KETILEPT 150MG FILMTABLETTA 60X

Gyári dokumentációs szám:

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

 

Ketilept   25 mg filmtabletta

Ketilept 100 mg filmtabletta

Ketilept 150 mg filmtabletta

Ketilept 200 mg filmtabletta

Ketilept 300 mg filmtabletta

quetiapin

 

 

 

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Ketilept és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Ketilept szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Ketileptet?

4. Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Ketileptet tárolni?

6.További információk

 

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer aKetilept filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

AzÖnnek felírt gyógyszert Ketileptnek hívják, hatóanyaga a quetiapin nevűvegyület. A Ketilept a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyetantipszichotikumoknak neveznek. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentálismegbetegedések tüneteit, mint: hallucinációkat (pl. meg nem magyarázhatóhanghallások), különös és félelmetes gondolatokat, magatartásváltozásokat,egyedüllét-érzést, zavartságot.

 

AKetilept azon betegek kezelésére is alkalmas, akik kedélybetegségükkövetkeztében túlzottan felfokozott, izgatott állapotban érzik magukat. Azilyen betegek úgy érezhetik, hogy a megszokottnál kevesebb alvásra vanszükségük, nagyon beszédesek és szokatlanul ingerlékenyek.

 

 

 

2. tudnivalók a Ketilept szedéseelőtt

 

Nealkalmazza a Ketileptet-et

  • ha allergiás (túlérzékeny) a quetiapinra vagy a Ketilept bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.)
  • ha úgynevezett HIV-proteáz gátlókat, azol típusú gombaellenes szereket, eritromicint, klaritromicint (antibiotikumok) vagy nefazodont (antidepresszáns) szed jelenleg vagy kapott a közelmúltban.

 

Aquetiapin biztonságossága és hatásossága gyermekek és serdülőkorúak esetébenmég nem bizonyított.

 

A Ketilept fokozottelővigyázatosággal alkalmazható

A kezelés előtt tájékoztassaorvosát, ha:

·        terhes, vagy szeretne teherbeesni, vagy szoptat,

·        bármilyen egészségügyi problémájavan (úgymint szívpanasz, alacsony vérnyomás),

·        korábban szélütést szenvedett vagyolyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, amely hajlamosítja Önt szélütésre,.

·        májbetegsége van,

·        valaha volt epilepsziás rohama,

·        cukorbetegségben szenved vagyolyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, amely hajlamosítja Önt cukorbetegségkialakulására,

·        tudomása van arról, hogy valahalecsökkent a fehérvérsejtszáma, akár gyógyszeres kezelés miatt, akár anélkül.

 

Hakórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketileptkezelésben részesül!

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

·          Tájékoztassa orvosát, különöstekintettel, ha az alábbi problémák miatt gyógyszereket szed:

o       fertőzés (pl. eritromicin –antibiotikum, ketokonazol – gomba ellenes gyógyszer, HIV-proteáz gátlók)

o       szorongás

o       depresszió

o       epilepszia (pl. fenitoin,karbamazepin)

o       magas vérnyomás betegség.

·          Kérdezze meg orvosát, ha az Önáltal szedett gyógyszerekkel kapcsolatban nem biztos valamiben.

 

Szintén tájékoztassa orvosát, ha olyan gyógyszertszed, mely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:

o       rifampicin (TBC-s megbetegedésnél)

o       barbiturátok (alvászavarokkezelésére)

o       tioridazin (pszichotikus zavarokesetén).

 

Mielőttbármely Ön által szedett gyógyszert elhagyná, beszéljen először orvosával!

 

A Ketilept egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkelvagy italokkal

AKetilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető.

AKetilept kezelés időtartama alatt tartózkodni kell az alkohol fogyasztásától.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AKetilept álmosságot okozhat, de ez megszűnhet a gyógyszer további szedésesorán. Ezért a Ketilept alkalmazásának első szakaszában – egyénenkéntmeghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalommértékét.

 

Fontos információk a Ketilept egyes összetevőiről

Laktózintolerancia esetén a diétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóztartalmát (4,00 mg a 25 mg-osban, 16,0 mg a 100 mg-osban, 24,0 mg a 150mg-osban, 32,0 mg a 200 mg-osban és 48,0 mg a 300 mg-osban).

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KETILEPT-ET ?

 

AKetilept kezdeti adagját az orvosa határozza meg annak alapján, hogy Ön milyentípusú betegségben szenved.

Általábanaz első nap 50 mg-ot (2x25 mg-ot) vagy 100 mg-ot, a második napon 100 mg-otvagy 200 mg-ot, a harmadikon 200 mg-ot vagy 300 mg-ot és a negyedik napon napi300 mg-ot vagy 400 mg-ot szoktak javasolni. Az Ön egyéni kezelésétől ésszükségleteitől függően a napi adag 150 és 800 mg-os tartományban állítható be.

 

Eztkövetően kezelőorvosa elő fogja írni, hogy naponta hány Ketilept tablettát kellszednie. Kövesse orvosa útmutatásait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanszedje a tablettákat (általában naponta kétszer). Tisztázza orvosával, ha nembiztos valamiben.

 

Amennyiben Ön idős vagyvalamilyen máj- illetve veseproblémája van, orvosa dönthet úgy, hogy a szokásosnálalacsonyabb Ketilept adagot javasol Önnek.

 

AKetilept filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel vegye be!

 

Haaz előírtnál több Ketilept-et vett be:

Ha az előírt adagnáltöbbet vett be, akkor lépjen kapcsolatba orvosával vagy a legközelebbikórházzal, amilyen hamar csak lehetséges.

Általánosságbana leírt klinikai jelek és tünetek a következők voltak: álmosság, nyugtatóhatás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás.

 

Ha elfelejtette bevenni aKetilept-et:

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, akkor amint eszébe jut, pótolja azt. Ha azonban nagyon közel van akövetkező adag bevételének időponja, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtettadag pótlására! Ezt követően az előírt módon és adaggal folytassa a kezelést.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept szedését

Akkor se hagyja abba aKetilept tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amígorvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Amennyibenhirtelen szakítja meg a Ketilept szedését, olyan tünetek, mint hányinger,hányás, álmatlanság, rángatózó mozgások fordulhatnak elő, vagy eredetibetegsége térhet vissza. A kezelés befejezése előtt kezelőorvosa az adaglépcsőzetes csökkentését javasolhatja.

 

4.Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így az Ketileptis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje orvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozónővérrel, ha az alábbi problémák közül valamelyiket tapasztalja a Ketileptszedése során:

 

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja – több mint 10%):

            Szédülés

            Álmosság (mely agyógyszer további alkalmazása során megszűnhet)

 

Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 beteg tapasztalhatja – 1-10%)

            Szaporaszívverés

            Szájszárazság

            Székrekedés

            Emésztésizavar

            Gyengeségérzés

            Végtagduzzanat

            Súlynövekedés,általában a kezelés első heteiben

            Ájulás

            Orrdugulás

            Alacsonyvérnyomás álló helyzetben, mely szédülést, ájulás érzést okoz

           Fehérvérsejtek számának csökkenése

           Bizonyos májenzimek (transzamináz) értékeinek emelkedése

 

Nemgyakori mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 100 betegből – 0,1-1%)

            Allergiásreakciók, beleértve a csalánkiütést, bőr és száj körüli duzzanatot

            Epilepsziásroham

           Fehérvérsejtek számának emelkedése

           Bizonyos májenzim (gamma-glutamiltranszferáz) értékének emelkedése

           Egyik típusú zsír (triglicerid) szintjének emelkedése a vérben

           Az összkoleszterin szintjének emelkedése

 

Ritkamellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 1000 betegből – 0,01-0,1%)

            Láz

            Igenkifejezett álmosság

            Izommerevség

            Vérnyomásés szívfrekvencia kifejezett változása

            Beszűkülttudatállapot

            Ahímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése

 

Nagyonritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 10 000 betegből –<0,01%)

           A fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofilek) kórosan alacsony száma(neutropénia)

           Emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

           Cukorbetegség (diabetes mellitus)

 

 

Hagyjaabba a Ketilept szedését és sürgősen keresse fel orvosát, vagy a legközelebbikórházat, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

Láz, állandósult torokfájás, fekélyek a szájban,gyorsult légzés, izzadás, izommerevség, szokatlan bágyadtság és álmosságérzése,

            Epilepsziásrohamok, görcsök,

            Allergiásreakciók, bőr duzzanata és csíkozódása, illetve duzzanat a száj körül,

            A hímvessző hosszantartó fájdalmasmerevedése.

 

Ezek ritkán előfordulómellékhatások, többségük súlyos és azonnali orvosi beavatkozást követelhet.

Hamár hosszú ideje szedi a Ketilept-et, kialakulhatnak Önnél akaratlan mozgásokáltalában a száj körüli izmokban, vagy a nyelven. Ha ez előfordulna, közöljeazonnal kezelőorvosával.

Aquetiapin kezelés együtt járt a pajzsmirigyhormonok szintjének kismértékű dózisfüggőcsökkenésével. A kezelés időtartamától függetlenül csaknem minden esetben aquetiapin terápia megszakítására ezen mellékhatások megszüntek. Apajzsmirigy-hormonok szintjének csökkenése nem volt klinikailag jelentős.

Alistán felsorolt mellékhatásoktól ne ijedjen meg, lehetséges, hogy Önnél ezekközül egyik sem jelentkezik.

Amennyibenkorábban ezt a betegségét egyéb gyógyszerekkel kezelték, melyek a menstruációsciklus elmaradásához vezettek, a Ketilept-re áttérve ciklusa ismétvisszatérhet.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5. HOGYAN KELL A KETILEPT-ET TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő utánne alkalmazza a Ketilept-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Ketilept

 

Akészítmény hatóanyaga: 25,0 mg ill. 100 mg ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300mg quetiapin (28,78 mg, ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,25 mg,345,4 mg quetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Ketilept25 mg filmtabletta

magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (4,00 mg), mikrokristályoscellulóz

Bevonat:Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát,titán-dioxid (E 171), hipromellóz

 

Ketilept 100 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,laktóz-monohidrát (16,0 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry II 33G28523White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz)

 

Ketilept 150 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,laktóz-monohidrát (24 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

Opadry II 33G28523 White(triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),hipromellóz)

Opadry II 33G24283 Pink(sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin, makrogol 3350,laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

 

Ketilept 200 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (32 mg), mikrokristályoscellulóz

Bevonat:

OpadryII 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), hipromellóz)

OpadryII 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin,makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

 

Ketilept 300 mgfilmtabletta

magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium,laktóz-monohidrát (48 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

OpadryII 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), hipromellóz)

 

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Ketilept25 mg filmtabletta – fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknemszagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 201,másik oldalán stilizált E jelzés.

Ketilept100 mg filmtabletta – fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknemszagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizáltE és 202 jelzéssel ellátva.

Ketilept150 mg filmtabletta – halvány rózsaszín, szagtalan, vagy csaknem szagtalan,kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán stlilizált E és 203jelzéssel.

Ketilept200 mg filmtabletta – rózsaszín, szagtalanvagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyikoldalán E204 jelzéssel ellátva.

Ketilept300 mg filmtabletta – fehér vagy csaknemfehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán E205 jelzéssel ellátva.

 

 

Csomagolás:

30db ill. 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliábanvagy mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras, fehér, PE kupakkal lezártbarna, III-as típusú üvegben. Dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGISGyógyszergyár Nyrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 

OGYI-T-20056/001      (25 mg30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/002      (25 mg30x üvegben)

OGYI-T-20056/003      (25 mg60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/004      (25 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/005      (100 mg30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/006      (100 mg30x üvegben)

OGYI-T-20056/007      (100 mg60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/008      (100 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/009      (150 mg30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/010      (150 mg30x üvegben)

OGYI-T-20056/011      (150 mg60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/012      (150 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/013      (200 mg30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/014      (200 mg30x üvegben)

OGYI-T-20056/015      (200 mg60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/016      (200 mg60x üvegben)

OGYI-T-20056/017      (300 mg30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/018      (300 mg30x üvegben)

OGYI-T-20056/019      (300 mg60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/020      (300 mg60x üvegben)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2007. október 30.

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!