SEROQUEL XR 400MG RETARD TABLETTA 60X

Version 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Seroquel XR50 mg retard tabletta

Seroquel XR150 mg retard tabletta

Seroquel XR200 mg retard tabletta

Seroquel XR300 mg retard tabletta

Seroquel XR400 mg retard tabletta

kvetiapin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Seroquel XR retard tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Seroquel XR retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Seroquel XR retard tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEROQUEL XR RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Seroquel XRa kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Seroquel XR számos betegsége kezeléséreszolgál, amelyek a következők:

·        Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok majordepressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez,bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tudaludni.

·        Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes,túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanulagresszív vagy indulatkitörései vannak.

·        Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyekvalójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagykülönösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rosszhangulatban van.

 

Ha a SeroquelXR‑t major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezeléséreírják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszerkiegészítéseként kell szednie.

 

Kezelőorvosaakkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

 

 

 

2.       TUDNIVALÓKA SEROQUEL XR RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Seroquel XR retard tablettát

·        ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Seroquel XR egyébösszetevőjére (lásd 6. pont, További információk)

·        ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-       HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek

-       azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

-       eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)

-       nefazodon (depresszió ellen).

 

Ne szedje a Seroquel XR‑t,ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR‑t.

 

A SeroquelXR retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha:

-         Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt,például szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet aszívverésére

-         alacsony a vérnyomása

-         szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú

-         májproblémái vannak

-         valaha epilepsziás rohama volt

-         cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ezesetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.

-         tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma(más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt)

-         Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idősbeteg. Ez esetben nem szedheti a Seroquel XR‑t, mert a gyógyszerek azoncsoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti asztrók, vagy néhányesetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.

-         Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögökkialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbehozták a vérrögképződéssel

 

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

·        Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot‑változás(„neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésrelehet szüksége.

·        Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén

·        Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlensérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.

 

Ezeket azállapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

 

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved,előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában kéthét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még felis erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobbvalószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 évalatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással,öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

 

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosátvagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Öndepressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkezőváltozások miatt.

 

A Seroquel XR‑tszedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosánakrendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.

 

Ne szedje aSeroquel XR retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikétszedi:

·               HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek

·               azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

·               eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)

·               nefazodon (depresszió ellen).

 

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)

·               magasvérnyomás elleni gyógyszerek

·               barbiturátok (álmatlanság ellen)

·               tioridazin (antipszichotikum)

·               olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, példáulaz elektrolit‑egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim‑ vagymagnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyosantibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

 

Beszéljenorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

 

Az SeroquelXR retard tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

·               A Seroquel XR‑re az étkezés hatással lehet, ezért legalábbegy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kellbevennie a gyógyszert.

·               Óvatosan fogyasszon alkoholt. Az Seroquel XR és az alkoholegyüttes hatása álmosságot okoz.

·               Ne igyon grapefruitlevet, amíg Seroquel XR‑t szed. Ezbefolyásolhatja a gyógyszer hatását.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR‑t,tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagyszoptat.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel XR‑t,csak ha orvosával megbeszélte.

Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR‑t.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A tablettaálmosságot okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyanhat Önre a tabletta.

 

Fontosinformációk a Seroquel XR egyes összetevőiről

A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SEROQUEL XR RETARD TABLETTÁT?

 

A Seroquel XR‑etmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Akezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag)az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és800 mg között van.

 

·        A tablettát naponta egyszer kell bevenni.

·        A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

·        A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

·        Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egyórával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogymikor).

·        Ne igyon grapefruit levet, amíg Seroquel XR‑t szed. Ezbefolyásolhatja a gyógyszer hatását.

·        Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzimagát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.

 

Májproblémák

Hamájproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

 

Idősek

Ha Önidőskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját

 

Gyermek és18 év alatti serdülők

A Seroquel XR‑tnem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

 

Ha azelőírtnál több Seroquek XR‑t vett be

Ha azelőírtnál több Seroquek XR‑t vett be, álmosságot, szédülést érezhetvagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magávala Seroquel XR‑t!

 

Haelfelejtette bevenni a Seroquel XR‑t

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve hamár közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Seroquel XR szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel XR szedését,előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet,fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. Akezelés megszakítása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Seroquel XR retard tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1‑et érint)

·        Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság

·        Álmosságérzet (ez a Seroquel XR alkalmazása során általábanmegszűnik; eleséshez vezethet)

·        Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek):álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.

·        Testsúlynövekedés

 

Gyakori(10 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·        Gyors szívverés

·        Orrdugulás

·        Székrekedés, gyomorbántalmak (emésztési zavarok)

·        Gyengeség‑, erőtlenség‑érzés (eleséshez vezethet)

·        Végtagok duzzanata

·        Alacsony vérnyomás felálláskor. Szédülés‑ vagy ájulás‑érzetkísérheti (eleséshez vezethet)

·        Vércukorszint‑emelkedés

·        Homályos látás

·        Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor,izomremegés, nyugtalanság, fájdalom nélküli izommerevség

·        Rendellenes álmok, rémálmok

·        Fokozott éhségérzet, étvágynövekedés

·        Ingerlékenység

·        Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása

 

Nem gyakori(100 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

 

·        Epilepsziás görcsök

·        Allergiás reakció, amely együtt járhat bőrduzzanattal(bőrcsíkozódás), a bőr feldagadásával, és száj körüli duzzanattal

·        Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)

·        Nyelési nehézség

·        Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven.

 

Ritka (1000ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·        Magas testhőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmastorok‑ vagy szájfekély, szapora légzés, izzadás, izommerevség, álmosságvagy gyengeségérzet

·        A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)

·        Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapismus)

·        Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galactorrhoea)

·        Vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közétartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényekenkeresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

 

Nagyonritka (10000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·        A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása

·        Májgyulladás (hepatitis)

·        Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.

·        Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézségetokozhat vagy sokk alakulhat ki.

·        A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkakkörül, valamint a torokban (angioödéma)

 

Az agyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat,amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

 

Néhánymellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok(trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása,bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése és a prolaktin nevű hormonszintjének emelkedése. A prolaktinszint‑emelkedés a következőketeredményezheti:

·        mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt

·        nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havivérzés

 

Orvosa időről időrekérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

 

Gyermekek és serdülők

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknélés serdülőknél, mint felnőtteknél.

 

A következő mellékhatások csak gyermekeknél ésserdülőknél jelentkeztek:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1‑et érint)

·        Vérnyomás‑emelkedés

 

A következő mellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint afelnőtteknél:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közültöbb mint 1‑et érint)

·        A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkána következőket okozhatja:

o  mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál ésfiúknál egyaránt

o  lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havivérzést

·        Étvágynövekedés

·        Rendellenes izommozgások. Ezek a következők lehetnek:nehézség az izommozgások indításakor, remegés, nyugtalanság‑érzés vagyfájdalom nélküli izommerevség.

 

 

5.       HOGYANKELL A SEROQUEL XR RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

 

·        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·        A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után neszedje a Seroquel XR‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

·        Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Seroquel XR retard tabletta

·        A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Seroquel XR retardtabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin‑fumarátformájában).

·        Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium‑citrát,laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, hipromellóz.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid(E171), sárga vas‑oxid (E172) (50, 200 és 300 mg), vörös vas‑oxid(E 172) (50 mg)

 

Milyen a Seroquel XR retardtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Mindegyik retard tablettakapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva. Az 50 mg‑ostabletta barackszínű, a 150 mg‑os fehér, a 200 mg‑ossárga, a 300 mg‑os halványsárga, a 400 mg‑os tablettafehér színű.

 

50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,400 mg retard tabletták: fehér, átlátszatlan PVC+PCTFE//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

 

A Seroquel XR retard tablettákat 30, 60 és 120 daraboskiszerelésben forgalmazzák Magyarországon.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

AstraZeneca Kft

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

 

 

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd.,

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA

Egyesült Királyság

 

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel

Németország

 

Corden Pharma GmbH, Otto‑Hahn Strasse, D‑68723,Plankstadt

Németország

(Csak a Seroquel XR 50 mg, 200 mg, 300 mg és 400 mg retardtablettára vonatkozik)

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Tagállam megnevezése

gyógyszer neve

Ausztria

Seroquel XR

Belgium

Seroquel XR

Bulgária

Seroquel XR

Ciprus

Seroquel XR

Cseh Köztársaság

Seroquel Prolong

Dánia

Seroquel Prolong

Észtország

Seroquel XR

Finnország

Seroquel Prolong

Németország

Seroquel Prolong

Görögország

Seroquel XR

Magyarország

Seroquel XR

Izland

Seroquel Prolong

Írország

Seroquel XR

Olaszország

Seroquel compresse a rilascio prolungato

Lettország

Seroquel XR

Litvánia

Seroquel XR

Luxemburg

Seroquel XR

Málta

Seroquel XR

Hollandia

Seroquel XR

Norvégia

Seroquel Depot

Lengyelország

Seroquel XR

Portugália

Seroquel SR

Románia

Seroquel XR

Szlovákia

Seroquel XR

Szlovénia

Seroquel SR

Spanyolország

Seroquel Prolong

Svédország

Seroquel Depot

Egyesült Királyság

Seroquel XL

 

OGYI-T-5863/02                    Seroquel XR 50 mg(60x)

OGYI-T-5863/03           Seroquel XR 200 mg (60x)

OGYI-T-5863/04           Seroquel XR 300 mg (60x)

OGYI-T-5863/05           Seroquel XR 400 mg (60x)

OGYI-T-5863/08           Seroquel XR 150 mg (30x)

OGYI-T-5863/09           Seroquel XR 150 mg (60x)

OGYI-T-5863/10                    Seroquel XR 50 mg(30x)

OGYI-T-5863/11           Seroquel XR 200 mg (30x)

OGYI-T-5863/12           Seroquel XR 300 mg (30x)

OGYI-T-5863/13           Seroquel XR 400 mg (30x)

OGYI-T-5863/14           Seroquel XR 200 mg (120x)

OGYI-T-5863/15           Seroquel XR 300 mg (120x)

OGYI-T-5863/16           Seroquel XR 400 mg (120x)

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. február 4.

 

 

 



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!