DICLAC 75MG RETARD TABLETTA 50X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Diclac 75 mgretard tabletta

 

diklofenák-nátrium

 

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet!

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·               Egyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.  A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diclac 75 mg retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Diclac 75 mg retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Diclac 75 mg retard tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Diclac 75 mg retard tablettát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICLAC 75 MG RETARDTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Diclac 75 mg retard tablettagyulladásgátló és gyulladásos eredetű fájdalom és az ezt kísérő lázcsillapítására alkalmas gyógyszer, pl.

-         akut és krónikus ízületi gyulladás(köszvényes roham, reumatoid gyulladások) és más gyulladásos reumatikusgerincbántalmak,

-         degeneratív ízületi ésgerincbetegségek,

-         a lágyrészek reumás betegségei,

-         sérüléseket, ill. műtéteket követőgyulladások, fájdalmas duzzanatok.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA DICLAC 75 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Diclac 75 mgretard tablettát:

-         diklofenák, ill. a retard tablettaegyéb összetevői iránti ismert túlérzékenység esetén,

-         tisztázatlan vérképzőszervimegbetegedések esetén,

-         gyomor- és nyombél fekély esetén,

-         súlyos szívelégtelenség esetén,

-         terhesség és szoptatás időszakában,

-         18 év alatt,

-         ha más ún. nem szteroidhatóanyagot tartalmazó gyulladásgátló készítmény (pl. ibuprofen, szalicilsavstb.) asztmás rohamot, csalánkiütést vagy más túlérzékenységi reakciót váltottki.

 

A Diclac 75 mg retardtabletta csak kifejezetten óvatosan (azaz nagyobb időközökben vagy csökkentettdózisban) és szigorú orvosi felügyelet mellett adható:

-         a hemoglobin képződéséhezszükséges egyik összetevő megállapított veleszületett képzési zavara esetén (ún. indukálható porfíria),

-         megállapított autoimmunbetegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kollagén-betegségek),

-         gyomor- és bélpanaszok, vagykorábbi gyomor- és nyombélfekély, ill. a kórelőzményben bélgyulladás (kolitiszulceróza, Crohn-betegség) esetén,

-         magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenségfennállása esetén,

-         vesekárosodás esetén,

-         súlyos májkárosodás esetén,

-         közvetlenül sebészetibeavatkozások után,

-         60 éves kor felett.

 

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

 

Figyeljen arra, hogy az ittmegadott adatok a gyógyszer rövid ideig történő szedésére is vonatkoznak!

 

Digoxinnal (szívműködésterősítő szer), fenitoin- (epilepsziás görcsroham kezelésére) ill. lítiumkészítményekkel (egyes tudatzavarok kezelésére) együtt adagolva megemelhetiezen gyógyszerek gyógyszerszintjét.

Csökkenti a diuretikumok(vízhajtók) és antihipertenzív gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő szerek) hatását.

Káliummegtakarító vízhajtókkalegyütt adva a káliumszint növekedését okozhatja a plazmában. Ezértegyüttadásukkor ellenőrizni kell a vér lítium-, ill. káliumkoncentrációját.

Glükokortikoidokkal vagy máshasonló gyulladás- és fájdalomcsökkentő szerekkel (nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapítószerek) történő együttadásakor fokozódhat a gyomor-, béltraktusban fellépőmellékhatások veszélye.

Metotrexát adás előtt vagy után24 órával beadott Diclac 75 mg retard tabletta megnövekedett metotrexátkoncentrációt eredményezhet, amely a metotrexát toxikus hatásának fokozódásáhozvezethet.

A Diclac 75 mg kiválasztódásátkésleltethetik a probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvény kezelésére)készítmények.

Egyes esetekben beszámoltak aDiclac 75 mg retard tabletta és a véralvadást csökkentő szerekkölcsönhatásáról. Együttes terápiás alkalmazás során javallt a véralvadásellenőrzése.

Klinikai vizsgálatok eddig nemmutattak ki kölcsönhatást az diklofenák és a szájon át szedendőantidiabetikumok (cukorbetegségek kezelésére) között. Elővigyázatosságbólazonban rendszeresen ellenőriztesse kontrollvizsgálattal a vérképét és avércukorszintjét!

 

A Diclac 75 mg retard tablettaszedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást!

Más gyógyszer egyidejűleg csaka kezelőorvos beleegyezésével szedhető, mivel az együttes alkalmazás soránjelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása.

 

A Diclac 75 mg retardtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A retard tablettát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkalkell bevenni. Éhgyomorra nem tanácsos bevenni. Érzékeny gyomrú betegek a retardtablettákat mindig étkezés közben vegyék be!

A Diclac 75 mg retard tablettaszedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást, ugyanis fokozódhatnak a gyógyszermellékhatásai!

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A diklofenák terhes nőknél történő alkalmazása tekintetébennem áll rendelkezésre információ. A diklofenák alkalmazásaelővigyázatosságból kerülendő a terhesség első és másodikharmadában.

 

A Diclac 75 mg retard adásakifejezetten ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában.  Hatásmechanizmusaalapján előfordulhat, hogy gátolja a méhösszehúzódást, korai Botalli–vezeték elzáródáshoz,valamint fokozott vérzésekhez vezethet – mind az anyán, mind a gyermeken – ésjelentős ödémaképződés léphet fel az anyán.

 

A diklofenák átjut azanyatejbe. A szoptatási idő alatt lehetőség szerint kerülni kell használatát.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerkészítmény még azutasításoknak megfelelő alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatja areakciókészséget, hogy az veszélyeztetheti az utcai forgalomban történő aktívrészvételt, továbbá korlátozhatja a gépeken történő munkavégzés képességét.

Alkoholfogyasztás jelentősenfokozza a gyógyszer ezen mellékhatását. Ezért az orvos egyedileg határozhatjameg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történőalkalmazása mellett szabad járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járómunkát végezni.

 

Fontos információk a Diclac 75mg retard tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy aretard tabletta 41,75 mg laktózt is tartalmaz.

 

Fontos!

Asztmában, szénanáthában,orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip), vagy krónikus hörgőszűkülettel járólégzőszervi megbetegedésekben, vagy krónikus légúti fertőzésekben (különösenszénanátha eredetű tünetekkel) szenvedő betegek gyakrabban reagálnak a Diclac 75mg retard tabletta alkalmazására asztmás rohamokkal, helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanatokkalvagy csalánkiütéssel, mint más betegek.

Ezek a betegek a Diclac 75 mgretard tablettát csak meghatározott óvintézkedések és orvosi ellenőrzés mellettszedhetik.

 

Ugyanez érvényes azokra abetegekre, akik más anyagokra is túlérzékenységi reakciók, pl.: bőrreakciók,viszketés vagy csalánkiütés kialakulásával reagálnak.

 

Műtéti beavatkozás előttvaló bevételéről az orvost vagy fogorvost tájékoztatni kell.

 

Figyelmeztetések:

A Diclac75 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékbenfokozódhat a szívinfarktus (,‚miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyiérkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabbideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelésiidőtartamot!

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (p1. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

 

3.       HOGYANKELL SZEDNI A DICLAC 75 MG RETARD TABLETTÁT?

 

A Diclac 75 mg retard tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát. A készítmény szokásos adagja:

 

Felnőttek egyszeri adagja: 1 retard tabletta (75 mgdiklofenák).

A legmagasabb napi adag 150 mg (melykét 75 mg-os retard tablettát jelent),  és ezt nem szabad túllépni.

Két Diclac 75 mg retardtabletta alkalmazása esetén a tabletták bevétele között arányos, több órányiidőköznek kell eltelnie.

 

Gyermekeknek a Diclac 75 mg magas hatóanyagtartalma miatt nemadható.

 

60 év feletti betegek adagjait fokozott gondossággal állapítja megaz orvos.

Megfelelő terápiás választkövetően az adagolás – a tünetekhez igazítva – a legkisebb, még kielégítődózisokra csökkentendő.

 

A retard tablettát szétrágásnélkül bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy után kell bevenni.

 

Reumás megbetegedések kezelésekora diklofenák alkalmazását huzamosabb ideig is előírhatja az orvos.

 

Figyelmeztetés

Huzamosabb ideig történődiklofenák kezelés során a máj- ésveseműködést, valamint a vérképet orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.

 

Ha az előírtnál több Diclac 75mg retard tablettát vett be

Haladéktalanul keresse megkezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával agyógyszer dobozát is!

 

Ha adagját elfelejtettebevenni

Következő alkalommal ne vegyenbe kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát!

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét!

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aDiclac 75 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Az alább felsorolt nemkívánatosgyógyszerhatások kialakulása és súlyossága általában összefüggésben azzal, hogykisebb, vagy nagyobb adagban, hosszabb, vagy rövidebb ideig alkalmazta-e abeteg a gyógyszert.

Jelentős egyedi különbségek isészlelhetők. Egyes betegeknél kisebb gyógyszer adag, illetve rövidebb ideigtörténő gyógyszerszedés olyan mellékhatásokat válthat ki, mely másoknállényegesen nagyobb gyógyszeradag, illetve hosszabb ideig történőgyógyszerszedés hatására jelentkeznek. Sok esetben mellékhatások egyáltalán nemlépnek fel.

Különösen a gyomor-bélvérzések(fekélyek, nyálkahártyahiány, gyomornyálkahártya-gyulladások) kialakulásánakkockázata függ a bevett mennyiségtől és az alkalmazás idejétől.

 

Gyógyszervizsgálatokból származó, illetve statisztikaiadatok azt mutatják, hogy a diklofenák alkalmazása főként nagy dózisok (napi150 mg) és hosszú időtartamú kezelés kismértékben emelheti mellett averőerekben történő vérrögképződés (artériás trombózis, pl. szívinfarktus, vagyagyér elzáródás) kialakulásának kockázatát.

 

A mellékhatások felsorolása a leggyakoribbtól indul és akövetkező konvenciókat használjuk:

nagyon gyakori (10 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek),

gyakori (100 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek);

nem gyakori (1000 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek),

ritka (10 000 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek);

nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-benjelentkeznek),

nem ismert (előfordulásának gyakorisága a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

vérképzési zavarok (vérszegénység, alacsony fehérvérsejt -,vagy vérlemezke szám).  Az első jelek lehetnek: láz, torokfájás, a szájbanfelületi sebek, influenzaszerű panaszok, erős levertség, orrvérzés ésbőrvérzések. Hosszantartó terápia esetén rendszeresen ellenőrizni kell avérképet. 

Nagyon ritka

A vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia), érgyulladás(allergiás eredetű vaszkulitisz)

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

Gyomor-bélpanaszok jelentkezése, émelygés, hányás éshasmenés. Enyhébb gyomor-bélvérzés, melyek kivételes esetben vérszegénységet isokozhat. 

Nem gyakori

étvágytalanság, felfúvódás, hasi görcsök, emésztési zavarok,valamint gyomor- vagy bélfekélyek (vérzéssel és átfúródással), ritkán véreshányás, véres széklet vagy véres hasmenés. Ezekről a tünetekről a kezelőorvosthaladéktalanul tájékoztatni kell. 

Ritka

Hasnyálmirigy gyulladás, szájnyálkahártya-, illetve nyelv-gyulladás,nyelőcső fekélyek, alhasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás, aCrohn-betegség erősödése vagy fekéllyel járó vastagbélgyulladás), bélszűkületekés székrekedés.

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori

túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és bőrviszketés

Nem gyakori

bőrkiütés hólyagképződéssel, ekcéma, bőrpír,fényérzékenység, pöttyszerű bőrvérzések (allergia is okozhatja) és súlyoslefolyású bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

Ritka

hajhullás vagy csalánkiütés 

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

Nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás, tarkómerevség,fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar.  Veszélyeztetettnek tűnnekaz autoimmun betegségben (SLE, kevert kollagenózis) szenvedők. 

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakori

szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vérnyomás emelkedés,szívelégtelenség. 

 

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka

májkárosodás (a szérum transzaminázszint emelkedése, sárgasággalvagy anélkül előforduló májgyulladás, melynek lefolyása egyes esetekben nagyongyors lehet). Ezért a máj működésére jellemző laboratóriumi értékeketrendszeresen ellenőrizni kell.

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Gyakori

tüdőgyulladás (allergiás pneumonitisz)

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, izgatottság,ingerlékenység, fáradtság, kábultság és szédülés.

Nagyon ritka

ízérzékelési zavarok, látászavarok (homályos vagykettőslátás), fülzúgás és átmeneti hallászavarok, emlékezetzavarok,tájékozódási zavar, görcsök, félelemérzet, lidérces álmok, remegés, nyomotthangulat (depresszió) és zavartság (pszichotikus reakciók).

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka

Vesekárosodás, ami akut veseelégtelenséggel, a vizeletfehérje tartalmának felszaporodásával és/vagy vér megjelenésével társulhat. 

Nagyon ritka

Jelentős vizenyő képződés és a vizelet fehérje tartalmánaknagymértékű megemelkedése (ún. nefrózis szindróma). Ezért a kezelés alatt aveseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei: arcödéma, nyelvduzzanata, légúti szűkülettel járó gégeödéma, légszomj, szapora szívverés,vérnyomáscsökkenés egészen a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ilyentünetek fellépésekor azonnali orvosi segítség szükséges.

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka

különösen magas vérnyomású betegeken vagy veseelégtelenségbenszenvedőkön ödéma (pl. perifériás ödéma)

Nagyon ritka

A nem szteroid gyulladásgátlók szisztémás alkalmazásakoridőbeli egybeesést figyeltek meg a fertőzéses eredetű gyulladásos állapotokromlásával kapcsolatban (nekrotizáló faszcitisz kialakulása).  Ez valószínűlega nem szteroid gyulladásgátlók hatásmechanizmusával függ össze. Amennyibendiklofenák alkalmazása alatt fertőzés jelei mutatkoznak, ill. azoksúlyosbodnak, a beteg haladéktalanul forduljon orvoshoz. Az orvosnak ki kellvizsgálnia, hogy antibiotikum adása indokolt-e. 

 

Egyes gyógyszerek, mint amilyena Diclac 75 mg retard tabletta is, kissé növelhetik a szívroham (miokardiálisinfarktus) vagy sztrók kockázatát.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

5.       HOGYANKELL A DICLAC 75 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabadfelhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Diclac 75 mgretard tabletta

Akészítmény hatóanyaga: retard tablettánként75,0 mg diklofenák-nátrium (12,5 mg gyorsanfelszabaduló formában, 62,5 mg lassan felszabaduló formában van jelen).

Egyéb összetevők: vörösvas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium,magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz.

 

Milyen a készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

10 db, ill. 50 db fehér-rózsaszín kerek, lapos, metszett élű,kétrétegű tabletta átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest, BartókBéla út 43.-47.

 

Gyártó

a) neve: Hexal AG
b) címe: D-83607 Holzkirchen, Industriestr. 25., Németország

a) neve: Salutas Pharma GmbH
b) címe: Otto-von-Guericke Alle 1, 39179 Barleben, Németország

a) neve: Salutas Pharma GmbH
b) címe: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

 

 

OGYI-T-4000/03-04      (Diclac 75 mg retard tabletta 10x,50x)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2010. július 30.

 



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!