APIDRA 100NE/ML INJ 5X 3ML ÜVEGPATRONBAN

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény,amelyet a magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak, cukorbetegségben(diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknekés 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitus olyan betegség,amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszintmegfelelő maradjon.
Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belülkezdődik és rövid ideig kb. 4 óráig tart.
2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Apidra-t
- Ha allergiás a glulizin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
- Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van), kövesse ahipoglikémiás állapotra vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végénlévő bekertezett részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagyápolójával. Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére(vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka éstestedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.
Különleges betegcsoportok
Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel kisebbinzulin adagra lehet szüksége.
Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék akövetkezőket:
- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
- az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
- az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
- az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
- a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatnikívánt országokban léphetnek fel.
- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Megbetegedések és sérülések
A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:
- Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet(hiperglikémia)
- Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)
A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időbenforduljon orvoshoz
Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba azinzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindigtájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogyinzulinkezelésben részesül.
Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagykorábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnalkezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint példáulszokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat(vizenyő) kialakulása.
Egyéb gyógyszerek és az Apidra
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túlmagas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet azinzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másikgyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindengyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az avércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valamiteendője.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia)okozhatják:
- minden egyéb a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszokvagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak)
- dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák)
- fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák)
- fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák)
- monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyetfájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),
- szulfonamid antibiotikumok.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia)okozhatják:
- kortikoszteroidok (mint pl. "kortizon"gyulladások kezelésérealkalmazzák),
- danazol (peteérésre ható gyógyszer),
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésérealkalmazzák),
- glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozáscéljából szedett fogamzásgátló tablettában),
- fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
- szomatotropin (növekedési hormon),
- szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin (adrenalin) vagy az asztmakezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)
- pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésérealkalmazzák)
- proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin ésklozapin)
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)
A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiátválthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet.
A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (pl. klonidin, guanetidinés reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémiaelső figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.
Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét,forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet ha alkoholt iszik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha márterhes. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és aszülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösenfontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint ahipoglikémia megelőzése.
Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetvekorlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzelkapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Az Ön koncentráló-, és reakcióképessége csökkenhet, ha
- hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
- hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és másokszámára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérjeki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
- a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetekcsökkentek vagy hiányoznak.
Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Apidra metakrezolt tartalmaz
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbiinzulinadagolásának alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra vanszüksége.
Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára akészítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnalvagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kellszednie.
Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükséglehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira,hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve,hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére.További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Az alkalmazás módja
Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. AzApidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatosinfúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog jelentkezni a hatás, ha a hasfalábaadja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és infúzióbeadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy afelkaron) belül változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.
Az alkalmazás gyakorisága
Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés utánkell beadni.
Útmutató a helyes használathoz
Hogyan kezelendők a patronok
Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Apidra patronokkizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:
- JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, vagy AllStar, melyek 1 egységenkéntbeállított adagok beadását teszik lehetővé.
Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátotttájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.
A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása sorángondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatáravonatkozóan.
A patront a többször használatos injekciós tollba történő behelyezés előtt 1-2órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
Felhasználás előtt ellenőrizze a patront. Csak akkor használja, ha az oldattiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék.
Ne rázza fel és ne keverje használat előtt.
Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt
A beadás előtt el kell távolítani a patronból a légbuborékokat (lásd azinjekciós toll használati útmutatóját). Az üres patronokat nem szabadújratölteni.
A fertőzést megelőzendő, az újra használható injekciós tollat csak Önhasználhatja.
Gondok vannak az injekciós tollal?
Nézze meg a gyártó útmutatóját az injekciós toll használatára vonatkozóan.
Ha az injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülésmiatt) ki kell dobni, és egy új injekciós tollat kell használni.
Ha az injekciós toll meghibásodik, az inzulint a patronból egy injekciósfecskendőbe szívhatja. Ezért tartson magánál injekciós fecskendőt és injekcióstűt is. A beadáshoz csak a milliliterenként 100 Egység inzulinkoncentrációhozvaló injekciós fecskendőket használja.
Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott
- Ha az Apidra-ból túl sokat adott be vércukorszintje nagymértékbencsökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét.Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőrizniekell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkatnézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t
- Ha kihagyott egy adag Apidra-t, vagy ha nem adott be elegendőinzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakranellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozóinformációkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (savhalmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett)vezethet. Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, akimegmondja Önnek mi a teendő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
Az inzulinok összetévesztése
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét,annak érdekében, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. Ahipoglikémia nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többetérinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy avérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken,elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, éséletveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjenvércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze meg a hipoglikémiára, ill.kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén lévőbekeretezett részben.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentettmellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közétartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütésés viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanat (angioödéma),légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az általánosinzulin allergia súlyos eseteinek a tünetei lehetnek, beleértve azanafilaxiás
reakciót is, mely életveszélyes lehet.
Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok acukor. A hiperglikémia gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas avércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több inzulinra van szüksége annál,mint amennyit beadott. Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas. Ahiperglikémia okozta panaszokkal és tünetekkel kapcsolatos továbbiinformációkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Egyéb mellékhatások
Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén.
Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl.kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés,csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásánakhelye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhereakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.
Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások (lipodisztrófia)
Ha Ön inzulinját túl gyakran adja be ugyanazon a bőrterületen, a zsírszövetezen bőrterület alatt összezsugorodhat vagy megvastagodhat. Az ilyen helyrebeadott inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki hatását. Az egyesinjekciók beadási helyének változtatásával megelőzhetőek ezek abőrelváltozások.
Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.
- A szemet érintő reakciók
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetilegmegzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggelösszefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiásrohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével
Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni az Apidra-t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható ésEXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Bontatlan patron
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Apidra-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. Afénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
Használatban lévő patron
A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront, maximum 4 hétig,legfeljebb 25 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni és nemszabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.
Ne használja fel az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apidra
- A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 E(Egység) glulizin inzulint tartalmaz (amely 3,49 mg-nak felel meg). A patronokegyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 Egységnek felel meg.
- Egyéb összetevők: metakrezol (lásd 2. pontban "Az Apidra metakrezolttartalmaz" alatt), nátrium-klorid (lásd 2. pontban a "Fontosinformációk az Apidra egyes összetevőiről" alatt), trometamol, poliszorbát20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban, egy tiszta, színtelenvízszerű oldat, látható részecskék nélkül.
A patronok egyenként 3 ml oldatot (300 E) tartalmaznak. A doboz 1, 3, 4, 5, 6,8, 9 vagy 10 db 3 ml- es patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!