VINCRISTIN LIQUID 1MG/1 OLD INJ-HOZ 5X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Vincristin Liquid Richter 1 mg/1 ml koncentrátumoldatos injekcióhoz

 

(Hatóanyag: vinkrisztin-szulfát)

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer Vincristin Liquid Richter 1 mg/mlkoncentrátum oldatos injekcióhoz (továbbiakban Vincristin Liquid Richteroldatos injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció alkalmazásaelőtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell aVincristin Liquid Richter oldatos injekciót tárolni?

6.            További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A VINCRISTIN LIQUID RICHTEROLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A vinkrisztin-szulfát növényieredetű szerves vegyület, ami gátolja a daganatsejtek osztódását. Különböződaganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi- és nyirokszervi daganatok

(Hodgkin-, non-Hodgkin limfómák,limfoid leukémia), csont- és lágyrész daganatok, egyes gyermekkori tumorosbetegségek.

2.       TUDNIVALÓK A VINCRISTIN LIQUID RICHTER OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Nem alkalmazható a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció

­                Ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció egyébösszetevőjére.

­                Ha csontvelő-elégtelenségben,idegrendszeri betegségekben, bakteriális vagy vírusos fertőzésekben szenved.

­                Ha Önnek súlyos májelégtelenségevan.

­                Székrekedés és fenyegetőbélelzáródás (különösen gyermekek esetében) esetén.

­                Amennyiben Önnél többek között amájra is kiterjedő sugárkezelést alkalmaznak.

­                Élő vírust tartalmazó oltóanyaggaltörtént oltással egyidejűleg, vagy közvetlenül az után a készítménnyel kezelésnem végezhető.

 

A Vincristin Liquid Richteroldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

­                előzetes vagy egyidejű csontvelő-károsítókemoterápia alkalmazásakor és sugárkezelés alatt,

­                fehérvérsejtszám- éstrombocitaszám csökkenése esetén,

­                májkárosodás esetén,

­                ischaemiás szívbetegségben,időskorban.

                                                             

Rendszeres ellenőrzés

Az adagolás során a vérképet(fehérvérsejtszámot) rendszeresen ellenőrizni kell! A fehérvérsejtszám súlyoscsökkenése vagy fertőzés fennállása esetén felmerül a vinkrisztin-kezeléselhalasztása.

A szérum húgysavszintetrendszeresen kell ellenőrizni és biztosítani kell a megfelelő folyadékbeviteltaz akut húgysav-anyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásánakmegelőzésére. Ugyanakkor tartózkodni kell a túlzottan bő folyadékbeviteltől isa kezelés ideje alatt, és szükség esetén diuretikumot (vízhajtót) kellalkalmazni.

Avérrögképződés daganatos betegségekben előforduló fokozott kockázata miattgyakran alkalmaznak véralvadásgátlókezelést. A betegségek időtartama alatt ugyanazon betegnél is jelentőseningadozik a vér alvadékonysága, illetve a szájon át szedhető véralvadásgátlókés a daganatellenes kemoterápiás szerek között kölcsönhatások léphetnek fel.Ezért, ha szájon át szedhető véralvadásgátló kezelés mellett döntenek, gyakrabbankell ismételni a vér alvadékonyságát ellenőrző vizsgálatot (INR - InternationalNormalised Ratio). Vinkrisztin nem adható olyan végtagi vénába, amelynek akeringése károsodott, mert az növeli a trombózis veszélyét.

A normál bélműködés biztosításáramegfelelő étrend alkalmazása, hashajtók adása szükséges. Beöntésre is szükséglehet.

A véna mellé adott injekciófájdalmas helyi reakciót és szövettani elhalást okozhat, ezért ilyen esetben azinjekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérült területet pedig hialuronidázalkalmazásával enyhíthetők a tünetek.

Ha az injekció szembe vagybőrre kerül, azonnal bő vízzel le kell mosni. Nem szűnő panasz esetén abetegeknek szemész szakorvoshoz kell fordulniuk!

 

A kezelés alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Azalábbi gyógyszerek hatását a vinkrisztin-szulfát alkalmazása módosíthatja:

­                A vinkrisztin-szulfát egyébcitosztatikumokkal (sejtosztódást gátló daganetellenes szerekkel) kombinálható.A citosztatikumok és a sugárkezelés egyaránt károsítják a csontvelőt, így avérképzőszervi mellékhatás kombinált terápia esetén súlyosbodhat.

­                Ismert neurotoxikus (izoniazid, l-aszparagináz) készítményekkel azegyüttes hatás túlzott felerősödésének elkerülése érdekében a vinkrisztin nemadható együtt.

­                Fenitoin (idegrendszeri görcsoldó)és kemoterápiás szerek kombinációinak alkalmazásakor csökkenhet a vér fenitoinszintje és nagyobb számban jelentkezhetnek görcsrohamok. A fenitoin adagját avérszintje alapján kell módosítani.

­                Mivel a vinkrisztin növeli aszérum húgysavszintet, a köszvényellenes készítmény hatása a kezelés közbencsökkenhet.

­                A digitoxint és vinkrisztin-szulfátotis tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakor csökkenhet a digitoxinvérszintje és ezért a dózisát módosítani kell.

­                A vinkrisztin-szulfát és mitomicinC együtt alkalmazásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőkárosodástészleltek, legfőképpen már fennálló tüdő-megbetegedés esetén. A mitomicinnelkombinációban adott vinkrisztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsötokozhat.

­                Vinkrisztin-szulfát és ciklosporinvagy takrolimusz készítmények együtt alkalmazva nyirokszöveti burjánzáskockázatával járó csökkent immunrendszeri működést okozhat.

­                Vinkrisztin-szulfát ésdaktinomicin kombináció alkalmazása során Wilms-tumoros betegeknél súlyosmájtoxicitás fordulhat elő.

­                A vinkrisztin és a bleomicinnelkombinált alkalmazásakor Raynaud-szindrómáról számoltak be.

­                A doxorubicinnel és prednizolonnaltörténő együttadása kerülendő a csontvelő-károsító hatás fokozott kockázatamiatt.

­                Itrakonazollal, nifedipinnel valóegyüttadás fokozza a vinkrisztin toxicitását (mérgezőképességét).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség idején a terápiáselőny/kockázat szigorú mérlegelésével adható. Vinkrisztint csak akkor szabadterhes nőnek adni, ha a kezelés az anya számára meghaladja a magzatikockázatot.

Alkalmazása egyébkéntkerülendő, különösen kerülendő a terhesség első három hónapja (első trimeszter)alatt.

Megfontolandó a genetikaitanácsadás lehetősége, ha a vinkrisztin kezelés során alakul ki terhesség,illetve ez ajánlott a kezelést követően gyermeket vállalni akaró betegekszámára is.

Szoptatás

A kezelés alatt nem szabadszoptatni, vagy a gyógyszer adását abba kell hagyni.

 

Fogamzásgátlás

A vinkrisztin kezelés soránés annak befejezése után 6 hónapon keresztül mind a férfi-, mind a nőbetegekneknem hormonális fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.

Termékenység

A vinkrisztin a férfiaktermékenyítő, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja. Avinkrisztin kezelés maradandó meddőséget okozhat. Ezeknek a termékenyítő-és/vagy fogamzóképességet károsító hatásoknak a visszafordíthatósága a betegéletkorától és az alkalmazott dózistól függ.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogyvinkrisztin adása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatások miatt azonbanszámolni kell azzal a lehetőséggel, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja agépjárművezetői alkalmasságot, ebből adódóan csak kifejezett körültekintésselalkalmazható gépjárművezetés esetén.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VINCRISTIN LIQUID RICHTER OLDATOS INJEKCIÓT?

 

A készítményt kizárólag adaganat terápiában jártas orvosa szigorú felügyelete alatt szabad alkalmazni ésmindig az általa meghatározott adagban!

 

A készítmény kizárólagintravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkeljárhat!

 

Az adagotegyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.

A kezelésidőtartama általában 4-6 hét.

 

Felnőttek

Általában 1,0-1,4mg/testfelület-négyzetméter (összesen legfeljebb 2 mg) adható egyszeriadagként, hetente egy alkalommal. Akezelési időszakban összesen 10 - 12 mg/testfelület-négyzetméterösszmennyiségű Vincristin Liquid Richter oldatos injekció adható.

 

Gyermekek

Testfelület-négyzetméterenként1,4-2 mg adható hetente egyszer az egyéni tűrőképesség maximálisfigyelembevételével és az alkalmazott kombinációhoz igazodva (a heti legnagyobb adag 2 mg/testfelület-négyzetméter). 10 kg-os, vagy annál kisebb súlyú gyermekek esetén akezdő adag 0,05 mg/testtömegkilogramm hetente egyszer.

Az alkalmazás módja

Intravénás beadáshoz az ampulla tartalmát fiziológiáskonyhasó-oldattal kell hígítani. Intravénás infúzióban is adható.

Ha az előírtnál többVincristin Liquid Richter oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

A vinkrisztin-szulfáthasználatát követően kialakuló mellékhatások adagfüggőek. Ezért az előírtnálnagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése.

 

Túladagolás kezelése

Túladagolás esetén görcsoldókalkalmazása, beöntés (bélelzáródás megelőzésére), valamint a szív-érrendszeri funkciókés a vérkép ellenőrzése szükséges. A kezelést fel kell függeszteni.

Ha elfelejtettékalkalmazni Önnél a Vincristin LiquidRichter oldatos injekciót

Tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aVincristin Liquid Richter oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat,melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában adagfüggőekés átmeneti jellegűek. A gyermekek jobban viselik a vinkrisztin kezelést, minta felnőttek. Az idősek különösen érzékenyek az idegrendszeri mellékhatásokra.

 

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori                       10-bőltöbb, mint 1 beteget érint

gyakori                                               100-ből1-10 beteget érint

nem gyakori                            1000-ből1-10 beteget érint

ritka                                        10000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka                           10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert                             a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Nagyon gyakori: hajhullás.

Gyakori: neurotoxicitás (érzészavar, fonákérzés, arc- ésállkapocs fájdalom, herefájdalom, ínreflexek kiesése, izomgyengeség,járászavar, fokozatosan kialakuló végtagbénulás, rekedtség, hangszálbénulás,kettős látás, múló vakság, szemizmok gyengülése), átmeneti vérlemezkeösszecsapzódás, hirtelen légszomj, hörgőgörcs, hányinger, hányás, székrekedés,hasi fájdalom, spermiumképződés zavara, irritáció a beadás helyén.

Nem gyakori: csontvelő elégtelenség, vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés,epilepsziás görcsök, depresszió, izgatottság, álmatlanság, zavarodottság,pszichózisok, hallucinációk, hallásvesztés, koszorúér betegség, szívinfarktus,testsúlycsökkenés, étvágytalanság hasmenés,bélelzáródás (különösen kisgyermekeknélfordulhat elő), vizeletürítés hormonálisszabályozásának zavara, vizelési zavarok, magas húgysavszint (ami a vesét isérintheti), menstruációs zavarok, láz, fájdalom, vénagyulladás és cellulitisz abeadás helyén.

Ritka: allergiás reakciók (bőrkiütés, vizenyő), magas- vagyalacsony vérnyomás, szájnyálkahártyagyulladása, bélelhalás és/vagy - perforáció, májvénák elzáródása (legfőképpengyermekekben), alacsony nátriumszint, kiszáradás, fejfájás.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy gyulladása, súlyos allergiás reakció.

Nem ismert: inkontinencia.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A VINCRISTIN LIQUID RICHTER OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC),a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Vincristin LiquidRichter oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékokkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékotés szereléket meg kell semmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerekhullladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció

 

-         A készítmény hatóanyaga: 1,00 mg vinkrisztin-szulfát injekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevők:propil-p-hidroxi-benzoát, cink-szulfát-heptahidrát, metil-p-hidroxi-benzoát,kalcium-glükonát, 96%-os etanol, 10%-os nátrium-hidroxid vagy 10%-os kénsav (pHbeállításhoz), injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

1 ml töltettérfogatú tiszta, színtelenvagy enyhén színes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

1 ml oldat violaszínű,lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürkegumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

5x1 mlkoncentrátum oldatos injekcióhoz

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter GedeonNyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3676/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012.szeptember


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!