OLYSIO 150MG KEMÉNY KAPSZULA 28X

OLYSIO150 mg kemény kapszula

szimeprevir

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO?

- Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza. Aszimeprevir a C típusú

májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.

- Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni. Az OLYSIO-t mindig ahepatitisz C fertőzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kellszedni. Ezért nagyon fontos, hogy az OLYSIO szedése előtt olvassa el azOLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is. A gyógyszereivelkapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen betegségek esetén alkalmazható OLYSIO?

Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszantartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére adják.

Hogyan hat az OLYSIO?

Az OLYSIO a hepatitisz C fertőzés ellen hat, gátolja a HCVszaporodását. Amikor más

gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzéskezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.

2. Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt

Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne szedje azOLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre. Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-eÖnre, az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha:

- ha hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú,

- ha korábban kapott vagy jelenleg is szed telaprevirnek vagyboceprevirnek nevezett HCV ellen ható gyógyszert,

- ha a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,

- ha hepatitsz B fertőzése van,

- ha volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár,

- ha kelet-ázsiai származású.

Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban,hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Érzékenység a napfényre Az OLYSIO szedése alatt fokozottanérzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokravonatkozó információk).

Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfényellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémekhasználatával). Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartónapsugárzást (beleértve a szoláriumot is). Amennyiben a kezelés alattfényérzékenység lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Bőrkiütés

Az OLYSIO kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezhet. A bőrkiütéssúlyossá is válhat. Amennyiben Önnél a kezelés során bőrkiütés jelentkezik,haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és akezelés alatt rendszeresen.

Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy

- ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél,

- eldönthesse, hogy milyen hosszan kell alkalmazni az OLYSIO-t ésaz egyéb gyógyszereket az Ön hepatitisz C fertőzése kezelésére.

Gyermekek és serdülők

Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éveskor alatt), mert ennél a

korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerekhatással lehetnek egymásra.

Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének,ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Gyógyszer (hatóanyag)                                                       Gyógyszereléscélja

__________________________________________________________________________

amiodaron, digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenonvagy kinidin (amikor

szájon át alkalmazzák)                                                          szívritmuszavarkezelésére

__________________________________________________________________________

klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagyinjekcióként adják) vagy

telitromicin                                                                baktériumokáltal okozott

fertőzések kezelésére

__________________________________________________________________________

warfarin                                                                                 vérrögképződésmegelőzésére

__________________________________________________________________________

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy

fenitoin                                                                                  görcsrohamokmegelőzésére

__________________________________________________________________________

asztemizol vagy terfenadin                                                   allergiástünetek kezelésére

__________________________________________________________________________

itrakonazol, flukonazol, ketokonazol,

pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át                 gombákáltal okozott

alkalmazzák vagy injekcióként adják)                                  fertőzésekkezelésére

___________________________________________________________________________

rifaabutin, rifampicin vagy rifapentin                                   olyanfertőzések, mint a

tuberkulózis kezelésére

___________________________________________________________________________amlodipin,bepridil, diltiazem, felodipin,                           vérnyomáscsökkentésére

nikardipin, nifedipin, nizoldipin vagy verapamil

(szájon át szedett)

dexametazon (amikor injekcióként adják vagy                     asztmavagy gyulladásos és

szájon átalkalmazzák)                                                          autoimmunbetegségek kezelésére

ciszaprid                                                                                gyomoreredetű panaszok

                                                                                              kezelésére

máriatövis (egygyógynövény készítmény)                           májpanaszok kezelésére

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)                   depresszióvagy szorongás

                                                                                              kezelésére

kobicisztát                                                                             aHIV-fertőzés kezelésre szolgáló

egyes gyógyszerek szintjét növelő gyógyszer

___________________________________________________________________________

atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,                         HIV-fertőzéskezelésére

etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy

tipranavir

___________________________________________________________________________

atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin,                               avér koleszterinszintjének pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin                 csökkentésére

___________________________________________________________________________

ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz                             immunválasztcsökkentésére, a

szervátültetéssel járó problémák

megelőzésre szolgáló gyógyszerek

___________________________________________________________________________

szildenafil vagy tadalafil                                                       Azúgy nevezett „pulmonális

 artériás hipertónia” kezelésére

___________________________________________________________________________

midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott)               szorongáscsökkentésére, alvás

                                                                                              elősegítésére

 

Ha a felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre (vagybizonytalan abban, hogy vonatkozik-e

Önre), az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvosrendelte el.

Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el aribavirin betegtájékoztató

terhességre vonatkozó információit. A ribavirin károsíthatja a megnem született gyermekét.

- ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és akezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.

- ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének akezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.

Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanultájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Fogamzásgátlás

A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk azOLYSIO-kezelés alatt. Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük,olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozóinformációit. Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.

Szoptatás

Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat.Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe.Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-eabbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az OLYSIO és a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyébgyógyszerek egyidejű szedése hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre. Ha gyengének érzi magát vagy látásávalprobléma van, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójábantalálható, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.

Az OLYSIO laktózt tartalmaz

Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben bizonyoscukrokra érzékeny, mielőtt

elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az OLYSIO-t mindig egyéb hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgálógyógyszerekkel együtt, egy kezeléssorozat részeként kell alkalmazni. AzOLYSIO-kezelés 12 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehetarra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedjen. Olvassa el ezekneka gyógyszereknek a betegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozóinformációkat valamint a „hogyan kell szedni” fejezeteket.

Hogyan kell szednie?

- Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).

- A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segítemlékeztetni Önt a kapszula bevételére.

- Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.

- Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be. Az étel típusa nemlényeges.

- Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.

- A kapszulát egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be

Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanulbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t

- Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig,akkor a kihagyott adagot

haladéktalanul vegye be étellel együtt. Ezt követően folytassa agyógyszer szedését a szokásos

időpontban.

- Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagbevételéig, akkor hagyja ki az

elfelejtett adagot. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését aszokásos időpontban.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.

Ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ne hagyja abba az OLYSIO szedését

Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelteel. Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrelösszefüggésben amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1betegnél jelenkezhet:

- émelygés (hányinger),

- bőrviszketés,

- bőrkütés,

- kapkodó légzés.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelenkezhet:

- „bilirubin” szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egymájban termelődő festékanyag),

- érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás),

- székrekedés.

Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerekbetegtájékoztatójában található

mellékhatásokra vonatkozó információkat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő(Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

- Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre. Semmilyengyógyszert ne dobjon a

szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OLYSIO

- A készítmény hatóanyaga a szimeprevir. 150 mg szimeprevirnekmegfelelő szimeprevir-nátrium kapszulánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,vízmentes, kolloid,

szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,zselatin, titán-dioxid (E171),

fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).

Milyen az OLYSIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150”jelzéssel.

Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolásszalagfóliában kerül forgalomba.

A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.

Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV,Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium__


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!