CORDARONE 150MG OLDATOS INJ 6X3ML

B

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cordarone150 mg oldatos injekció

(amiodaron)

 

 

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-      Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyentípusú gyógyszer a Cordarone 150 mg oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.    Tudnivalóka Cordarone 150 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyankell alkalmazni a Cordarone 150 mg oldatos injekciót?

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    Hogyankell a Cordarone 150 mg oldatos injekciót tárolni?

6.    Továbbiinformációk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORDARONE 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Minden Cordarone 150 mg oldatos injekciósampulla 150 mg amiodaront tartalmaz. 

 

Súlyos szívritmuszavarok esetén alkalmazzák, hagyors hatás szükséges, vagy ha szájon át való adagolás nem lehetséges, ilyenritmuszavarok közé tartoznak az alábbi kórképek:

 

·                    Gyorskamrai működéssel járó supraventrikuláris ritmuszavarok;

·                    Wolff-Parkinson-Whiteszindrómához társuló tahikardiák;

·                    Dokumentált és súlyos tüneteket okozó kamrai ritmuszavarok.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA CORDARONE 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Cordarone 150mg oldatos injekciót:

·    ha túlérzékeny jódra, a készítményhatóanyagára vagy bármely összetevőjére

·    kórosan lassúszívműködés és egyes ingerületvezetési zavarok esetén, amennyiben pacemakernincs beültetve;

·    keringés összeomlásesetén vagy túl alacsony vérnyomás esetén;

·        bizonyos ritmuszavarokat kiváltó gyógyszerekkel egyidejűleg;

·    pajzsmirigyfunkciózavarban, mivel az amiodaron ennek súlyosbodását okozhatja;

·    terhesség ideje alatt –kivételes esetektől eltekintve;

·    szoptatás idején;

·    az intravénás injekcióellenjavallt alacsony vérnyomás, súlyos légzési elégtelenség, egyesszívbetegségek vagy szívelégtelenség eseteiben (rosszabbodás lehetősége).

·        A fentiellenjavallatok nem vonatkoznak arra az esetre, ha a Cordarone injekciótújraélesztés miatt kell alkalmazni.

 

 

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

Óvatosságirendszabályok:

·    Cordarone 150 mg oldatosinjekció kizárólag speciális kórházi környezetben és folyamatos ellenőrzésmellett alkalmazható (EKG, vérnyomásmérés, rendszeres májfunkciós vizsgálatok).

·    Óvatosság ajánlottalacsony vérnyomás, súlyos légzési elégtelenség, egyes szívbetegségek és súlyosszívelégtelenség eseteiben, májbetegségek esetén.

·    Az amiodaronintravénás alkalmazása során és az intravénás amiodaron alkalmazást követő első24 órában heveny és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki.

·    Az elektrolit háztartászavarai különösen az alacsony vér káliumszint: elősegíthetik ritmuszavarokkialakulását, ezért ezeket a Cordarone adagolása előtt rendezni kell.

·    Mivel gyermekkorban valóalkalmazására vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnakrendelkezésre, gyermekkorban való alkalmazása nem javasolt. Az injekciós oldatbenzil al­koholt tartalmaz. Újszülöttnél (egy hónaposnál fiatalabb)alkalmazását követően halálos kimene­telű ún. „ziháló szindróma” kialakulásátészlelték. A szindróma bevezető tünetei alacsony vér­nyo­más, lassú szívverésés keringés összeomlás voltak.

·        Sebészi beavatkozás előtt az altató orvost tájékoztatni kell,hogy a beteg amiodaront kap.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést.Következésképpen terhesség alatt – kivételes esetektől eltekintve – azamiodaron terápia tilos.

Szoptatás:

Tekintettel arra, hogy azamiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.

Terhesség vagyszoptatás esetén kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljonorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fentitevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetőek.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel:

·    Ritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek, szotatol, bepridil

·      egyéb gyógyszerek, minta vinkamin, néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésérehasználnak, cizaprid, eritromicin iv. pentamidin injekcióban adva, mivelezekben az esetekben veszélyes ritmuszavarok kialakulása lehetséges.

 

Együttadásuknem javasolt:

·        Stimuláns hashajtók: egyes ritmuszavarok kialakulásának veszélyenő. Stimulációt nem okozó hashajtókat kell alkalmazni.

·        Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok veszélye, ezért együttadásuk nem javasolt.

·        Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphetfel.

·        Az antibiotikumok egy csoportjával (fluorokinolontípusú gyógyszerek) alkalmazása kerülendő

 

Egyedi orvosi elbírálást igénylő együttadások:

·        Alacsony vér kálium szintet okozó szerek (egyes ritmuszavarokveszélye nő): egyes vizelethajtók (egykomponensű vagy kombinált), gluko-,mineralokortikoidok, tetrakozaktid, amfotericin B.

Fontos azalacsony kálium szint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.

·        Véralvadásgátló tabletták: adagmódosításra lehet szükség.

·        Digitálisz készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarokléphetnek fel.

·        Fenitoin: a fenitoin plazma koncentrációjának növekedése atúladagolás jeleivel, elsősorban ideg­rendszeri tünetekkel jár

·        Ciklosporin: a vesekárosodás veszélye fokozódik

·        Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainidadagját módosítani kell.

·        A citokróm P450 3A4 enzim által metabolizálódó gyógyszerek:amiodaronnal, mint a CYP 3A4 enzim gátlókkal való együttes alkalmazásukmagasabb plazmakoncentrációt eredményezhet ezen gyógyszereknél, ami atoxicitásuk (pl. szimvastatin és más ezen ezen enzim által metabolizálódósztatinok izom toxicitása) fokozódásához vezethet.

·        Általános érzéstelenítők: súlyos szövődményekről számoltak be azáltalános érzéstelenítők együtt­adásával kapcsolatban. Néhány esetben súlyoslégzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásánaklehetséges fokozását tételezték fel

·        Lassú szívverést okozó, és/vagy ingerületvezetést lassítógyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.

·        Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni szerekkel:lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését tesziszükségessé.

 

 

2.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CORDARONE150 MG OLDATOS INJEKCIÓT?

 

Az adagolás felnőttekre vonatkozik.

Nem alkalmazható 2 ampulla/500 ml-nélalacsonyabb koncentrációban, gyógyszer-formulázási okok miatt. Hígításhozkizárólag izotóniás glükóz oldat alkalmazható. Az infúziós oldathoz semmilyenmás anyag nem adható.

Vénás infúzió:

·    Telítő terápia: szokásostelítő adagja 5 mg/ttkg amiodaron 250 ml 5%-os glükóz oldatban lehető­legperfuzorral 20 perc- 2 óra alatt beadva, mely 24 órán belül 2‑3-szormegismételhető. Az infú­zió sebességét a terápiás válasznak megfelelően kellmódosítani. A hatás az első percekben meg­je­lenik, majd progresszíven csökken,ami az infúzió folytatását teheti szükségessé.

·    Fenntartó kezelés: 10-20 mg/ttkg/nap(általában 600‑800 mg/24 óra, maximum 1,2 g/24 óra)
250 ml 5 %-os glükóz oldatban legfeljebb néhány napon át.

Ez az adag egyes esetekben, rövid ideig napi 4-5 tablettára emelhető(ld. Cordarone tabletta alkalmazási előírása).

 

Intravénás injekció:

5 mg testsúly kilogrammonkéntminimum 3 perc alatt beadva. Az injekciós oldathoz semmilyen más anyag nemadható ugyanabban a fecskendőben.

Elektromosdefibrillációra (normál szívritmus helyreállítására) nem reagáló súlyosritmuszavar (ventrikuláris fibrilláció) esetén kezdő adagként 300 mg adásajavasolt intravénásan.

Ha azinjekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.

 

Ha az előírtnál többinjekciót kapott:

Nincsinformáció intravénás amiodaron túladagolásával kapcsolatban.

Kevésadat áll rendelkezésre szájon át való amiodaron túladagolást illetően:ritmuszavarok kerin­gési elégtelenség, májkárosodás néhány esetét írták le.

A kezelés tüneti. Sem azamiodaron, sem metabolitja nem távolítható el dialízissel.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Cordarone injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A jelenszakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együttadjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezésekethasználjuk:

 

nagyon gyakori

10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő

gyakori

10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori

100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka

1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka

nem ismert

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Gyakori:

·    Mérsékelten lassúszívverés.

·    A vérnyomás csökkenése,ami általában mérsékelt és átmeneti. Beszámoltak nagyon alacsony vérnyomás vagyájulás eseteiről, főleg túladagolás vagy túl gyors adagolás után.

·    Intravénás infúziótkövetően vénagyulladás lehetséges, ami elkerülhető centrális katéterhasználatával.

 

Nagyonritka:

·        Egyesesetekben főleg idős egyénekben, jelentősen lassú szívverést (kivételesesetekben a szívműködés leállását) figyeltek meg; ez a terápia megszakításátindokolja.

·        Ritmuszavarjelentkezését, vagy ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállást is leírtak.Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek agyógyszertől, vagy a szív állapotától, vagy a kezelés eredménytelenségétőlalakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, gyengébb alegtöbb ritmuszavar elleni gyógyszerénél és általában egyesgyógyszer-kombinációk vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.

  • Beszámoltak a májenzimek korai és legtöbbször mérsékelt emelkedéséről a kezelés kezdetén. Ez általában kivételes esetekben fordul elő és a kezelés befejezésére, esetenként minden beavatkozás nélkül is normalizálódik.
  • Kivételes esetekben akut májrendellenesség kialakulását észlelték (néhány haláleset is előfordult), magas májenzim értékekkel és/vagy sárgasággal egyidejűleg, ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani.

·        Néhánykivételes esetben közvetlenül az intravénásan alkalmazott injekciót követően akövetkező esetek fordultak elő: allergiás (anafilaxiás) sokk, jóindulatúkoponyaűri nyomásfokozódás, hörgőgörcs és/vagy lég­zésleállás – súlyos légzésielégtelenség esetében, elsősorban asztmás betegekben.

·        Fejfájás,hőhullám, izzadás, hányinger.

  • Nagyon ritkán speciális tüdőgyulladás jelentkezett intravénásan alkalmazott injekció beadását követően. Gyanú esetén mellkas röntgen elvégzése szükséges. Ez a fajta tüdőgyulladás az amiodaron kezelés befejezését követően helyreáll, emellett un. kortikoszteroid kezelés megfontolandó.

·        Speciálislégzési rendellenesség az un. felnőttkori respirációs disztressz szindrómát(ARDS) néhány esetben tapasztaltak (néha halálos kimenetellel), rendszerintközvetlenül sebészi beavatkozás után

 

 

Nem ismert:

·        angioneurotikusödéma – Quincke ödéma (az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat)

A tüdővérzés kockázatának növekedése nemzárható ki.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A CORDARONE 150 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

A címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Cordarone 150mg oldatos injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Cordarone injekció:

-      Akészítmény hatóanyaga: 50 mg amiodaron-hidroklorid milliliterenként.

150 mg amiodaron-hidroklorid ampullánként (3 ml).

-      Egyébösszetevők: poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, nitrogén. Tartósítószerként20 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Oldatos injekció

Tiszta,halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes, steril oldat.

 

3 ml oldat színtelen,áttetsző, két zöld színű kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátottüvegampullába töltve.

5 x 3 ml ampullaműanyagtálcában és dobozban ill.

6 x 3 ml ampullaműanyagtálcában és dobozban.

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest

Tó u 1-5.

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares etLagrave, 33565 CARBON BLANC cedex,

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: (+36) 1 5050050

 

OGYI-T-1166/03             5 x 3 ml ampulla műanyagtálcában ésdobozban

OGYI-T-1166/04             6 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban.

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:2009.11.05.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!