SUMETROLIM 25MG/5MG/ML SZIRUP 1X 100ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Sumetrolim 25 mg/5 mg/ml szirup

 

25 mg szulfametoxazol és 5 mg trimetoprim 1 mlszirupban

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-     Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.          Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim25 mg/5 mg/ml szirup (továbbiakban Sumetrolim szirup) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.          Tudnivalók a Sumetrolim szirup alkalmazásaelőtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Sumetrolimszirupot?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Sumetrolim szirupottárolni?

6.     További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMETROLIMSZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Sumetrolim szirupszulfonamid és trimetoprim kombinációja, úgynevezett antimikróbás hatásúkészítmény. A kombinációra fogékony kórokozók okozta fertőzések kezeléséreszolgál, mint például

·        légúti fertőzések: hörghurut, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, egyestüdőgyulladások, krónikus hörgőgyulladás heveny szakasza,

·        emésztőrendszeri fertőzések: bélgyulladás, utazók hasmenése, hastífusz,

·        vese- és húgyúti fertőzések: bakteriális, nem komplikált húgyúti fertőzések, mintpéldául heveny és krónikus hólyaghurut, visszatérő hólyaghurut megelőzése,húgycsőgyulladás

·        nemi szervek fertőzései: nők kismedencei gyulladása, prosztatagyulladás, egyesnemi úton terjedő fertőzések

·        bőrfertőzések: furunkulus (szőrtüsző gennyes gyulladása), tályog,sebfertőzés.

·        egyéb fertőzések: pl. toxoplazmózis megelőzése és kezelése, nokardiózis,meliodozis, macskakarmolási betegség, alacsony fehérvérsejtszámmal járóbetegség esetén a fertőzések megelőzése, száj-garat- és bélflóra fertőtlenítése,kutya és macskaharapás után.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A SUMETROLIM SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Sumetrolimszirupot

-       ha allergiás (túlérzékeny) a szulfametoxazolravagy a trimetoprimre (a készítmény hatóanyagaira) vagy a Sumetrolim szirupegyéb összetevőjére,

-       ha korábban más szulfonamid származékokra, illetvehasonló szerkezetű gyógyszerekre allergiás reakcióval válaszolt (ide tartoznakbizonyos fertőzés elleni szerek, szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők,tiazid típusú vízhajtók).

-       heveny májgyulladás, súlyos májkárosodás, anyagcsere-betegség(akut máj eredetű porfíria) esetén,

-       vérképzőszervi megbetegedések, folsavhiányosvérszegénység, bizonyos fehérje (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz)-hiány esetén,

-       súlyosveseelégtelenség esetén (ha nincs lehetőség művese-kezelésre),

-       ha terhes, kivévekifejezetten orvosi utasításra,

-       ha szoptat .

 

Koraszülötteknek egy éveskorig, időre született csecsemőknek hathetes korukig nem adható Sumetrolim.

 

Három hónapos kor alatt csakakkor rendeli az orvos, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a kezeléskockázatát.

 

A Sumetrolim szirupfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyikvonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Sumetrolim szirupbevétele előtt:

 

-       hakorábban súlyos allergiás reakció vagy asztma miatt kezelés alatt állt.

-       ha a következő betegségekben szenved: immunkárosodás,művese kezelés, idült alkoholizmus, szerzett immunhiányos megbetegedés /AIDS/,krónikus májbetegség, illetve felszívódási zavar, alultápláltság, mivel nagyobba mellékhatások gyakorisága.

-       ha vesebetegsége van, mert az adag csökkentésére,illetve a kálium szint gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség.

-       ha tudomása van pajzsmirigy megbetegedésről,illetve porfíriáról (ez ritka anyagcsere-betegség), vagy közvetlen hozzátartozóiszenvedtek ebben a betegségben, mert a kombináció mindkét összetevője abetegség kiújulását, a tünetek rosszabbodását okozhatja.

-       Sumetrolim kezelés során az idős betegeknél nagyobbvalószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, különösen más betegségek (máj-,ill. vesebetegség) fennállása és más gyógyszerek egyidejű szedése esetén.

-       X-kromoszóma károsodáshoz társuló szellemifogyatékosság esetén a készítmény súlyosbíthatja a tüneteket.

-       ha aminosavanyagcsere-zavara (fenilketonúriája)van, mert a készítmény egyik hatóanyaga (trimetoprim) ronthatja a fenilalanin (aminosav)anyagcseréjét (főként a diéta be nem tartása esetén) és a betegség tüneteifokozódhatnak.

-       kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél.

 

        Főként a kezelés első napjaiban a Sumetrolimszirup cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt vércukorszint csökkenéstokozhat.

 

--     Mivel a Sumetrolim fényérzékenységet okozhat, adirekt napfényhatástól tartózkodjon szedése alatt, illetve megfelelő ruházattalvagy fényvédőszerekkel védekezzen.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Sumetrolim szirupot együttszedve más gyógyszerekkel (véralvadásgátlók, vízhajtók, vércukorcsökkentők,epilepszia elleni szerek, a beültetett vese kilökődését gátló gyógyszerek,egyes kemoterápiás szerek), kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, emiattegyüttszedésükkor a véralvadás, a vércukorszint, illetve bizonyos esetekben agyógyszer szintjének gyakoribb ellenőrzése válik szükségessé. Feltétlenülemlítse meg orvosának, ha a felsorolt szerek valamelyikét szedi.

 

A gyógyszerkölcsönhatások azelmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Sumetrolimkezelés idején más receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszert csak akezelőorvos tudtával szabad alkalmazni.

 

 

A Sumetrolim szirup egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A szirupot bő folyadékkal,naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg étkezés után kell bevenni.

 

Terhesség és szoptatás

A kombinációmindkét összetevője befolyásolja a magzat egészséges fejlődéséheznélkülözhetetlen folsav-anyagcserét, ezért terhesség idején csak az orvoskifejezett utasítására alkalmazható.

 

Mivel aSumetrolim átjut az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a szoptatásideje alatt alkalmazása mégis szükséges, akkor az anya kezelése alatt, majd aztkövetően három napig az újszülött más anya tejét, illetve mesterséges táplálástkaphat csak.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arról szóló vizsgálatiadat, hogy a Sumetrolim befolyásolná a járművezetéshez, ill. balesetveszélyesmunka végzéséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk aSumetrolim szirup egyes összetevőiről

„Ariavit Ponceau 4R”(E124): allergiás reakciót okozhat

metil-parahidroxibenzoát: későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkánhörgőgörcsöt okozhat

szacharóz: Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra                     érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

                 1 ml szirup 0,53 g szacharózttartalmaz, amit cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

                 Két hetet meghaladó kezelés eseténfogkárosodást okozhat.

ánizsalkohol:Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg alkoholt tartalmaz adagonként (1 ml szirup 2, 2 mg alkoholt tartalmaz).

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUMETROLIM SZIRUPOT?

 

A Sumetrolim szirupot mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A szirupot bőfolyadékkal, naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg étkezés után kellbevenni. A szirupot a kupakra illeszthető, ml-es beosztású műanyagadagolómércével tudja adagolni. 4 ml szirup megfelel 20 mg trimetoprimnak és100 mg szulfametoxazolnak.

 

A kezelés idejealatt bő, legalább napi másfél liter folyadékot kell fogyasztani. Hagyermekének adagolja a készítményt, kínálja gyermekét gyakran folyadékkal.

 

Hosszan tartókezelés alatt rendszeres vérkép, vese- és májfunkció ellenőrzés szükséges. Folsavszedését is elrendelheti az orvos, mely nem veszélyezteti a készítményantimikróbás hatását, viszont a hosszan tartó kezelés során esetleg előfordulóvérképzőszervi mellékhatásokat ellensúlyozza.

 

Szokásos adagja

 

Hat hetes kortól hathónapos korig: 2-szer 2-4 ml szirup.

 

Hat hónapos kortól kétéves korig: 2-szer 4-8 ml szirup.

 

Két éves kortól hat éveskorig: 2-szer 8-12 ml szirup.

 

Hat éves kortól 12 éveskorig: 2-szer 12-16 ml szirup.

 

Felnőtteknek és 12 évenfelüli gyermekeknek 2-szer 32 mlszirup, hosszantartó kezelés esetén fenntartó adagja napi 2-szer 16 ml szirup.Maximális napi adagja 2-szer 48 ml szirup.

Speciális betegcsoportok

 

Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkciófüggvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

 

Idős korban (65 év felett) az adagolást az orvos afertőzés súlyosságának megfelelően, a kísérő betegségek és az egyidejűlegszedett gyógyszerek figyelembe vételével állapítja meg. Csökkent veseműködésűbetegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.

 

Ha az előírtnál többSumetrolim szirupot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz! Atúladagolás tünetei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés,fejfájás, a szemek és/vagy a bőr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötétvizelet, kóma.

 

Ha elfelejtette bevenni aSumetrolim szirupot

Igyekezzen mielőbb pótolni akimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát, illetvegyermekét. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja aSumetrolim szirup alkalmazását

A teljes gyógyulás érdekébenfontos, hogy akkor is az előírt ideig alkalmazza a készítményt, ha tünetei azelőírt időtartam előtt javulást mutatnak.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aSumetrolim szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A javasolt adagok mellett akombináció általában jól tolerálható. Mellékhatásként leggyakrabban gyomor-bélpanaszok, valamint allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő.

Igen ritkánsúlyos, esetleg halálhoz vezető mellékhatások, súlyos, a szervezet egészét,illetve egyes szerveket (pl. bőr, máj, tüdő, vérképzőszervek) érintőtúlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak. A súlyos következmények azelőírások betartásával és a tünetek korai észlelésével megelőzhetők.

 

Ha a Sumetrolim alkalmazásasorán bőrkiütés, vagy súlyos allergiás reakciók korai tünetei (más okkal nemmagyarázható torokfájás, láz, ízületi fájdalom, sápadtság, piros kiütés abőrön, sárgaság) jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését.A kezelés során fellépő köhögés, nehézlégzés megjelenése is túlérzékenységireakciót jelezhet.

 

A Sumetrolim használatasorán, hasonlóan más antimikróbás szerekhez, előfordulhat úgynevezettantibiotikum szedéshez társuló hasmenés. Ha a Sumetrolim szedése alattsúlyos, tartós hasmenés lép fel, hagyja abba a készítmény alkalmazását éshaladéktalanul forduljon orvoshoz.

 

A mellékhatásokat az alábbigyakorisági csoportoknak megfelelően adjuk meg:

 

Nagyon gyakori (10 betegbőllegalább 1 betegnél jelentkezhetnek)

Gyakori (100 betegből 1-10betegnél jelentkezhetnek)

Nem gyakori (100 betegbőlkevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

Ritka (1 000 betegbőlkevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

Nagyon ritka (10 000 betegbőlkevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek),

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

 

A készítmény szedése során azeddig említetteken kívül a következő mellékhatások is előfordulhatnak:

 

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések:

Gyakori: gombafertőzés (kandidiázis)

 

Vérképzőszervi ésnyirokszervi betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: bizonyos fehérvérsejt-típusok számának növekedése(eosinophylia), illetve csökkenése (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis),a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia),ami apró vérzéseket, véraláfutásokat okozhat, különböző típusú vérszegénység(anémia), a vérfesték speciális elváltozása (methaemoglobinaemia), avérsejtoldódás (hemolízis) egyes arra érzékeny, bizonyos enzimhiányban(glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz) szenvedő betegeknél

 

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Nagyon ritka: szérumbetegség, súlyos túlérzékenységi reakció(anaphylaxia), allergiás szívizomgyulladás, a bőr és a bőr alatti szöveteködémája (angio-ödéma), gyógyszer okozta láz, reumás eredetű vérzési hajlam,amely számos apró bevérzés formájában jelentkezik a bőrön és a nyálkahártyákon(Henoch-Schönlein purpura), a kis artériák falának gyulladásos, elfajulásoselváltozásával járó autoimmun betegsége (periarteritis nodosa), különbözőszerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kötőszöveti betegség(szisztémás lupus erythematosus)

 

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: a vér kálium szintjének növekedése

Nagyon ritka: alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vér nátriumszintjének csökkenése, fogyás

 

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: hallucinációk, depresszió

 

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: fejfájás

Nagyon ritka: nem fertőző agyhártyagyulladás, görcsök, perifériásideggyulladás, mozgáskoordináció hiánya, szédülés, forgó jellegű szédülés,fülzúgás

Nem ismert: gyengeség, fáradtság, álmatlanság, közöny.

 

Légzőrendszeri és mellkasibetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: köhögés, nehézlégzés, beszűrődések a tüdőben,allergiás tüdőbetegség

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori: hányás, hasmenés

Nem gyakori: hányinger

Ritka: szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás

Nagyon ritka: álhártyás vastagbélgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):étvágytalanság.

 

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek:

Nagyon ritka: májműködésre utaló laboratóriumi értékek átmenetiemelkedése, epepangásos sárgaság, májgyulladás, májsejtelhalás

A máj már meglévő működésizavarát ronthatja.

 

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: allergiás bőrkiütés

Nagyon ritka: fényérzékenység, hámló bőrgyulladás,gyógyszer-kiütés, akut, gyulladásos, a végtagokon, a nyakon és az arconkialakuló vörös foltokkal, göbökkel, duzzanatokkal jellemezhető bőrbetegség(erithema multiforme), súlyos bőrbetegség, amely a bőrön és a nyálkahártyákonhólyagképződéssel jár (Stevens-Johnson-szindróma), a felhám allergiás eredetűelhalása (Lyell-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis)

 

 

A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: izületi- és izomfájdalom, AIDS-ben szenvedőkbensúlyos izombetegség (rhabdomyolysis)

 

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: húgyúti kristályképződés, csökkent veseműködés,veseelégtelenség, vesegyulladás

Laboratóriumi értékek:karbamid-, kreatininszint emelkedése.

 

Parazita (Pneumocystiscarinii) okozta tüdőgyulladás (pneumónia) kezelése során fellépő mellékhatások:

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, láz,alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedettmájenzim-értékek, a vér kálium szintjének növekedése, a vér nátrium szintjénekcsökkenése

 

AIDS betegekben, akik a Sumetrolimot nagy adagban szedik, a mellékhatások40-50%-ban jelentkezhetnek alacsony fehérvérsejtszám, máj- és veseműködésreutaló laboratóriumi értékek emelkedése, bőrkiütés formájában.

 

Ha a felsorolt tünetektartósan fennállnak, forduljon orvosához.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A SUMETROLIM SZIRUPOT TÁROLNI?

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A feltüntetett lejárati időután ne alkalmazza a Sumetrolim szirupot. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Sumetrolimot, haa bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Sumetrolim szirup

-       A készítményhatóanyagai: 25 mg szulfametoxazol és 5 mg trimetoprim 1 ml szirupban.

-       Egyéb összetevők: „Ariavit Ponceau 4R” (E124),metil-parahidroxibenzoát, ánizs-alkohol, szacharin-nátrium, xantán gumi,szacharóz, tisztított víz.

 

Milyen a Sumetrolim szirupkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ibolyás rózsaszínű, édes,sűrű, csomómentes, ánizs illatú, enyhén kesernyés utóízű szuszpenziós szirup.

 

100 ml töltettérfogatú, fehér,garanciazáras, alumínium kupakkal lezárt barna üveg + egy beosztással ellátottPP, 5 ml-es mérőkupak dobozban.

 

 

 

 

Forgalombahozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

Forgalombahozataliengedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

 

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyutca 65.

 

OGYI-T-3430/02

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.december 15.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!