ADELLE 3MG/0,03MG FILMTABLETTA 3X21

Read this leaflet through carefully before you start taking this drug

Betegtájékoztató: információka felhasználó számára

 

Adelle 3 mg/0,03 mg filmtabletta

 

drospirenon/etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók akombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

  • Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
  • Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
  • Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Adelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Adellefilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni azAdelle filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell azAdelle filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a z Adelle filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Adelle fogamzásgátlótabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

 

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz kétkülönböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és azetinilösztradiolból.

 

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat“kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

 

 

2.       Tudnivalókaz Adelle filmtabletta szedése előtt

 

Általános megjegyzések

 

Az Adelle filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket-lásd 2 pont „Vérrögök”

 

Az Adelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa  kérdéseket fog feltenni az Ön személyes kórelőzményéről és közeli rokonai betegségeiről. A orvos megméri a vérnyomását is, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

 

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia az Adelle szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, pl. óvszert vagy más, védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az Adelle szedése megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyak-váladék összetételének havonta szokásos változásait.

 

Az Adelle más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

 

Ne szedje az Adelle filmtablettát:

Nem szabad szednie azAdelle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennállÖnnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennállÖnnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születészsabályozó módszerlenne megfelelőbb az Ön számára.

  • ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének  (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
  • ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a “Vérrögök” pontot)
  • ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
  • ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA-tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
  • ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-       súlyos cukorbetegség,amely érkárosodással jár

-       nagyon magas vérnyomás

-       nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

-       hiperhomociszteinémianéven ismert állapot

  • ha Önnek “aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·               ha májbetegsége van (vagy volt valaha),és a májfunkciója még nem normalizálódott,

·               ha a veséi nem működnekmegfelelően (veseelégtelenség),

·               ha daganat van (vagy volt valaha) amájában,

·               ha emlőrákja vagy a nemi szerveketérintő daganata van (vagy volt valaha), vagy ha azt gyanítják, hogy ilyendaganata van,

·               ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzésevan,

·               ha allergiás az etinilösztradiolravagy a drospirenonra, vagy az Adelle egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést,bőrkiütést vagy puffadást.

 

 

Speciális betegcsoportok

 

Gyermekpopuláció

Az Adelle filmtabletta használata nem javallt azoknála nőknél, akiknél a havi vérzés nem kezdődött el.

 

Időskorú nők

AzAdelle filmtabletta nem javallt a menopauza után.

 

Májkárosodásban szenvedő nők

Neszedje az Adelle filmtablettát, ha máj megbetegedése van (lásd még „Ne szedjeaz Adelle filmtablettát” és „Az Adelle filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható”).

 

Vesekárosodásban szenvedő nők

Neszedje az Adelle filmtablettát, ha gyenge a veseműködése vagy akutveseelégtelensége van (lásd még „Ne szedje az Adelle filmtablettát” és „AzAdelle  filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

 

Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

-      ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti,hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében(azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök(trombózis)” című pontot)

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük,olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre

 

Ha ez az állapot az Adelle filmtabletta alkalmazása soránkialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

 

·               ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van, vagyvolt valaha mellrákja;

·               ha májbetegsége vagy epehólyagbetegsége van;

·               ha cukorbeteg;

·               ha depresszióban szenved;

·               ha Ön Crohn-betegségben vagykólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·               ha Ön szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (SLE-egy olyan betegség, ami a természetesvédekezőképességét befolyásolja);

·               ha Ön hemolitikus urémiásszindrómában szenved (HUS-egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenségetokoz);

·               ha Ön sarlósejtes vérszegénységbenszenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·               ha emelkedett az Ön vérzsírszintje(hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetben szerepel ilyen állapot. Ahipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·               ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök „ pontot);

·               ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Adelle filmtablettaszedését;

·               ha Önnél a bőr alatt lévő vénákgyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·               ha Önnek visszértágulatai vannak;

·               ha epilepsziás (lásd  „Egyébgyógyszerek és az Adelle filmtabletta ”);

 

·               ha olyan betegsége van, ami aterhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (példáulhallásvesztés, vérképzési betegség: porfíria, bőrkiütés hólyagocsákkal aterhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a testhirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);

·               ha májfoltjai vannak, vagy voltakvalaha (sárgás-barna bőrelszíneződés főleg az arcon és a nyakon, úgy nevezett“terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolyasugárzáson való hosszas tartózkodást;

·               ha örökletes angioödémában szenved,az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a betegség tüneteit.Amennyiben azangioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torokés/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnalforduljon orvosához.

 

VÉRRÖGÖK

 

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mintpéldául az Adelle filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásánakkockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetbenegy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

 

A vérrögök az alábbi helyeken alakuhatnak ki:

 

  • vénákban (erre “vénás trombózisként”, “vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
  • artériákban (erre “ artériás trombózisként”, “artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak)

A vérrögök általokozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartóshatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek islehetnek.

 

Nem szabadelfelejteni, hogy az Adelle filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló,ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐFEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljonorvoshoz, ha az alábbi jelekvagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

  • az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

-        az érintett lábszár melegebbé válik

-        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

  • hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
  • hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
  • éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
  • súlyos szédülékenység vagy szédülés;
  • szapora vagy rendszertelen szívverés;
  • súlyos hasfájás ;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető egyébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével ( pl.”közönséges megfázás”)

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

  • azonnali látásvesztés vagy
  • fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa

(vérrög a szemben)

  • mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;
  • a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
  • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
  • a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
  • verejtékezés , émelygés, hányás vagy szédülés;
  • rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
  • szapora vagy rendszertelen szívverés;

Szívroham

  • az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
  • hirtelen kialakuló zavartság, beszéd-vagy beszédértési zavar;
  • az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
  • hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly-vagy koordinációs zavar;
  • hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
  • eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül;

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának

Szélütés (sztrók)

  • duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
  • súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

 

  • A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
  • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
  • Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat
  • Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobba vérrögök kialakulásának kockázata ?

 

A vénás vérrögökkialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelsőalkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet,ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonálisfogamzásgátló ( akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

 

Az első évet követőena kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nemszedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

 

Amikor abbahagyja azAdelle filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhányhéten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata avérrögök kialakulásának?

 

Ez a kockázat az ÖnVTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazottkombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

 

Az Adellefilmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE)kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

¾     Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlótnem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

¾     Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetvenorgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾     A drospirenont tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót, úgy mint az Adelle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾     A vérrögök kialakulásának kockázata az Önszemélyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább “A vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő

Adelle filmtablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Az Adellefilmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, debizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

  • ha Ön nagyon túlsúlyos ( a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Adelle filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Adelle filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
  • az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
  • ha néhány héten belül gyermeket szült

 

A vérrögökkialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottalrendelkezik.

A repülőút (> 4órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha afelsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenültájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni azAdelle filmtabletta  alkalmazását.

 

Ha a fenti állapotokbármelyike változik az Adelle filmtabletta alkalmazása során, például egyközeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

 

Csakúgy mint a vénásvérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Példáulszívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériásvérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Fontos megjegyezni,hogy az Adelle filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagyszélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

  • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
  • ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Adelle filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
  • ha túlsúlyos;
  • ha magas vérnyomásban szenved;
  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy szélütés kockázata;
  • ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
  • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
  • ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
  • ha cukorbetegségben szenved

 

Ha a fenti állapotokközül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos,akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha az Adellefilmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, példáulha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózisalakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

Az Adelle filmtabletta ésa daganatok

 

Kissé gyakrabbandiagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nemtisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogyazért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedő nőknél,mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tablettahasználatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken.Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keressefel kezelőorvosát.

 

Ritka esetekben beszámoltakjóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról atablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azorvosához.

 

Vérzés a menstruációs időszakok között

 

Az Adelle filmtabletta szedésének első néhány hónapjasorán nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez avérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik,orvosának meg kell találnia az okot.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezikvérzés a tablettaszedés szünetében?

 

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nemvolt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogyterhes.

 

Haa várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbeesett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomagszedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és az Adellefilmtabletta

 

Mindig közölje orvosával, aki Adelle tablettát ír fel Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje bármely más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Adelle tablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy van-e szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig.

 

Néhány gyógyszer csökkentheti az Adelle hatását aterhesség megelőzésben, és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak:

-              az alábbi betegségek kezelésérehasznált gyógyszerek:

·      epilepszia (pl. primidon,fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),

·       tuberkulózis (pl. rifampicin),

·       HIV vírus fertőzés (ritonavir, nevirapin) vagy egyébfertőzések (antibiotikumok, pl. grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin),

·       magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)

-              a közönséges orbáncfű nevűgyógynövény.

 

Az Adelle befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, pl.

·               ciklosporin tartalmúgyógyszerekét,

·               az epilepszia ellenes lamotrigint(ez a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

AzAdelle egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Adelle kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagya laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményétbefolyásolhatják.

 

Terhesség

 

Terhességben ne szedje az Adelle-t. Ha az Adelle szedésealatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon orvosához. Ha teherbe kívánesni, bármikor abbahagyhatja az Adelle szedését (lásd a „Ha abba akarja hagyni azAdelle szedését” fejezetet is).

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Szoptatás

Az Adelle szedése szoptatás ideje alatt általában nemjavasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérjeki orvosa véleményét.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 

Nincs arra utaló adat, hogy az Adelle használatabefolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

AzAdelle filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyankell szedni az Adelle filmtablettát?

 

Minden nap egy Adelle filmtablettát vegyen be, szükségesetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül isbevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

 

Egycsomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatvamegtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például szerdánkezdi a szedést, kezdje a „Sz” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagonlévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

 

Eztkövetően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során(tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez azúgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy3. napján jelentkezik.

 

Azutolsó Adelle filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napostablettaszünet után van) kell elkezdenie a következő csomag szedését, akkor is,ha a vérzés még tart vagy megszűnt. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hétugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapbanazonos napon kell kezdődnie.

 

Haígy szedi a Adelle filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 naponis, amikor nem szedi a tablettát.

 

 

Mikorkezdheti el az első csomag szedését?

 

·               Ha nem használt hormontartalmúfogamzásgátlót az előző hónapban

          Az Adelle szedését a ciklus első napján (azaz a menstruációsciklus első napján) kezdje el. Ha az Adelle szedését a menstruációs ciklus elsőnapján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti aszedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napbantovábbi védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

 

·               Ha egy másik kombinált,hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

          Lehetőlega korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsóhatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonbanaz előző készítménynél előírt gyógyszerszünet (vagy a placebo-időszak)befejeződését követő napon kell elkezdeni az Adelle szedését. Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át kezdje az Adelleszedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor akövetkező felhelyezés esedékes lenne.

 

·               Ha csak progesztogén tartalmúmódszerről (csak progesztogén tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumrólvagy egy progesztogént felszabadító, méhen belüli eszközről) vált át

          Egyiknapról a másikra átválthat a csakprogesztogén tartalmú tablettáról (azimplantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át,injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), demindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kellhasználnia a tablettaszedés első 7 napjában.

 

·               Vetélést követően

          Kövesseorvosa utasításait.

 

·               Szülés után

          Szülés után21‑28 nappal kezdhető el az Adelle szedése. Ha több mint 28 nappalkésőbb kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kellhasználnia az Adelle szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követőennemi életet élt az Adelle (ismételt) szedése előtt, először meg kellbizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációsvérzést.

 

·               Ha(újra) el akarja kezdeni az Adelle szedését a szülést követően, és szeretneszoptatni

          Olvassael a „Szoptatás” pontot.

 

Kérjenorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tablettaszedését.

 

Ha az előírtnál több Adellefilmtablettát vett be

 

Nincsarra vonatkozó adat, hogy túl sok Adelle filmtabletta bevétele súlyoskárosodást okozna.

 

Haegyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatallányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

 

Hatúl sok Adelle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett betablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha elfelejtette bevenni az Adelle-t

 

·                Ha 12 óránál rövidebb időtkéslekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nemcsökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát amegszokott időpontban vegye be.

·                Ha 12 óránál hosszabb időtkéslekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet.Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Különösennagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott kitablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd az alábbi ábrát).

 

·               Több tablettáról felejtkezettel a csomagban

Keresse fel orvosát!

 

·               Egy tablettát hagyott ki azelső héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint azeszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételétjelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítőfogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Haa mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, terhes lehet. Ebbenaz esetben forduljon orvosához.

 

·               Egy tablettát hagyott ki amásodik héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint azeszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételétjelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhességelleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

 

·               Egy tablettát hagyott ki aharmadik héten

A következő két lehetőség közülválaszthat:

 

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut,még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie.Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyettfolytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg menstruációs vérzése(megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhetpecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

 

2.  Abbahagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el atablettát). Ha a következő csomagot azona napon szeretné kezdeni, amelyen mindig kezdi, tartson 7 napnálrövidebb tablettamentes szünetet.

 

Ha a két javaslat valamelyikétköveti, védett marad terhességgel szemben.

 

·               Ha kihagyott egy tablettát acsomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban,előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következőcsomag szedésének elkezdése előtt.

 

 

Több tablettát is elfelejtett bevenni egy csomagból

 

 

 

Forduljon orvosához!

Igen

 

1. hét

 

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

  • vegye be a kimaradt tablettát

·         7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) és

·         rendben szedje be a csomag tartalmát

 

 

 

Csak 1 tablettát

felejtett el bevenni

(12 óránál hosszabb ideje)

 

2. hét

  • vegye be a kimaradt tablettát
  • rendben szedje be a csomag tartalmát

 

 

 

  • vegye be a kimaradt tablettát és
  • rendben szedje be a csomag tartalmát
  • ne tartson gyógyszerszünetet, hanem
  • kezdjen egy újabb csomagot

3. hét

 

 

vagy

 

 

  • azonnal hagyja abba a csomag szedését
  • tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet
  • aztán kezdjen egy újabb csomagot

 

 

Mia teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevétele után 3‑4 órán belül hány,vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagainem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz,mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követőenvegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges.Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 óránbelül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Haelfelejtette bevenni az Adelle -t” pontban lévő utasításokat kell követnie.

 

Amenstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Bár nem javasolt, lehetséges a menstruációs ciklus(megvonásos vérzés) késleltetése, ha a tablettamentes periódus helyett egy újcsomag Adelle szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomagszedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttörésesvérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassaegy következő csomag szedésével.

 

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetésemellett dönt.

 

A menstruáció első napjánakmegváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, amenstruációja a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kellváltoztatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével tehetimeg (de soha ne hosszabbítsa meg – 7 nap a maximum). Ha például amenstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappalkorábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappalkorábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust(például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezikvérzés ezeken a napokon. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagyfoltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

 

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

 

Ha abba akarja hagyni az Adelle szedését

Bármikor abbahagyhatja az Adelle szedését. Ha nem kíván teherbeesni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható, születés-szabályozásimódszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Adelle szedését, ésvárjon ki egy menstruációs ciklust, mielőtt teherbe kíván esni. Így könnyebbenki tudja számítani a szülés várható dátumát.

 

Haa készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

4.         Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így az Adelle filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önbármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetvebármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Adelle filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnélemelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban(arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkalkapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók azAdelle filmtabletta alkalmazása előtt” című 2.pontot.

 

Az alábbi mellékhatásokat hoztákkapcsolatba az Adelle  filmtabletta alkalmazásával.

 

Gyakori mellékhatások (100 –ból 1‑10 esetben fordulhat elő): depresszióshangulat, fejfájás, migrén, hányinger, menstruációs zavarok, rendellenesméhvérzés (menstruációk közötti vérzés), emlőfájdalom, emlőfeszülés,fehérfolyás, candida (gombás fertőzés).

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 –ből 1‑10 esetben fordulhat elő): magasvérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés, akne, ekcéma, bőrviszketés,kopaszság, emlő megnagyobbodás, csökkent vagy megszűnt libido ( csökkent vagymegszűnt szexuális aktivitás), hüvelygyulladás, folyadék visszatartás,testsúlyváltozások.

 

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1‑10 esetben fordulhat elő): túlérzékenység, asztma, nagyothallás, eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), eritémanodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók), emlőváladékozás, a vénákban vagy artériákbankialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

  • a lábszárban vagy lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)
  • szívroham
  • szélütés (sztrók)
  • mini- szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA-tranziens ischaemiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobblehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen másállapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkalvalamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információkért lásd a 2.pontot).

 

Mellékhatásokbejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell az Adelle filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:” vagy„Felh.:”) után ne szedje az Adelle-t. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

Mittartalmaz az Adelle filmtabletta?

-              A készítményhatóanyagai: 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiolfilmtablettánként

-              Egyébösszetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukorica keményítő, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, povidon, poliszorbát 80,magnézium-sztearát

Bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol,titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).

 

Milyenaz Adelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Sárga, kerek filmtabletták.

 

1 x21 db, vagy 3 x 21db filmtabletta /PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Alvogen IPCo. S.ár.l

5 Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

 

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Navatejera, León

Spanyolország

 

OGYI-T-22594/03             1 x 21                               

OGYI-T-22594/04             3 x 21

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!