimozid(bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)

-        asztemizol(allergia ellenes szer)

-        kinidin(szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer).

 

ADiflucanbelsőleges szuszpenzióvall történő egyidejű szedése nem javasolt akövetkező gyógyszereknek:

-        eritromicin(antibiotikum).

 

ADiflucanbelsőleges szuszpenzióval történő egyidejű szedése fokozottkörültekintést igényel a következő gyógyszereknek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazógyógyszert szed:

-        hidroklorotiazid(vízhajtó gyógyszer),

-        rifampicin(a TBC kezelésénél is alkalmazott gyógyszer),

-        alfentanil,fentanil (műtéti eljárások során alkalmazott erős, ún.kábító-fájdalomcsillapító gyógyszer),

-        amiltriptilin,nortriptilin (depresszió kezelése),

-        amfotericinB (gombás fertőzések kezelésére),

-        véralvadás-gátlók(warfarin vagy egyéb kumarin-származék);

-        azitromicin(antibiotikum, bakteriális fertőzések kezelése),

-        midazolám,triazolám (ún. benzodiazepinek: altató, nyugtató- szorongáscsökkentő, görcsoldószerek);

-        ciklosporin(az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer, szervtranszplantáltbetegeknél);

-        karbamazepin(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),

-        nifedipin,izradipin, amlodipin, felodipin (ún. kalcium-csatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentőgyógyszerek),

-        celekoxib,flurbiprofen, naproxén, lornoxikám, diklofenák (ún. nem szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek),

-        ciklofoszfamid(az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer),

-        halofantrin(a váltóláz, azaz a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),

-        szimvasztatin,atorvasztatin, fluvasztatin (vérzsír [koleszterin] csökkentő gyógyszerek),

-        lozartán(vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ún. angiotenzin receptor blokkoló),

-        metadon(fájdalom- és köhögéscsillapító, szintetikus opioid-származék),

-        szájonát szedhető fogamzásgátlók;

-        fenitoin(epilepszia kezelésére);

-        prednizon(immunrendszer működését befolyásoló szteroid készítmény),

-        rifabutin(TBC ellenes szer);

-        szakvinavir(HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer),

-        szirolimusz(szervátültetések során alkalmazott, az immunrendszer működését befolyásológyógyszer),

-        klórpropamid,glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésénél alkalmazottún. szulfanilurea csoportba tartozó gyógyszerek);

-        takrolimusz(immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer),

-        teofillin(asztma kezelésére);

-        vinkrisztin,vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek),

-        A-vitamin(bőrbetegségek kezelésére),

-        zidovudin,ami AZT-ként is ismeretes (HIV-fertőzés kezelésére).

 

A Diflucanbelsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az a legjobb,ha a szuszpenziót minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszertétkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

 

A szuszpenzióbevétel előtt minden alkalommal felrázandó!

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhességideje alatt vagy ha a közeljövőben terhességet tervez, alkalmazása nemjavasolt, kivéve súlyos vagy életet veszélyeztető gombaferőzések esetén, amikor kezelőorvosa mérlegeli, hogy a kezelés várható előnyei meghaladják-e alehetséges magzati kockázatot.

Szoptatásideje alatt történő adása nem javasolt, mert a flukonazol nagy mennyiségbenátjut az anyatejbe.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a flukonazol alkalmazásasorán esetenként szédülés, központi idegrendszeri görcsroham jelentkezhet.

 

Fontosinformációk a Diflucan egyes összetevőiről:

A Diflucan belsőleges szuszpenziószacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

 

A Diflucan belsőlegesszuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Diflucanbelsőleges szuszpenziót szájon át kell szedni, a kezelőorvos utasítása alapján.

 

A belsőleges szuszpenzióbevétel előtt minden alkalommal felrázandó!

 

Amennyiben akezelőorvos másképpen nem rendeli, a Diflucan belsőleges szuszpenzió szokásosadagolása a különböző fertőzésekben:

 

Felnőtteknek:

 

Szájnyálkahártya fertőzései esetén naponta egyszer 50‑100 mg, 7‑14 naponát.

 

Garatban vagymáshol lévő nyálkahártya fertőzéseinél naponta egyszer 50‑100 mg, 14‑30 naponát.

 

A bőr gombásfertőzésekor naponta egyszer 50 mg, 2‑4 héten át.

 

Lábgombaesetén a kezelés 6 hétig is szükséges lehet; illetve színét változtatókorpaszerű hámlás esetén hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetlega 3. héten még egy 300 mg-os adag.

Némelyeknek a300‑400 mg-os egyszeri adag is elegendő lehet.

 

A körmökgombás fertőzéseiesetén hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenő,azaz 3‑12 hónapig.

 

Candidaáltal okozott belső gombás fertőzések: az első nap 400 mg, azután 200‑400 mgnaponta egyszer. Életet veszélyeztető Candida fertőzések esetén agyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

 

Cryptococcusáltal okozott belső gombás fertőzések: 400 mg az első nap, azután 200‑400 mgnaponta egyszer, 6‑8 héten át. Életet veszélyeztető Cryptococcusfertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

 

Gombásfertőzés megelőzésére: 50‑400 mg naponta egyszer, addig, amíg a fertőzésveszélye fennáll.

 

Cryptococcus-újrafertőződésmegelőzésére: 100‑200 mg naponta egyszer, határozatlan ideig.

Genitális Candidafertőzések kezelésére: 150 mg egyszeri adag.

 

A gyógyszeradagjának pontos kimérésére alkalmazza a mérőkanalat. Egy mérőkanálnyimennyiség 5 ml szuszpenziónak felel meg.

 

Gyermekeknek:

 

Négyhetesnél idősebb csecsemők és gyermekek:

Nyálkahártya candisosisban ajavasolt napi adag 3 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm).A gyógyszerhatásmielőbbi kialakulásának érdekében az első napon 6 mg/ttg is adható.

Az egész szervezetet érintőfertőzés kezelésére a fertőzés súlyosságától függően a javasolt adag 6‑12 mg/ttkgflukonazol.

Fertőzés fokozott veszélyénekkitett csökkent ellenállóképességű (immunműködésű) gyermekeknek megelőzéscéljából 3‑12 mg/ttkg flukonazol adható.

 

Négy hetes vagy fiatalabbcsecsemők:

Újszülötteknél a flukonazolkiválasztódása lassú. Az élet első két hetében az idősebb gyermekektesttömeg-kilogrammra számított dózisát három naponta, tehát 72 óránkéntalkalmazzák. A 72 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os maximális dózist nemszabad túllépni az élet első két hete során. Az élet harmadik és negyedikhetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48 óránként adhatók. A 48 óránkéntadagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni.

 

Napi 400 mg-osmaximális adagnál nem szabad nagyobb adagot adni gyermekeknek!

 

Ha gyermekének10 mg-os vagy kisebb mennyiségű flukonazol-ra (azaz 1 ml-nél kevesebbszuszpenzióra) van szüksége, akkor gyermeke több mint valószínű, hogy kórházikezelésben részesül. A nővér vagy az orvos fogja kimérni gyermekének aszuszpenzió megfelelő mennyiségét.

A szuszpenzióegyéb mennyiségeinek kiméréséhez a gyógyszerész tanácsot ad majd, hogymérőkanállal vagy adagoló fecskendővel történjék-e a gyógyszer kimérése. Az 5 ml-nélkisebb adagok kimérésére fecskendőt kell alkalmazni. Amennyiben szükségeslenne, a gyógyszerész adni fog Önnek egy fecskendőt.

 

 

Időseknek:

 

A szokásosfelnőttkori adagokat kell adni, kivéve, ha vesekárosodás áll fenn.

 

Vesekárosodásbanszenvedő betegeknek:

 

A kezelőorvosaaz Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.

Az orvosoknéha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel avesekárosodásban szenvedő betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesztüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nembiztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

 

Ha azelőírtnál több Diflucan belsőleges szuszpenziót alkalmazott

Ne alkalmazzon több szuszpenziótannál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többetalkalmazott, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez.

 

Haelfelejtette alkalmazni a Diflucan belsőleges szuszpenziót

Ha elfelejtette alkalmazni aDiflucan szuszpenziót, alkalmazza, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenneaz ideje a soron következő adag alkalmazásának, akkor már ne vegye be akihagyott adagot. Ehelyett a szokott időben alkalmazza a következő adagszuszpenziót , majd az alkalmazását folytassa az orvos által előírtak szerint. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Diflucan belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Diflucan belsőlegesszuszpenziót a betegek általában jól tűrik.

 

ADiflucan-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték:

 

Gyakori (100 betegből legalább1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

-      fejfájás,

-      hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

-      laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

-      kiütés.

 

Nem gyakori (1000 betegbőllegalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

·       avér kálium szintjének csökkenése,

·       alvászavar,aluszékonyság,

·       szédülés,görcsrohamok, az ízérzékelés megváltozása, a tapintási érzékelés megváltozása,

·       forgójellegű szédülés,

·       emésztésizavar, puffadás, szájszárazság,

·       epepangás,sárgaság, a vér bilirubin-szintjének megemelkedése,

·       viszketés,csalánkiütés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta kiütés,

·       izomfájdalom,

·       fáradtság,rossz közérzet, gyengeség, láz.

 

Ritka (10 000 betegbőllegalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

·       fehérvérsejtszámcsökkenés, granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése avérben, neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése,vérlemezkeszám csökkenés,

·       allergiásreakció okozta keringési elégtelenség,

·       avér triglicerid és koleszterin (ún. vérzsírok) szintjének megemelkedése,

·       remegés,

·       magasfrekvenciájú kamrai szívritmuszavar, EKG-n a QT-szakasz megnyúlása,

·       májelégtelenség,a májszövet elhalása, májgyulladás, májkárosodás,

·       hólyagképződéssel,bőrpírral és hámlással járó súlyos bőrbetegségek (mint exfóliatív dermatitisz,Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis), heveny, a testnagyrészére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó súlyos bőrbetegség,

·       éreredetű vizenyő, az arc duzzanata (vizenyő), kopaszság.

 

A klinikai vizsgálatok során aflukonazollal kezelt betegeknél májkárosodásról számoltak be, mely ritkánhalálos kimenetelű volt.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Nemfagyasztható.

Az elkészítettszuszpenzió 5ºC – 30ºC-on tárolva 14 napig használható fel.

A gyógyszeralkalmazás előtt felrázandó!

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne vegye be a Diflucan belsőlegesszuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Diflucan belsőlegesszuszpenzió

-           A készítmény hatóanyaga(i) : 10 mg, ill. 40 mgflukonazol, 1 ml-elkészített szuszpenzióban.

-           Egyéb összetevő(k): kolloid szilícium dioxid, titán-dioxid(E171), xantán gumi, nátrium-benzoát, nátrium-citrát, citromsav, természetesnarancs aroma, szacharóz.

 

A 10 mg/ml-es elkészített belsőlegesszuszpenzió 50 mg-os adagja (= 5 ml szuszpenzió) 2,88 g; illetvea 40 mg/ml-es elkészített belsőleges szuszpenzió 200 mg-os adagja (=5 ml szuszpenzió) 2,73 g szacharózt tartalmaz.

 

Tartályonként 35 ml belsőlegesszuszpenzió.

 

Milyen a Diflucan belsőleges szuszpenziókészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

24,4 g szabadon folyó,jellegzetes narancs szagú, fehér vagy csaknem fehér por.

A por garanciazáras, narancsszínű zárógyűrűvel és fehér,gyermek biztos, csavaros kupakkal lezárt nem átlátszó, fehér, HDPE tartálybavan töltve.

1 műanyag tartály + műanyag adagolókanál van a dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pfizer Kft., 1123 BudapestAlkotás u. 53. MOM Park F Épület

 

Gyártó

Pfizer PGM, Zone Industrielle,route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

 

 

OGYI-T-1550/07     (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 35 ml)

OGYI-T-1550/08     (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 35 ml)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 31.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!