BLASTOMAT 140MG KEMÉNY KAPSZULA 5X

B

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Blastomat 20 mgkemény kapszula

Blastomat 100 mgkemény kapszula

Blastomat 140 mgkemény kapszula

Blastomat 180 mgkemény kapszula

Blastomat 250 mgkemény kapszula

 

temozolomid

 

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Blastomat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Blastomat szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Blastomatt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Blastomat-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyén információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Blastomat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Blastomat kemény kapszula temozolomid nevű hatóanyagot tartalmaz. A Blastomat kemény kapszula egydaganatellenes gyógyszer.

 

A Blastomatot a következő speciális agydaganat‑típusokbanszenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:

-        felnőtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztómamultiforme. A Blastomat-ot először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelésifázis), majd azt követően, önmagában adják (monoterápiás kezelési fázis).

-        3 évesnél idősebbgyermekeknél és felnőtteknél malignus glióma,például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Blastomat-otezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezeléstkövetően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók aBlastomat szedése előtt

 

Ne szedje a Blastomat-ot

-        ha Ön allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszeregyéb összetevőjére.(lásd 6.pont)

-        ha Önnél korábban allergiás reakció alakult kidakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet olykor DTIC‑nek isneveznek). Az allergiás reakció jelei a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, azarc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok duzzanata.

-        ha bizonyos típusú vérsejtek, például afehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél(mieloszuppresszió). Ezek a vérsejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a

megfelelővéralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekbőla vérsejtekből elegendő mennyiség van‑e az Ön vérében.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Blastomat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel

 

-        szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annakérdekében, hogy időben észlelhessék a tüdőgyulladás egy súlyos formáját, a Pneumocystiscarinii pneumoniát (PCP). Ha Önnél újonnan állapították meg a betegséget(glioblasztóma multiforme), a Blastomat-ot valószínűleg 42 napig kapjasugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert isfel fog írni Önnek, amely segít megelőzni az ilyen típusú tüdőgyulladás (PCP)kialakulását.

-        ha Önnek alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény),alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémáivannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Kezelőorvosaaz Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, leállítása, vagymegváltoztatása mellett dönthet. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésrelesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Blastomat‑kezelés leállítására.Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék aBlastomat vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

-        kis valószínűséggel a vérsejtek egyébelváltozásai is előfordulhatnak, köztük a fehérvérűség (leukémia) is.

-        ha Önnek hányingere van és/vagy hány, amelyek aBlastomat‑kezelés nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. pont), orvosafelírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni ahányást.

          Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt,kérdezze meg kezelőorvosát, melyik a legjobb időpont a Blastomat bevételére ahányás megfékezése szempontjából. Ha Ön az adagjának bevételét követően hányna,akkor ugyanazon a napon ne vegyen be egy második adagot.

-        amennyiben lázas lesz vagy fertőzésre utaló tüneteijelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

-        ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét akapszulát. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljöna bőrére, szemébe vagy orrába. Ne lélegezze be a port. Ha véletlenül mégis aszemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.

-        amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobbvalószínűséggel fordulhat elő Önnél fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

-        ha Önnek máj‑ vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosánakvalószínűleg módosítania kell az Ön Blastomat adagját.

 

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabbgyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Blastomat-otszedtek

 

Egyéb gyógyszerek és a Blastomat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Blastomatkezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműenszüksége van.

 

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Blastomat-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi„Férfiak nemzőképessége" részben is).

 

A szoptatást a Blastomat‑kezelés alatt abbakell hagynia.

 

Férfiaknemzőképessége

A Blastomat-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.A Blastomattal kezelt férfi betegnél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásajavasolt, valamint ne vállaljon gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előttjavasolt, hogy kérjen tanácsot spermájának tárolására vonatkozóan.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Blastomat-tólfáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessengépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddignem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

 

A Blastomat laktózt tartalmaz.

 

Minden kapszulalaktózt(egy cukorféleség) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyankell szedni a Blastomat-ot?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Blastomat dózisát.Ez az Ön testméretétől (magasság és testtömeg), valamint attól függ, hogykiújult daganatról van‑e szó, és hogy Ön korábban kapott‑e márkemoterápiát. Egyéb gyógyszert is kaphat (hányáscsillapítót), amelyet a Blastomatbevétele előtt és/vagy után kell alkalmazni, hogy a hányingert és hányást megelőzzékvagy kezeljék.

 

Újonnan megállapított glioblasztómamultiforméban szenvedő betegek

Amennyiben Önnél újonnan állapították meg a betegséget,a kezelés két fázisban fog zajlani:

-        először sugárterápiával kombinált kezeléstkap (kombinációs fázis),

-        amelyet a csak a Blastomat-tal végzettkezelés követ (monoterápiás fázis).

 

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Blastomat‑kezelést75 mg/m2 adaggal fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagotfogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezelésselkombinálva. A Blastomat alkalmazását elhalaszthatják vagy leállíthatják attólfüggően, hogy mennyi a vérsejtszáma, és hogyan tolerálta a gyógyszert a kombinációsfázis során.

Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétremegszakítják az Ön kezelését. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.

Ezt követően fogják elkezdeni Önnél a monoterápiás fázist.

 

A monoterápiás fázis során a Blastomat adagja ésalkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogjameghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.Mindegyik ciklus 28 napig tart. Az új Blastomat adagját önmagában, naponta egyszer,az egyes ciklusok első 5 napján (a „gyógyszerszedési napokon”) fogja szedni. Azelső adag 150 mg/m2 lesz. Ezután 23 Blastomat‑mentes napkövetkezik. Ez adja ki az összesen 28 napos kezelési ciklust.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. A Blastomat-otismét naponta egyszer kell bevennie 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentesnap követ. A Blastomat adagját módosíthatják, alkalmazását elhalaszthatják,illetve leállíthatják a vérsejtszámtól és attól függően, hogy hogyan toleráltaa gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.

 

Kiújult, illetvesúlyosbodó tumorban (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme

vagy anaplasztikusasztrocitóma) szenvedő, csak Blastomat-ot szedő betegek:

 

A Blastomat kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első 5 napon csak Blastomat-ot fog bevenni, napontaegyszer. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott‑e márkemoterápiát vagy sem.

 

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában,az Ön első Blastomat adagja napi egyszeri 200 mg/m2 lesz az első5 nap során. Ha korábban már kapott kemoterápiát, akkor az Ön első Blastomatadagja napi egyszeri 150 mg/m2 lesz az első 5 nap során.

Ezután 23 Blastomat‑mentes nap következik. Ezösszesen 28 napos kezelési ciklust tesz ki.

 

A 28. napot követően elkezdődik az újabb ciklus.Ismét naponta egyszer fogja kapni a Blastomat‑ot 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentesnap követ.

 

Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálatotvégeznek annak meghatározására, hogy a Blastomat adagját szükséges‑emódosítani. A vérvizsgálat eredményeitől függően orvosa módosíthatja az Önkövetkező ciklusának adagját.

 

Az alkalmazás módja

 

Az előírt Blastomat adagot naponta egyszer,lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

 

A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni; példáullegalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohárvízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel,ne törje szét és ne rágja szét akapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljöna bőrére, a szemébe vagy az orrába. Ha véletlenül mégis megtörténne, alaposanmossa le az érintett területet.

 

Az előírt adagtól függően lehet, hogy Önnekegyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is(a hatóanyag-tartalom milligrammban megadva). A kapszulatető színe  az egyeshatáserősségeknél különböző (lásd az alábbi táblázatban).

 

Hatáserősség

kapszulatető színe

Blastomat 5 mg

zöld

Blastomat 20 mg

narancssárga

Blastomat 100 mg

lila

Blastomat 140 mg

kék

Blastomat 180 mg

csokoládébarna

Blastomat 250 mg

fehér

 

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértetteés emlékszik a következőkre:

•        hány kapszulát kell bevennie minden egyes gyógyszeradagolásinapon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le ezeket (aszínjelölést is feltüntetve).

•        mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új ciklus megkezdése előtt beszéljemeg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy azkülönbözni fog a megelőző ciklustól.

 

A Blastomat-ot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, nagyon fontos, hogy ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A hibás gyógyszeradagolás súlyosan károsíthatja az egészségét.

 

Ha az előírtnál több Blastomat-ot vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Blastomat kapszulátvett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

Ha elfelejtette bevenni a Blastomat-ot

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a naponvegye be a kihagyott adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje megkezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal értesítse kezelőorvosát,ha Önnél az alábbiak közül bármelyik tünet jelentkezik:

-        súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció(csalánkiütés, ziháló légzés vagy egyéb légzési nehézség),

-        csillapíthatatlan vérzés,

-        görcsök (konvulziók),

-        láz,

-        súlyos, nem múló fejfájás.

 

A Blastomat‑kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtekszámát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (avörösvértestek számának jelentős csökkenése), lázat és a fertőzésekkel szembenicsökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általábanátmeneti. Néhány esetben azonban elhúzódhat, mely a vérszegénység egy nagyonsúlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg,hogy szükséges-e bármilyen speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Blastomatadagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

 

Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

 

Blastomat és sugárkezelés kombinált terápiájaújonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

 

Lehetséges, hogy a Blastomat és sugárkezeléskombinációs terápiában részesülő betegek különböző mellékhatásokattapasztalnak, mint a csak Blastomat-ot szedő betegek. A következő mellékhatásokfordulhatnak elő, és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

 

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet ): étvágytalanság, fejfájás,székrekedés, hányinger, hányás, bőrkiütés, hajhullás, fáradtság.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet ): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkentvérsejtszám (csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkentlimfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszint emelkedése, a testsúlycsökkenése, a tudatállapot, illetve az éberség megváltozása,szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés,zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagyálmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzések, remegés, rendellenes vagy homályoslátás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés a lábakban,folyadékvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom,gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagybőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás ésizomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók,láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, kóros májműködési eredmények.

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet): influenzaszerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt,puffadt arc vagy izomgyengeség kialakulása, a vér alacsony káliumszintje,súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részlegesbénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavarok, részleges látásvesztés,szemszárazság vagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés,fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás,tüdőgyulladás, melléküreg-gyulladások, hörghurut, megfázás vagy influenza,gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozottérzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozottverejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedésizavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyiirritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglásmegváltozása, szomjúság, fogbetegség.

 

 

Blastomat monoterápia kiújult illetvesúlyosbodó gliomában

A következő mellékhatások fordulhatnak elő, éstehetnek szükségessé orvosi ellátást.

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám: csökkent bizonyosfehérvérsejtek száma, vagy csökkent vérlemezkeszám (neutropénia, limfopénia,trombocitopénia), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet): testsúly csökkenése, fáradtság, szédülés, bizsergőérzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bőrkiütés, viszketés,hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzésmegváltozása.

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám: mindegyik vérsejttípusszámának csökkenése, vörösvérsejtszám csökkenése, fehérvérsejtszám csökkenése (páncitopénia,anémia, leukopénia).

 

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

 

Nagyon ritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés,allergiás reakciók.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Nagyon ritkán a tenyéren és a talpon is jelentkező,bőrduzzanattal járó súlyos bőrkiütést vagy a bőr fájdalmas kivörösödésétés/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnalközölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

 

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokatfigyeltek meg a Blastomat-tal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj ésköhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

 

Nagyon ritkán a Blastomat-ot vagy hasonlógyógyszert szedő betegeknél másodlagos daganatok, többek között fehérvérűség(leukémia) is kialakulhat.

 

Jelentettek májjal kapcsolatos mellékhatásokat,beleértve a májenzimek emelkedését, megemelkedett bilirubinszintet,epeelfolyással kapcsolatos problémákat (kolesztázis) és májgyulladást

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         Hogyankell a Blastomat-ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó,lehetőleg zárt szekrényben. A gyógyszer véletlen bevétele halálos lehet.

 

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időután ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

HDPE tartályos kiszerelés:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva

 

Tasakos kiszerelés:

20mg:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

100mg, 140mg, 180mg, 250mg:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemébenbármilyen eltérést észlel.

 

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

 

Mit tartalmaz Blastomat

 

-        A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

          20 mg temozolomid kapszulánként

          100 mg temozolomid kapszulánként.

          140 mg temozolomid kapszulánként.

          180 mg temozolomid kapszulánként.

          250 mg temozolomid kapszulánként.

 

-        Egyéb összetevők:

 

Kemény kapszula töltet:

vízmentes laktóz,

A típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium,

vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,

borkősav,

sztearinsav.

 

Kapszulahéj (0-s méretű):

20mg-os kapszula:

zselatin,

titán-dioxid (E 171)

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172)

 

100mg-os kapszula:

zselatin,

titán-dioxid (E 171).

vörös vas-oxid (E172)

indigotin-FD&C kék2 (E132)

 

140mg-os kapszula:

zselatin,

titán-dioxid (E 171).

indigotin-FD&C kék2 (E132)

 

180mg-os kapszula:

zselatin,

titán-dioxid (E 171).

vörös vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172)

 

250mg-os kapszula:

zselatin,

titán-dioxid (E 171).

 

Jelölőfesték

Fekete tinta:

sellak,

propilénglikol,

tisztított víz

tömény ammónia oldat

kálium-hidroxid

fekete vas-oxid (E172)

 

 

Milyen a Blastomat készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

 

A Blastomat 20 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-s,  a kapszula tetejeátlátszatlan narancs sárga a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten feketeszínű 20  felirat látható

 

A Blastomat 100 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-s  a kapszula tetejeátlátszatlan lila a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű100  felirat látható

 

A Blastomat 140 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-s  a kapszula tetejeátlátszatlan kék a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű140  felirat látható

 

A Blastomat 180 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-s  a kapszula teteje átlátszatlancsokoládébarna a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű180  felirat látható

 

A Blastomat 250 mg kemény kapszula:

A kemény kapszula mérete 0-s  a kapszula tetejeátlátszatlan fehér a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű250  felirat látható

 

HDPE tartályos kiszerelés

Fehér,átlátszatlan, nagy sűrűségű polietilénből készült tartály polipropilén, gyermekbiztos zárókupakkal, poliészter betéttelés nedvességmegkötővel; tartályonként 5 db kapszula.

 

 

Tasakos kiszerelés

A tasakok lineáris, kis sűrűségű polietilénből (külső réteg), alumíniumból és etilén akril sav kopolimerből(belső réteg) készülnek.

Minden egyestasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és dobozban kerül kiszerelésre. A doboz 5 dbilletve 20 db, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmaz.

 

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Alvogen IPCo  S.a.r.l.

5 rue Heienhaff, L-1736Senningerberg

Luxembourg

 

Gyártó

 

EirGen Pharma Ltd.

64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,Waterford

Irország

 

VAGY

 

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Görögország

 

VAGY

 

Millmount Healthcare Ltd

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath

Irország

VAGY

Millmount Healthcare Ltd

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co.Meath

Irország

 

VAGY

 

Millmount Healthcare Ltd

Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co.Louth

Irország

 

 

Blastomat 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/01      5x HPDE tartály

OGYI-T-22337/02      5x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/03      20 x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

 

Blastomat 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/04      5x HPDE tartály

OGYI-T-22337/05      5x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/06      20 x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

 

Blastomat 140 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/07      5x HPDE tartály

OGYI-T-22337/08      5x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/09      20 x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

 

Blastomat 180 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/10      5x HPDE tartály

OGYI-T-22337/11      5x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/12      20 x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

 

Blastomat 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-22337/13      5x HPDE tartály

OGYI-T-22337/14      5x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

OGYI-T-22337/15      20 x papír (külső réteg)/LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Bulgária:               Blastomat 100mg, 140mg,180mg твърдикапсули

Csehország:          Blastomat 5mg, 20mg, 100mg,140mg, 180mg, 250mg

Észtország:           Blastomat 20mg, 100mg, 140mg,250mg kõvakapslid

Magyarország:     Blastomat 20mg, 100mg, 140mg,180mg, 250mg kemény kapszula

Lettország:            Blastomat 20mg, 100mg,140mg, 250mg kietos kapsulės

Litvánia:                Blastomat 20mg, 100mg,140mg, 250mg cietās kapsulas

Lengyelország:     Blastomat

Románia:              Blastomat 5mg, 20mg, 100mg,140mg, 180mg, 250mg Capsule

Hollandia:             Blastomat 5mg, 20mg, 100mg,140mg, 180mg, 250mg Capsules, harde

Szlovénia:             Blastomat 5mg, 20mg, 100mg,140mg, 180mg, 250mg

Szlovákia:             Blastomat 5mg, 20mg, 100mg,140mg, 180mg, 250mg

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.november

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!