MIRCERA 150MCG/0,3ML OLD.INJ.ET.FECSK.1X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRCERA ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek, melyet krónikusvesebetegsége okoz és olyan jellemző tünetekkel jár, mint a fáradtság,gyengeség és légszomj. Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyonkevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnakelég oxigént).
A MIRCERA kizárólag a krónikus vesebetegség talaján kialakult, tünetekkelegyüttjáró vérszegénység kezelésére javallott. Használata felnőtt betegekrekorlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer. A természetes eritropoetinhormonhoz hasonlóan, a MIRCERA növeli vérében a vörösvértestek számát és a hemoglobinszintet.
2. Tudnivalók a MIRCERA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a MIRCERA-t
- ha allergiás a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértvea daganatos betegek vérszegénységét, nem bizonyították.
A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt
- A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhánybetegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, avörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség)figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Önvérében ilyen ellenanyagok keringenek, Ön semmiképpen sem kaphatMIRCERA-kezelést.
- Ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és interferont, illetve ribavirintkap, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel ritka esetekben az eritropoezistserkentő gyógyszerekkel együtt adott interferon és ribavirin a hatáscsökkenését okozta, és PRCA kialakulásához vezetett, amely a vérszegénységegyik súlyos formája. Az eritropoezist serkentő gyógyszerek alkalmazása ahepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére nem engedélyezett.
- Ha Ön krónikus vesebetegségben szenved, vérszegénységének kezeléséreeritropoezist serkentő gyógyszert kap és daganatos betegsége is van, tudniakell, hogy az eritropoezist serkentő gyógyszerek kedvezőtlenül befolyásolhatjákaz állapotát. Beszélje meg kezelőorvosával a vérszegénység kezeléséneklehetőségeit.
- Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik-e hemoglobinopátiákban(rendellenességek, melyekben kóros hemoglobinok mutathatók ki), korábbi vagyjelenleg is fennálló vérzés esetén, görcsökkel járó megbetegedésekben vagymagas vérlemezkeszám esetében. Amennyiben bármelyik előfordul, kezelőorvosamegbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
- Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni. Ha mégis megtörténne, ahemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív- ésérrendszeri betegségek léphetnek fel.
MIRCERA-kezelés alatt
- A kezelőorvos elkezdheti a Mircera kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10g/dl (6,21 mmol/l), vagy kevesebb. Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni,hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl (7,45 mmol/l) között maradjon.
- A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérevastartalmát.
Ha a vas mennyisége túl kevés, a kezelőorvos vaspótlást adhat Önnek.
- A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogjaaz Ön vérnyomását. Ha vérnyomása magas, és nem állítható be a megfelelőgyógyszerekkel vagy speciális diétával, kezelőorvosa megszakítja aMIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin szintje nem lép-e túl egybizonyos értéket, amelyen felül növekedhet a szív-, és érrendszeri betegségekés ezáltal a trombózis, beleértve a tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés és ahalálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata.
- Keresse fel kezelőorvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomjavan, mert ez a MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél. A kezelőorvosmegvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárásacéljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet. Ha Önnél PRCAfejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERA- kezelést. Másik vérképzést serkentőgyógyszeres kezelést sem fog kapni, és kezelőorvosa kezelni fogja kialakultbetegségét.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken abetegeken a MIRCERA-t nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozottelővigyázatossággal alkalmazhatók: A MIRCERA a gyógyszerek egy olyancsoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mintaz emberi eritropoetin nevű fehérje. Az Önt kezelő orvos mindig fel fogjajegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagynemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Nincs bizonyíték arra, hogy aMIRCERA más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.
A MIRCERA egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy hagyermeket tervez. A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelésaz Ön számára terhessége alatt.
Mondja el kezelőorvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar. A kezelőorvosjavaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetvehogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a gyógyszeres kezelést.
Állatoknál nem bizonyították, hogy a MIRCERA a termékenység károsodását okozza.Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.
Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmazmilliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
A további injekciókat beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miutánmegtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), beadhatjasaját magának is.
A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába. Kezelőorvosadönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során ahemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége akezelésre.
- Ha Önt eddig még nem kezelték eritropoezist serkentő gyógyszerrel
- Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja1,2 mikrogramm testsúlykilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adottegyetlen injekció formájában kell beadni. Alternatívaként, a kezelőorvosadönthet úgy is, hogy a kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként. Azadagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekcióformájában kell beadni. Ha vérszegénysége rendeződőtt, kezelőorvosa a haviegyszeri adagolásra is áttérhet.
- Amennyiben Ön művesekezelésben részesül, az ajánlott kezdő adag 0,6mikrogramm testsúlykilogrammonként. Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alávagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni. Ha vérszegénységerendeződőtt, kezelőorvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hemoglobinszint elérése érdekében emelheti,illetve csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést. Azadag egy hónapban csak egyszer változtatható.
- Ha Önt jelenleg más, eritropoezist serkentő gyógyszerrel kezelik
Kezelőorvosa kicserélheti a jelenlegi gyógyszerét MIRCERA-ra, amit Önnekegyetlen injekció formájában, havonta egyszer kell beadni. A MIRCERA kezdőadagját kezelőorvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapjánszámítja ki. Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napjánkapja majd meg.
Kezelőrvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja akezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani. Azadagot havonta egynél többször nem fogja módosítani.
Ha az előírtnál több MIRCERA-t alkalmazott
Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagotadott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését megkell szakítani.
Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje megkezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRCERA alkalmazását
A MIRCERA-kezelés általában hosszútávú, azonban ha kezelőorvosa úgy ítéli meg,a kezelés bármikor megszakítható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriákba sorolták be:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) ahipertenzió (magas vérnyomás).
Nem-gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatelő):
- fejfájás.
- értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat,különösen hirtelen, szúró, migrén-szerű fejfájás, zavartság, beszédzavar,görcsök és rángógörcsök léphetnek fel). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnalforduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- makulo-papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltokformájában jelentkezik).
- hőhullám.
- túlérzékenységi reakció (allergiás reakció, mely szokatlan sípoló- vagynehézlégzést okozhat; felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanatkeletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés,ájulás következik be). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljonorvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent. Spontánjelentették a vérlemezkeszámnak a normális érték alá történő csökkenését(trombocitopénia).
Spontán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat,melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem megbecsülhető).
Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket,köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyekgyakorisága nem ismert.
A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhánybetegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, avörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség)figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeticsomagolásban tárolandó. A MIRCERA előretöltött fecskendőt egyszer ki lehetvenni a hűtőszekrényből és egy hónapig szobahőmérsékleten tartani, legfeljebb30 °C-on. Ezalatt az idő alatt, amikor a MIRCERA-t szobahőmérsékleten,legfeljebb 30 °C-on tárolta, felhasználás előtt ne tegye vissza ahűtőszekrénybe. Ha egyszer már kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből, azt egyhónapon belül fel kell használnia.
Kízárólag az az oldat adható be, amely tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásszínű és látható részecskéktől mentes.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MIRCERA
- A készítmény hatóanyaga béta-epoetin metoxi-polietilénglikol. Egyelőretöltött fecskendő tartalmaz: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát,mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a MIRCERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MIRCERA oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.
A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkalellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba. Egy előretöltöttfecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van. A Mircera minden hatáserősségeegyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-eshatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati utasítás
Az alábbi útmutató elmagyarázza, hogyan tudja saját magának beadni az injekcióta MIRCERA előretöltött fecskendővel.
Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse azutasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudjahasználni. Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogymegértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
FONTOS INFORMÁCIÓK
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az injekciós tű, vagy azinjekciós tűt tartalmazó doboz sérültnek látszik!
- Ne használja a fecskendőt, ha a tartalma zavaros, homályos vagy részecskékettartalmaz!
- Soha ne próbálja szédszedni a fecskendőt!
- Soha ne húzza fel a tolórudat vagy fogja meg a fecskendőt a tolórúdjával!
- Ne távolítsa el a tű védőkupakját, amíg nem készült fel az injekcióbeadására!
- Ne nyelje le az injekcióban lévő gyógyszert!
- Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül!
- Soha ne használja az előretöltött fecskendőt többször!
- Ne érintse meg az kioldó kapcsot (lásd az ábrát alább), mert ez károsíthatjaa fecskendőt!
TÁROLÁS
Az injekció gyermekektől elzárva tartandó.
Mindig tartsa az injekciót 2 °C- 8 °C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten. Neengedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve. Azinjekció száraz helyen tárolandó.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!