SIGNOPAM TABLETTA 20X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

SIGNOPAM 10 mg tabletta

 

temazepám

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a SIGNOPAM 10 mg tabletta (a továbbiakban SIGNOPAMtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a SIGNOPAM tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a SIGNOPAM tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a SIGNOPAM tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a SIGNOPAM tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A SIGNOPAM tabletta hatóanyagaa temazepám a benzodiazepin származékok csoportjába tartozik. A készítmény aközponti idegrendszer érzelmeket szabályozó részeire fejt ki gátló hatást. A SIGNOPAMtabletta altató, nyugtató és szorongásellenes hatással is rendelkezik.Görcsroham elleni és izomlazító hatása elhanyagolható.

 

Az alkalmazás javallatai:

Sürgősségi és rövid távúkezelésként az alábbi állapotokban ajánlott:

-           alvászavarok - nehéz elalvás,gyakori éjszakai felébredés, kora reggeli felébredés.

-           műtéti előkészítés – megterhelődiagnosztikus eljárásokra való felkészítés.

 

Ez a gyógyszer nem javasolt a mindennapi életszorongásaiból és feszültségeiből eredő alvászavarok kezelésére.

 

 

2.       Tudnivalók a SIGNOPAM tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a SIGNOPAM tablettát

-           ha allergiás a temazepámra, egyébbenzodiazepin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. 

-           ha bármilyen okból bekövetkezősúlyos légzési elégtelensége van

-           súlyos májműködési zavar esetén

-           alvás közbeni légzésleállás esetén(alvási apnoe betegség)

-           eszméletvesztéssel járóállapotokban

-           immunbetegség okozta izomgyengeség(miaszténia grávisz) esetén

-           zöldhályog (glaukóma)fennállásakor

-           porfirin anyagcserezavar (porfíria)esetén

-           alkohol vagy más központiidegrendszeri depresszáns okozta mérgezésben

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ASIGNOPAM tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Ha 7-14 napos kezelés utánnem tapasztal javulást, vagy alvászavara visszatér, keresse fel kezelőorvosát.

 

Általános információk,amelyeket a benzodiazepinek és egyéb altatószerekkel végzett kezelés alattfigyeltek meg, és amelyeket a SIGNOPAM tabletta alkalmazásakor figyelembe kellvenni. 

 

Tolerancia

A benzodiazepinek és egyébhasonló hatásmechanizmusú készítmények, köztük a temazepám hatásossága néhányhetes rendszeres alkalmazást követően lecsökken.

 

Függőség

A SIGNOPAM tabletta és abenzodiazepinek, valamint egyéb hasonló hatású készítmények néhány hetes alkalmazásamentális és fizikai függőséghez vezethet. A függőség kialakulásának kockázata adózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő. A kockázat nagyobb azoknál abetegeknél, akiknek a kórtörténetében már szerepel alkohol-, vagygyógyszerfüggőség.

Függőség kialakulásakor akezelés hirtelen felfüggesztése megvonási tünetek kialakulásához vezethet.

A megvonás tünetei a következők:fejfájás, izomfájdalom, izgatottság, érzelmi feszültség, motoros nyugtalanság,zavartság, tájékozódási zavar, ingerlékenység, álmatlanság.

Súlyos esetekben megjelenőtünetek: valóságérzet elvesztése, személyiségzavar, érintésre, fény-, illetvehanghatásokra mutatkozó túlérzékenység, zsibbadás és végtagok érzéketlensége, téveszmék (hallucinációk),görcsrohamok.

Rövidhatásúbenzodiazepinekkel és egyéb benzodiazepinhez hasonló készítményekkelkapcsolatban - bizonyos esetekben - megvonási tünetek megjelenését figyeltékmeg az előírt adagok bevétele között eltelt időszakokban is, különösen akkor,ha a beteg nagy adagban szedte a gyógyszert.

 

Emlékezetkiesés (anterográd amnézia)

A SIGNOPAM tabletta a benzodiazepinekhez és egyébbenzodiazepin típusú készítményekhez hasonlóan anterográd emlékezetkieséstidézhet elő (a beteg nem emlékszik a közelmúlt eseményeire). Ez az állapotleginkább a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkezik, különösenmagasabb adagok mellett. Az emlékezetkiesés kockázata csökkenthető, ha a betega SIGNOPAM tablettát lefekvés előtt 30 perccel veszi be, majd megszakítás nélküllegalább 7-8 órát alszik.

 

Visszatérő álmatlanság (reverz inszomnia) 

Akezelés befejezése után átmenetileg visszatérhetnek azok a tünetek, amely miatta kezelés elkezdődött (úgynevezett reverz inszomnia). A tünetek erősebbek lehetnek,mint az eredetileg tapasztaltak.  Ezeket a tüneteket gyakran kísérihangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság, izgatottság.

A megvonási tünetek, illetvea visszatérő álmatlanság kialakulásának nagyobb a kockázata, ha a kezelésthirtelen hagyják abba.  A tünetek megjelenésének kockázatát csökkenti, ha akezelést fokozatosan csökkenő adagok mellett fejezik be.

 

Ellentmondásos(paradox) jelenségek

A SIGNOPAMtabletta a benzodiazepinekhez és egyéb benzodiazepin típusú készítményekhezhasonlóan a következő mentális reakciókat és a gyógyszerhatásnak ellentmondó (paradox)jelenségeket idézheti elő: motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás,rémálmok, téveszmék (hallucinációk), elmezavarral járó állapotok (pszichózisok),alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság, és más nemkívánatosviselkedési reakciók. A fenti jelenségek sokkalgyakrabban jelentkeznek idős betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetekelőfordulnak.

 

Különleges betegcsoportok

Idős betegek alacsonyabb temazepám adagot kell adni(lásd a 3. pontot), mert ebben az életkorban a mellékhatások, különösen atájékozódási és egyensúlyzavarok (elesés, sérülések) fokozottabban jelentkezhetnek.

 

Krónikusvesekárosodásban, továbbá légzési elégtelenségben szenvedő betegektájékoztassák orvosukat ezekről az állapotokról, mielőtt elkezdik szedni a SIGNOPAM tablettát, mert az adag csökkentése válhatszükségessé.

 

A készítmény alkalmazása depresszióban

A SIGNOPAM tabletta alkalmazása előtt a betegnektájékoztatnia kell orvosát, ha mentális betegségben szenved. Az orvos ilyenesetben többféle gyógyszert javasolhat a betegnek a belső eredetű (endogén)vagy szorongás miatt kialakult depresszió tüneteinek kezelésére. Az önmagábanalkalmazott SIGNOPAM tabletta fokozhatja adepressziót, akár öngyilkossági gondolatokat is kelthet.

 

Azalkohol, kábítószer, vagy egyéb gyógyszerfüggőségben szenvedő betegeknektájékoztatniuk kell orvosukat ezekről az állapotokról. Az ilyen betegeknélfennáll a hozzászokás, illetve a mentális vagy fizikai függőség kialakulásának veszélye, ezért számukra a SIGNOPAM tabletta csak szigorú orvosi felügyelet mellettadható.

 

Aporfirin anyagcserezavarban (porfíria) szenvedő betegeknél a SIGNOPAM tabletta fokozhatja a betegség tüneteit.Ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt tájékoztassák orvosukat erről azállapotról.

 

Hosszú távú SIGNOPAM-kezelés során az orvosnak el kellrendelnie a vérkép alkalmankénti ellenőrzését (teljes vérkép és fehérvérsejtekvizsgálatára kiterjedő differenciált vérkép), továbbá vizeletvizsgálatot is.

 

Akkor is beszéljen kezelőorvosával,ha a fenti tünetek bármelyike nem most, hanemvalamikor a múltban jelentkezett.

 

Gyermekés serdülők

A SIGNOPAMtabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alattigyermekeknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és a SIGNOPAMtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

-                A következő gyógyszerek fokozzák aSIGNOPAM tabletta központi idegrendszerbenkifejtett gátló hatását: opioid fájdalomcsillapítók, görcsroham ellenes szerek,általános érzéstelenítők (anesztetikumok), altatószerek, pszichotropgyógyszerek, depresszió elleni szerek és központilag ható vérnyomáscsökkentők.

-                Opioid fájdalomcsillapítók és SIGNOPAM tabletta egyidejű alkalmazásafelerősítheti az eufóriát, ami viszont korábban kialakuló függőséghez vezethet.

-                Alkohol együttes fogyasztásafokozza a SIGNOPAM tabletta központiidegrendszerben kifejtett gátló hatását és ellentmondásos (paradox) reakciókat(pl. pszichomotoros nyugtalanság, agresszív viselkedés), eszméletvesztést,légzési elégtelenséget, és ennek következtében akár halált is okozhat.

 

A SIGNOPAM tablettaalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A SIGNOPAM tabletta szedése alatt, illetve a kezelés befejezését követő 3napig alkohol fogyasztása tilos.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 
Terhesség

Ez a gyógyszer terhes nőknélnem alkalmazható. Ha a SIGNOPAM-kezelés alatttervezi a teherbeesést vagy feltételezhetően már teherbe esett, mindenképpen beszéljenkezelőorvosával. 

A készítmény a terhesség első és harmadik trimeszterében(az első, illetve az utolsó három hónap) kizárólag azokban az abszolútszükséges esetekben alkalmazható, amikor egyéb, biztonságos gyógyszeres kezelésnem áll rendelkezésre.

A terhesség harmadik trimeszterében a tartósan alkalmazottbenzodiazepinek hatására az újszülöttnél alacsony testhőmérséklet,izomgyengeség, légzési problémák, csökkent reflexek, később pedig agyógyszernek a csecsemő szervezetéből történő kiürülése kapcsán megvonásitünetek (hiperaktivitás, izgatottság, izomgyengeség, gyenge szopási reflexstb.) jelentkezhetnek.

 

Szoptatás

A temazepám kiválasztódik azanyatejbe, ezért ha a SIGNOPAM tabletta alkalmazásafeltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A SIGNOPAM-kezelésalatt és az azt követő 3 napon lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljengépeket. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességek a bekövetkező álmosság, emlékezetkiesés és csökkent koncentrációmiatt korlátozódhatnak (lásd a 4. pontot).

 

ASIGNOPAM tabletta laktózttartalmaz.  

Ez a gyógyszer laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a SIGNOPAM tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Akészítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek:

Alvászavarok kezelésére: 10-20 mg (1-2 tabletta) elalvás előtt fél órával.Egyedi esetekben, ha az alacsonyabb adag nem hatékony, kezelőorvosa 40 mg-ra (4tabletta) megemelheti a dózist.

Műtéti előkészítés-megterhelő diagnosztikus eljárásokra való felkészítés: 20-40 mg (2-4 tabletta) 30‑60 perccel abeavatkozás előtt.

 

Alkalmazása gyermekeknél:

A gyógyszer hatásosságát ésbiztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért ebben abetegcsoportban nem alkalmazható.

 

Időskorú betegek (65 év felett):

Az időskorú betegekérzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek hatásaira. Ennéla betegcsoportnál a temazepám a lehető legalacsonyabb hatásos adagbanalkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a felnőttek számára javasolt mennyiségfelét.

 

Vese‑ és/vagy májkárosodásbanszenvedő betegek:

Az adagolást az orvosegyénileg, az adott szerv betegségének mértékétől függően határozza meg.

 

Ha a gyógyszer alkalmazásaalatt úgy érzi, hogy a készítmény hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge,értesítse erről kezelőorvosát.

 

A kezelés időtartama:

Kezelőorvosa a SIGNOPAM-kezelést csak minimális időtartamra (7-10nap) írja elő. Egyedi esetekben, a beteg vizsgálata után a kezelésmeghosszabbítható a maximális (4 hetes) időtartamig.

 

Az alkalmazás módja

A tablettákat szájon át,kismennyiségű vízzel, elalvás előtt 30 perccel kell bevenni.

Az orvos mindig azálmatlanság ellen még hatásos legkisebb adaggal kezdi a kezelést, és szükségszerint fokozatosan emeli azt a kívánt szintre.

Az alkalmazást mindigfokozatosan kell leállítani. A SIGNOPAM-kezeléshirtelen felfüggesztése hangulatváltozást, a koncentrálóképesség és a figyelemzavarait okozhatja. A kezelés fokozatos megszüntetését az orvosnak mindigegyedileg kell elbírálnia.

 

Ha az előírtnál több SIGNOPAM tablettátvett be

A temazepám túladagolás tünetei: aluszékonyság,zavartság, elkent beszéd. Súlyos túladagolás eszméletvesztéshez és kómáhozvezethet.

Túladagolás esetén próbálja meg kihányni a gyógyszert(vagy ha másról van szó, a beteggel kihányatni, de csak akkor, ha a betegeszméleténél van) és azonnal értesítse kezelőorvosát.

A specifikus ellenszer a Flumazenil.

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnalértesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 

Ha elfelejtette bevenni a SIGNOPAMtablettát

Amennyiben kihagyta a megszokott időben esedékes adagot,a gyógyszert a lehető leghamarabb be kell venni, ha még sok idő van hátra akövetkező időpontig, vagy az előírt menetrend szerint tovább kell folytatni azadagolást. 

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Abba kell hagyni agyógyszer szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a következőmellékhatásokat észleli:

 

Nagyon ritkamellékhatások (10 000betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

-      anafilaxiás reakciók,melynek tünetei a kiütés, az ajkak, azarc, a torok és a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség lehetnek.

 

További mellékhatások

 

Gyakorimellékhatások (10betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

-    álmosság,fejfájás, szédülés,zavartság, tájékozódási zavar és járászavar.

Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején, idős betegeknéljelentkeznek, és többnyire enyhülnek a terápia további részében. Ha ezentünetek súlyosak a dózisredukció rendszerint csökkenti az intenzitást és azelőfordulási gyakoriságot.

 

Ritkamellékhatások (1000betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

-    a vérkép változása

-    hányinger, gyomor-bélrendszeri panaszok, szájszárazság

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-      étvágytalanság

-      paradox reakciók – motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék(hallucinációk), pszichózis, alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és egyéb viselkedési tünetek.

A paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követően, idős éspszichés betegségekben szenvedő betegeknél fordulnak elő.

-      Lelki és fizikaifüggőség terápiás dózisok mellett is kialakulhat a temazepám‑kezeléssorán. A kezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket eredményezhet.

Az alkohol‑ vagy drogfüggő betegeknél gyakrabban alakul kihozzászokás.

A temazepám‑kezelés alatt a látens depressziómanifesztálódhat.

-      beszédzavar/elkentbeszéd, memóriazavar és a szexuális vágy megváltozása. Ezek a tünetek főként nagy dózisokat követően fordulhatnak elő.

-      a transzamináz enzimekszintjének emelkedése a vérben, májműködési zavar sárgasággal

-      látászavarok(homályos- vagy kettőslátás)

-      a vérnyomás csökkenése

-      allergiás bőrreakciók(bőrkiütés, viszketés, urticaria)

-      vizelet‑visszatartás,vizelet‑visszatartásánakképtelensége

-      általános gyengeség és ájulás

 

Mellékhatások bejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.         Hogyankell a SIGNOPAM tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a SIGNOPAM tabletta

-           A készítmény hatóanyaga a temazepám.  10mg temazepám tablettánként.

-           Egyéb összetevő(k): burgonyakeményítő,rizskeményítő, zselatin, talkum, magnézium‑sztearát, laktóz-monohidrát.

 

Milyen a SIGNOPAM tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér vagy enyhén krémszínű,kerek, lapos, tabletta, egyik oldalán „S” jelzéssel ellátva. Törési felületefehér vagy enyhén krémszínű.

 

20 tabletta áttetsző,narancssárga PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S. A.

2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw

Lengyelország

 

OGYI-T-1922/01

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!