EBETREXAT 10MG/ML INJ ET FECSK 1X1ML

A sárgával jelölt részek nem szereplnek nálam a betegtájékoztatóban

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ebetrexat10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

 

Metotrexát

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Ebetrexat injekciót tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.   MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBETREXAT INJEKCIÓ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

-                olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodósejtek osztódását (daganatellenes szer)

-                mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit (immunszuppresszívtulajdonságú), és

-                gyulladásgátló hatásai vannak

Az Ebetrexat injekciót az alábbi megbetegedések kezelésérehasználják:

-                Felnőtt betegek aktív sokízületi gyulladása (reumatoid artritisz,RA)

-                Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroidgyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.

-                A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető,mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusúkezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra,valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz) felnőttbetegeknél.

2.   TUDNIVALÓKAZ EBETREXAT INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

 

 

Fontos figyelmeztetés a metotrexát adagolásával kapcsolatban:

A metotrexátot ízületi gyulladásos betegségekben, vagybőrbetegségekben kizárólag hetente egyszer szabad használni. Az Ebetrexatinjekció helytelen adagolása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve ahalálos kimenetelt is. Kérjük, a Betegtájékoztató 3. fejezetét nagyonfigyelmesen olvassa el! Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt.

 

Ne alkalmazza az Ebetrexat injekciót

-                ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy az Ebetrexatinjekció bármely egyéb összetevőjére

-                ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát)

-                ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát)

-                ha a vérképzőrendszer betegségeiben szenved

-                ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt

-                ha immunrendszere károsodott

-                súlyos vagy meglévő fertőzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV‑fertőzés)szenved

-                emésztőrendszeri fekélyei vannak

-                terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt)

-                ha egyidejűleg élő oltással kezelik.

Az Ebetrexatinjekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-               ha Ön inzulinnal kezelt cukorbeteg

-               inaktív, elhúzódó fertőzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz B vagyC vírusfertőzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster)

-               ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt

-               ha a tüdeje működésével problémái vannak

-               ha Ön kifejezetten túlsúlyos

-               ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és amellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány)

-               kiszáradás esetén, vagy ha olyanbetegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés,szájnyálkahártya‑gyulladás)

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.  

A metotrexát helytelen használata súlyos, esetlegesen halálosmellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesenolvassa el a Betegtájékoztató 3. fejezetét!

Ha Ön a napozás vagy besugárzás után bőrproblémákattapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újra megjelenhetnek ametotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

 

A készítmény alkalmazása gyermekeknél, serdülőknélés idős betegeknél

Az adagravonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnél fiatalabb gyermekekesetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben akorcsoportban.

Amellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket és az idősbetegeket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szorosorvosi felügyelet alatt kell tartani.

Idős betegeknekviszonylag alacsony adagokat kell adni a korral összefüggő csökkent vese- ésmájműködés, valamint alacsony folsav‑tartalékok miatt.

Különlegesbiztonsági szabályok az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt

Ebetrexat injekciót csak olyan orvosok rendelhetnek, akikmegfelelő tapasztalattal rendelkeznek az adott betegségben alkalmazottEbetrexat injekciós kezeléssel kapcsolatban.

A metotrexát átmenetileg befolyásolja a hímivarsejtektermelését és a petesejtek érését. Önnek és partnerének tartózkodni kell agyermeknemzéstől és/vagy teherbeeséstől, a metotrexát-kezelés ideje alatt, illetvea kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig. Lásd még „Terhesség ésszoptatás” pontot.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt apikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejűleg UV‑besugárzásnakteszi ki magát.  

Javasolt ellenőrzővizsgálatok és figyelmeztetések:

Az alacsonyadagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetnek súlyosmellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék, kezelőorvosaellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.

A kezelésmegkezdése előtt:

A kezelésmegkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet és ellenőrizheti, hogyanműködik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatot is végezhetnek.További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után. Ne mulassza el avérvizsgálatok megbeszélt időpontját!

Ha avizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkor folytatható,ha minden érték újra visszatér a normális szintre.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket, a növényi és természetgyógyászati készítményeket is.

Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát arról, hogy Ön Ebetrexatkezelést kap, amennyiben kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha Ön akövetkezőket használja:

-        reumatoidartritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, példáulleflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyes bélgyulladásban is használják),aszpirin, fenilbutazon vagy amidopirin

-        alkohol(kerülni kell)

-        oltásélő vakcinával

-        azatioprin(szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére használják)

-        retinoidok(pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használják)

-        epilepsziaelleni szerek (megelőzik a görcsrohamokat)

-        daganatellenesszerek

-        barbiturátok(altató injekció)

-        nyugtatók

-        fogamzásgátlótabletták

-        probenicid(köszvény elleni szer)

-        antibiotikumok

-        pirimetamin(malária megelőzésére és gyógyítására használják)

-        vitaminkészitmények, amelyek folsavat tartalmaznak

-        protonpumpa‑gátlók(súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják)

-        teofillin(asztma kezelésére használják).

Az Ebetrexat injekció egyidejű alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt nem szabad alkoholtfogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffeintartalmú italok és fekete tea nagy mennyiségűfogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt mindiggondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (a testvíztartalmának a csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció káros hatásait.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne használjon Ebetrexat injekciót, ha Ön terhes, vagyterhességet tervez. A metotrexát veleszületett rendellenességeket okozhat, károsíthatjaa magzatot vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes vagyterhességet tervező betegek ne kapjanak metotrexátot. Fogamzóképes nőknél akezelés megkezdése előtt, a megfelelő módszerekkel, pl. terhességi teszttel, teljesbiztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A kezelés alatt és akezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kell kerülnie aterhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniaa teljes időszak alatt (lásd „Az Ebetrexat injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Ha mégis teherbe esik a kezelés alatt, a kezelőorvostájékoztatást ad Önnek a kezelés magzatra gyakorolt káros hatásainak kockázatáról.

Ha Ön terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával, aki ametotrexát-kezelés megkezdése előtt megfelelő szakemberhez küldi tanácsért mivela metotrexát génkárosító lehet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozástokozhat.

Szoptatás

Nem szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát átjut azanyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát-kezelést feltétlenül szükségesnektartja a szoptatás időszakában, a szoptatást abbakell hagynia.

 

Férfiak nemzőképessége

A metotrexát génkárosító lehet. Ez azt jelenti, hogy agyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. A metotrexát hatással leheta hímivarsejt- és petesejtképződésre, melyek fejlődési rendellenességekhezvezethetnek. A metotrexát-kezelésben részesülő férfibetegeknek ezérttartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől addig, amíg metotrexátot kapnak és még akezelés abbahagyását követően legalább 6 hónapig. Mivel a metotrexát-kezelés meddőséghezvezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelés megkezdése előtt, tanácsos lehetutánanézni a spermakonzerválás lehetőségének (lásd „Az Ebetrexat injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” pontot is).

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ebetrexat injekcióval történő kezelés alattelőfordulhatnak központiidegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben agépjárművezetéshez vagy gépek kezelésének szükséges képességek csökkenhetnek. Hafáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeketkezelnie.

 

Fontosinformációk az Ebetrexat injekció egyes összetevőiről

Ennek a készítménynek a heti adagja kevesebb, mint 1 millimol(23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.   HOGYANKELL ALKALMAZNI AZ EBETREXAT INJEKCIÓT?

Az Ebetrexat injekciót csak olyan orvosok rendelhetik, akikismerik a gyógyszer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.

Az Ebetrexat injekciót mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebetrexat injekciót kizárólaghetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki a hétegyik napját, amikor Ön minden héten megkapja Ebetrexat az injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesenhalállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.

A készítmény szokásos adagja:

 

A készítmény adagolása krónikussokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedő betegeknél

A javasolt kezdőadag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az Ebetrexat injekció egyszeriadagban a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan)adható be (lásd az “Az alkalmazás módja és időtartama” részt).

Ha a beteg nemmegfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagjaemelhető. Az átlagos heti adag 15‑20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívánt terápiás hatáselérésekor az adagot – amennyiben erre lehetőség van – fokozatosan, a lehető legkisebbmég hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.  

 

A készítményadagolása gyermekeknél és serdülőknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (juvenilisidiopátiás artritisz)

A javasolt adag 10-15 mg/testfelület m² hetenteegyszer. A kezelésre nem megfelelően reagálóesetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelület m²/hétadagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell végezni.Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés az adat van a vénába adott (intravénás)kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőr alá (szubkután), illetve izomba(intramuszkulárisan) adható.

3 éves koralatti gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincs elég tapasztalat ebbena korcsoportban.

A készítmény adagolásafelnőtteknek súlyos pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban(pszoriázisos artritisz)

A lehetséges károshatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-os tesztdózis beadása javasolt.

Ezt az adagot bőralá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) islehet adni.

Amennyiben egyhéttel később nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelést 7,5 mgkörüli adaggal lehet folytatni. A dózist fokozatosan (hetenként 5 -7,5 mg-oslépésekben, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni az ideális terápiáshatás eléréséig. Általában a heti 30 mg metotrexát dózist nemszabad túllépni.

A kívánt terápiáshatás elérésekor az adagot hetente kell lecsökkenteni a lehető legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartóadagra.

Vesebetegek

Vesebetegségbenszenvedőknek csökkentett dózisra lehet szüksége.

 

Az adagolásmódja és időtartama:

A kezelésidőtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekció hetenteegyszer adható! Ajánlott a hét egyik napját„injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexat injekció a bőr alá,izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél a készítményt tilosvénába adni.  

A krónikussokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömör és a pikkelysömörösízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezelést igényel.

 

Krónikus sokízületi gyulladás

A tünetekjavulása rendszerint a kezelés kezdete után 4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

 

Súlyospikkelysömör és a pikkelysömörös ízületi gyulladás (pszoriázisosartritisz)

A kezelésre adottválasz rendszerint 2‑6 hét után várható. A klinikai képtől és alaboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagy abbahagyják akezelést.

 

A kezelése megkezdésekor az Ebetrexat injekciót az egészségügyiszemélyzet adja be Önnek. Orvosa azonban eldöntheti, hogy jó‑e Önnek, hamegtanulja, hogyan kell az injekciót önmagának beadnia a bőre alá. Megfelelőképzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni. Ha nem kapott képzést,semmilyen körülmények között se próbálja saját magát injekciózni.

Ha az előírtnál több Ebetrexatinjekciót alkalmazott

Kövesse az orvosa által javasoltadagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson az adagon.

Ha úgy gondolja, hogy Ön (vagyvalaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be, azonnal vegye fel akapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Atúladagolás súlyosságától függően döntenek a szükséges beavatkozásokról.

Ametotrexát túladagolása súlyos, mérgező hatásokhoz vezethet. A túladagolástünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlan gyengeség, szájsebek,hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet, vagy kávézaccrahasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a 4. pontot).

Agyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

Atúladagolás ellenszere a kalcium-folinát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ebetrexatinjekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a kezelést. Kérjeki orvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebetrexatinjekció alkalmazását

Ne szakítsa meg, vagy hagyja abbaaz Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha azt megbeszélte orvosával. Hasúlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosávalés kérje ki tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

4.   LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ebetrexatinjekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal mondja meg orvosának,ha hirtelen zihálást, nehézlégzést a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát,illetve kiütéseket vagy viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testétérintik).

Súlyos mellékhatások

Ha a következő mellékhatásokjelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

-               tüdőpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés,légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

-               a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása

-               szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

-               súlyos hasmenés

-               szájüregi fekélyek

-               fekete vagy szurokszéklet

-               véres vizelet vagy széklet

-               apró vörös pontok a bőrön

-               láz

-               a bőr sárgasága (ikterusz)

-               vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor

-               szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

-               görcsrohamok (konvulziók)

-               eszméletvesztés

-               homályos vagy csökkent látás

A következő mellékhatásokat jelentettékmég:

 

Nagyon gyakori:

10 kezelt betegből több mint 1-et érint

Gyakori:

100 kezelt betegből 1–10-et érint

Nem gyakori:

1000 kezelt betegből 1–10-et érint

Ritka:

10 000 kezelt betegből 1–10-et érint

Nagyon ritka:

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Nagyon gyakori:

Étvágytalanság, hányinger (rosszullét),hányás, hasfájás, gyulladás és fekélyek a szájban és torokban, emelkedett májenzimértékek.

Gyakori:

Csökkent vérsejtképződés, ami afehér- és/vagy vörösvérsejtek, és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia,anémia, trombocitopénia) jár, fejfájás, fáradékonyság, álmosság, száraz, köpetnélküli köhögéssel, légszomjjal és lázzal járó tüdőgyulladás (pneumónia), hasmenés,kiütés, bőrvörösség, viszketés.

 

Nem gyakori:

A vérsejtek és vérlemezkékszámának csökkenése, szédülés, zavartság, rossz kedélyállapot (depresszió), görcsrohamok,az erek gyulladása, tüdőkárosodás, fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben,májrendellenességek, cukorbetegség, a vérfehérjék szintjének csökkenése, csalánkiütés(önmagában), fényérzékenység, barna bőr, hajhullás, reumás csomók növekedése,övsömör, fájdalmas pikkelysömör, ízületi vagy izomfájdalom, csontritkulás (osteoporosis,a csonttömeg csökkenése), húgyhólyag‑gyulladás és fekélyesedés (esetlegvér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés, súlyos allergiás reakciók,hüvelyi gyulladás és fekélyek, lassú sebgyógyulás.

Ritka:

A szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban, súlyoslátászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök képződése,torokfájás, légzésmegakadás, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véresszéklet, ínygyulladás, rendellenes emésztés, akut májgyulladás (hepatitisz), a körmökelszíneződése, pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt,csonttörés, veseelégtelenség, a vizeletmennyiség csökkenése vagy hiánya, elektrolitzavarok,kóros hímivarsejt‑képződés, menstruációs zavarok.

Nagyon ritka:

Fertőzések, súlyos csontvelő-elégtelenség,májelégtelenség, duzzadt nyirokcsomók, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség,zsibbadás, ízérzés változása (fémes íz), agyhártyagyulladás, mely bénulást vagyhányást okoz, a szem kivörösödése, a retina (ideghártya) károsodása, tüdővizenyő,vérhányás, herpesz, fehérjevizelés, láz, szexuális vágy csökkenése, erekciósproblémák, köröm körüli fertőzések, súlyos emésztőrendszeri szövődmények,kelések, apró erek megjelenése a bőrön, gombás fertőzések, bőrerek károsodása, hüvelyifolyás, meddőség, férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A metotrexátintramuszkuláris (izomba történő) alkalmazása esetén az injekció beadásának helyéngyakran előfordulhatnak nemkívánatos reakciók (égő érzés) vagy károsodások (steriltályog képződése, zsírszövet‑károsodás). Az metotrexát injekció szubkután(bőr alá történő) adása helyileg jól tűrhető. Csak enyhe bőrreakciókatfigyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

A metotrexát injekció a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatjaés ezért az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége csökkenhet. Ha Önolyan fertőzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásávaljár, vagy a lázhoz helyi fertőzés tünetei, mint torok-/garat-/szájfájdalom vagyvizelési panaszok társulnak, azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis)ellenőrzésére vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.

A metotrexát súlyos (néhaéletveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért az Ön kezelőorvosa vizsgálatokatfog végezni, hogy ellenőrizze a vérképben bekövetkező eltéréseket (pl. alacsonyfehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat [limfóma])kialakulását, valamint a vese- és a májműködés eltéréseit.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL AZ EBETREXAT INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ebetrexat injekciót. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nemtiszta és látható részecskéket tartalmaz.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. Valamennyi fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.   TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ebetrexatinjekció?

A készítmény hatóanyagaa metotrexát.

1 ml oldatosinjekció 10 mg metotrexátot tartalmaz (10,97 mg metotrexát-dinátriumformájában).

A 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltöttfecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.

Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltöttfecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.  

Az 1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltöttfecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.

Az 2 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltöttfecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.

 

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxida pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ebetrexat injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás

Az Ebetrexat előretöltött fecskendők tiszta, áttetsző, sárgainjekciós oldatot tartalmaznak.

Minden doboz 1, 4 vagy 5 darab, 0,75 ml, 1,0 ml,1,5 ml és 2,0 ml oldatos injekcióval előretöltött fecskendőt, illetveegyszer használatos injekciós tűket és alkoholos törlőket tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11

A-4866 Unterach

Ausztria

 

OGYI-T-20971/10-21

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgium

Ebetrexat 10 mg/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Bulgária

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Csehország

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Egyesült Királyság

Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Észtország

Ebetrex 10 mg/ml

Görögország

Ebetrexat 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, προ-γεμισμένες σύριγγες

Lengyelország

Ebetrexat

Lettország

Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Ebetrex 10 mg/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Ebetrex 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Ebetrex 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Litvánia

Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luxemburg

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, solution injectable, seringue préremplie

Magyarország

Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Németország

Methotrexat Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Olaszország

Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Portugália

Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Solução injectável em seringa pré-cheia

Románia

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută

spanyolország

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Szlovákia

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml injekčný roztok

Szlovénia

Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:  2012. szeptember

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A felhasználásra és megsemmisítésre vonatkozó útmutató

Az oldatnak tisztának, részecskéktől mentesnek kell lenni.

A felhasználás illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos egészségügyi személyzet nem kezelheti és /vagy nemadhatja be az Ebetrexat injekciót.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. Bármilyen fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kellvégrehajtani.

Inkompatibilitás

A kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer másgyógyszerkészítményekkel nem keverhető.

Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

 

A bőr aláadandó injekció esetén utasítások lépésről-lépésre:

 

·   Nyissa ki a dobozt, és figyelmesen olvassa el abetegtájékoztatót.

·   Vegye ki a belső csomagolást, amely azelőretöltött fecskendőt és tűt tartalmazza.

·   Nyissa fel a belső csomagolás tetejét, a sarokfülénél húzva. Vegye ki az előretöltött fecskendőt.

·   Távolítsa el (csavarással) a szürke gumisapkát a fecskendőrőlúgy, hogy ne érintse meg az előretöltött fecskendő nyílását.

·   Helyezze vissza a fecskendőt a belső csomagolásba. A sárga oldatnem tud kifolyni.


·   Most nyissa fel a tű csomagolását, a fület meghúzva. Ne érintsemeg a steril kerek nyílást. Ezt elkerülendő a tű csomagolását az alsó felénélfogja meg.

·   Helyezze a tűt ezzel a csomagolással együtt az előretöltöttfecskendőre, csavarja a tűt a helyére (az óramutató járásával egyezően). Hagyjaaz előretöltött fecskendőt könnyen hozzáférhető helyen.

·   Válassza ki az injekció helyét. Körkörös törléssel tisztítsa megaz alkoholos vattával. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ezt aterületet.

·   Húzza le a csomagolást a tűről. Tegye félre a tű csomagolását.

·   Ne érintse meg a steril tűt. Ha ez előfordulna, kérjen orvosátólvagy gyógyszerészétől másik tűt. Két ujjal fogja meg a bőrt, és bőrredőtformálva szúrja be az injekciót majdnem függőlegesen.

·   Teljesen nyomja be a tűt a bőrredőbe, majd lassan nyomja le afecskendő dugattyúját és az egész folyadékot fecskendezze a bőr alá.

·   Óvatosan távolítsa el a tűt, és törölje meg az injekció helyétegy kis vattával. Ne dörzsölje, mert ez irritálni fogja az injekció helyét.

·   A sérülések elkerülése érdekében gondosan helyezze a használt fecskendőketegy kemény dobozba.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!