SALOFALK 500 BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA 100X

?BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta

Salofalk 500mg  bélben oldódó tabletta

 

meszalazin

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Salofalk bélben oldódó tabletta  ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Salofalk szedéseelőtt

3.             Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?

6.             További információk

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALKBÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

 

A vastagbél meghatározotttípusú krónikus gyulladásos megbetegedései akut fellobbanásának a kezelésére ésa visszaesés megakadályozására szolgáló készítmény.

A Salofalk tabletta alkalmas:

- colitis ulcerosa (avastagbél krónikus gyulladásos megbetegedése) akut epizódjainak kezelésérevalamint a fellángolás megelőzésére

Crohn betegség (krónikusgyulladásos bélbetegség) akut epizódjainak kezelésére

 

 

2.TUDNIVALÓK A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA  SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a salofalk bélben oldódó tablettát:

     ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalkhatóanyagára (szalicilsav- és szalicilsavszármazékok) vagy bármely egyébösszetevőjére.

     ha súlyos máj- és/vagy vesefunkciózavara, ha gyomor és nyombélfekélye van, továbbá ha vérzékenységi hajlam állfenn.

     Nem adható csecsemőknek éskisgyermekeknek 6 éves korig!

 

A Salofalk bélben oldódótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha tudottan túlérzékenysulfasalazin (meszalazin származék) tartalmú készítményekre. Ebben az esetbencsak szoros orvosi felügyelet mellett kezdheti el szedni a Salofalk tablettát.(lásd 4.Lehetséges mellékhatások)

Kérdezze orvosa véleményétilyen esetben. Ez akkor is érvényes, ha ez az eset a múltban bármikor fennállt.

 

A Salofalk tablettákat orvosifelügyelet mellett kell szedni.

Az orvos előírásánakmegfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot(vérsejtszám, májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum kreatinin) ésvizelet vizsgálatot (süllyedés/tesztcsík) kell végezni. Az ellenőrzéseketajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal utána pedig 4 hetente 2-3alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kellvégezni.

A Salofalk tablettátmájfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.

Nem szabad Salofalk tablettátszedni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a Salofalk kezelés során avesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatjaezt a tünetet.

Amennyiben légzési rendellenességeivannak, elsősorban asztma (asthma bronchiale), a Salofalk kezelés soránkülönösen szigorú ellenőrzésre van szükség.

 

6 éves kor alattigyermekek

6 éves kor alatti gyermekekne szedjenek Salofalk tablettát, mert ebben a korcsoportban a készítményhatékonyságára és biztonságos alkalmazására nem áll rendelkezésre elegendőtapasztalat.

 

A kezelés ideje alattszedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógysze reiről,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

-         Kumarin típusú antikoagulánsok(véralvadás gátló készítmények)– gyomor-bélrendszeri vérzések esetlegeserősödése,

-         Metotrexat (sejtnövekedést gátlószer) – metotrexat mérgezés esetleges növekedése,

-         probenicid, szulfinpirazon (ahúgysav kiürülést serkentő szer)– a húgysav kiürítő hatás esetleges gyengülése,

-         spironolakton, furoszemid (vízhajtógyógyszerek)– a vízhajtó hatás esetleges gyengülése,

-         rifampicin (tuberkulozis kezeléséreszolgáló antibiotikum)– a baktérium ellenes hatás esetleges gyengülése,

-         Erősödhet a szulfonilkarbamidok (vércukorcsökkentők) vércukor csökkentő hatása.

-         Glükokortikoidok (kortizon-szerűgyulladásgátlók) egyidejű szedése esetén ügyelni kell ezen gyógyszerek gyomor-bélrendszerimellékhatásainak növekedésére.

Azathioprin vagy merkaptopurintartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben valóképződését.

 

ASalofalk bélben oldódó tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat sok folyadékkalreggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés előtt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során alkalmazottmeszalazin kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást aterhességre vagy magzatra ill. az újszülöttre.

Ezzel együtt a terhesség  alatta gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak akezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.

 

Csak kevés tapasztalat állrendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban.

A hatóanyag kis mennyiségbenátjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi rakció a csecsemőknélszoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetbenhasmenésként jelentkezik. Amennyiben Salofalk kezelés során a csecsemőnélhasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze megkezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk bélben oldódó tabletta a gépjárművezetést.illetve egyéb gépekkel való munkavégzést valószínűleg nem befolyásolja.

 

 

3.  HOGYAN KELL SZEDNI ASALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT?

 

A Salofalk bélben oldódó tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény szokásos adagja:

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

 

Az egyes esetek  klinikai követelményeinek megfelelőena következő adagolás ajánlott:

 

 

                                            Crohn betegségben

                Ulcerativ colitis esetében

 

 

Akut szakasz

 Akut szakasz

Recidiva megelőzésére

Hosszú távú terápia

Mesalazin (hatóanyag)

1,5 g -4,5 g

1,5 g -3,0 g

   1,5 g

Salofalk 250 mg tbl

3 x 2 – 6 tabletta

 

3 x 2 – 4 tabletta

3 x 2 tabletta

A gyulladásos bélbetegségek(Crohn betegség, colitis ulcerosa) kezelésére a Salofalk 250 mg tablettamellett a Salofalk 500 mg (= 500 mg meszalazin) tabletta is rendelkezésre áll.Amennyiben az ajánlott napi adag a 1,5 g meszalazint meghaladja, a Salofalk 500mg tablettát kell adni.

Salofalk 500mg bélbenoldódó tabletta:

Alkalmazása függ az egyediesetek klinikai szükségleteitől, általánosságban a következő napi adagokjavasolhatók:

 

                                            Crohn betegségben

                  Ulcerativ colitis esetében

                                                          

 

Akut szakasz

Akut szakasz

Recidiva megelőzése/ hosszú távú terápia

Meszalazin ( aktív hatóanyag)

1,5 g-4,5 g

1,5 g-3,0 g

1,5 g

Salofalk 500mg tabletta

3x1-től 3x3 tablettáig

3x1-től 3x2 tablettáig

3x1 tabletta

 

Gyermekeknek 6 éves koralatt:

A Salofalk   tablettát 6 éveskor alatt nem szabad adni, mert ebben a korcsoportban a készítményhatékonyságára és biztonságos alkalmazására nem áll rendelkezésre elegendőtapasztalat.

 

Gyermekek 6 éves korfelett és fiatalkorúak:

Gyermeke Salofalk kezeléséről kérdezze kezeleorvosát.

Az adagolás a betegség súlyosságától függ.

Általánosságban javasolható, amennyiben a gyermek testsúlyanem éri el a 40 kg-t, a felnőtt adag fele adandó, e feletti testsúlynál anormál felnőtt adag adható.

 

A következő napi adagoláskövetendő a Salofalk 250mg-os tablettánál a gyerekeknél :

                                          Crohn betegségben                Ulcerativ colitis esetében

 

Akut szakasz

Akut szakasz

Recidiva kezelésére /  hosszú távú terápia

Meszalazin ( aktív hatóanyag)

0,75 g – 2,25 g

0,75 g – 1,5 g

0,75 g

Salofalk 250 mg tabletta

3x1 – től 3x3 tabletta

3x1 –től 3x2 tabletta

3x1 tabletta

 

Általános útmutatások

A Salofalk tablettákat reggel, délben és este azétkezések előtt 1 órával kell bevenni.A tablettákat egészben, szétrágás nélkül,sok folyadékkal kell bevenni.

 

A Salofalk tablettákkal folytatott kezeléstszabályosan és következetesen kell alkalmazni , az akut gyulladásos és a hosszútávú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

 

Amennyiben úgy itéli meg,hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljenkezelőorvosával.

Nagyon ritka esetekbenazoknál a betegeknél, akik ileocoecalis bélműtéten estek át és ez azileocoecalis billentyű eltávolításával járt, megfigyelték, hogy a Salofalk250mg/500 mg tabletta egészben ürült a széklettel, köszönhetően a bélbentörténő gyors passzázsnak. Amennyiben ez Önnél is előfordul, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

 

Ha az előírtnál többSalofalk bélben oldódó tablettát vett be:

Forduljon orvosához, akieldönti, hogy mit kell tennie. Eddig nem számoltak be mérgezéses esetekről. Ameszalazin hatóanyag speciális tulajdonságának köszönhetően mérgezési tünetekelőfordulása nem valószínű, még nagy adagok alkalmazása esetén sem.

Amennyiben több Salofalktablettát vett be az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírtadagot vegye be csökkentés nélkül.

 

Ha  elfelejtette bevenni aSalofalk bélben oldódó tablettát

Amennyiben időben észleli,hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következőesedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit,vegye be az erre az időre előírt adagot .Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aSalofalk bélben oldódó tabletta szedését

A Salofalk tablettákkal folytatott kezeléstszabályosan és következetesen kell alkalmazni , az akut gyulladásos és a hosszútávú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze megkezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk szedését pl. mellékhatások miatt.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.  LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer , aSalofalk bélben oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások megítélése a következő gyakoriság alapjántörténik:

 

Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka: (10000közül 1-nél kevesebb beteget érint)

 

Vérképzőszervi  ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: vérsejtszámváltozás – súlyos fokú vérszegénység (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtekill. egy típusának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése vagy az összesvérsejt-típus számának csökkenése.

 

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Nagyon ritka: bőrkiütések,láz, hörgőgörcs, szívizom gyulladás, allergiás hörgőgyulladás, pillangó kiütés(lupusz eritematozusz), vastagbél gyulladás, heveny hasnyálmirigy gyulladás

 

 

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Ritka:fejfájásés szédülés

Nagyonritka: perifériás idegbántalom

 

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

Ritka: hasi fájdalom,hasmenés, bélgázképződés, hányinger és hányás

 

Máj- és epebetegségekilletve tünetek  

Nagyon ritka: májfunkciósértékek változása ( emelkedett májenzimek ) májgyulladás (hepatitisz), epepangássaljáró májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz)

 

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: hajhullás

 

A csont- és izomrendszervalamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: izomfájdalom ésizületi fájdalom

 

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Nagyon ritka: veseműködési rendellenességeketis magába foglaló akut és krónikus veseszöveti gyulladásos megbetegedést ill.elégtelen veseműködést nagyon ritkán észleltek.

 

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nagyon ritkán: csökkentspermaszám

 

Amennyiben ismertsulfasalazin túlérzékenysége van, a Salofalk kezelést csak orvosi felügyeletmellett kezdheti meg.

Amennyiben akut intoleranciatünetei, úgymint görcsök, akut hasi fájdalmak, láz, súlyos fejfájás vagybőrkiütés fordul elő, azonnal abba kell hagyni a kezelést (lásd. még 2. pont)

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

 

 

5.  HOGYAN KELL A SALOFALKBÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejáratiidőn belül szabad felhasználni.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.  TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Salofalk bélben oldódó tabletta

 

Hatóanyag: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/(5-aminoszalicilsav) bélben oldódó tablettánként.

 

Egyéb össszetevők:

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálcium-sztearát,povidon, glicin, mikrokristályos cellulóz, víz­mentes nátrium-karbonát.

Bevonat:

Sárga vas-oxid, makrogol 6000, metakrilát-kopolimer(Eudragit E), titán-dioxid, hipromellóz,  talkum,metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

 

 

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Kálcium-sztearát,kroszkarmellóz-nátrium, , Eudragit L, glicin, vízmentes kolloidszilicium-dioxid, , mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát,povidon K25.

Védőbevonat: hypromellóz,makrogol 6000

Bevonat: metakrilátkopolimer (Eudragit E) titán-dioxid ( E 171 ) sárga vas-oxid ( E 172 ) ,makrogol 6000,  talkum. metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

 

Milyen a Salofalk bélbenoldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Okker sárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú,erősen domború felületű tabletta intesztinoszolvens bevonattal  A tablettasima, matt felületű.Törési felülete szürkésdrapp színű.

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Okker sárga színű, kapszula alakú, intesztinoszolvensbevonatú filmtabletta . A tabletta sima, matt felületű..

 

Salofalk 250  mg tabletta (100 x)

Salofalk 500 mg tabletta (100 x)

 

Tabletták  narancssárga,átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

Dr. Falk Pharma GmbH,

Leinenweberstrasse 5.

79104 Freiburg

Németország

 

OGYI-T-1612/01 (250 bélbenoldódó tabletta)

OGYI-T-2325/01 (500 bélbenoldódó tabletta)

 

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

 

2009. 04. 23.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!