IBUMAX 400MG FILMTABLETTA 30X

IBUMAX® 200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

IBUMAX 200 mg filmtabletta

IBUMAX 400 mg filmtabletta

IBUMAX 600 mg filmtabletta

ibuprofén

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ibumaxfilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedniaz Ibumax filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibumaxfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Ibumax filmtabletta ibuprofénhatóanyagot tartalmaz. Azibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsök­kentő szerek (NSAID néven is ismert)családjába tartozik, amely csökkenti a gyulladást, a fájdalmat és a lázat.

 

Az Ibumax filmtabletta akövetkező esetekben javasolt

·               reumatikus fájdalmak kezelésére

·               izomfájdalmak kezelésére

·               hátfájás kezelésére

·               lágyrész sérülések, mint ficam éshúzódás enyhítésére

·               enyhe vagy közepes fájdalom, azazpéldául menstruációs fájdalom, műtét utáni fájdalom, fogfájás és fejfájásenyhítésére, beleértve a migrénes fájdalmat is

·               lázcsillapításra

 

 

2.       Tudnivalók az Ibumax filmtabletta szedése előtt

 

NE alkalmazza az Ibumaxfilmtablettát:

·               ha allergiás az ibuprofénre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·               ha korábban légzési nehézsége,orrfolyása, vizenyős duzzanata vagy csalánkiütése volt acetil-szalicilsav, vagyhasonló fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) használata után.

·               ha kórelőzményében szerepel, vagyjelenleg is fennáll Önnél gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszerigyulladásos megbetegedés.

·               ha gyomor-bélrendszeri vérzésrehajlamosító gyógyszert szed (pl. véralvadásgátló), vagy erre hajlamosítóbetegség megléte esetén (pl. véralvadási zavar (hemofília), csökkentvérlemezkeszám vagy májelégtelenség).

·               ha kórelőzményében szerepel vagyjelenleg is fennáll Önnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás(perforáció).

·               ha súlyos szívelégtelensége van.

·               12 éves kor alatti gyermekeknél.

·               a terhesség utolsó harmadában.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

 

Az Ibumax filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha magas vérnyomása, szív-érrendszeribetegsége, vagy szívelégtelensége van.

·               ha vese-vagy májkárosodásban szenved.

·               ha asztmában vagy allergiásbetegségben szenved, mert fennáll a hörgőgörcs veszélye.

·               ha bármilyen bőrreakciót tapasztal.

·               ha Ön időskorú, mivel nagyobb azesélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés,vagy átfúródás, mely halálos is lehet.

·               ha terhességet tervez, vagy haterméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az ibuprofén csökkenthetia női termékenységet.

·               ha gyulladásos bélbetegsége van(Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza), mivel ezek állapota súlyosbodhat.

 

A mellékhatások előfordulásaminimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist alehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

 

AzIbumax filmtabletta meghosszabbíthatja a vérzésiidőt.

 

Biztonságos alkalmazás agyomor-bélrendszer szempontjából

Az Ibumax filmtabletta és másnem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)-ok kombinációját – beleértve a szelektívCOX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is – kerülni kell.

 

A szív-érrendszerregyakorolt hatás

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

 

Az Ibumax filmtabletta szedéseelőtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

-                Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

-                Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelőtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

 

Gyomor-bélrendszerivérzés, fekély és perforáció

Minden nem-szteroid gyulladáscsökkentőalkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagyátfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és akezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és akórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azoknélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak.

Gyomor-bélrendszeri vérzés(véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abbaaz Ibumax szedését és forduljon orvoshoz.

 

Szoros orvosi felügyelet ésóvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitiszulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat.

 

Ha Ön korábban már tapasztaltgyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú mindenszokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljonbe kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatotvalószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükséglehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol)egyidejű adására is.

 

Óvatosság szükséges, ha Önegyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja afekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedettkortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav vagy a depresszió kezelésére szolgálóún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek ésaz Ibumax).

 

Bőrreakciók

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelésekkapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókatjelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz,Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma;lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: azesetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. Abőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységireakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia az Ibumax szedését,és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

 

Gyermekek és serdülők

Ha gyermekeknél ésserdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha atünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal.

 

Fennáll a vesekárosodásveszélye dehidratált (folyadékhiányos, kiszáradt) gyermekekben és serdülőkben.

 

Egyébgyógyszerek és az Ibumax filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az Ibumax filmtabletta ésbizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-                a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)

-                a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

 

Az Ibumax-kezelést néhány másgyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért azIbumax filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Szalicilátok (példáulacetilszalicilsav) és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőszerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

 

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyikkelkezelik:

·               vérnyomáscsökkentő szerek (példáulbéta-blokkolók ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták)

·               vizelethajtók (például furoszemidés bumetanid)

·               szívbetegség elleni szerek(például digoxin)

·               véralvadásgátlók és vérlemezkeelleni szerek (azaz például warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin vagyklopidogrél)

·               lítium vagy SSRI-k (mentálisbetegségek ellen)

·               metotrexát (reuma- és rákellenesszer)

·               glükokortikoidok(gyulladáscsökkentő és immunrendszert gyengítő szerek)

·               szulfanilureák (cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszer)

·               szulfinpirazon (köszvénykezelésére szolgá­ló gyógyszer)

·               ciklosporin vagy takrolimusz (azimmunrendszert befolyásoló gyógyszerek)

·               zidovudin (HIV fertőzés kezeléséreszolgáló gyógyszer)

·               májenzimet befolyásoló gyógyszerek,például egyes gombaellenes szerek (flukonazol), egyes antibiotikumok(rifampicin)

·               epesavkötő gyanták

 

AzIbumax filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkalküszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha akészítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

 

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség

Aterhesség első és második harmadában az Ibumax filmtabletta nem javasolt,kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges, kérje ki kezelőorvosatanácsát. Amennyiben az Ibumax filmtabletta használatára mégis a terhesség elsővagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, alehető legrövidebb ideig.

 

A terhesség utolsó3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mindgyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

 

Szoptatás

Az Ibumax filmtabletta kiválasztódikaz anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatásfelfüggesztéséről.

 

Női termékenység

Az ibuprofén használatacsökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akikterhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van ateherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelésmegszakítását meg kell fontolni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibumax filmtabletta nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Ibumax filmtablettát?

 

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlottadagja

Enyhe és közepesen erősfájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, amiszükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépésenem ajánlott.

 

Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mgtöbb adagra (4-6 óránként) elosztva.

 

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Ibumax filmtab­let­ta nemalkalmazható 12 éves kor alatt.

12 éves kor felettiserdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagraelosztva.

Ha gyermekeknél és serdülőknélezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tüneteksúlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal.

 

Időskorúak: nincs szükség a dózis megváltoztatására.

 

Máj- vagy vesekárosodás esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg állapítja meg.

 

Artritiszek (ízületigyulladások) súlyos vagy heveny fázisai:a napi dó­zist orvosa 2400 mg-ra is növelheti.

 

A tablettákat étkezés közben javasoltbevenni sok folyadékkal.

A tabletták egyenlő adagokraoszthatók.

 

Ha az Ibumaxfilmtabletta hatását túl erősnek vagy túl csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Ibumax filmtablettát vett be

A túladagolás lehetséges tüneteia gyomorfájás, hányinger, hányás és tápcsatornavérzés vagy fekély. Túladagolásvagy mérgezés esetén forduljon kezelőorvosához. Az orvosi szén gátolhatja azibuprofén felszívódását.

 

Ha elfelejtette bevenni az Ibumax filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 

Az Ibumax filmtablettához hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

 

Amellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták:

Nagyon gyakori       (100 betegből több, mint 10 esetében észlelték),

Gyakori                    (100betegből 1-10 esetében észlelték),

Nem gyakori             (1000betegből 1-10 esetében észlelték),

Ritka                         (1000betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték),

Nagyon ritka            (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték).

 

Gyakran illetve nagyongyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások:

·               Gyomor és bélpanaszok, mintémelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom ésgyomorgörcsök.

·               Fejfájás, szédülés.

·               Ekcémás bőrkiütés.

·               Szívelégtelenségben szenvedőbetegek esetén a szívelégtelenség rosszabbodása.

 

Nem gyakori az alábbimellékhatások előfordulása:

·               Gyomor- bélrendszeri vérzés, fekély,fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás.

Ahas felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketéreszíneződésekor abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvostazonnal értesíteni kell.

·               Látás-, és hallászavarok.

·               Orrfolyás, asztma.

·               Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés,allergiás vizenyő (angioödéma).

·               Álmatlanság, enyhenyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység.

·               Fehérje megjelenése a vizeletben(laborvizsgálat során mutatható ki).

 

Ritkán illetve nagyonritkán fellépő mellékhatások:

·               Májkárosodás.

·               Vesekárosodás súlyosabb formája (papillárisnekrózis), különösen tartós kezelés során.

·               Vizenyő, súlyos allergiás reakció(anafilaktikus sokk).

Súlyostúlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma,légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkosállapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozásszükséges.

·               Gyomor-bélrendszeri átfúródás.

·               Súlyos bőrreakciók, bőrpírral éshólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis).

Haa megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumaxfilmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

·               Nem fertőző agyhártyagyulladás,tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagyeszméletlenség.

Haa megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumaxfilmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

·               Vérképzés zavarai (a vér különbözősejtes, alakos elemei számának jelentős csökkenése) Ennek korai tünetei: láz,torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzésés bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését ésaz orvost azonnal fel kell keresni.

·               Zavartság, depresszió.

·               Fülcsengés.

·               Hirtelen látásromlás, tompalátás(toxikus ambliopia).

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

 

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Ibumax filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmazaz Ibumax filmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

          200 mg, 400 mgvagy 600 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

-        Egyéb összetevők:

Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát,sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: Opadry OY-S-28703 {Polidextróz, hipromellóz 2910 (15cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}.

 

Milyen az Ibumaxfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ibumax 200 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyikoldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

 

Ibumax 400 mg: Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború,egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Ibumax 600 mg: Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyikoldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás:

Ibumax 200 mg: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al, vagy PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Ibumax 400 mg:10 db vagy 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC //Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

100db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér,garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.

Ibumax 600 mg:10 db vagy 30 db vagy 100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkalellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

VitabalansOy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnország

 

Gyártó:

VitabalansOy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnország

 

OGYI-T-20017/01-16

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. december


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!