SERTRALIN-ZENTIVA 100MG FILMTABL 28X

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Sertralin-Zentiva50 mg filmtabletta

Sertralin-Zentiva100 mg filmtabletta

 

szertralin

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-         HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Sertralin-Zentiva filmtabletta, és milyen betegségek esetén         alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

3.         Hogyankell szedni a Sertralin-Zentiva filmtablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Sertralin-Zentiva filmtablettát tárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.         Milyentípusú gyógyszer a Sertralin-Zentiva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Sertralin-Zentiva hatóanyaga aszertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlógyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásosbetegségek kezelésére használatosak.

 

A Sertralin-Zentiva filmtabletta a következőbetegségek kezelésére alkalmazható

  • depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
  • szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
  • trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
  • pánikbetegség (felnőtteknél)
  • kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

 

A depresszióorvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar,vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

 

A trauma utánistressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élményután alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történőbeszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagyivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erősszorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

 

Akényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknektünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik,hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

 

A kezelőorvosaúgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztosabban, miért kapja a Sertralin-Zentiva filmtablettát, kezelőorvosától kaphatfelvilágosítást.

 

 

2.         Tudnivalóka Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Sertralin-Zentiva filmtablettát

  • ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
  • ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint pl. pszichózis elleni gyógyszer).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszerek nem minden esetbenalkalmazhatók mindenkinél. A Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábbanmár átesett rajta:

  • Ha Önnek epilepsziás rohamai vannak, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
  • Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
  • Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
  • Ha Önnek szerotonin-szindróma nevű betegsége van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
  • Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertralin-Zentiva kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
  • Ha Ön időskorú, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
  • Ha Ön májbeteg; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertralin-Zentiva filmtablettát.
  • Ha Ön cukorbeteg; a Sertralin-Zentiva filmtabletta megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
  • Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
  • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertralin-Zentiva filmtabletta csak kényszerbetegségben szenvedő, 6‑17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).
  • Ha elektrosokk-kezelést kap.
  • Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
  • Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.

 

Nyugtalanság/Akatízia

A szertralin alkalmazása nyomasztónyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülnivagy állni (ún. akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés elsőnéhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyentünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

 

Megvonási reakciók

A kezelés leállításával összefüggőmellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelésthirtelen fejezik be (lásd 3. pont “Ha idő előtt abbahagyja aSertralin-Zentiva szedését”, és 4. pont). A megvonási tünetekkialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adagcsökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesensúlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelésleállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktólmegszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább istarthatnak (2 – 3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakoraz adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatttörténő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelésabbahagyásának legjobb módját!

 

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongássaljáró betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, amiáltalában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
  • Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről,és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomraadnak okot.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A szertralint általában nemszabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségbenszenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások,mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkossággondolata(öngyilkossági gondolatok) és az ellenséges magatartás (főként azagresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportbatartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgydönt, hogy Sertralin-Zentiva filmtablettát rendel a 18 évnél fiatalabbbetegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertralin-Zentivafilmtablettát rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja eztbeszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolttünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertralin-Zentivafilmtabletta szedése során, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül aSertralin-Zentiva filmtabletta növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív)funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságátebben a korcsoportban még nem igazolták.

 

Egyébgyógyszerek és a Sertralin-Zentiva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják a Sertralin-Zentiva filmtabletta hatását, vagy maga aSertralin-Zentiva filmtabletta csökkentheti az egyidejűleg alkalmazottgyógyszerek hatásosságát.

 

A Sertralin-Zentivafilmtabletta egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokatokozhat:

  • A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid, és a metilénkék (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére). Ne szedje a Sertralin‑Zentiva filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
  • Mentális zavarok, mint pl. pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertralin‑Zentiva filmtablettát és a pimozidot.

 

Mondja el kezelőorvosának, ha akövetkező gyógyszereket szedi:

  • Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1‑2 hétig is fennállhat.
  • Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
  • Erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
  • Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).
  • Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
  • Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
  • Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
  • Nyugtatók (diazepám).
  • Vízhajtók.
  • Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
  • Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
  • Túlzott gyomorsav-termelés, gyomorfekélyek, és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
  • A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
  • A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
  • Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
  • Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
  • Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telirtromicin, eritromicin).
  • Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
  • Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) –fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz inhibitorok, mint a ritonavir, telaprevir).
  • Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).

 

Sertralin-Zentivafilmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Sertralin-Zentiva filmtabletta étkezés közbenvagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Sertralin-Zentivafilmtabletta szedésénekideje alatt nem javasolt.

Aszertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlénövelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesnőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhesnőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítéléseszerint akészítmény anyára gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődőmagzatnál.HaÖn fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (mint pl.fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.

 

Győződjön meg arról, hogy szülésznőjeés/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertralin-Zentiva-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Sertralin-Zentivával növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertoniának(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

Újszülöttjénélegyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órábankezdődik. A tünetek közé tartozik:

  • légzési probléma,
  • a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg,
  • kékes színű ajkak,
  • hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
  • nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,
  • merev vagy petyhüdt izmok,
  • remegés, nyugtalanság vagy görcsök,
  • élénkebb reflexek,
  • ingerlékenység,
  • alacsony vércukorszint.

 

Hagyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagykétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosátvagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

 

Bizonyított, hogy a szertralin átjut azanyatejbe. Szoptatónőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítéléseszerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

 

Néhányszertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapjánnegatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenyégre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyelték meg.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A központi idegrendszerre hatógyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljengépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek atevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

 

A Sertralin-Zentiva filmtablettatejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         Hogyankell szedni a Sertralin-Zentiva filmtablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az ajánlott adag:

Felnőtteknél:

Depresszió éskényszerbetegség:

Depresszióban ésa kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adaglegalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszakalatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség,szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben,szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezutána napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napimaximális adag 200 mg.

 

Gyermekek és serdülők:

A Sertralin-Zentiva filmtabletta gyermekek ésserdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6‑17korban.

Kényszerbetegség:

6‑12 évesgyermekek: ajavasolt kezdő adag napi 25 mg. Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13‑17éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg. A maximálisnapi adag 200 mg.

 

Ha máj- vagyveseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse azorvos utasításait.

 

Alkalmazás módja

Gyógyszerétnaponta egyszer, reggel vagy este vegye be.

ASertralin-Zentiva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül isbevehető.

 

Az Ön kezelőorvosa meg fogja mondaniÖnnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, milyen típusú az Önbetegsége, valamint attól, hogy Ön milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbebeletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában ajavulást követően 6 hónapig folytatni kell.

 

Ha az előírtnál több Sertralin-Zentiva filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Sertralin-Zentivafilmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszerdobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat azaluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság,szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sertralin-Zentiva filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be akihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentivafilmtablettátszedését

Ne hagyja abba a Sertralin-Zentivaszedését,hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alattfokozatosan szeretné csökkenteni a Sertralin-Zentiva dózisát, mielőttvéglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja agyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés,zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányásés remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatásttapasztal, mikor abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését, kérjüktájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A leggyakoribbmellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek,vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

 

Azonnal mondjael kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően akövetkező tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

  • Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
  • Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
  • Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
  • Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
  • Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy önpusztító gondolatokkal (öngyilkossági gondolatok).
  • Ha a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
  • Ha epilepsziás görcsrohama van
  • Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

 

Felnőtteknél akövetkező mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

 

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • álmatlanság
  • szédülés, álmosság, fejfájás
  • hasmenés, hányinger, szájszárazság
  • ejakulációs zavar
  • fáradtság.

 

Gyakori (100-ból1 és 10 közötti beteget érinthet):

  • torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés
  • depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás
  • zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar, látászavar, fülcsengés
  • szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás
  • hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság
  • kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció),
  • mellkasi fájdalom
  • izületi fájdalom
  • rossz közérzet.

 

Nem gyakori(1000-ből 1 és 10 közötti beteget érinthet):

  • légúti fertőzés, orrfolyás
  • túlérzékenység
  • alacsony pajzsmirigyhormon-szintek
  • hallucinációk, túlzott jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, agresszió
  • görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, ájulás, migrén
  • kitágult pupillák
  • fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, kipirulás
  • nehézlégzés, esetleg zihálás (sípoló légzés), légszomj, orrvérzés
  • nyelőcsőgyulladás, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés
  • szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, puffadt arc, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, viszketés
  • csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások
  • éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelettartási zavar
  • hüvelyi vérzés, szexuális zavar, női szexuális zavar, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

 

Ritka (10 000-ből1 és 10 közötti beteget érinthet):

  • bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint
  • stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés
  • súlyos allergiás reakció
  • kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar
  • zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés
  • a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabetes)
  • szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar,
  • csuklás, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok
  • hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek
  • csökkent vizelet-kiválasztás, vizeletindítási nehézség, véres vizelet
  • nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása
  • sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, ondó rendellenesség, a vér koleszterinszintjének megemelkedése, sérülés, értágító eljárások szükségessége,
  • öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

 

A szertralinforgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások

Gyakorisága nemismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, emelkedett vércukorszint
  • kóros álmok, öngyilkossági magatartás
  • izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások), hirtelen súlyos fejfájás (amely egy súlyos állapot, az ún. reverzíbilis agyi érszűkület szindróma jele lehet),
  • látászavar, egyenlőtlen tágasságú pupillák, vérzészavarok (mint gyomorvérzés), a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása),
  • bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, véralvadási zavar, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, ágybavizelés
  • ájulásérzés, ájulás, vagy kellemetlen mellkasi érzés; ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.

 

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél:

Klinikaivizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában afelnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknélészlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és ahányinger voltak.

 

Tünetek,melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba ennek agyógyszernek a szedését, mellékhatások, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok,izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont “Haidő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentivafilmtablettátszedését”).

 

Az ilyen típusú gyógyszereket szedőbetegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.         Hogyankell a Sertralin-Zentiva filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati időután ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalmaés egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Sertralin-Zentivafilmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga: 50 mg ill. 100 mg szertralin (szertralin-hidrokloridformájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, filmbevonat: hipromellóz 6,titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz 15 (csak a 100 mgfilmtablettában).

 

Milyena Sertralin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sertralin-Zentiva50 mg filmtabletta:Fehér,ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán „L” jelöléssel ellátva.

Sertralin-Zentiva100 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „C” jelölésselellátva.

 

Sertralin-Zentiva50 mg filmtabletta

7db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db és 100 dbfilmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanésdobozban.

28x 1 db, 30 x 1 db, 50 x 1 db, 98 x 1 db, 100 x 1 db filmtabletta adagonkéntperforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanésdobozban.

100db, 250 db, 500 db filmtabletta felpattintható LDPE kupakkal lezárt ésgaranciazárást biztosító gyűrűvel ellátott HDPE tartályban.

 

Sertralin-Zentiva100 mg filmtabletta

7db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db és 100 dbfilmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanésdobozban.

28x 1 db, 30 x 1 db, 50 x 1 db, 98 x 1 db, 100 x 1 db filmtabletta adagonkéntperforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanésdobozban.

100db, 250 db, 500 db filmtabletta felpattintható LDPE kupakkal lezárt ésgaranciazárást biztosító gyűrűvel ellátott HDPE tartályban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ZENTIVAHU Kft.

1045Budapest Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

ActavisLtd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Sanofi-AventisSp. Z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233, Rzeszów, Lengyelország

 

OGYI-T-10 177/01                Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta – 28x

OGYI-T-10 177/02                Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta – 28x

 

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság

Sertraline

Magyarország

Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta

Olaszország

Sertralina Zentiva 50 mg Compresse rivestite con film

Sertralina Zentiva 100 mg Compresse rivestite con film

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!