IRPRESTAN HCT 150/12,5MG FILMTABL 30X

Version 7

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

IrprestanHCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta

IrprestanHCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

IrprestanHCT 300 mg/25 mg filmtabletta

 

irbezartán/hidroklorotiazid

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Irprestan HCT és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Irprestan HCT szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Irprestan HCT-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Irprestan HCT-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Irprestan HCT ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az IrprestanHCT két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid, kombinációja. Azirbezartán az „angiotenzin II receptor‑antagonistákként” ismertgyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II‑t a szervezet termeli, azerek receptoraihoz kötődik és ezzel szűkíti az ereket, ami avérnyomás emelkedéséhez vezet. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin II kötődéséta receptorokhoz, ezáltal kitágulnak az erek és csökken a vérnyomás. Ahidroklorotiazid egy olyan gyógyszercsoport (az úgynevezett tiaziddiuretikumok) tagja, amelyek fokozzák a vizeletürítést és így csökkentik avérnyomást.

Az IrprestanHCT két hatóanyaga együttesen nagyobb mértékben képes a vérnyomást csökkenteni,mintha bármelyiküket önmagában alkalmaznák.

 

Az IrprestanHCT olyan magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál, amit önmagábanalkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelőenszabályozni.

 

 

2.       TUDNIVALÓKAZ Irprestan HCT SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje az Irprestan HCT-t

§   ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra és a hidroklorotizidravagy az Irprestan HCT egyéb összetevőjére, illetve a szulfonamidokkal kémiailagrokon vegyületekre (további tájékoztatásért kérje orvosa vagy gyógyszerészetanácsát)

§   amennyiben több, mint 3 hónapja terhes (ajánlatos már a terhességkorai szakaszában elkerülni az Irprestan HCT szedését - lásd az „Az IrprestanHCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és a “Terhesség” címűpont.)

§    ha súlyosmáj‑ vagy veseproblémái vannak

§    ha kevésvizeletet termel a szervezete

§    ha olyanállapotban szenved, amiben állandóan magas vagy alacsony a vér káliumszintje

 

Az IrprestanHCT nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak(18 év alatt).

 

Az IrprestanHCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondja el kezelőorvosának,ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

§   ha Önnél nagyfokú hányás, hasmenés jelentkezik

§   ha Önnek veseproblémái vannak, ebbe beletartozik a veseátültetésis

§   ha Ön szívproblémáktól szenved

§   ha Önnek májbetegsége van

§   ha Ön cukorbeteg

§   ha Ön lúpusz eritematózus nevű betegségben szenved (másnéven lúpusz vagy rövidítve SLE);

§   ha Ön primer aldoszteronizmusban szenved (ebben a betegségben azÖn mellékveséi túlságosan sokat termelnek az aldoszteron nevű hormonból,ami nátrium‑visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedéstidéz elő).

 

Feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbeeshetett). Az Irprestan HCT alkalmazása a terhesség korai időszakábannem ajánlott, és tilos, ha Ön több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkatokozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a„Terhesség” című pont).

 

Arról istájékoztassa kezelőorvosát:

§    ha Ön alacsonynátriumtartalmú diétát tart

§    ha Ön olyantüneteket észlel, mint a rendellenes szomjúság, szájszárazság, általánosgyengeség, aluszékonyság, izomfájdalom vagy –görcs, hányinger, hányás vagyrendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irprestan HCTegyik összetevője) túlzott hatását jelezhetik.

§    ha Ön bőrénekfokozott napfény‑érzékenységét észleli, aminek következtében anormálisnál gyorsabban jelentkeznek a nap által okozott leégés tünetei(bőrpír, viszketés, bőrduzzanat, hólyagosodás)

§    ha műtétetterveznek Önnél vagy altatni fogják.

 

A gyógyszerbentalálható hidroklorotiazid pozitív eredményt adhat a dopping teszten.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A vízhajtó szerek, mint az IrprestanHCT‑ben található hidroklorotiazid befolyásolhatja más gyógyszerekhatását. A lítiumot tartalmazó készítmények csak az orvos szigorú felügyeletemellett szedhetők az Irprestan HCT‑del együtt.

 

Vérvizsgálatokra lehetszüksége, ha az alábbi gyógyszereket kapja:

§   káliumpótlók

§   káliumtartalmú sópótlók

§   kálium‑megtakarító gyógyszerek, vagy egyéb vízhajtók(diuretikumok

§   egyes hashajtók

§   a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek

§   kezelésszerűen szedett D‑vitamin pótlók

§   szívritmus-szabályozó szerek

§   cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhetőgyógyszerek vagy inzulin);

 

Ugyancsakfontos az orvos tájékoztatása, ha Ön más vérnyomáscsökkentőket, szteroidokat,daganatellenes készítményeket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás ellenigyógyszereket vagy a vér koleszterinszintjének csökkentését szolgáló, kolesztiraminvagy kolesztipol gyantákat is szed.

 

Az IrprestanHCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az IrprestanHCT étellel vagy anélkül is bevehető.

 

Amennyibenalkoholt fogyaszt az Irprestan HCT szedése alatt, a készítményben találhatóhidroklorotiazid miatt felálláskor fokozott szédülést érezhet, főként, haülő vagy fekvő helyzetből kel fel.

 

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja,hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelőorvosa azt fogjatanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Irprestan HCT szedését, mielőttteherbe esik, vagy amint kiderül, hogy terhes, valamint az Irprestan HCThelyett egy másik gyógyszert fog javasolni. Az Irprestan HCT szedése nemajánlott a terhesség korai időszakában, és tilos, ha a terhesség 3hónapnál idősebb, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha agyógyszert a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.

 

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy elszeretné kezdeni a szoptatást. Az Irprestan HCT alkalmazása nem javasoltszoptató anyáknak, ilyenkor orvosa egy másik kezelési módot választ ki, haszoptatni szeretné csecsemőjét, különösen, ha újszülött vagy koraszülöttcsecsemőről van szó.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatással kapcsolatos vizsgálatokat. A magas vérnyomás kezelése során azonban szédülésvagy kimerültség jelentkezhet. Amennyiben ilyet észlel, beszéljen orvosával,mielőtt megpróbál gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ IrprestanHCT-T?

 

Az IrprestanHCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Adagolás

Az IrprestanHCT szokásos adagja naponta egyszer egy vagy két [csak a 150/12,5 mg‑ostabletták esetében] tabletta. Az Irprestan HCT‑t kezelőorvosarendszerint akkor írja fel, ha az előző vérnyomáscsökkentő‑kezelésnem csökkentette megfelelő mértékben az Ön vérnyomását. Kezelőorvosaelmondja Önnek, miként lehet az előzőről az Irprestan HCT‑kezelésreátállni.

 

Azalkalmazás módja

Az IrprestanHCT‑t szájon át kell bevenni. A tablettát megfelelő mennyiségű(pl. egy pohár) vízzel nyelje le. Az Irprestan HCT étellel vagy anélkül isbevehető. Próbálja meg a napi adagot mindig a nap ugyanazon szakábanbevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irprestan HCT‑t amíg azt kezelőorvosaelőírja.

 

A maximálisvérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés elkezdése után 6‑8 héttelkell jelentkeznie.

 

Ha azelőírtnál több Irprestan HCT-t vett be

Ha véletlenültúl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Alkalmazásgyermekeknél

Az IrprestanHCT nem adható 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak. Ha egygyermek nyel le a tablettákból, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Haelfelejtette bevenni az Irprestan HCT-t

Ha véletlenül elfelejtibevenni a napi adagját, vegye be a következő adagot a szokásosidőben.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az Irprestan HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül egyesek súlyosak, orvosiellátást igénylők lehetnek.

 

 

Csakúgy,mint más, hasonló gyógyszerek esetében, ritkán az irbezartánt szedőbetegeknél is beszámoltak allergiás reakciókról (bőrkiütés, csalánkiütés),valamint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv helyi duzzanatáról.

 

Amennyibenezeket a tüneteket észleli vagy nehézlégzést tapasztal, hagyja abba az IrprestanHCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Azalábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerinthatározták meg:

Gyakorimellékhatások, amelyek 100‑ból 1‑10 beteget érintenek.

Nem gyakorimellékhatások, amelyek 1000‑ből 1‑10 beteget érintenek.

Nem ismert agyakoriság, ha a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Az Irpresid‑delkezelt betegek klinikai vizsgálataiból jelentett mellékhatások:

§    Gyakori:hányinger/hányás, rendellenes vizelés, kimerültség és szédülés (beleértve azt aszédülést, ami ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskorjelentkezik), továbbá a vérvizsgálatok az izom‑ és szívműködésállapotát jelző enzim (kreatinin‑kináz) emelkedett szintjétmutathatják vagy olyan anyagok (vér urea nitrogén‑, kreatininszint)emelkedett értékeit, amelyek a veseműködés ellen őrzésére szolgálnak.

 

§    Nemgyakori: hasmenés, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora szívverés,bőrpír, duzzanat és a nemi funkciók zavara (problémák a szexuálisteljesítmény terén). Vérteszt eredmények, melyek a vér alacsony kálium‑,illetve nátriumszintjét mutatják.

 

Az IrprestanHCT forgalomba hozatalát követően jelentettek néhány mellékhatást, ezekelőfordulási gyakorisága azonban nem ismert. Ezek a mellékhatások akövetkezők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízlelési zavarok, emésztésizavar, ízületi és izomfájdalom, rendellenes májműködés és veseműködéskárosodás, a vér káliumszintjének emelkedése, valamint olyan allergiásreakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj a nyelvvagy a torok duzzanata.

 

A kéthatóanyag kombinációját tartalmazó készítményeknél nem lehet kizárni az egyeskomponensek által külön előidézett mellékhatások megjelenését. Azirbezartánt önmagában szedő betegeknél a fentieken kívül mellkasifájdalomról is beszámoltak.

 

Az IrprestanHCT másik hatóanyaga (a hidroklorotiazid) által önmagában előidézettmellékhatások: étvágytalanság; gyomor irritáció; gyomorgörcs; székrekedés;sárgaság, ami a bőr/szemfehérjék sárgás elszíneződésében nyilvánulmeg; hasnyálmirigy gyulladás, amit nagyfokú, a gyomor felső részétérintő fájdalom jelez, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok;depresszió; homályos látás; a fehérvérsejtek hiánya, ami a fertőzésekgyakori előfordulásához vezethet; láz; a vérlemezkék számának csökkenése (ezeka vérsejtek a véralvadáshoz nélkülözhetetlenek); csökkent vörösvérsejtszám(anémia, aminek jellemzője a fáradtság, fejfájás, fizikai megterhelésnéljelentkező légszomj, szédülés és sápadtság; vesebetegség; tüdőproblémák,többek között tüdőgyulladás vagy folyadék-képződés a tüdőben(tüdővizenyő); a bőr fokozott érzékenysége napfényre; érgyulladás;testszerte bőrleválással jelentkező bőrbetegség; a bőr lúpuszeritematózus nevű betegsége, aminek jellemzője az arcon, a nyakon, a fejbőrönjelentkező kiütés; allergiás reakciók; gyengeség és izomgörcs; megváltozottszívritmus; testtartás megváltoztatásakor fellépő vérnyomásesés; anyálmirigyek duzzanata; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; egyesvérzsírok emelkedett szintje; magas húgysavszint a vérben, ami köszvénytidézhet elő.

 

Nem ismert,hogy a hidroklorotiazid által okozott mellékhatások fokozódhatnak‑e ahidroklorotiazid adagjának növelésével.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ Irprestan HCT-T TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A tablettatartályon,dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje az Irprestan HCT‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Al/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb25°C-on tárolandó.

HDPE tablettatartálynedvességmegkötővel: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Irprestan HCT

-                A hatóanyagok az irbezartán és a hidroklorotiazid. 150 mgirbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 300 mgirbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 300 mg irbezartánés 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Tablettamag:mannit (E‑421), povidon (K29‑32 vagy ennek megfelelő), mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnéziumsztearát.

Filmbevonat: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas‑oxid(E172), vörös vas‑oxid (E172),

fekete vas‑oxid (E172) {csakaz Irprestan HCT 300 mg/12.5 mg és Irprestan HCT 300 mg/25 mgfilmtablettákban.}

 

Milyen az Irprestan HCTkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Irprestan HCT150 mg/12,5 mg filmtabletta.

Rózsaszín, mindkét oldalándomború, ovális alakú, 6,5 × 12,7 mm méretű filmtablettaegyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.

Irprestan HCT 300 mg/12,5 mgfilmtabletta

Rózsaszín, mindkét oldalándomború, ovális alakú, 8,2 × 16,0 mm méretű filmtablettaegyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.

Irprestan HCT300 mg/25 mg filmtabletta

Sötét rózsaszín, mindkét oldalándomború, ovális alakú, 8,2 × 16,0 mm méretű filmtablettaegyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.

 

Al/PVDC/PVC buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 60, 98 és 100filmtabletta

HDPE tablettatartály: 100, 250 és 500 filmtabletta

A tablettatartálynedvességmegkötőt tartalmaz, a nedvességmegkötőt ne nyelje le.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

 

 

Gyártó

Actavis hf

Reykjarvikurvegi 76-78

220 Hafnafjördur

Izland

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Észtország                      Irprezide

Bulgária                         Irprezide

Írország                          Irprezide150 mg/12,5 mg tablets

                                      Irprezide300 mg/12,5 mg tablets

                                      Irprezide300 mg/25 mg tablets

Lengyelország                Irprezide

Románia                        Irprezide150 mg/12,5 mg comprimate filmate

                                      Irprezide300 mg/12,5 mg comprimate filmate

                                      Irprezide300 mg/25 mg comprimate filmate

Szlovákia                       Irprezide150 mg/12,5 mg

                                      Irprezide300 mg/12,5 mg

                                      Irprezide300 mg/25 mg

 

 

Irprestan HCT 150 mg/12,5 mgfilmtabletta

OGYI-T-21614/01   buborékcsomagolásban    28x

OGYI-T-21614/02   buborékcsomagolásban    30x

OGYI-T-21614/03   buborékcsomagolásban    56x

OGYI-T-21614/04   buborékcsomagolásban    60x

Irprestan HCT 300 mg/12,5 mgfilmtabletta

OGYI-T-21614/05   buborékcsomagolásban    28x

OGYI-T-21614/06   buborékcsomagolásban    30x

OGYI-T-21614/07   buborékcsomagolásban    56x

OGYI-T-21614/08   buborékcsomagolásban    60x

Irprestan HCT 300 mg/25 mgfilmtabletta

OGYI-T-21614/09   buborékcsomagolásban    28x

OGYI-T-21614/10   buborékcsomagolásban    30x

OGYI-T-21614/11   buborékcsomagolásban    56x

OGYI-T-21614/12   buborékcsomagolásban    60x

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. január 24.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!