ONDANSETRON PLIVA 2MG/ML OLD INJ 5X4ML

Betegtájékoztató Tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció

 

ondanszetron

 

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Plivaoldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON PLIVA 2 MG/MLOLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga azondanszetron, amely az úgynevezett hányáscsillapítók közé tartozik. Ezek olyangyógyszerek, amelyek megelőzik az egyes orvosi vagy sebészeti kezelések utánesetleg jelentkező hányingert vagy hányást.

Orvosa vagy ápolónője azértadja Önnek ezt az injekciót, hogy megelőzze vagy megszüntesse  az émelygést,hányingert és hányást, amikor:

- Ön kemoterápiás kezelést/és vagy radioterápiás kezelést kap, amely hányingert vagy hányást okozhat;

- Ön műtéten esik át.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ONDANSETRON PLIVA 2 MG/MLOLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Kérjük, hogy szánjon elégidőt az itt következő információ figyelmes elolvasására, mivel lehetséges, hogyÖnnek nem adható az Ondansetron Pliva 2 mg/ml injekció.

 

Nem alkalmazható azOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció:

-        ha allergiás (túlérzékeny) az ondanszetronra vagy az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióegyéb összetevőjére.

 

Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha

-     ha korábban már tapasztalt allergiát(túlérzékenységet) az Ondansetron Pliva-hoz hasonló gyógyszerekre, melyek szerotonin(5HT3) receptor gátló szerek néven ismertek

-         májbetegségben szenved

-         súlyos székrekedésben szenved vagybélelzáródása van,

 

 

-         a bélműtéten esett át,

-         orrmanduláját vagy garatmandulájátműtötték.

 

Ha a fentiek vonatkoznak Önre, beszéljen orvosával, aki eldönti mi ateendő.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben jelenleg vagynemrégiben szedte az alábbi gyógyszereket, mivel gyógyszerkölcsönhatásba léphetnek az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatosinjekcióval :

 

-Tramadol (fájdalomcsillapító): az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciócsökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.

-Fenitoin és karbamazepin (epilepszia ellenes szerek)

-Rifampicin (antibiotikum, amelyet tuberkulózisban gyakran használnak)

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Ondansetron Pliva2 mg/ml oldatos injekciót, ha terhes vagy valószínűleg terhes. Az ondanszetronbejuthat az anyatejbe, ezért az Ondansetron Pliva injekciót kapó anyáknak nemjavasolt a szoptatás.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatosinjekció egyes összetevőiről

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ONDANSETRON PLIVAOLDATOS INJEKCIÓT?

 

Ezt az injekciót orvos írtafel Önnek.  Az injekciót általában orvos, vagy ápolónő adja be.

Ha bármilyen kérdése van, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció hatásának a beadás után hamarosan jelentkeznie kell. Ha továbbra ishányingere van, vagy hány, közölje orvosával vagy ápolónőjével.

 

Hányingert vagy hányástokozó kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegek

 

Felnőttek (beleértve azidősebbeket is)

- A szokásos adag napi 8 – 32mg.

- Az ajánlott adag 8 mg, lassú intravénás (vénába adott)injekcióban, vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekcióban, amelyet 12órával később egy 8 mg-os ondanszetron tabletta bevétele követ.

Ha a kemoterápia vagyradioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a következő kezelésekadhatók:

- közvetlenül a kezelés előtt 8 mg ondanszetron lassúintravénás vagy intramuszkuláris injekcióban,

majd (a) 2-4 órás időközökbenkét további 8 mg-os intravénás vagy intramuszkuláris adag, vagy (b) óránként 1mg, maximum 24 órán át tartó folyamatos cseppinfúzióban.

- 32 mg minimum 15 perc alattcseppinfúzióban beadva, közvetlenül a kemoterápia előtt.

 

Kemoterápia vagy sugárkezelésután a későbbi hányinger vagy hányás megelőzésére maximum 5 napig adhatóOndansetron Pliva tabletta.

 

Gyermekek (2 éves, vagy idősebb) és serdülőknél (<18)

Azintravénás adagot orvos fogja meghatározni (a gyermek magassága és testsúlyaalapján) és azt a gyermek közvetlenül a kemoterápia előtt fogja megkapni, majd12 óra elteltével 4 mg-os tablettákat kell bevennie. Az Ondansetron Plivatabletta kemoterápia után legfeljebb 5 napig adható.

 

Hányinger és hányásmegelőzésére vagy kezelésére műtét után

Felnőttek (beleértve azidősebbeket is)

- Megelőzés (műtét előtt): 4mg adható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban műtét előtt.

- Kezelés (műtét után): 4 mgadható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban.

 

Gyermekek (2 éves, vagyidősebb) és serdülőknél (<18)

- Megelőzés (műtét előtt): lassúintravénás injekció 0,1 mg/kg adagolásban, maximum 4 mg-ig műtét előtt.

- Kezelés (műtét után): lassú intravénás injekció 0,1mg/kg adagolásban, maximum 4 mg-ig.

 

Májbetegségben szenvedőbetegek

Mérsékelt vagy súlyosmájbetegségben szenvedő betegeknél a teljes napi adag ne haladja meg a 8 mg‑ot.

 

Ha az előírtnál több Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatosinjekciót kapott:

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót orvos vagy ápolónő adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogy akelleténél többet kapott, közölje velük.

 

Ha kimaradt egy adag OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció:

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót orvos vagy ápolónő adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogykimaradt egy adag, közölje velük.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, azOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

 

A következő mellékhatásokritkák, ami azt jelenti, hogy  több, mint 1 embernél  a 10 000-ből, dekevesebb, mint 1 embernél az 1000-ből jelentkezhet. Azonnal forduljonorvosához, ha bármelyiket tapasztalja:

 

  • Felfelé tekintési kényszer
  • Rendellenes izommerevség, testmozgások vagy reszketés
  • Rohamok
  • Látási zavarok (pl. homályos látás)
  • Mellkasi fájdalom
  • Szédülés
  • Szabálytalan vagy lassú szívverés
  • Alacsony vérnyomás

 

Ha a következő, ritkamellékhatások bármelyike jelentkezik röviddel az injekció alkalmazása után, ezazt jelentheti, hogy az injekció allergiás reakciót váltott ki. Abba kellhagyni az injekciót, és azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő tünetek előfordulnak:

  • Hirtelen jelentkező, szorító érzés a mellkasban, vagy zihálás
  • A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzadása
  • Bőrkiütés – piros foltok vagy kiütés (a bőrből kiemelkedő göbök)
  • Ájulás

 

A következő mellékhatásokgyakoriak, ami azt jelenti, hogy több, mint 1 embernél a 100-ból, de kevesebb,mint 1 embernél az 10-ből jelentkezik:

  • Fejfájás
  • Melegérzet a fejben vagy a gyomorban
  • Arc kipirulása
  • Csuklás
  • Székrekedés

 

Irritáció vagy bevörösödés jelentkezhetaz injekció beadási helyén.

 

Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció befolyásolhatja a májfunkciós tesztek (a májműködésellenőrzésére szolgáló vérvizsgálat) eredményét. Ezekkel a vértesztekkel azorvosa ellenőrizheti az Ön májműködését.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy nővérét.

 

 

5.       Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után nem alkalmazhatják az Ondansetron Pliva

2 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25° C- ontartandó. Az ampullák az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandók.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció?

 

 - A készítmény hatóanyaga:ondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában). Mindegyik 2 ml-esüvegampulla 4 mg ondanszetront tartalmaz (ondanszetron-hidroklorid-dihidrátformájában) 2 ml vizes oldatban.

Mindegyik 5 ml-es üvegampulla8 mg ondanszetront tartalmaz (ondanszetron- hidroklorid-dihidrát formájában) 4ml vizes oldatban.

Egyébösszetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát,  sósav  a pHbeállításához, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

 

Milyenaz Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció: színtelen, átlátszó injekciós oldat.

2 ml oldatot tartalmazó I.típusú, 2 ml-es, átlátszó üvegampulla és 4 ml oldatot tartalmazó I. típusú,

5 ml-es, átlátszó üvegampullacsomagolásban kapható. Egy doboz 1 vagy 5 ampullát tartalmaz.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

 

PLIVA Hungária Kft., 1036Budapest Galagonya u.5.

 

Gyártó:

Pliva Krakow SA, Ul. Mogilska80, 31-456 Krakow, Lengyelország

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Egyesült Királyság        Ondansetron2 mg/ml Solution for Injection

Magyarország              OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció

Írország                       Ondansetron2 mg/ml Solution for Injection

Litvánia                        Setronon4mg/2ml injekcinis tirpalas/ Setronon 8mg/4ml injekcinis tirpalas

Szlovákia                      Ondansetron2 mg/ml injekcie

 

 

OGYI-T-10 160/04       5 x 2 ml- Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció

OGYI-T-10 160/05       5 x 4 ml- Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2008. 10. 16.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!