EPIRUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML KONC 1X25ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Epirubicin Ebewe2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

 

epirubicin-hidroklorid

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagygyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyentípusú gyógyszer azEpirubicin Ebewe 2mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz (továbbiakban: EpirubicinEbewe készítmény), ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalókaz EpirubicinEbewe készítmény alkalmazásaelőtt

3.       Hogyankell alkalmazni azEpirubicin Ebewe készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell azEpirubicin Ebewe készítményt tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.                 MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICINEBEWE KÉSZÍTMÉNY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

AzEpirubicin Ebewe készítmény különböző daganatos betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

Akészítmény hatóanyaga, az epirubicin hatástalanítja (inaktiválja) a sejtekgenetikai kódolásáért felelős anyagokat, a DNS-t és az RNS-t, ezáltal gátolja adaganatos sejtek növekedését és működését, ami a pusztulásukhoz vezet.

 

Alkalmazhatóönmagában, de többnyire egyéb daganatellenes szerrel együtt alkalmazzák (az ún.poli-kemoterápiás protokollok során).

 

Az epirubicinhatékonynak bizonyult:

-                 emlő-,gyomor-, máj-, hasnyálmirigy-, fej- és nyak-, vastagbéldaganat,

-                 tüdő-és petefészekdaganatok,

-                 lágyrészszarkómák, a nyirok- és a fehérvérsejtrendszer rosszindulatú elváltozásai(limfóma illetve leukémia),

-                 húgyhólyagbaadva a felületes hólyagdaganat kezelésében.

 

 

2.         TUDNIVALÓKAZ Epirubicin Ebewe KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nemalkalmazható az Epirubicin Ebewe készítmény

-           haallergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, illetve hasonló daganatellenes szerekre (az ún. antarciklinekre, antracéndionokra, pl. doxorubicin,daunorubicin), vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

-           haszoptat.

 

Intravénásalkalmazás:

-           tartóscsontvelőkárosodás esetén,

-           súlyosmájkárosodás esetén,

-           súlyosszívizomelégtelenség esetén,

-           nemrégszívinfarktuson esett át,

-           hasúlyos ritmuszavara van,

-           hakorábban igen nagy adag epirubicinnel vagy hasonló daganatellenes szerrelkezelték,

-           haheveny, az egészszervezetet érintő fertőzésben szenved,

-           haváratlanul fellépő mellkasi fájdalommal járó szívbetegségben, ún. instabil anginapectoriszban szenved,

-           haszívizom károsodásban szenved.

 

Közvetlenül a húgyhólyagba(intravezikálisan) történő alkalmazás:

-          húgyúti fertőzésesetén,

-          húgyhólyaggyulladásesetén,

-          havéres a vizelete,

-          haa daganat beszűrődött a hólyag falába,

-          haaz orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével.

 

Az Epirubicin Ebewe készítmény fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-         Hakorábban volt szívbetegsége vagy jelenleg vannak ilyen problémái, errőltájékoztatnia kell orvosát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogjaszívműködését, és szükség esetén módosítja az epirubicin adagját.

-         Hakorábban hasonló daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, vagy ha besugározták,mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassaorvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit Ön kapnifog.

-         Haa kezelés alatt fertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat acsontvelőre, ezáltal csökkenhet vérében a fehérvérsejtek száma (leukopénia),ami miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre, ritkán a vérlemezkék száma(trombocitopénia), ami miatt vérzés könnyebben fellép. A vörösvértestek számais csökkenhet (anémia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. Afehérvérsejt-szám csökkenés mértéke a legnagyobb a beadás után 10‑14nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra. Orvosarendszeresen laboratóriumi (mennyiségi és minőségi vérkép) vizsgálatot fogelőírni annak ellenőrzésére, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjentúlságosan.

-         Haa kezelés során szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek keletkeznek,illetve hányinger, hányás lép fel. Ennek kezelésére orvosa gyógyszert írhatfel. Ha ennek ellenére nem tud elegendő folyadékot inni, forduljon orvosához.

-         Hamáj- vagy vesebetegsége van, mivel ez a mellékhatások fokozódásátokozhatja. A vese- és a májműködést orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja és haszükséges, az adagot módosítani fogja.

-         Haa rosszindulatú szövetek gyors szétesése miatt nő a vér húgysavszintje. Orvosaezt ellenőrizni fogja, és megfelelő gyógyszeres kezelést írhat elő.

-         Haa beadás helyén fájdalom, duzzanat, égő érzés lép fel, mivel ez arra utalhat,hogy az epirubicin kijutott az éren kívülre. Haladéktalanul jelezze eztorvosának vagy a nővérnek.

 

A gyógyszer a beadása után egy-két napon át avizeletet pirosra színezheti.

 

Kérjük,értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik,vagy korábban vonatkozott Önre.

 

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen, ha a következő gyógyszereketszedi, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatásátés/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő az epirubicin és az alábbiakegyidejű alkalmazása kapcsán:

-         egyébdaganatgátlókkal kombinálva fokozódhatnak a vérképzésre és a gyomor-bélrendszerrekifejtett káros hatások.

-         akombinált daganatgátló (ún. kemoterápiás) kezelés részeként adott epirubicin ésegyéb szívet károsító hatású daganatellenes szerek, valamint egyéb, szívre hatógyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentők) egyidejű alkalmazásakor aszívműködést a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni kell.

-         májműködéstbefolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami azepirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.

-         élővakcinával történő oltás kerülendő. Elölt vagy inaktivált vakcinákalkalmazhatók; ugyanakkor az ezekre a vakcinákra adott immunválasz csökkenhet.

-         agyomorsavcsökkentő cimetidint az epirubicin kezelés ideje alatt el kell hagyni,mivel

növeli az epirubicin mennyiségét avérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

-         adaganatgátló paklitaxel illetve docetaxel és az epirubicin infúzió beadásaközött legalább 24 órának kell eltelnie, mivel ha a paklitaxelt az epirubicinelőtt adják vagy ha a docetaxelt, közvetlenül az epirubicin után adják, avérben megnő az epirubicin mennyisége, ami a mellékhatások fokozódásáhozvezethet.

-         amalária ellen alkalmazott kinin gyorsíthatja a vérből a szövetekbe történőkezdeti epirubicin átjutást és befolyásolhatja a vörösvértestek epirubicinokozta széttöredezését.

-          a daganatokkezelésére alkalmazott interferon α2b-vel történő együttadás kedvezőtlenülbefolyásolja az epirubicin szervezetből való kiürülését.

-         acsontvelő működését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. citosztatikus készítmények,szulfonamid, klóramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék,antiretrovirális szerek) történő (elő)kezelést a vérképzés jelentős zavaránaklehetősége miatt  figyelembe kell venni.

 

AzEpirubicin Ebewe készítmény egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Azepirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

 

Termékenység,terhesség és szoptatás

 

Atermékenység zavara

Az epirubicin az öröklődésért felelősanyag, a kromoszómák károsodását okozhatja az emberi hímivarsejtekben.Epirubicin-kezelésben részesülő férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereketkell alkalmazniuk és amennyiben van rá lehetőség, tanácsot kell kérniük asperma tárolásáról, tekintettel arra, hogy a kezelés meddőséget okozhat.

Változáskorában (premenopauzában) lévő nőknél az epirubicin a havi vérzés elmaradásátvagy korai menopauzát okozhat.

 

Terhesség

Azállatkísérletek arra utalnak, hogy terhes nőknél alkalmazva az epirubicinmagzati károsodást okozhat. Az epirubicint terhesség ideje alatt kizárólagabban az esetben alkalmazzák, amennyiben a kezelőorvos megfontolása szerint eza magzatkárosodás kockázata ellenére indokolt.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy az epirubicinkiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel számos gyógyszer, ideértve egyébantraciklineket is, kiválasztódik az anyatejbe, és mivel az epirubicin súlyosmellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, a gyógyszer alkalmazása előttaz anyának abba kell hagynia a szoptatást.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.Amennyiben az epirubicin kezelés mellékhatáskénthányingert vagy hányást vált ki, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépekkezelése.

 

 

 

 

 

3.                 HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Epirubicin Ebewe KÉSZÍTMÉNYT?

 

Az Epirubicin Ebewe készítmény kizárólaga daganatellenes kemoterápiás kezelésben jártas orvos felügyelete mellett adható.Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha a kezelést illetően valamiben bizonytalan.

AzÖnnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától,életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.Orvosa előírja a megfelelő adagot, illetve azt, hogy milyen gyakran kell agyógyszert kapnia. A gyógyszert közvetlenül a vénába adják: ezt intravénás (iv)beadásnak nevezik, vagy a húgyhólyagba (intravesikálisan) adják. A kezeléstolyan ápoló vagy orvos adja, aki jártas a kezelésben. A gyógyszer szedése alattbőven fogyasszon folyadékot.

 

Aszokásos adag felnőtteknek

Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe(vénába) 3‑5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartóintravénás infúzióként határozzák meg. A beadandó mennyiségeket az egynégyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg. Ha azepirubicint önmagában (monoterápiában) alkalmazzák, az ajánlott adag 60‑90 mg/m²testfelszín. Ezt az adagot 21 naponként ismétlik. Amennyiben nemkívánatos,ún. toxikus tünetek alakulnak ki, a dózis módosítására, vagy a következő dózisbeadásának elhalasztására lehet szükség. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkelvaló együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.

A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot,vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztettcsatlakozón keresztül történik.

Nagyobbadagokat adnak (120 mg/m² testfelszín) a tüdődaganat kezelésére.

Károsodott májműködés esetén az adagokjelentős csökkentésére lehet szükség.

 

Húgyhólyagbatörténő alkalmazás (intravezikális adagolás)

Amennyibena gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül a húgyhólyagba adják (húgyhólyag-daganatkezelésére), tilos a kezelés előtt 12 órán át folyadékot inni, így a képződöttvizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. Az oldatot a beadás utánegy órán át a hólyagban kell tartani. Időnként testhelyzetet kell változtatni, ahhozhogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikora gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyelnie kell arra, hogy a hólyagtartalma az ürítés folyamán ne érintkezzen bőrrel. Ha a bőrére kerül a vizelet,gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

 

Azepirubicin kezelés során orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni, hogy agyógyszer hatásait mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkela szív működését ellenőrzi.

 

Haazt észleli, hogy az Epirubicin Ebewe készítmény hatása túlságosan erős, vagytúlságosan gyenge, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

 

Haaz előírtnál több Epirubicin Ebewe készítményt alkalmaztak

Mivelezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnalvegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok EpirubicinEbewe készítményt kapott.

 

Haelfelejtették alkalmazni az Epirubicin Ebewe készítményt

Mivelezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egyadag.

 

Haidő előtt abbahagyja az Epirubicin Ebewe készítmény alkalmazását

Beszéljemeg orvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

 

 

4.                 LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Epirubicin Ebewe készítmény is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amellékhatások szervek és gyakoriság szerint vannak felsorolvaaz alábbiakban.

A mellékhatások lehetnek

Nagyongyakori                       10 kezelt betegből több mint 1 eseténészlelhető

Gyakori                                   100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nem gyakori                           1000kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Ritka                                       10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka                           10 000kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket,észlelhető

Nemismert                              a rendelkezésre álló adatokból nemmegbecsülhető

 

Fertőzőbetegségek és parazita fertőzések

Gyakori

Fertőzés.

Nemismert

Vérmérgezés(szepszis) és következményes sokk, tüdőgyulladás.

 

Jó-,rosszindulatú és nem meghatározott daganatok

Ritka

Hevenyfehérvésejt daganatok (limfoid leukémia, akut mieloid leukémia).

 

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyongyakori

Acsontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. a fehér- ésvörösvérsejtek és vérlemezkék hiánya; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek(az ún. neutrofil granulociták) száma: fertőzések iránti fokozott fogékonyság,ill. láz; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképét.

Nemgyakori

Véraláfutásokés vérzékenységi hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)miatt.

Nemismert

Vérzés,szöveti oxigénhiány.

 

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Ritka

Súlyos,azonnali allergiás reakció (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók).

 

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori

Étvágytalanság(anorexia), kiszáradás.

Ritka

Húgysavszintemelkedése a vérben.

 

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Ritka

Szédülés.

 

Szembetegségekés szemészeti tünetek

Nemismert

Szemgyulladás(kötőhártya- ill. szaruhártyagyulladás).

 

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka

Pangásosszívelégtelenség (légszomj, vizenyő,  májmegnagyobbodás, hasűrifolyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus [galoppritmus]), aszívre gyakorolt toxikus hatások (pl. EKG eltérések, ritmuszavarok,szívizom-bántalom), kamrai eredetű szapora szívverés (tahikardia), lassúszívverés (bradikardia), az ingerületvezetés megszakadása a szívben (AV-blokk,szárblokk).

 

Érbetegségek és tünetek

Gyakori

Hőhullámok.

Nemgyakori

Vénagyulladás,vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz).

Nemismert

Sokk,vérrögképződés (trombóembólia), beleértve a tüdőembóliát.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori

Nyálkahártya-gyulladás, a nyelőcsőnyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása(sztomatitisz), hányinger,hányás,hasmenés.

 

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyongyakori

Hajhullás(alopecia).

Ritka

Csalánkiütés(urtikária).

Nemismert

Helyireakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, kipirulás, a bőrés a körmök elszíneződése (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzottbőr túlérzékenysége.

 

Vese és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

Avizelet vörös elszíneződése az alkalmazás után 1-2 napig.

 

Anemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka

Amenstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.

 

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori

Bőrvörösségaz infúzió beadásának helyén.

Ritka

Rosszközérzet, gyengeség, láz, hidegrázás.

 

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok

Ritka

Bizonyosszérum májenzimek (transzaminázok) szintjeinek változása.

Nemismert

Aszív balkamra kiürülési (ejekciós) frakció tünetmentes csökkenése.

 

Sérülés,mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Gyakori

Húgyhólyagbatörténő alkalmazáskor vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (kémiai cisztitisz).

 

Várhatóana kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribbmellékhatások: a csontvelőműködés elnyomása, az emésztőrendszeri mellékhatások,az étvágytalanság, a hajhullás és a fertőzés.

 

Azegész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az EpirubicinEbewe készítményt a húgyhólyagba adják.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagygyógyszerészét.

 

 

5.                 HOGYAN KELL AZ Epirubicin Ebewe KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszert, az első felbontástkövetően azonnal fel kell használni.

 

Azüvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az EpirubicinEbewe készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓ

 

Mittartalmaz az Epirubicin Ebewe készítmény?

-         Akészítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mgepirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

-         Egyébösszetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

 

Milyenaz Epirubicin Ebewe készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:tiszta, piros színű oldat.

Csomagolás:5 ml (10 mg), 25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumottartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EBEWEPharma Ges. m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Ausztria

 

 

OGYI-T-8243/01                    1 x 5 ml

OGYI-T-8243/02                    1 x 25 ml

OGYI-T-8243/03                    1 x 50 ml

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-20

 

 

 

 

 

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML KONCENTRÁTUMOLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS INFÚZIÓHOZ ELŐKÉSZÍTÉSE

__________________________________________________________________________

 

Fontos, hogy ennek az eljárásnak mindenrészét elolvassa az Epirubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrátum oldatosinjekcióhoz és infúzióhoz nevű készítmény előkészítése előtt

 

 

1.           GYÓGYSZER

 

Epirubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrátumoldatos injekcióhoz és infúzióhoz

Segédanyagok:nátrium-klorid, sósav (pH beállítására), injekcióhoz való víz.

 

 

2.            MEGJELENÉSIFORMA

 

Hűtőszekrényben(2°C‑8°C), a fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Azüvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin Ebewe készítményt.Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

 

A gyógyszert, az első felbontástkövetően azonnal fel kell használni.

Az oldatot közvetlenül afelhasználás előtt kell az üvegből kiszívni. Az epirubicintaszeptikus körülmények között tovább lehet hígítani 5%-os glükóz oldatban vagy0,9%-os nátrium-klorid oldatban, és intravénásan lehet beadni. Mikrobiológiaiszempontból az oldatot azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, atárolás a felhasználó felelősségére történik, de 2‑8°Cközött tárolva nem lehet több, mint 24 óra, kivéve, ha az oldás megfelelőaszeptikus körülmények között történt. Az infúziós oldat kémiailag 7 napigstabil szobahőmérsékleten és 28 napig 2-8 C-on, fénymentes helyen, haPVC-ben, polipropilénben, polietilénben és üvegtartályban tárolják.

 

Bármelyalkalikus pH-jú oldattal való tartós kontaktus kerülendő, mert a gyógyszerhidrolízisét okozhatja. Sem az injekciót, sem a feloldottoldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

 

2.1    Epirubicin-hidroklorid üveg:

 

AzEpirubicin Ebewe készítmény tiszta, piros színű oldat. 5 ml (10 mg),25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumottartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.

 

2.2     Oldószer az epirubicin-hidrokloridszámára

 

AzEpirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattallehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadáselőtt kell elkészíteni.

Intravesicalisalkalmazás esetén a készítményt 0,9%-os nátrium-kloriddal, vagy steril vízzelkell hígítani. Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kelllennie.

 

 

3.            BIZTONSÁGOSKEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

 

Amennyiben infúziós oldatot kellkészíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteni aszeptikus körülményekközött.

Az infúziós oldat elkészítését egykijelölt aszeptikus területen kell végezni.

Az Epirubicin Ebewe készítménnyeldolgozóknak védőkesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselniük.

Az Epirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátrium-klorid,vagy 5%-os glükóz oldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatotközvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.

Az intravezikális alkalmazás érdekében akészítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani.A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.

Az Epirubicin Ebewe készítmény nemtartalmaz tartósítószert, ezért kizárólag egyszeri használatra alkalmas.Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozószabályozásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még a „Megsemmisítés”pontot.

A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer közömbösítése1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagy egyszerűen foszfát pufferrel (pH>8)lehet elérni, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Az összes,tisztításhoz használt anyagot a „Megsemmisítés” pont alatt említettek szerintkell megsemmisíteni.

A várandós nőknek kerülniük kell acitosztatikus szerekkel való érintkezést.

A váladékokat és a hányadékotkörültekintéssel kell letisztítani.

Asérült üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kelltekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő,speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még a „Megsemmisítés”pontot.

 

 

4.       AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE

 

Azepirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

 

4.1     AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁSBEADÁSRA

 

AzEpirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátruim-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattallehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadáselőtt kell elkészíteni.

Azoldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.

 

Ajánlott,hogy a piros színű oldat, tiszta és átlátszó legyen, egy szabadon csepegőbekötött fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúzióhozkapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces időtartamon keresztül(ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tűt megfelelően a vénábakell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazációkockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Extravazációesetén az adagolást azonnal le kell állítani. A kis vénákba való injekció és azugyanabba a vénába az injekció ismételt beadása a vénafal szklerózisáhozvezethet.

 

Nagyadaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztülintravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehetbeadni.

 

4.2     AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSEINTRAVEZIKÁLIS BEADÁSRA

 

Azintravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátrium-kloridoldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.

 

HÍGÍTÁSITÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ

 

Szükséges epirubicin dózisa

A 2 mg/ml epirubicin injekció térfogata

A hígításra használt steril víz, vagy 0,9%-os steril sóoldat térfogata

Hólyagöblítéshez használt teljes térfogat

30 mg

15 ml

35 ml

50 ml

50 mg

25 ml

25 ml

50 ml

80 mg

40 ml

10 ml

50 ml

 

 

5.            MEGSEMMISÍTÉS

 

Azösszes fel nem használt készítményt,az elkészítés és beadás során használtanyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal,a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!