VARIVAX POR ÉS OLDÓSZ SZUSZP INJ 1XÜV+TŰ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Varivax por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

[bárányhimlő vakcina (élő)]

 

Mielőtt beadják Önnek (vagy gyermekének) ezt a vakcinát, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének)írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermeke tüneteihez) hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Varivaxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Varivax-ot tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.            Milyen típusú gyógyszer aVarivax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AVarivax felnőttek és gyermekek bárányhimlős megbetegedése elleni védekezéstsegítő vakcina. A vakcinák arra használatosak, hogy megvédjék Önt és gyermekéta fertőző megbetegedésektől.

A vakcina 12 hónapos ésennél idősebb személyeknek adható.

A Varivax beadható 9 és12 hónapos kor közötti csecsemőknek olyan különleges körülmények esetén,mint például a nemzeti oltási kampány előírásai, illetve járványveszély.

A Varivax olyan személyeknekis adható, akiknek bárányhimlős megbetegedéséről nincs ismeret, de bárányhimlősszeméllyel közvetlen kapcsolatba kerültek.

A védőoltás a feltételezettfertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagymódosíthatja a fertőzés lefolyását, melynek következtében kevesebb kiütéskeletkezik és a betegség lefolyása rövidebb lesz. Továbbá, korlátozott mennyiségűinformáció szerint a fertőzést követő legfeljebb 5 napon belül beadottoltóanyag csökkentheti a megbetegedés súlyosságát.

Mint az egyéb vakcinák, úgy aVarivax sem véd meg minden beoltott személyt a természetes úton szerzett bárányhimlővírusfertőzéstől.

2.       Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Varivax‑ot

-                ha Ön vagy gyermeke allergiásbármelyik bárányhimlő vakcinára, a vakcina bármelyik összetevőjére, (beleértvea zselatint, neomicint, vagy bármely egyéb a 6. pontban felsoroltösszetevőt);

-                ha Ön vagy gyermeke vérképződésirendellenességben, vagy bármilyen rosszindulatú elváltozásban - mint például fehérvérűség(leukémia) vagy rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) - szenved, mely befolyásoljaaz immunrendszer működését;

-                ha Ön vagy gyermeke az immunrendszerműködését gyengítő kezelésben részesül (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokkaltörténő kezelést);

-                ha Önnek vagy gyermekének olyanbetegsége van (mint például a humán immundeficiencia vírus – HIV, vagy aszerzett immunhiányos tünetegyüttes - AIDS) vagy olyan gyógyszert szed, amelygyengíti az immunrendszerét. Az Ön vagy gyermeke immunvédelmi szintjétől függ,hogy megkaphatja-e az oltást.;

-                ha Önnek vagy gyermekének olyan családtagjavan, akinek az immunrendszere veleszületetten csökkent működésű, illetve acsaládi kórtörténetben csökkent működésű immunrendszer szerepel;

-                ha Ön vagy gyermeke aktív,kezeletlen tuberkulózisban (gümőkór) szenved;

-                ha Önnek vagy gyermekének >38,5°C-otmeghaladó láza van; mindazonáltal, a hőemelkedés önmagában nem ok a védőoltásbeadásának elhalasztására;

-                ha Ön terhes. Ezen felül el kellkerülni a teherbe esést az oltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

 

A beoltott személynektörekednie kell arra, hogy elkerülje a fogékony, kiemelten veszélyeztetettegyénekkel való közeli érintkezést az oltást követő 6 hétben.

 

Azalábbi esetekben különös elővigyázatosság szükséges:

 

-                Ha az oltás után Ön olyanegyénekkel találkozik, akik az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak:

·               legyengült immunrendszerű egyének.

·               terhes nők, akik nem betegedtekmeg korábban bárányhimlőben.

·               újszülött csecsemők, akikédesanyja nem betegedett meg korábban bárányhimlőben.

Ezekaz egyének elkaphatják a bárányhimlőt attól, akit éppen beoltottak.

-                Ha Ön rendszeresen kerül szoroskapcsolatba olyan egyénekkel, akiknél súlyos bárányhimlő alakulhat ki, haelkapják az oltóanyag okozta fertőzést Öntől.

Tájékoztassa kezelőorvosát,mielőtt gyermeke Varivax-ot kap:

-                Ha Önnek vagy gyermekéneklegyengült az immunrendszere (például HIV‑fertőzés miatt). Önt vagygyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert előfordulhat, hogy avédőoltásra adott válasz nem lesz elegendő ahhoz, hogy védelmet biztosítson abetegség ellen (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Varivax-ot”).

Egyéb gyógyszerek (vagy vakcinák) és a Varivax:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásokról).

Amennyiben bármilyen egyébvakcinát a Varivax-szal egyidőben, vagy közel azonos időben kell megkapnia,orvosa vagy az orvos asszisztense felvilágosítja Önt arról, hogy ez lehetséges‑e.A Varivax adható azonos időben a következő általános gyermekoltásokkal:kanyaró, mumpsz és rózsahimlő elleni védőoltás (MMR), Haemophilus influenzaeb típusa elleni védőoltás, hepatitisz B, diftéria, tetanusz, szamárköhögés és aszájon át alkalmazott gyermekbénulás elleni vakcina.

Az oltást legalább 5 hónappalel kell halasztani bármely vér‑ vagy plazmaátömlesztést, valamint anormál humán immunglobulin (véradók által adott emberi vérből kinyert,természetesen termelt antitestek steril oldata) vagy varicella zosterimmunoglobulin (VZIG) adását követően.

A Varivax oltást követőenÖnnek vagy gyermekének 1 hónapig nem szabad immunglobulint, beleértve VZIG‑et,kapnia, kivéve, ha orvosa azt szükségesnek tartja.

A beoltottaknak a Varivaxvédőoltást követő 6 héten belül nem szabad szalicilátot (pl. acetilszalicilsavatvagy aszpirint) tartalmazó készítményt szedni, mivel súlyos következményekkeljáró, ún. Reye-szindrómát okozhat, mely az összes szervet érintheti.

Terhesség és szoptatás

A Varivax beadása terhesnőknek tilos.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az oltás beadásátkövetően 1 hónapig ne essen teherbe. A terhesség megakadályozása érdekébenebben az időszakban hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Közölje orvosával, ha Önszoptat, vagy szoptatni szándékozik. Orvosa fogja eldönteni, hogy a Varivaxbeadására sor kerüljön-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemáll rendelkezésre olyan információ, mely szerint a Varivax hatással lenne agépjárművezetői, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?

A Varivax‑ot orvos vagymás egészségügyi dolgozó adja be.

A Varivax-ot injekcióformájában, az alábbiak szerint kell beadni:

·               9 és 12 hónapos kor közötticsecsemők:

Különlegeskörülmények miatt (nemzeti oltási kampány előírásai vagy bárányhimlőjárványveszély) a Varivax-ot be lehet adni 9 és 12 hónapos kor között. Abárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag Varivax-ravan szükség, melyek beadása között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.

·               12 hónapos és 12 éveskor közötti gyermekek:
A bárányhimlő elleni optimális védettség eléréséhez két adag Varivax‑otkell beadni legalább egy hónap különbséggel.

·               12 hónapos és 12 éveskor közötti, tünetmentes HIV‑fertőzésben szenvedő gyermekek:
Két adag Varivax injekció adandó 12 hetes időköz tartásával. Továbbiinformációért kérjük, forduljon orvosához.

·               13 éves és idősebb serdülőkés felnőttek:
Két adag Varivax injekció adandó. A második adagot 4‑8 héttel azelső adag után kell beadni.

Az adagok számát és abeadásuk idejét a kezelőorvosa fogja meghatározni a hivatalos ajánlásokalapján.

A Varivax 9 hónaposnál fiatalabbgyermekeknek nem adható.

A Varivax‑ot a külsőcomb vagy a felkar területén az izomba, vagy a bőr alá kell beadni. Izombaadandó injekciók esetében az előnyben részesített beadási hely kisgyermekeknél általábana comb területe, míg idősebb személyeknél a felkar területe.

Amennyiben Ön véralvadásirendellenességben szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék szintje, azinjekciót a bőr alá fogja kapni.

Orvosa vagy a beadást végzőegészségügyi dolgozó ügyelni fog arra, hogy a Varivax ne a vérkeringésébekerüljön beadásra.

Ha az előírtnál több Varivax került alkalmazásra

Atúladagolás nagyon valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyszeres kiszerelésűinjekciós üvegben van és orvos vagy más egészségügyi dolgozó adja be.

Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg a Varivax egy adagját

Tájékoztassa orvosát, akieldönti, hogy szükség van‑e az adagra és mikor kell azt beadni.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán(10 000 emberből kevesebb, mint 1‑nél észlelték) súlyosallergiás reakció léphet fel, melynek tünetei közé tartozhat az arc duzzanata,alacsony vérnyomás és nehézlégzés, kiütésekkel vagy anélkül. Ezek a reakciókgyakran nagyon hamar fellépnek az injekció beadását követően. Ha az oltástkövetően ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy egyéb súlyos tüneteketészlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Értesítse orvosát, ha azalábbi ritka vagy nagyon ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

·               a szokásosnál nagyobb véraláfutásivagy vérzési hajlam; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőralatt, nagyfokú sápadtság

·               súlyos bőrkiütések (fekélyek éshólyagok, melyek a szemek, száj és/vagy nemi szervek környékén jelenhetnek meg;piros, gyakran viszkető pöttyök, melyek a végtagokon keletkeznek és néha azarcon vagy a test többi részén is (Stevens–Johnson szindróma, eritémamultiforme);

·               izomgyengeség, rendellenesérzékelés, bizsergés a karokban, lábakban és a törzs felső részén(Guillain–Barré szindróma);

·               láz, hányinger, hányás, fejfájás,nyakmerevség és fényérzékenység (agyhártyagyulladás);

·               sztrók;

·               görcsök (rohamok) lázzal vagyanélkül.

Akövetkező mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyongyakori (10 emberből több mint 1 esetén észlelt)mellékhatások:

·               láz

·               a bőr bevörösödése,fájdalom/érintésre érzékenység/kellemetlen érzés és duzzanat az injekcióbeadásának helyén.

Gyakori(10 emberből kevesebb mint 1, de 100 emberből több mint 1 eseténészlelt) mellékhatások:

·               felső légúti fertőzés (orr, torok,légutak)

·               irritabilitás

·               kiütés, kanyaró‑/rózsahimlő‑/bárányhimlő‑szerűkiütés

·               kiütés az injekció beadásánakhelyén, viszketés az injekció beadásának helyén.

 

Nemgyakori (100 emberből kevesebb mint 1, de 1000 emberből több mint1 esetén észlelt) mellékhatások:

·               fejfájás, álmosság

·               a szemhéj varosodásával járókönnyezés és szemviszketés (kötőhártya‑gyulladás)

·               köhögés, orrdugulás, légútipanaszok, orrfolyás, étvágytalanság, influenza

·               gyomorpanaszok hányással, görcsök,vírusos hasmenés

·               hasmenés, hányás(gasztroenteritisz)

·               fülfertőzés, torokfájás

·               sírás, álmatlanság, alvászavarok

·               vírusos bárányhimlő kiütések,vírusos megbetegedés, bőrgyulladás, pelenkakiütés, bőrpír, izzadságkiütés,csalánkiütés

·               gyengeség/ fáradtság, általánosrossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ide értve acsalánkiütésre emlékeztető kiütéseket, zsibbadás, vérzés, véraláfutás, a bőrbőlkiemelkedő bőrkeményedés, melegség érzése, meleg tapintás.

Ritka(1000 emberből kevesebb mint 1, de 10 000 emberből több mint1 esetén észlelt) mellékhatások:

·               nyirokcsomó-duzzanat, aszokásosnál nagyobb véraláfutási vagy vérzési hajlam

·               érzelemmentesség, idegesség,izgatottság, aluszékonyság, rendellenes álmok, érzelemváltozások, járásinehézség, lázgörcsök, remegés

·               szemhéjduzzanat, szemirritáció

·               fülfájás

·               orrdugulás érzete vagyteltségérzés az orrban néha lüktető fájdalommal és nyomásérzéssel vagyfájdalommal az arc területén (arcüreggyulladás), tüsszentés, orrfolyás (rinitisz),tüdővizenyő, orrvérzés, zihálás, a tüdőhöz vezető légutak duzzanata (hörghurut),tüdőfertőzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, hidegrázás, köhögés, vizenyő és légszomj(tüdőgyulladás)

·               fájdalmas fehér foltok a szájban(gombafertőzés), influenza‑szerű megbetegedés, nem mérgező harapás/csípés

·               hasfájás, gyomorbántalmak éshányinger, túlzott gázképződés a gyomorban, véres széklet, szájfekély

·               kipirulás, hólyagosodás,bőrrendellenességek­ és fertőzések (akne, véraláfutás, herpeszkiütés, ekcéma,csalánkiütés, kanyaró és napégés)

·               izom/csontfájdalom, izomfájás,csípő‑, láb‑, vagy nyakfájdalom, izommerevség

·               vér‑, vagy folyadékszivárgásaz erekből

·               az injekció beadásának helyénfellépő reakciók, ide értve: bőrelszíneződés, trauma, durva bőr/bőrszárazság,ajakduzzanat.

A Varivax forgalomba hozataltkövető felhasználása során jelentett mellékhatások közé tartoznak:

§   idegrendszeri megbetegedések (agyiés/vagy gerincvelő), csüngő szemhéj és izmok az arc egyik felén (Bell‑félebénulás), bizonytalan járás, szédülés, zsibbadás vagy érzéketlenség a kezekbenés lábfejekben,

§   övsömör, torokfájás (faringitisz),lila vagy pirosas-barnás, a bőr alatt látható kiütések (Henoch‑Schönleinpurpura), a bőr és lágyszövetek másodlagos bakteriális fertőzései, ide értve azótvart és cellulitiszt is, varicella (bárányhimlő),

§   aplasztikus anémia, melynektünetei közé tartozhat a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagyvérzés; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőr alatt,nagyfokú sápadtság,

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Varivax-ot tárolni?

A vakcina gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne használja ezt a vakcinát.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C- 8°C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegettartsa a dobozában.

Semmilyen vakcinát ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mittegyen a már nem haszbnált vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Varivax

-              A készítmény hatóanyaga: élő attenuált (legyengített) bárányhimlő (varicella)vírus (Oka/Merck törzs) (humán diploid sejteken (MRC‑5) előállítva).

Azelkészített vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja tartalmaz: legalább1350 PFU (plakk formáló egység) (Oka/Merck törzsű) bárányhimlő vírust.

-              Egyéb összetevők:

Por:

Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid,nátrium-klorid, nátrium‑L‑glutamát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,kálium-dihidrogén-foszfát és kálium‑klorid.

Maradványanyagok,amelyeket az oltóanyag nyomokban tartalmazhat: neomicin.

Oldószer:

Injekcióhozvaló víz.

Milyen a Varivax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A vakcina tartalma:fehér-csaknem fehér por, egyadagos injekciós üvegben és oldószer tiszta,színtelen folyadék formájában, előretöltött fecskendőben. A vakcina egy,illetve tíz adagos csomagolásban elérhető.

Az oldószer injekcióhoz valóvíz formájában, előretöltött fecskendőben kerül csomagolásra tűvel vagyanélkül.

A tű nélküli kiszerelésmásodlagos csomagolása 2 különálló tűt is tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma HungaryKft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor8.

Millennium TowerIII., 3. em.

Gyártó

MerckSharp & Dohme

Waaderweg39 PO Box 581

NL-2003 Harlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Varivax

Németország,Észtország, Görögország, spanyolország, Franciaország, Írország, Olaszország, Ciprus,Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia, Ausztria, Portugália, Szlovénia,Szlovákia, Finnország, Svédország, Nagy-Britannia;

Provarivax

Belgium, Dánia, Luxemburg, Hollandia.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. január

 

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatás a vakcina előkészítéséhez

A parenterális készítményeketbeadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni idegen részecskék és elszíneződésellenőrzése céljából. Az elkészített vakcinát tilos felhasználni, ha idegenrészecskéket tartalmaz, illetve ha kinézete nem tiszta, színtelen vagyhalványsárga folyadék.

A vakcina nem keverhető másgyógyszerekkel.

A vakcinához való porfeloldásához a csomagolásban található oldószer használható.

Ha előretöltött fecskendőthasznál két külön csomagolt tűvel, akkor az egyik tűt a vakcina elkészítéséhez,a másik tűt a beadáshoz kell használni, a tűt az óramutató járásávalmegegyezően elfordítva kell a fecskendőre erősíteni, amíg a tű biztosan nemilleszkedik a fecskendőre.

Az előretöltött fecskendőteljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. Óvatosmozgatással, alaposan megkeverve kell feloldani a port. Ezután a folyadékteljes mennyiségét vissza kell szívni ugyanabba a fecskendőbe, és a vakcinát intramuscularisanvagy subcutan kell beadni.

A vakcina elkészítése során afertőtlenítőszerekkel való érintkezést el kell kerülni.

A vakcina elkészítéséhez azelőretöltött fecskendőben levő injekcióhoz való vizet ajánlott felhasználni,mivel az mentes a tartósítószerektől és más antivirális anyagoktól, amelyekinaktiválhatnák a vakcinában található vírust.

Fontos, hogy minden betegoltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk, a fertőzőágensek egyik beoltandó személyről a másikra való átvitelének megakadályozásacéljából.

A vakcinát elkészítés utánazonnal be kell adni, hogy hatásossága biztosított legyen.

 

A 30 percen belül felnem használt, elkészített vakcinát meg kell semmisíteni.

 

Az elkészített vakcina nemfagyasztható.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!