ZOLEDRONSAV RANBAXY 4MG/ML KONC INF 1X

Version 1

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Zoledronsav Ranbaxy 4mg/5ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

zoledronsav

 

 

Mielőttbeadják Önnek a Zoledronsav Ranbaxy -t, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy szakszemélyzethez.

              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Ranbaxy és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Zoledronsav Ranbaxy beadása előtt

3.             Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Ranbaxy -t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Zoledronsav Ranbaxy -t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.     Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Zoledronsav Ranbaxy -ban lévőhatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagokcsoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, éslassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekbenalkalmazzák:

·                a csontszövődmények, például a törések megelőzésérecsontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

·                a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőttbetegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatokoly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat,hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapotdaganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

 

 

2.    Tudnivalók a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

 

Pontosankövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

 

Kezelőorvosa,mielőtt elkezdené a Zoledronsav Ranbaxy -kezelést, vérvizsgálatokat fogvégezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál akezelésre.

 

Nem kaphatZoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt :

-                szoptatás ideje alatt.

-                ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbea hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Ranbaxy is) vagy a ZoledronsavRanbaxy egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot).

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

A ZoledronsavRanbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával ha Önnek,

               veseproblémái vannak vagy voltak.

               ha fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi”az állát, vagy mozog egy foga.

               ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásonesik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Ranbaxy -kezelést kap.

 

Egyébgyógyszerek és a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket isszedi:

               aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivela biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjénektúlzott csökkenését okozhatja.

               talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintővérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja aveséit.

               Aclasta (egy olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és acsontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésérealkalmaznak) vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek aZoledronsav Ranbaxy -al történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinálthatás nem ismert.

               Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezengyógyszerek zolendronsav történő együttes adásakor az állkapocsoszteonekrózisáról (ONJ) számoltak be.

 

65 éves ésidősebb betegek

A ZoledronsavRanbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adható 65 éves és idősebbbetegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogybármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.

 

Gyermekekés serdülők

A ZoledronsavRanbaxy alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nemjavasolt.

 

Terhességés szoptatás és termékenység

A ZoledronsavRanbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem alkalmazható terhességideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

 

A ZoledronsavRanbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  nem alkalmazható szoptatásideje alatt.

 

Ha Ön terhesvagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával.

 

A kisérletieredmények nem tették lehetővé a zoledronsav emberi termékenységre gyakoroltpontos hatásának a meghatározását.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nagyon ritkaesetekben azonban a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezértgépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényőtevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

 

A ZoledronsavRanbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonkéntkevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében„nátrium-mentes”.

 

 

3.      Hogyankell alkalmazni a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt?

 

 

               A Zoledronsav Ranbaxy -t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egygyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberekadhatják be.

               Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekébenminden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

               Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészénekvalamennyi egyéb utasítását.

 

Mennyi ZoledronsavRanbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz fognak beadni Önnek?

               A szokásos beadott egyszeri adag 4 mg.

               Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétőlfüggően kisebb adagot fog beadni Önnek.

 

Milyengyakran adják be a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz?

               Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzéseérdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Ranbaxy infúziót fognak mindenharmadik vagy negyedik héten adni Önnek.

               Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekébenkezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Ranbaxy infúziót fognak adniÖnnek.

 

Hogyanadják be a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúziót?

A ZoledronsavRanbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz -t vénába csepegtetve adják(infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatkéntönmagában, elkülönített infúziós szereléken keresztül is.

 

Azoknak abetegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium ésD-vitamin pótlást is rendelnek.

 

Ha azelőírtnál több Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz kapott

Ha ajavasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kellÖnt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, afoszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozásaalakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Önkalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziótkell kapnia.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűlegrövid idő múlva megszűnnek.

 

A lehetségesmellékhatások alább felsorolt gyakoriságát a következő megállapodás szerinthatározták meg:

               nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint,

               gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint,

               nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint,

               ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint,

               nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint,

               nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg.

 

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéről:

Gyakori:

               A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyosspeciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).

               Alacsony kalciumszint a vérben.

 

Nemgyakori:

               A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom,duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadásvagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakulócsontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja elkezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.

               Szívritmuszavart a változó kor után kialakuló csontritkulásrazoledronsavval kezelt betegeknél (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nemtisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyentüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kellkezelőorvosát.

               Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc feldagadása és agarat duzzanata..

 

A lehetőleghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik:

 

Nagyongyakori:

               Alacsony foszfátszint a vérben.

 

Gyakori:

               Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség,álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetbenkülönösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap)után megszűnnek.

               Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamintétvágytalanság.

               Kötőhártya-gyulladás.

               Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

 

Nemgyakori:

               Túlérzékenységi reakciók.

               Alacsony vérnyomás.

               Mellkasi fájdalom.

               Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat),bőrkiütés, bőrviszketés.

               Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy alábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.

               A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.

               Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőriznifogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.

               Álmosság.

               A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.

               Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagyösszeeséssel.

               Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.

               Csalánkiütés.

 

Ritka:

               Lassú szívverés.

               Zavartság.

               Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

 

Nagyonritka:

               Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.

               Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenségetokoz.

               A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.     Hogyan kell a Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?

Az orvosa, a nővér,illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav-Ranbaxy 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúziót szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).

 

 

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Zoledronsav Ranbaxy 4mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

− Ahatóanyaga a zoledronsav (monohidrát formájában). 4 mg zoledronsav5 ml Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml  koncentrátumot tartalmaz.. Egymilliliter koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz.

− Egyébösszetevők mannit E421, nátrium‑citrát, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a ZoledronsavRanbaxy 4mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mittartalmaz a csomagolás

4 mgzoledronsav 5 ml Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml  koncentrátumot tartalmazóüveg vagy tartály.

 

Műanyag injekciós tartály: 6 ml-es, átlátszó, színtelen, cikloolefin-kopolimerinjekciós tartályban szürke gumidugóval, alumínium kupakkal és szürke műanyagvédőlappal lezárva.

 

Injekciósüveg: 6 ml-es, átlátszó,színtelen, I plusz típusú injekciós üvegben,  szürke gumidugóval, alumíniumkupakkal és szürke műanyag védőlappal lezárva

 

Mindendobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg  vagy tartály található. A ZoledronsavRanbaxy forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget  vagytartályt tartalmaznak.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Ranbaxy UK Limited

Building 4, Chiswick Park, 566Chiswick High Road, W4 5YE London

Egyesült Királyság

 

Gyártó

RAFARM S.A.

Thesi Poussi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki,Görögország

 

 

 

A forgalomba hozatali engedélyszáma:

 

OGYI-T-22291/01     1x  műanyag injekciós tartály                         

OGYI-T-22291/02     1x injekciós üveg

OGYI-T-22291/03     4x műanyag injekcióstartály

OGYI-T-22291/04     4x injekciós üveg

OGYI-T-22291/05   10x műanyag injekciós tartály                          

OGYI-T-22291/06  10x injekciós üveg       

 

 

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Németország

ZOLDIC

Románia

Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Szlovákia

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Franciaország

ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Magyarország

Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Csehország

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Bulgária

Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

 

 

A tájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2012.október.

 

 

 

 


EGÉSZSÉGÜGYISZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ

 

Hogyankell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Ranbaxy -t?

− 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziósoldat elkészítéséhez a Zoledronsav Ranbaxy koncentrátumot (5,0 ml) 100 mlkalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kelltovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Ranbaxy kisebb adagjára van szükség,akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettekszerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetlegesinkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós 0,9%-os(m/v) (9 mg/ml)  nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) (50 mg/ml) glükóz oldatnakkell lennie.

 

A Zoledronsav Ranbaxy koncentrátum nem elegyíthetőkalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mintpl. Ringer-laktát oldattal.

 

Csökkentett Zoledronsav Ranbaxy adagok elkészítésének leírása:

Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:

-            4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,

-            4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,

-            3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.

 

−Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktőlés elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítésesorán aszeptikus módszereket kell követni.

− Mikrobiológiai szempontból a feloldottoldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra,a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tároláskörülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint24 óra, 2 °C – 8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tároltoldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

 

− A zoledronsavat tartalmazó oldatotegyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adjákbe. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Ranbaxy alkalmazása előtt ésután figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellőhidráltságuk.

 

− Az infúzióhoz használatos különféle PVC,polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a ZoledronsavRanbaxy -val nem mutattak inkompatibilitást.

 

− Mivel a Zoledronsav Ranbaxy másintravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a ZoledronsavRanbaxy-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetbenkülön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

 

Hogyankell tárolni a Zoledronsav Ranbaxy -t?

- A Zoledronsav Ranbaxygyermekektől elzárva tartandó!

 

- A dobozon feltüntetett lejáratiidő {Felh.} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

- A bontatlan injekciós üveg nemigényel különleges tárolást.

 

- A hígított Zoledronsav Ranbaxyinfúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal felkell használni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!