TISSEEL LYO POR ÉS OLD SZÖVETRAG 1X2ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

TISSEELLyo por és oldószer szövetragasztóhoz

Hatóanyagok: humánfibrinogén, humán trombin, szintetikus aprotinin, kalcium-klorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a TISSEELLyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a TISSEEL Lyoalkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a TISSEELLyo-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a TISSEEL Lyo-ttárolni?

6.     További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TISSEEL LYO ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a TISEELLyo?

A TISSEEL Lyo egy kétkomponensűszövetragasztó, amely két oldatból – a ragasztófehérje-oldatból és a trombin‑oldatból– áll. A TISSEEL Lyo fibrinogént és trombint tartalmaz, ezek a véralvadásszempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítmény alkalmazása során ezeka fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot képeznek.

A TISSEEL Lyoáltal képzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkezőalvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le,és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelése ésaz alvadék idő előtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egyszintetikus fehérjét (szintetikus aprotinint) is tartalmaz.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a TISSEEL Lyo?

A TISSEEL Lyokiegészítő kezelésként alkalmazható, ha a szokásos sebészeti módszerek nemalkalmazhatóak:

-               a vérzéscsillapítás javítására

-               szövetragasztóként a sebgyógyuláselősegítésére vagy érsebészeti, illetve a gyomor- és bélrendszerben kialakítottvarratok támogatására.

-               szövetek ragasztására, pl.bőrátültetés során felhelyezett bőrszövetek ragasztására

A TISSEEL Lyoolyan betegek esetében is alkalmazható, akiket a heparin nevű véralvadásgátlószerrel kezelnek.

2.      TUDNIVALÓK A TISSEEL LYO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a TISSEEL Lyo-t

-              ha Ön túlérzékeny (allergiás) aTISSEEL Lyo hatóanyagaival, a szarvasmarha fehérjékkel vagy a készítmény bármelymás segédanyagával szemben.

-              erős artériás vagy vénás vérzésesetén. A TISSEEL Lyo ebben az esetben önállóan nem alkalmazható.

-              A TlSSEEL Lyo-t nem szabad avérerekbe (artériákba illetve vénákba) fecskendezni. Mivel a TlSSEELLyo az alkalmazás helyén véralvadékot képez, ezért a vérerekbe adott injekcióvéralvadást válthat ki az adott érben. Ha ez a véralvadék a véráramba jut, életveszélyesszövődményeket is okozhat.

-              A TISSEEL Lyo nem alkalmas a sebeklezárására alkalmazott külső bőrvarratok helyettesítésére.

A TISSEEL Lyo fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

-               Mivel allergiás túlérzékenységireakciók léphetnek fel.

Az allergiás reakció első jelei az alábbiak lehetnek:

-        átmeneti bőrpír

-        viszketés

-        csaláncsípés-szerű tünetek

-        hányinger, hányás

-        általános rosszullét

-        hidegrázás

-        mellkasi szorító érzés

-        az ajkak vagy a nyelv megduzzadása

-        légzési panaszok/légszomj

-        vérnyomáscsökkenés

-        a pulzusszám növekedése vagy csökkenése

Ilyen tünetekjelentkezése esetén azonnal meg kell szakítani a készítmény alkalmazását. Súlyostünetek esetén azonnali sürgősségi ellátás szükséges.

-               Mivel a TlSSEEL Lyo egy szintetikusfehérjét, úgynevezett aprotinint tartalmaz. Még annak ellenére is, hogy ez afehérje csak kis mennyiségben és kizárólag a seb felszínére kerül, fennállannak a veszélye, hogy súlyos allergiás reakció alakul ki. Nagyobb akockázat olyan betegek esetében, akiket korábban már kezeltek TISSEEL Lyo-valvagy aprotininnel, még akkor is, ha a betegek ezt korábban jól viselték. Ezért azaprotinin és az aprotinin‑tartalmú készítmények minden alkalmazását felkell tüntetni a beteg kórelőzményében. Mivela szintetikus aprotinin szerkezetét tekintve azonos a szarvasmarhából származóaprotininnel, gondosan mérlegelni kell a TISSEEL Lyo alkalmazását olyanbetegeknél, akik allergiásak a szarvasmarha fehérjékre.

-               Mivel ha a készítmény véletlenül avérerekbe kerül, akkor a vérárammal továbbjutó véralvadék miatt életveszélyesszövődményeket okozhat.

-               Az intravaszkuláris (vérerekbetörténő) alkalmazás megnövelheti az akut túlérzékenységi reakciók előfordulásivalószínűségét és súlyosságát az erre érzékeny betegekben.

A műtétek során különösen a szív koszorúerei esetébenkell az orvosnak nagyon ügyelnie arra, nehogy a TISSEEL Lyo a vérerekbe jusson. Hasonlóképpenfontos, hogy a készítményt semmiképpen ne injektáljuk az orrnyálkahártyaterületére, mivel a szemeket ellátó artériákban vérrög képződését idézheti elő.

-               Mivel fennáll annak a veszélye,hogy a szövetekbe fecskendezett készítmény helyileg roncsolja a szöveteket.

-               Annak elkerülése érdekében, hogy aszövetragasztó hatás nemkívánatos helyeken érvényesüljön. Ezért akészítmény alkalmazása előtt minden, nem kezelendő testfelületet gondosan lekell fedni.

-               Mivel a túl sok fibrinalvadék atermék hatásosságára és a sebgyógyulásra nézve is negatív következményekkel járhat. Ezért a TISSEELLyo‑t csak vékony rétegben szabad felvinni.

A fehérjeragasztótelővigyázatossággal kell alkalmazni, amikor túlnyomásos gázt használnak.

·                A fibrinragasztónyomásellenőrzővel ellátott permetező eszközzel történő használata esetén nagyonritkán életveszélyes/halálos lég‑, illetve gázembólia (levegő bejutása avérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) fordult elő. Úgy tűnik,hogy ez a javasoltnál nagyobb nyomáson működő permetező eszköz alkalmazásávalés/vagy a szövet felszínéhez közeli alkalmazással függ össze. Ha afibrinragasztót levegővel permetezik, a kockázat a CO2‑hozképest magasabbnak tűnik, ezért ez az esemény nem zárható ki a TISSEEL Lyonyílt sebészeti eljárás esetén történő permetezésénél.

·                A permetező eszközök és atartozék hegyek használati útmutatójában javaslatokat talál anyomástartományokra és a szövetfelszíntől való permetezési távolságravonatkozóan.

·                A TISSEEL Lyo‑t szigorúancsak a termékhez javasolt eszközök segítségével, az útmutatások szerint lehetalkalmazni.

·                A TISSEEL Lyo alkalmazása sorána vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változásátmonitorozni kell az esetleges gázembólia kialakulásának lehetősége miatt.

A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerekelőállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzésátvitel megelőzésére. Ezek közé tartozik a vér- ésplazmaadó személyek (donorok) gondos kiválasztása, amely biztosítja, hogy fertőzést hordozó személy ne legyenközöttük, továbbá mindenvérminta és plazmakészlet vírus/fertőzöttség-vizsgálata.

Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket isbeiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek avírusok inaktiválására vagy eltávolítására.

Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásaesetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal afertőzésátvitel. Ugyanez érvényes az ismeretlen típusú fertőzésekre.

A fent leírt óvintézkedések hatásosnak számítanak az úgynevezett,burokkal rendelkező vírusok, pl. a HIV (az AIDS betegségért felelős vírus), a májgyulladástokozó hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus, valamint a burokkalnem rendelkező hepatitisz A vírusok esetén. A burokkal nem rendelkezővírusok némelyikével szemben ‑ ilyen pl. a parvovírus B19 (a fertőzőbőrpír egyik kórokozója) ‑ azonban az óvintézkedések hatása korlátozottlehet. A parvovírus B19 fertőzés súlyos következményekkel járhat a terhesnők (a magzat fertőzése), valamint a legyengült immunrendszerű vagy avérszegénység valamely típusában (pl. sarlósejtes vérszegénység, vagy fokozott vörösvérsejt szétesés miatt kialakuló vérszegénység) szenvedő betegek esetében.

-               Ajánlott minden egyesTISSEEL Lyo kezelés során a beteg kórlapjára feljegyezni a készítmény nevét ésgyártási számát a készítményhez mellékelt öntapadós címke alkalmazásával.

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel történőkölcsönhatások egyelőre nem ismertek.

Alkoholt, jódot vagy nehézfémekettartalmazó oldatok (pl. fertőtlenítő oldatok) hatására a készítmény a többihasonló hatású készítményhez vagy trombin‑oldatokhoz hasonlóantönkremehet. A készítmény alkalmazása előtt az ilyen anyagokat a lehetőlegnagyobb gondossággal el kell távolítani.

Az oxidált cellulóz‑tartalmúkészítményekre vonatkozó információt lásd a Használati utasításfejezetben.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, értesítse kezelőorvosát,ha Ön terhes vagy szoptat. Orvosa fogja eldönteni, hogy a készítmény aterhesség vagy szoptatás idején alkalmazható-e.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TISSEEL Lyo nem befolyásolja agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk a TISSEEL Lyo egyes összetevőiről

A poliszorbát 80 helyileg kis kiterjedésűbőrirritációt, pl. kontakt dermatitiszt okozhat.

3.      Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL LYO-t?

ATISSEEL Lyo‑t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik aTISSEEL Lyo használatára vonatkozó képzésben részesültek.

A TISSEEL Lyoalkalmazása előtt a seb felületét standard technikák segítségével meg kellszárítani (pl. átmeneti kötözés, vattapamacsok, szívóeszközök).

A TISSEEL Lyo permetező eszközzeltörténő használata során ügyeljen arra, hogy az alkalmazott nyomás és aszövettől való távolság a gyártó által javasolt tartományban legyen, akövetkezők szerint:

A TISSEEL Lyo spray alkalmazásához javasolt nyomás, távolság és eszközök

Sebészeti beavatkozás

A felhasználandó permetező készlet

A felhasználandó applikátorhegy

A felhasználandó nyomásszabályozó

Javasolt távolság a célszövettől

A permetező eszköz javasolt nyomása

Nyílt seb

Tisseel/Artiss permetező készlet

nincs adat

EasySpray

10–15 cm

1,5–2,0 bar
(21,5–28,5 psi)

Tisseel/Artiss permetező készlet 10‑es kiszerelésben

nincs adat

EasySpray

Laparoscopia/

minimálisan invazív eljárások

nincs adat

Duplospray MIS applikátor 20 cm

Duplospray MIS nyomásszabályozó

2–5 cm

1,2–1,5 bar (18–22 psi)

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

Duplospray MIS applikátor 30 cm

Duplospray MIS nyomásszabályozó

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

Duplospray MIS applikátor 40 cm

Duplospray MIS nyomásszabályozó

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

cserélhető hegy

Duplospray MIS nyomásszabályozó

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

A TISSEEL Lyo alkalmazása sorána vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változásátmonitorozni kell a lég‑, illetve a gázembólia kialakulásának lehetőségemiatt (lásd a 2. pontot).

Az alkalmazandó mennyiséget mindig azÖn szükségletei alapján kell meghatározni.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény biztonságosságát éshatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazandóadagot több tényező befolyásolja, többek között a sebészeti beavatkozás típusa,a kezelendő felület mérete, az alkalmazás módja és a kezelések száma. Orvosadönti majd el, hogy a készítményből mennyi szükséges és mennyi elégséges ahhoz,hogy a seb felületén egy vékony réteg alakulhasson ki. Ha az alkalmazottmennyiség nem elegendő, szükség esetén az alkalmazás ismételhető.

A TISSEEL alkalmazása során azalvadék gyorsan kialakul. El kell kerülni a TISSEEL ismételt alkalmazását egy mármeglévő TISSEEL rétegen, mivel az új réteg nem fog hozzátapadni a meglévő felülethez.A fehérjeragasztó és a trombin alkotóelemek külön-külön alkalmazását feltétlenülkerülni kell.

A klinikai vizsgálatok alapján az egyesadagok mennyisége jellemzően 4-20 ml. Bizonyos esetekben (pl. a máj sérüléseinélvagy nagy kiterjedésű égett felület lefedése esetén) nagyobb mennyiségre lehetszükség.

Felületekragasztásakor irányelvként elmondható, hogy 1 doboz TISSEEL Lyo 2 ml(vagyis 1 ml Tisseel-oldat és 1 ml trombin-oldat) legalább 10 cm2felület kezeléséhez elegendő.

Ha a TISSEEL Lyospray formájában kerül alkalmazásra, azonos mennyiség jelentősen nagyobbterület kezelésére elegendő.

A túlzott granulációs szövetképződéselkerülése és a megszilárdult fibrinragasztó fokozatos felszívódásának érdekébencsak vékony rétegben ajánlatos alkalmazni a TISSEEL Lyo-t.

A ragasztófehérjeés a trombin összetevő megfelelő keveredésének biztosítása érdekében akészítmény első néhány cseppjét közvetlenül az alkalmazás előtt nyomja ki azapplikációs tűből és dobja el.

Ha az előírtnál több TISSEEL Lyo-talkalmazott

A TISSEEL Lyo-t csak műtétek soránalkalmazzák. Az orvos dönti el, mekkora mennyiség szükséges. Nem ismeretestúladagolással kapcsolatos eset.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a TISSEEL Lyo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Afibrinragasztókkal kezelt betegek körében túlérzékenységi vagy allergiásreakciók is kialakulhatnak. Ezek ugyan ritkák, de akár súlyosak is lehetnek.

Az allergiás reakció első jelei -egyebek között - az alábbiak lehetnek:

-                átmeneti bőrpír („flush”)

-                viszketés

-                csaláncsípés-szerű kiütések

-                hányinger, hányás

-                fejfájás

-                levertség

-                nyugtalanság

-                az alkalmazás helyén kialakuló égető és csípő érzés

-                zsibbadás

-                hidegrázás

-                mellkasi szorító érzés

-                az ajkak, nyelv, torok duzzanata (ami akár nyelési vagy légzésiproblémákat is okozhat)

-                légzési panaszok

-                alacsony vérnyomás

-                túl lassú vagy túl gyors szívverés

-                a vérnyomás esése miatti eszméletvesztés

Egyes esetekbenezek a reakciók súlyos allergiás reakciókhoz (anafilaxiához) is vezethetnek.

Ilyen reakciók különösena készítmény ismételt adása esetén fordulhatnak elő, vagy ha olyan betegnélalkalmazzák, aki ismerten allergiás az aprotininre vagy a készítmény bármelyegyéb összetevőjére.

Még akkor is, ha abeteg jól viselte az első TISSEEL Lyo kezelést, a TISSEEL Lyo újabb alkalmazásavagy az aprotinin infúziós beadása súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókatválthat ki.

AzÖnt kezelő sebészi csoport tudatában van az ilyen típusú reakciók veszélyének.Amennyiben a tünetek bármelyikét észlelik, azonnal leállítják a TISSEEL Lyoalkalmazását. A súlyos tünetek sürgősségi ellátást igényelhetnek.

Lágyszövetbe fecskendezve a TISSEEL Lyo helyi szövetkárosodást okozhat.

ATISSEEL Lyo véredénybe (vénába vagy artériába) fecskendezve vérrögképződést(trombózist) okozhat.

Mivela TISSEEL Lyo véradóktól származó vérből készül, nem zárható kiteljes bizonyossággal a fertőzés veszélye. A gyártó számos óvintézkedéstfoganatosít e veszély csökkentése érdekében (lásd a 2. pont).

A fibrinragasztó összetevőivelszemben ritka esetben ellenanyagok termelődhetnek.

Az alábbi mellékhatásokfordultak elő a TISSEEL Lyo-val történt kezelések során:

Amellékhatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyongyakori: 10 beteg közül több mint1-et érint

Gyakori: 100 beteg közül 1–10-et érint

Nemgyakori: 1000 beteg közül 1–10-etérint

Ritka: 10 000 beteg közül 1–10-et érint

Nagyonritka: 10 000 beteg közülkevesebb mint 1-et érint

Nemismert: a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

Álatlános területek

Mellékhatás

Gyakoriság

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

műtét utáni sebfertőzés

gyakori

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

a fibrin bomlástermékek felszaporodása

nem gyakori

Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenységi reakciók

nem ismert

allergiás (anafilaxiás) reakciók

nem ismert

anafilaxiás sokk

nem ismert

bizsergő, szúró, zsibbadt érzés a bőrben

nem ismert

nyomásérzés a mellkasban

nem ismert

légzési nehézség

nem ismert

viszketés

nem ismert

bőrvörösség

nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

érzékelési zavarok

gyakori

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

pulzusszám növekedése vagy csökkenése

nem ismert

Érbetegségek és tünetek

a hónalji vénák trombózisa

gyakori

vérnyomáscsökkenés

ritka

véraláfutás

nem ismert

vérrögképződés a vérerekben

nem ismert

verőér elzáródása az agyban

nem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

nehézlégzés

nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek tünetek

hányinger

nem gyakori

bélelzáródás

nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

kiütés

gyakori

csalánkiütés

nem ismert

elhúzódó gyógyulás

nem ismert

A csont- izomrendszer, és a kötőszövet betegségei és tünetei

végtagfájdalom

gyakori

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

a beavatkozással kapcsolatos fájdalom

nem gyakori

fájdalom

gyakori

megemelkedett testhőmérséklet

gyakori

kipirulás

nem ismert

duzzanat a test szöveteiben felhalmozódó folyadék miatt (ödéma)

nem ismert

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

nyirok vagy más tiszta testfolyadék felgyülemlése a műtéti terület környezetében (szeroma)

nagyon gyakori

a bőr, a bőralatti szövetek, a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti szövetek gyors megduzzadása (angioödéma)

nem ismert

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      HOGYAN KELL A TISSEEL LYO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő(„Felhasználható”) után ne alkalmazza a TISSEEL Lyo-t.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Amennyiben az elkészített oldatokat nemhasználják fel azonnal, úgy legfeljebb 4 órán át 37°Chőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (max. 25°C)tárolhatóak keverés nélkül. A TISSEEL Lyo‑t nem szabad 37°Cfeletti hőmérsékletnek kitenni és mikrohullámú sütőben melegíteni. A feloldásután a készítményt nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      További információk

Mittartalmaz a TISSEEL Lyo

A TISSEEL Lyo-tkét komponens alkotja:

1.komponens: ragasztófehérje-oldat

A ragasztófehérje-oldathoz a liofilizáltragasztófehérje-koncentrátumot fel kell oldani az aprotinin‑oldatban.

1.)        A ragasztófehérje-koncentrátum akövetkező hatóanyagokat tartalmazza: 91 mg/ml humán fibrinogén.

Segédanyagok: humán albumin, L-hisztidin, niacinamid, poliszorbát80 (Tween 80), nátrium-citrát-dihidrát.

1.a)      Az aprotinin‑oldat (oldószer aragasztófehérje-koncentrátumhoz) a következő hatóanyagot tartalmazza: 3000 KIE/mlszintetikus aprotinin.

Segédanyag:injekcióhoz való víz.

2. komponens: trombinoldat

A trombin‑oldathoz a liofilizálttrombint fel kell oldani a kalcium-klorid-oldatban.

2.)        A liofilizált trombin akövetkező hatóanyagot tartalmazza: 500 NE/ml humán trombin.

Segédanyagok: humánalbumin és nátrium-klorid.

2.a)      A kalcium-klorid-oldat (oldószer atrombinporhoz) hatóanyaga: 40 mikromol/ml kalcium-klorid,.

Segédanyag:injekcióhoz való víz.

Keveredés után

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

1. komponens: ragasztófehérje-oldat

humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje)

szintetikus aprotinin

45,5 mg

1500 KIE

91 mg

3000 KIE

182 mg

6000 KIE

455 mg

15000 KIE

2. komponens: trombinoldat

humán trombin

kalcium-klorid

250 NE

20 mikromol

500 NE

40 mikromol

1000 NE

80 mikromol

2500 NE

200 mikromol

A TISSEEL Lyo a humán fibrinogénnelegyütt tisztított humán XIII. faktort tartalmaz 0,6–5 NE/ml mennyiségitartományon belül.

Milyen aTISSEEL Lyo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TISSEEL Lyovalamennyi összetevője üvegekbe van töltve. A Tisseel port tartalmazó injekciósüveg mágneses keverőt tartalmaz.

A liofilizált összetevők fehér vagyhalványsárga színűek, és por vagy szemcsés állagúak; a folyékony összetevők színtelenekvagy halványsárga színűek.

A csomagolástartalma

-        1 db TISSEEL port (ragasztófehérje)tartalmazó injekciós üveg (1. komponens (liofilizált), 91 mg/ml humánfibrinogént tartalmaz)

-        1 db trombin port tartalmazóinjekciós üveg (2. komponens (liofilizált), 500 NE/ml humán trombinttartalmaz)

-        1 db aprotinin‑oldatottartalmazó injekciós üveg (oldószer az 1. komponenshez, 3000 KIE/ml szintetikusaprotinint tartalmaz)

-        1 db kalcium-klorid-oldatottartalmazó injekciós üveg (oldószer az 2. komponenshez, 40 mikromol/ml kalcium-kloridottartalmaz)

-        1 db Duploject System készlet azoldat elkészítéséhez és alkalmazásához, amelyben található:

-         1 db Duploject kettős injekciós szerelék

-         2 db csatlakozó elem

-         2 db egyszer használatos kék beosztásos fecskendő a Tisseelbeadására

-         2 db egyszer használatos fekete beosztásos fecskendő a trombinbeadására

-         4 db egyszer használatos tű

-         4 db (tompa) tű a beadáshoz

 

Kiszerelések:

A TISSEEL Lyo az alábbikiszerelésekben kapható: 1×2 ml (1 ml + 1 ml),1×4 ml (2 ml + 2 ml) és 1×10 ml (5 ml + 5 ml)

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja: Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártó: BaxterAG. Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Ausztria

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                      TISSEEL Lyo -Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Bulgária:                      ТИСИЛЛио - прах иразтворителза лепило

Csehország:                 TISSEEL Lyo- Prášek pro přípravu tkáňového lepidla rozpouštědlem

Magyarország:             TISSEEL Lyo- por és oldószer szövetragasztóhoz

Norvégia:                     TISSEELLyo - Pulver og væske til vevslim

Lengyelország:             TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek

OGYI-T-21589/04                   1×2 ml (1 ml+1 ml)injekciós üvegben

OGYI-T-21589/05                   1×4 ml (2 ml+2 ml)injekciós üvegben

OGYI-T-21589/06                   1×10 ml (5 ml+5 ml)injekciós üvegben

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. január

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Általánostudnivalók

A TISSEEL Lyoalkalmazása előtt minden, nem kezelendő testfelületet le kell fedni, ezzelelkerülhető, hogy a szövetek egyesítése nemkívánatos felületeken megtörténjen.

Aragasztófehérje és a trombin összetevők teljes elkeveredése érdekében nyomja kiés dobja el az applikációs tűből távozó első cseppet.

Annak érdekében, hogy a TISSEEL Lyo netapadjon az operáló orvos kesztyűjéhez és a műszerekhez, a készítményalkalmazása előtt nedvesítse be azokat nátrium-klorid oldattal.

 

Felületek ragasztása esetén irányelvkéntelmondható, hogy 1 doboz TISSEEL Lyo 2 ml (1 ml ragasztófehérje-oldatplusz 1 ml thrombinoldat) legalább 10 cm2 felületreelegendő.

A TISSEEL Lyo szükséges adagja akezelendő terület méretétől függ.

A TISSEEL Lyo két összetevőjének külön-külön,egymás utáni alkalmazását feltétlenül kerülni kell.

Elkészítés és feloldás

A fibrinragasztókomponenseinek feloldása előtt mindegyik injekciós üveg gumidugóját meg kelltisztítani.

Kerülni kell afertőtlenítőszer és a készítmény közvetlen érintkezését.

 

I.    A ragasztófehérje-oldat elkészítése (1. komponens)

A ragasztófehérje-oldat elkészítéséhez aTisseel port fel kell oldani az aprotinin-oldatban.

A Tisseel port a FIBRINOTHERMmelegítő- és keverőkészülék segítségével ajánlatos feloldani (javasoltmódszer). Erre a célra 33-37°C hőmérsékletű steril vízfürdő is alkalmazható.

Elkészítés a FIBRINOTHERM készüléksegítségével:

A FIBRINOTHERM készülék állandó,37°C-os hőmérsékletet biztosít. Használatával lerövidül a Tisseel por feloldásiideje, a Tisseel port tartalmazó injekciós üvegekben található mágneses keverőnekköszönhetően.

·               Helyezze a Tisseel port és azaprotinin-oldatot tartalmazó injekciós üvegeket a FIBRINOTHERM készülékmegfelelő nyílásaiba, és melegítse előzetesen kb. 3 percig.

·               Töltse át az aprotinin-oldatot aTisseel port tartalmazó injekciós üvegbe egy tű és a kék beosztásos fecskendősegítségével, amelyek az elkészítéshez való steril készletben találhatóak. Helyezze aTisseel port tartalmazó injekciós üveget a FIBRINOTHERM készülék megfelelőnyílásába (szükség esetén használja az adaptert) és kevertesse, amíg a portökéletesen fel nem oldódik. Az elkészítés akkor fejeződött be, ha az injekciósüveget a fény felé tartva már nem láthatóak benne részecskék. Ha vannak mégfeloldatlan részecskék, akkor az oldatot további néhány percig 37°C-on kellkevertetni, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik. Ateljes feloldás után kapcsolja ki amágneses keverőt.

 

Megjegyzés:Ne keverje túl sokáig, mivel ezkedvezőtlen hatással lehet a készítmény minőségére!

·               Az azonnal fel nem használtTisseel oldatot 37°C-on kell tárolni keverés nélkül. A homogenitásbiztosítása érdekében a ragasztófehérje-oldatot rövid ideig keverje vagy az azttartalmazó üveget körkörös mozdulattal mozgassa, mielőtt az oldatot a kétszeresen steril applikációs készletben található kék beosztásos fecskendőbe felszívná.

·               Az elkészítettragasztófehérje-oldatot steril körülmények között szívja ki az injekciósüvegből.

További útmutatást a FIBRINOTHERMkészülék használati utasításában találhat.

Elkészítés vízfürdőben:

·               A Tisseel port és az aprotinin-oldatottartalmazó injekciós üvegeket 33-37°Chőmérsékletű vízfürdőben melegítse kb. 3 percig. (Semmi esetre se engedje ahőmérsékletet 37°C fölé!)

·               Töltse át az aprotinin-oldatot aTisseel port tartalmazó injekciós üvegbe egy tű és a kék beosztásos fecskendősegítségével, amelyek az előkészítéshez való steril készletben találhatóak.

·               Helyezze vissza a Tisseel porttartalmazó injekciós üveget egy percre a 33-37°Chőmérsékletű vízfürdőbe.

·               Egy kevés ideig mozgassakörbe-körbe az injekciós üveg tartalmát; ha lehet, kerülje a habképződést. Ezután helyezzevissza az injekciós üveget a vízfürdőbe, és időközönként ellenőrizze, hogy apor megfelelően feloldódott-e. Az előkészítés akkor fejeződött be, ha az injekciósüveget a fény felé tartva már nem láthatóak benne részecskék. Ha vannak mégfeloldatlan részecskék, akkor az oldatot további néhány percig 37°C-on kelltartani, és a teljes feloldódásig mozgatni.

·               Az azonnal fel nem használt ragasztófehérje-oldatot 33-37°C-on kell tartani miután teljesen feloldódott. A homogenitásbiztosítása érdekében a ragasztófehérje -oldatot tartalmazó üveget rövid ideigkörkörös mozdulattal mozgassa, mielőtt az oldatot a kétszeresen steril applikációs készletben található kék beosztásos fecskendőbe felszívná.

·               Az elkészített ragasztófehérje-oldatotsteril körülmények között szívja ki az injekciós üvegből.

Megjegyzés: Amennyibenaz elkészítés nem a FIBRINOTHERM készülék segítségével, hanem vízfürdőbentörténik, az esetleges szennyeződés megelőzése érdekében speciálisóvintézkedésekre van szükség, hogy az injekciósüveg (elsősorban a szeptum) ne merüljönvíz alá.

 

II.  A trombin-oldat elkészítése (2. komponens)

A trombin-oldat elkészítéséhez atrombin port fel kell oldani a kalcium-klorid-oldatban. A kalcium-kloridosinjekciós üveg tartalmát töltse át a trombint tartalmazó injekciós üvegbe. Ehhezhasználja a második tűt és a fekete beosztásos fecskendőt a steril készletből.

A liofilizáltanyag feloldásához röviden mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget. A trombin-oldatmelegítésére FIBRINOTHERM készüléket vagy vízfürdőt használjon. A trombin-oldatota felhasználásig 33-37°C hőmérsékleten tartsa. A felhasználás előtt a trombin-oldatota második tű és a fekete beosztásos fecskendő segítségével szívja fel, amelyekaz alkalmazáshoz szükséges kétszeresen steril készletben találhatóak.

 

Megjegyzés: Az egyik komponens elkészítésekor használt fecskendők éstűk nem használhatók fel a másik komponens elkészítéséhez, mivel így a másikkomponens megdermedhet az injekciós üvegben vagy a fecskendőben

 

III. Az elkészített fibrinkomponensek felhasználása

A fibrinragasztó mindkét komponensét azelkészítésüket követő 4 órán belül fel kell használni. Az elkészítettoldatokat nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.

Azelkészítéshez és adagoláshoz mellékelt készlet (DUPLOJECT rendszer) csakegyszeri használatra alkalmas. Újrasterilizálni és többszörhasználni nem szabad!

 

Alkalmazás

A ragasztófehérje- és trombin-oldatnormális esetben tiszta vagy enyhén opaleszkáló folyadék.

Ne használja fel az oldatot, ha az zavarosvagy üledéket tartalmaz. Az elkészített terméket felhasználás előtt szemrevételezésselvizsgálja meg, hogy nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket vagy egyébelszíneződést.

A TISSEEL Lyo-t a felhasználás előttmelegítse 33–37°C-ra. A TISSEEL Lyo-t nem szabad 37°Cfeletti hőmérsékletnek kitenni és mikrohullámú sütőben melegíteni.

Az alkalmazáshoz az elkészített ragasztófehérje-oldatot,illetve a trombin-oldatot tartalmazó egyszer használatos fecskendőket helyezzea DUPLOJECT kettős fecskendőtartóba, és erősítsen a szerelékre egy csatlakozó elemetés egy applikációs tűt. A kétszeresen steril készletben az alkalmazáshozszükséges valamennyi eszköz megtalálható.

Mivel a DUPLOJECT kettős fecskendőtartóközös dugattyúval rendelkezik, a két oldatból azonos mennyiség kerül acsatlakozó elemen keresztül az applikációs tűbe, ahol a két oldatösszekeveredik, majd a tű végén át távozik.

Használati utasítás

DUPLOJECT kettős fecskendőtartó

 

fecskendő

 

applikációs tű

 

csatlakozóelem

 

·          Illessze be a fecskendőtartóba aragasztófehérje-oldattal és a trombin-oldattal megtöltött fecskendőt. A két fecskendőnek azonos térfogatú anyagot kelltartalmaznia.

·          Illessze a csatlakozó elemet szilárdana két fecskendő kónuszára. Rögzítse a csatlakozó elemet úgy, hogy a tartószalagotráakasztja a DUPLOJECT kettős fecskendőtartóra. Ha a tartószalag elszakad,használja a tartalék csatlakozó elemet. Amennyiben egyik sem áll rendelkezésre, a rendszer továbbrais használható, de az esetleges szivárgás elkerülése érdekében győződjön megarról, hogy a csatlakozóelem jól illeszkedik és szorosan a szerelékre feszül.

·          Illesszen a csatlakozóelemre egyapplikációs tűt. Csak közvetlenül az alkalmazás megkezdése előtt nyomjaki a levegőt a csatlakozó elemből és a tűből, ellenkező esetben eldugulhat a tűnyílása.

·          Vigye fel a ragasztófehérje+trombin-oldatkeverékét a kezelendő vagy szövetragasztásra kijelölt felületre.

Ha a fibrinragasztó fecskendezésemegszakad, a tű azonnal eldugul. Ilyen esetekben azapplikációs tűt csak közvetlenül az alkalmazás folytatása előtt cserélje ki. Amennyibena csatlakozó elem nyílásai dugulnak el, használja a csomagolásban találhatótartalék csatlakozó elemet.

 

Megjegyzés: A trombin-oldat magas koncentrációja (500 NE/ml) miatta ragasztó, a komponenseinek elvegyülését követően, néhány másodpercen belülmegköt.

A fibrinragasztót más, a Baxter által forgalmazott készülékeksegítségével is felhasználhatja, amelyek például speciálisan endoszkópos,minimálisan invazív vagy nagy kiterjedésű, illetve nehezen hozzáférhetőfelületeken való alkalmazásra készültek.

Ezen eszközökhasználata során szigorúan be kell tartani a vonatkozó használati utasítást.

A TISSEEL Lyo alkalmazása után legalább 2 percet kell várniahhoz, hogy létrejöjjön a megfelelő polimerizáció.

Bizonyosesetekben a szövetek megerősítésére és összetartására más biokompatibilisanyagot, például kollagénviaszt is felhasználhat.

Oxidált cellulóz‑tartalmúkészítmények nem alkalmazhatók a TISSEEL Lyo-val.

Spray alkalmazása

A TISSEEL Lyo permetező eszközzeltörténő használata során ügyeljen arra, hogy az alkalmazott nyomás és aszövettől való távolság a gyártó által javasolt tartományban legyen, akövetkezők szerint:

A TISSEEL Lyo spray alkalmazásához javasolt nyomás, távolság és eszközök

Sebészeti beavatkozás

A felhasználandó permetező készlet

A felhasználandó applikátorhegy

A felhasználandó nyomásszabályozó

Javasolt távolság a célszövettől

A permetező eszköz javasolt nyomása

Nyílt seb

Tisseel/Artiss permetező készlet

nincs adat

EasySpray

10–15 cm

1,5–2,0 bar
(21,5–28,5 psi)

Tisseel Artiss permetező készlet 10‑es kiszerelésben

nincs adat

EasySpray

Laparoscopia/

minimálisan invazív eljárások

nincs adat

Duplospray MIS applikátor 20cm

Duplospray MIS nyomásszabályozó

2 –5 cm

1,2–1,5 bar (18–22 psi)

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

Duplospray MIS applikátor 30cm

Duplospray MIS nyomásszabályozó

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

Duplospray MIS applikátor 40cm

Duplospray MIS nyomásszabályozó

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

Cserélhető hegy

Duplospray MIS nyomásszabályozó

Duplospray MIS nyomásszabályozó NIST B11

A TISSEEL Lyo alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus,az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változásátmonitorozni kell a lég‑, illetve a gázembólia kialakulásának lehetőségemiatt (lásd a 2. pontot).

A TISSEEL Lyo zárt mellkasi és hasi területeken valóalkalmazásához a DuploSpray MIS adagoló és szabályozó rendszer ajánlott.Kérjük, olvassa el a DuploSpray MIS készülék használati útmutatóját.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetvehulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!