DOCIRENA 20MG/ML KONC OLD INF 1X4ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

DOCIRENA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházigyógyszerészhez vagy a szakszemélyzethez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, a gyógyszerészt, vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Docirena és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Docirena alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Docirenát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Docirenát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Docirena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Docirena. Mindennapi neve a docetaxel.

A docetaxel egy hatóanyag, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenesgyógyszer.

A Docirenát kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyosformájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyakidaganat kezelésére

rendelte Önnek.

-   Azelőrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docirena önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbalilletve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-   Nyirokcsomóérintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganatkezelésére a Docirenadoxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-   A tüdődaganatkezelésére a Docirenaönmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

-   Aprosztatadaganat kezelésére a Docirena prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

-   Áttétetképező gyomordaganat kezelésére, a Docirena ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációbanalkalmazható.

-   Fej- és nyakidaganat kezelésére, a Docirena ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

 

2.            Tudnivalók a Docirenaalkalmazása előtt

Önnem kaphat Docirenát

-   ha allergiás (túlérzékeny) adocetaxelre vagy a Docirena egyébösszetevőjére.

-   ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

-   ha súlyos májkárosodásban szenved.

 

 

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Minden Docirena-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogyellenőrizzék, a

Docirena-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelőmájműködéssel rendelkezik-e.

Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagyfertőzést tapasztalhat.

A Docirena beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon átbevehető

kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docirena infúzió egyes mellékhatásai,elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a lábduzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerekadására lehet szükség.

A Docirena alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Önalkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a “A Docirena etanolt (alkoholt) tartalmaz”pontot alább.

Egyébgyógyszerek és a Docirena

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházigyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docirena vagy egyébalkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobbvalószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnekÖnnek.

A Docirena NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműenjavallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, ésmegfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivela Docirena károslehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

A Docirena-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és Docirena-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és aztkövetően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezeléstmegelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxelmódosíthatja a férfi nemzőképességet.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásait nem vizsgálták.

A Docirena etanolt (alkoholt) tartalmaz.

1 ml Docirena 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 mltöltettérfogatú injekciós üvegben:

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 55 térfogat %etanolt (alkohol) (legfeljebb 0,46 g (0,57 ml) 96%‑os etanol injekciósüvegenként, 12 ml sörrel, 5 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

4 ml Docirena 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mltöltettérfogatú injekciós üvegben:

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 55 térfogat %etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,83 g (2,26 ml) 96%‑os etanol injekciósüvegenként, 46 ml sörrel, 20 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Figyelembekell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek,pl. májbetegek vagy epilepsziás betegek esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhategyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsanbefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.            Hogyan kell alkalmazni a Docirenát?

A Docirenát egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásosadag

 

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosaki fogja számolni az Ön testfelületét (m2), és az alapján fogjameghatározni a szükséges adagot.

Azalkalmazás módja

 

A Docirenátvénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzióidőtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Azalkalmazás gyakorisága

 

Általában háromhetente egyszer kell az infúziót kapnia.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától,illetve a Docirena-kezelésreadott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziókgyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, aszájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés,láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információlehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogjamagyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A Docirena önmagában történő alkalmazásakor leggyakrabban jelentettmellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenésés gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docirenát más kemoterápiás szerrelkombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciókfordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

§ kipirulás,bőrreakciók, viszketés

§ mellkasinyomásérzés, légzési nehézségek

§ láz, ill.hidegrázás

§ hátfájás

§ alacsonyvérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogjaállapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetekbármelyikét észleli.

A Docirena infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulásigyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, azalábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 betegetérinthet):

§ fertőzések, avörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések ellenivédekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

§ láz: amennyibenjelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

§ allergiásreakciók a fent leírtaknak megfelelően

§ az étvágyelvesztése (kóros étvágytalanság)

§ álmatlanság

§ zsibbadásvagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

§ fejfájás

§ ízérzésmegváltozása

§  szemgyulladásvagy fokozott könnyezés

§ duzzanat,mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

§ légzésinehézség

§ orrfolyás, atorok és az orr gyulladása, köhögés

§ orrvérzés

§ fekélyek aszájban

§ gyomorpanaszok,beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

§ hasi fájdalom

§ emésztésizavar

§ hajhullás(többnyire a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés)

§ bőrvörösségés duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ezmegjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

§ a körmökelszíneződése, majd esetleges leválása

§ izomfájdalmak,hát- ill. csontfájdalmak

§ amenstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

§ kéz- éslábduzzanat

§ fáradtság,influenzaszerű tünetek

§ súlygyarapodásill. -csökkenés.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

§ száj gombásfertőzése

§ folyadékvesztés

§ szédülés

§ halláskárosodás

§ vérnyomáscsökkenés,szabálytalan vagy gyors szívverés

§ szívelégtelenség

§ nyelőcsőgyulladás

§ szájszárazság

§ nehéz vagyfájdalmas nyelés

§ vérzés

§ a májenzimszintekemelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

§ ájulás

§ az infúzióbeadási helyén bőrreakciók, vénagyulladás (flebitisz), vagy duzzanat

§ a vékony-vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

§ vérrögképződés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.            Hogyan kell a Docirenát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időután ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követő tárolási időés a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást/hígítást ellenőrzött,aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz vagy palackhoz történő hozzáadást követően agyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a használat közbeni tárolási idő és feltételek a felhasználófelelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra(infúziós zsákban) vagy 8 óra (infúziós palackban), melybe beleértendő az 1órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználásalatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban ill.palackban, 2-8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővelkikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nemhasználható és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.            További információk

 

Mittartalmaz a Docirena

 

-   A készítményhatóanyaga a docetaxel. A koncentrátummilliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.

 

20mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.

80mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.

-   Egyébösszetevők: poliszorbát 80, 96%-os etanol, vízmentes citromsav.

Milyena Docirena külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Docirena oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy tiszta,viszkózus, színtelen vagy barnás-sárga színű, steril oldat.

Docirena 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

A koncentrátumot lepattintható, pirosműanyag védőlapos alumínium kupakkal ellátott 2 ml-es injekciós üvegben szállítják.

Mindenegyes doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz 1 ml koncentrátummal (20 mgdocetaxel).

Docirena 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

A koncentrátumot lepattintható,piros műanyag védőlapos alumínium kupakkal ellátott 4 ml-es injekciós üvegbenszállítják.

Mindenegyes doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz 4 ml koncentrátummal (80 mgdocetaxel).

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest

Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon, Hampshire, GU35 0NF,

Egyesült Királyság

vagy

Aegis Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area (P.O. Box 28629)
2081 Nicosia
Ciprus

vagy

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Németország

vagy

Tecnimede – SociedadeTécnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Docirena 80 mg/4 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Belgium

Docirena 20 mg/1 ml solution à diluer pour

perfusion/concentraat voor oplossing voor

infusie/Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Docirena 80 mg/4 ml solution à diluer pour

perfusion/concentraat voor oplossing voor

infusie/Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dánia

Docirena 20 mg/1 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning.

Docirena 80 mg/4 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning.

Egyesült Királyság

Docirena 20 mg/1 ml concentrate for

solution for infusion

Docirena 80 mg/4 ml concentrate for

solution for infusion

Görögország

Docirena 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Docirena 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Holladia

Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor

oplossing voor infusie

Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor

oplossing voor infusie

Íroszág

Docirena 20 mg/1 ml concentrate for

solution for infusion

Docirena 80 mg/4 ml concentrate for

solution for infusion

Magyarország

Docirena 20 ml/ml koncentrátum oldatos

infúzióhoz

Németország

Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Docirena 80 mg/4 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Románia

Docirena 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Docirena 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Svédország

Docirena 20 mg/1 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

Docirena 80 mg/4 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

OGYI-T-21893/01-02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATIÚTMUTATÓ A DOCIRENA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYHEZ

 

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docirena infúziósoldatot!

 

Ajánlások abiztonságos kezeléshez

A Docirena daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikusvegyülethez hasonlóan a

kezelése és oldatainak elkészítése során óvatosságra van szükség.Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a Docirena koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel,akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docirena koncentrátum, vagy infúziósoldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnalalaposan le kell mosni.

Az intravénás alkalmazáselőkészítése

Az infúziós oldat elkészítése

 

NEhasználjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel agyógyszerrel együtt

(Docirena20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üvegettartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A Docirena20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt NEM szükséges oldószerrel előzetesenfeloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.

§ Mindeninjekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnalfelhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbanitárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükség lehet többinjekciós üveg alkalmazására a szükséges adag beadásához. Például 140 mgdocetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz szükséges.

§ Aszeptikuskörülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz valókoncentrátumból a szükséges mennyiséget.

 Mindkét kiszerelésben, azazaz 1 ml koncentrátumot és a  4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbenis, a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.

§ Ezután egyszeriinjektálással (egy beszúrással) injektálja be a Docirena koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%)nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagypalackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzonnagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxelkoncentrációt ne haladja meg.

§ Az infúziószsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkalössze kell keverni.

§  Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött,aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal felkell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és atárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

A docetaxel infúziós oldatot ajánlásszerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25°C alatt tárolva azinfúziós zsákban 6 órán keresztül, az infúziós palackban 8 órán keresztül stabil marad. 6, ill. 8 óránbelül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig azintravénás infúzió beadása tart).

Az ajánlások szerint elkészítettinfúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentesinfúziós zsákban, 2°C – 8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővelkikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható továbbés megsemmisítendő.

§ Mint mindenparenterális készítményt, a Docirena infúziós oldatot használat előtt szabadszemmel ellenőrizni kell, és amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, megkell semmisíteni.

Megsemmisítés

Minden olyan anyagot, amelyet a hígítás vagy alkalmazás közbenhasználtak a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!