DONESYN 5 MG FILMTABLETTA 28X

M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5.021.01

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

 

Donesyn 5 mg filmtabletta

Aktív hatóanyag: donepezil-hidroklorid

 

       Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·        Tartsa meg abetegtájékoztatót. A benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.    Milyentípusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Donesyn szedése előtt

3.    Hogyankell szedni a Donesyn-t?

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    Hogyankell a Donesyn-t tárolni?

6.    Továbbiinformációk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Donesyn az acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

 

A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban(időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulástüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegekszedhetik.

 

 

2.       Tudnivalók a Donesyn szedése előtt

 

Neszedje a Donesyn-t

·        ha allergiás (túlérzékeny)a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra),vagy a Donesyn 5 mg egyéb összetevőjére.

 

A Donesyn fokozott elővigyázatossággalalkalmazandó

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetekbármelyike fennáll-/fennállt-e Önnél.Tájékoztassa orvosát:

·        ha általános érzéstelenítéstigénylő műtét előtt áll. A Donesyn felerősítheti azizomlazulást az anesztézia alatt.

·        ha szívbetegsége van vagyvolt (különösen a “sicksinus”-szindróma vagy hasonló kórállapot). A Donesynlelassíthatja a szívritmust.

·        ha gyomor-vagy nyombélfekélye van vagy volt,valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem szteroidgyulladáscsökkentőket-NSAID-kat). Orvosa folyamatosanellenőrzi majd tüneteit.

·        ha vizelési nehézségeivannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·        ha volt már valamikor görcsrohama. A Donesyn újabbgörcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.

·        ha asztmás vagy más,hosszú lefolyású tüdőbetegsége van.A tünetek súlyosbodhatnak.

·        ha súlyos májbetegségeivoltak. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztekvizsgálatokat, ezért nincsenek adatok a Donesyn biztonságos alkalmazásáról súlyosmájproblémákban szenvedő betegeknél.

·        ha orvosa a tudomására hozta, hogybizonyos cukrokat, mint pl. a laktózt (tejcukrot), szervezete nemtolerálja.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. ADonepezil-hidroklorid kölcsönhatásba léphet:

·        szívritmust szabályozógyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol,itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin),valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók(SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerekfelerősíthetik a Donesyn hatását.

·        tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek(rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin éskarbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.

·        érzéstelenítésben és intenzív ellátásbanhasznált rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), másizomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinergagonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók).Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.

·        az idegrendszer bizonyos részétgátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Donesyn egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol csökkentheti a Donesyn hatását. Ezért az alkoholés a Donesyn egyidejű bevételével legyen óvatos.

 

Terhesség és szoptatás

ADonesyn biztonságos szedéséről terhesség és szoptatás alatt csak kevésadat áll a rendelkezésre. A Donesyn terhesség ideje alatt nemszedhető, hacsak az orvosa nem javasolja egyértelműen, hogyhasználhatja a Donepezil-hidrokloridot.

 

ADonesyn biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll arendelkezésre. Ne szoptasson a Donesyn szedésének ideje alatt.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzAlzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükségesképességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg azorvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donezyn fáradtságot,szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nemvezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

 

Fontos információk a Donesyn egyes összetevőiről

ADonesyn tabletták laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Donesyn-t?

 

A Donesyn-t mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Öngondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

 

Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függattól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyikhatáserősségű tablettát írta fel.

 

A készítmény szokásos kezdőadagja 1tabletta Donesyn 5 mg (5 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónapelteltével az orvosa javasolhatja 2 tabletta Donesyn 5 mg (10 mgdonepezil-hidroklorid) szedését minden este. A 10 mg egyúttal a javasoltlegnagyobb napi adag esténként bevéve.

 

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémákesetében.

 

Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napiadagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknálkülönleges óvatossággal kell szedni a Doneyn-t (lásd a 2. pontot - Tudnivalók aDonesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, azorvosa javasolhatja a Donepezil-hidroklorid kezelés teljes leállítását.

 

Ez a gyógyszer nem javallott gyermekek ésserdülőkorúak (18 év alattiak) számára.

 

A Donesyn tablettát vízzel, este, lefekvéselőtt, szájon át kell bevenni.

 

Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésénekidőtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát,aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

 

Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be

Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténéltöbb Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás,nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió),légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás(görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesenéletveszélyes állapot.

 

Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volnabe, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokottidőben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni agyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne agyógyszerből.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasításanélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.    Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Donesyn is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatás lehet:

         nagyon gyakori (10 Donesyn-tszedő betegből 1-nél több esetben jelentkező)

         gyakori (100 Donesyn-t szedő betegből1-nél több, de 10 Donesyn-t szedő betegből 1-nél kevesebb esetbenjelentkező)

         nem gyakori (1000 Donesyn-tszedő betegből 1-nél több esetben,  de 100 Donesyn-t szedőbetegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező)

         ritka (10 000 Donesyn-t szedőbetegből 1-nél több esetben,  de 1000 Donesyn-t szedő betegből1-nél kevesebb esetben jelentkező)

         nagyon ritka (10 000 Donesyn-tszedő betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkező).

 

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: bizonyos izomenzim-szérumszintek enyheemelkedése (kreatin-kináz)

 

Szív(szívrendellenességek)

Nem gyakori: lassú szívverés (bradikardia)

Ritka: a szív ingerületvezető-képességénekkülönböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek(sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk)

 

Idegek(idegrendszeri rendellenességek)

Gyakori: ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia)

Nem gyakori: roham (görcs)

Ritka: a test vagy az arc akaratlan mozgásai(extrapiramidális tünetek)

 

Gyomor és belek(emésztőszervi rendellenességek)

Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger

Gyakori: hányás, hasi panaszok

Nem gyakori: belső vérzés (gasztrointesztinális vérzés),fekélyek (gyomor- és nyombélfekély)

 

Vese (vese-és húgyúti betegségek)

Gyakori: vizelet inkontinencia

 

Bőr ( abőr és a bőralatti szövetek betegségei)

Gyakori: bőrkiütés, viszketés (pruritusz)

 

Izmok (acsont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei)

Gyakori: izomgörcsök

 

Táplálék(anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek)

Gyakori: étvágytalanság (anorexia)

 

Fertőzések(fertőző betegségek és parazitafertőzések)

Gyakori: nátha

 

Sérülés és mérgezés

Gyakori: baleset

 

Általános (általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók)

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: kimerültség, fájdalom

 

Máj (máj ésepebetegségek, illetve tünetek)

Ritka: a máj működési zavara, beleértve a májgyulladást(hepatitiszt).

 

Lelkibetegségek és tünetek (pszichiátriai kórképek)

Gyakori: nem létező dolgok képzelése(hallucináció), izgatottság, agresszív viselkedés

A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkenthetiaz adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.    Hogyan kella Donesyn-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a külsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható:} után ne szedje a Donezyl-t. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszerkészítmény különlegestárolást nem igényel.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>

 

 

6.    Továbbiinformációk

 

Mit tartalmaz a Donesyn

·        A készítmény hatóanyaga adonepezil-hidroklorid.

5,22mg donepezil-hidroklorid monohidrát filmtablettánként, amely 5 mgdonepezil-hidrokloridnak, illetve 4,56 mg donepezilnek felel meg.

 

·        A tablettamag egyébösszetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460),nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463),magnézium-sztearát (E572).

      A bevonatösszetevői: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát,   makrogol 4000 éstitán-dioxid (E171).

 

Milyen a Donesyn készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Donesyn 5 mg fehér színű, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán 5-ös jelzésselellátott filmtabletta.

 

A filmtabletták buborékcsomagolásban,7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben, míg az 50 filmtablettadózisegységeket tartalmazó buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra)kerülnek forgalomba.

 

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vipharm S.A.

11 Przewoźników str

03-691 Warsaw

Lengyelország

 

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

 

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

Spanyolország

 

 

A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbineveken forgalmazzák:

 

 Bulgária

Donesyn 5 mg, Филмирана таблетка

Csehország

Donpethon 5 mg, potahovaná tableta

Észtország

Donesyn 5 mg, kaetud tablett

Finnország

Avezil 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Görögország

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Írország

Donesyn 5 mg, film-coated tablets

Izland

Donesyn 5 mg, filmuhúđuđ tafla

Lengyelország

Donesyn

Lettország

Donesyn 5 mg, apvalkotā tablete

Litvánia

Donesyn 5 mg, dengta tabletė

Magyarország

Donesyn 5 mg, filmtabletta

Nagy-Britannia

Donesyn 5 mg, film-coated tablets

Németország

Donesyn 5 mg, Filmtabletten

Norvégia

Donesyn 5 mg, tablett, filmdrasjert

Portugália

Donesyn 5 mg, comprimido revestido

Románia

Donesyn 5 mg, Comprimat filmat

Szlovákia

Donesyn 5 mg, filmom obalená tableta

Szlovénia

Donesyn 5 mg, filmsko obložena tableta

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

2008.december 20.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!