DECAPEPTYL DEPOT INJ 1X PORAMP +1ML OLDÓ

Minirin 0,1 mg tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Decapeptyl Depot por ésoldószer szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a DecapeptylDepot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.   Tudnivalók a Decapeptyl Depot porés oldószer szuszpenziós injekcióhoz alkalmazása előtt

3.   Hogyan kell alkalmazni aDecapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekciót?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Decapeptyl Depot-ttárolni?

6.   További információk

 

 

1.      Milyentípusú gyógyszer a DecapeptyL Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz ésmilyen betegség esetén alkalmazható?

 

Férfiaknak:

-     Előrehaladotthormonfüggő prosztata (dülmirigy) daganat kezelésére.

-     A prosztatadaganathormonérzékenységének megállapítására.

Nőknek:         

-     Méhizomszövetjóindulatú daganataiban (mióma).

-     Endometriózisban (a méhnyálkahártya rendelleneshelyen történő megtapadása).

-     A méhizomszövet jóindulatú daganataiban adaganat tervezett eltávolítását megelőzően.

-     Laparoszkópiával igazolt endometriózisban,amennyiben a betegség sebészileg nem oldható meg.

-     Mesterségesmegtermékenyítés meghatározott módszereinek alkalmazása (asszisztáltreprodukció) esetén az LH (sárgatestképző hormon)-szint időelőtti nemkívánatosemelkedésének megelőzésére.

 

Kizárólag orvosirendeletre adható.

 

2.       TUDNIVALÓK A DECAPEPTYLDEPOT POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható a Decapeptyl Depot por és oldószerszuszpenziós injekcióhoz:

-     Ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre vagya Decapeptyl Depot egyéb összetevőjére

-     Klinikailagigazolt csontritkulás és csontritkulás kialakulásával veszélyeztetett csoportbatartozó betegek kezelése esetén.

-     Prosztata (dülmirigy) daganatesetén ellenjavallt bizonyítottan nem hormonfüggő daganatban vagy azivarmirigyek műtéti eltávolítása után.

-     Terhesség, szoptatás idején.

-         Méhizomszövet jóindulatúdaganatai, endometriózis, asszisztált reprodukció esetén a kezelés megkezdéseelőtt a terhességet ki kell zárni. Kétséges esetben terhességi vizsgálatot kellvégezni.

-         Asszisztált reprodukció: Ha sokciszta (folyadék tartalmú tömlő) képződik a petefészekben (policisztás ovárium)nagyon körültekintően szabad csak alkalmazni, ha az ultrahanggal észlelt tüszőkszáma meghaladja a 10-t.

-     Gyermekekkezelésére.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások ez ideig nem ismeretesek.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

Férfiak esetében a fentiképességeket a Decapeptyl Depot nem befolyásolja.

 

Mivel a Decapeptyl Depot  nők esetében az érzékszervekérzékelési zavarát, látászavart okozhat a Decapeptyl Depot-val történő kezelésidőtartama alatt, ne vezessen gépjárművet és tartózkodjon egyéb gépekkezelésétől is.

 

Fontos információk aDecapeptyl Depot  alkalmazásával kapcsolatban

Általában:

A kezelés során a nemihormonok szérum szintjét ellenőrizni kell.

Férfiaknál:

Kezdetben rövid időre emelkedik a férfi nemi hormonokszintje, ami egyes betegségtünetek átmeneti felerősödéséhez vezethet(csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelési nehézség, gerincvelő-kompresszió,izomgyengeség a lábakban, nyirokpangás).

A fenti tünetek bármelyikének észlelése esetén keressefel kezelőorvosát.

Nőknél:

Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előttvizsgálatot kell végezni a terhesség kizárására.

Méhizomzat jóindulatúdaganata és endometriózis esetén a kezelés alatt a fogamzásgátlásranem-hormonális módszert kell alkalmazni (gumióvszer). A kezelés alatt ösztrogéntartalmú készítmények szedését abba kell hagyni. Méhizomzat jóindulatúdaganatának kezelése alatt a méh és a daganat méretét ultrahanggal rendszeresenellenőrizni kell.

Mivel a menstruáció Decapeptyl Depot kezelés alattmegszűnik, a rendszeres menstruáció folytatódása esetén a kezelőorvosttájékoztatni kell.

 

 

3.         Hogyankell alkalmazni a DecapeptyL Depot-T?

 

Az adagolást és azalkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

 

 

Prosztata daganat: Szokásosadagja 4 hetenként 1 ampulla. A kezelési ciklusokat pontosan bekell tartani.

Diagnosztika: 3 hónaposkezelés után igazolni kell, hogy a prosztata daganat hormonfüggő-e és a kezelésfolytatható-e.

A hormonfüggő prosztata daganat Decapeptyl Depot-valtörténő kezelése hosszú távú. A terápia sikerét rendszerint klinikaivizsgálatokkal, valamint a prosztata specifikusantigén (PSA) és a szérum tesztoszteron (férfi nemihormon) szintjének meghatározásával ellenőrizni kell.

Méhizomszövet jóindulatú daganataiban,endometriózisban: A csontritkulás lehetősége miatt a kezelés a6 hónapot nem haladhatja meg.

Asszisztált reprodukció: Akészítmény alkalmazási módját az orvos határozza meg.

A porampulla tartalmát amellékelt oldószerben kell feloldani és feloldás után izomba vagy bőr alá kellbeadni.

Az elkészített szuszpenzió csak három percig stabil,elkészítés után azonnal felhasználandó.

 

Ha elfelejtették alkalmazni a Decapeptyl Depotinjekciót:

Tájékoztassa kezelőorvosát!

 

Ha az előírtnál több Decapeptyl Depot-t injekciótkapott:

Tájékoztassa kezelőorvosát!

 

 

4.         Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Decapeptyl Depot isokozhat mellékhatásokat.

 

Férfiaknál:      Ahormonszint csökkenésével összefüggő mellékhatások: ritkán hőhullámok, nemivágy (libido)-és potenciacsökkenés, mellduzzadás, herék megkisebbedése,alvászavarok, szőrzet hullása a mellkason, a lábon és kézen, csökkentszakállnövekedés.

Kezdetben rövid időre emelkedik a férfi nemi hormonokszintje, ami egyes betegségtünetek átmeneti felerősödéséhez vezethet(csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelési nehézség, gerincvelő-kompresszió(összenyomódás), izomgyengeség a lábakban, nyirokpangás).

Egy-egy esetben levert (depressziós) hangulat,testsúlyváltozás (hízás vagy fogyás) és étvágytalanság, fejfájás, alvászavarok,visszérgyulladás, enzimaktivitás növekedés, vérrög okozta (trombózisos) vénagyulladás(tromboflebitisz) alakulhat ki. Egy esetben tapasztaltak tüdőembóliát.

Nőknél:            Akezelés a női nemi hormonok (pl. ösztrogén) termelődésének meghatározott idejűvisszaszorításán alapul. Átmeneti emelkedés után a vér ösztrogénszintje olyanértékekre csökken, mint amilyen a klimax idején tapasztalható. Ezért ugyanolyantünetek léphetnek fel, mint a klimaxban: leggyakoribb a hőhullám,hüvelyszárazság, fájdalmas közösülés, vérzés, pecsételő vérzés. A kezeléskezdetén megvonásos vérzés jelentkezhet. Az alacsony ösztrogénértékek miattnéhány hónapos kezelés után csontritkulás léphet fel, de a kezelés befejezéseután 6-9 hónappal az egyensúly ismét helyreáll. Ezen kívül előfordulhatfejfájás, fáradékonyság, alvászavarok, idegesség, hányinger, hátfájás,depressziós hangulat, a szexuális érdeklődés csökkenése, enzimaktivitásnövekedés, enyhe szérum-koleszterinszintemelkedés, érzékszervek érzékelésizavara, látászavar.

Asszisztált reprodukció: mivel ilyen esetekben gonadotropin kezelésre is sorkerül, a hormonszint csökkenésére jellemző tünetek néhány napnál tovább nemtartanak.

Általános mellékhatások: Egyedi esetekbentúlérzékenységi reakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, láz, súlyos túlérzékenységireakció /anafilaxia/) léphetnek fel. A beadás helye ritkán átmenetilegfájdalmas lehet. Bőr alá történő beadás esetén néhány betegnek az injekcióhelyén idegentest-érzete volt.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát.

 

 

5.       HOGYAN KELL ADECAPEPTYL DEPOT-T TÁROLNI?

Hűtőszekényben (2-8°C) tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időnbelül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Decapeptyl Depot por és oldószerszuszpenziós injekcióhoz?

Mikrokapszula összetétele fecskendőnként:

A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg triptorelin (4,12Triptorelin acetát formájában).

Segédanyagok: poli(glikolsav, tejsav) 1:1 és propilénglikol-dikaprilokaprát.

A szuszpendáló oldószer: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-klorid, poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-hidroxid (1N) injekcióhozvaló desztillált víz.

Milyen a Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziósinjekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csomagolás:

1 db fecskendő, amely a hatóanyagotmikrokapszulázott (speciális bevonattal ellátott) formában tartalmazza 1 dbfecskendő a szuszpenziós injekció elkészítéséhez való oldószerrel + 1 dbműanyag összekötő, amely a hatóanyagot és oldószert tartalmazó fecskendőösszekapcsolására szolgál, műanyag tálcában és dobozban.

Leírás:

Mikrokapszula: fehér, ill. halványsárga színű, szagtalan,homogén, steril mikrokapszulák.

Szuszpendáló oldószer: színtelen, ill. halványsárgaszínű, jellemző szagú, steril oldat.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Ferring MagyarországKft.

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

 

 

A gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 1

D-24109 Kiel

Németország

 

OGYI-T-5310/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.március 8.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!