COMBIGAN OLDATOS SZEMCSEPP 1X 5ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp

brimonidin-tartarátés timolol

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Combigan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Combigan alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Combigant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Combigant tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMBIGAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Combigan szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezeléséreszolgáló készítmény. Két különböző hatóanyagot tartalmaz (brimonidin éstimolol), mindkettő csökkenti a szem belsejében kialakul magas szembelnyomását.A brimonidin az alfa-2 adrenerg-receptor serkentő (agonista) gyógyszerekcsoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Combigant a szem emelkedett belnyomásának csökkentésérerendelik abban az esetben, ha a béta‑blokkoló szemcsepp önmagában nemkielégítő hatású.

 

A szembentiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez afolyadék folyamatosan eltávozik a szemből, amit újonnan képződő folyadék pótol.Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomásmegemelkedik, amely veszélyeztetheti a látást. A Combigan ennek a folyadéknak atermelődését csökkenti, ugyanakkor növeli az eltávozó folyadék mennyiségét is.Ez csökkenti a szemen belül lévő nyomást, miközben a szem táplálása továbbra ismegmarad.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A COMBIGAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Combigant:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidintartarátra, a timololra vagy a Combigan egyébösszetevőjére. Az allergiás reakciót arc-, ajak-, torok duzzanat, ziháló-, gyenge-,felületeslégzés, szem körüli vörröség és viszketés jelzi.

-        ha bármilyen légzési betegségben szenved, mint pl.az asztma vagy kórelőzményében szereplő asztma, vagy a súlyos, krónikuslégútszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség.

-        ha szívproblémái vannak, mint példáulszívritmuszavar (hacsak nem beültetett szívritmusszabályzóval [pacemaker]kezelik) vagy szívelégtelenség,

-        ha monoamino-oxidáz(MAO) gátlókat vagy egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

 

A COMBIGAN nem használható 2évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nem használható 2-17éves korú gyermekeknél.

 

Ha úgy gondolja, hogy a fentipontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigant addig, amíg nembeszélt újra kezelőorvosával.

 

A Combigan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdi használni a gyógyszert, tájékoztassaorvosát,

·               ha az alábbi egészségügyi problémák valamelyikében szenved:

       depresszió vagy egyéb pszichiátriai probléma,

       szív- vagy vérnyomás-problémák,

       a lábak, a karok, vagy az agy vérkeringési zavara, csökkent vérellátása,

       cukorbetegség (diabétesz) vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

       pajzsmirigy túlműködés

       vese- vagy májproblémák,

       a mellékvese daganata,

       a szembelnyomás csökkentésére végzett szemműtét.

·               Ha allergiától (pl. szénanátha, ekcéma) vagy súlyos allergiásreakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett, kérjük, vegye figyelembe, hogy asúlyos reakciók kezelésére adott szokásos adrenalinadagnak az emelése válhatszükségessé.

·               Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatás) van szükség,tájékoztassa orvosát, hogy Combigant használ.

 

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, azokról is amelyek a szembetegségével nem állnakkapcsolatban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Számosgyógyszer léphet a COMBIGANnal kölcsönhatásba, ezért nagyon fontos, hogytájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

 

·               Fájdalom csillapítók

·               Altatók, nyugtatók

·               Vérnyomás csökkentők

·               Szívritmus-szabályozók mint a béta-blokkolók vagy digoxin

·               Egyéb szembelnyomást (glaukóma) csökkentő szemcsepp

·               Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek

·               Allergia ellenes szerek

·               Hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin

·               Értónust szabályozó szerek

·               Diabétesz vagy magas vércukorszint kezelésére használtgyógyszerek

·               Gyomorégés, gyomorfekély esetén alkalmazott gyógyszerek.

 

Beszélje meg kezelőorvosával,ha az alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeresfogyaszt alkoholt.

Ha olyan kezelésbenrészesül, amely helyi érzéstelenítéssel társul, tájékoztassa orvosát, hogyCOMBIGAN szemcseppet használ.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. A Combigannem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa ennek ellenére javasoljaÖnnek.

 

Ne használja a Combiganszemcseppet, ha Ön szoptat.

 

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Combigannéhány betegnél álmosságot, fáradtságot, homályos látást okozhat. Ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha bármilyenproblémája van, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Fontosinformációk a COMBIGAN egyes összetevőiről

Kontaktlencsétviselők részére

·               Addig ne cseppentsen a szemébe, amíg a kontaktlencse benne van. Abecseppentés után várjon legalább 15 percet a kontaktlencse visszehelyezésével.

·               A COMBIGAN benzalkónium kloridot tartalmaz mint tartósítószert,ami irritálhatja a szemet és  ismeretes, hogy a lágy kontaktlencseelszíneződését okozhatja.

 

 

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A COMBIGANT?

 

A Combigant mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A COMBIGANnem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A COMBIGAN általában nemhasználható gyermekek és fiatal felnőttek (2-17 éves életkor) esetében.

 

A Combigan szokásos adagjanaponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Ne változtassa megaz adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtte az orvosávalbeszélt volna.

 

Ha a Combigant más szemcseppekkel együtt használja, hagyjonlegalább 5 perc várakozási időt a Combigan és az egyéb szemcseppekbecseppentése között.

 

Használatiutasítás:

Nehasználja fel a tartály tartalmát, ha a flakon nyakán a bontatlanságot igazolózárógyűrű már az első használat előtt sérült.

 

Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzenfelfelé.

 

 

1.     Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.

2.     Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy akezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.

3.     Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.

4.     Tartsa zárva a szemét egy percig úgy, hogy közben egyik ujját a belsőszemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja.

 

Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra.

 

Fertőzéselkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se aszeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot,hogy lezárja a tartályt.

 

 

Ha azelőírtnál több Combigant alkalmazott

 

Felnőttek

Ha az előírtnál több Combigant alkalmazott, nemvalószínű, hogy az bármilyen káros hatással lesz Önre. A következő adagot a szokásosidőben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

Csecsemők és gyermekek

Glaukóma miatt kezelt csecsemőknél és gyermekeknél abrimonidin (a Combigan egyik hatóanyaga) túladagolásáról számoltak be számos esetben.Ezekben az esetekben a megfigyelt tünetek az álmosság, bágyadtság, alacsonytesthőmérséklet és légzési nehézség. Ha ezek közül bármelyik jelentkezne,azonnal forduljon orvosához.

 

Felnőttek és gyermekek

Ha véletlenül lenyelnék a COMBIGAN-t azonnal forduljonkezelőorvosához.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Combigant

Ha elfelejtette becseppenteni aCombigant, amint ez eszébe jut, a kezelendő szem(ek)be cseppentsen egy cseppet,és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Combigan alkalmazását

A megfelelő hatás érdekében a Combigant mindennapalkalmaznia kell.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Combigan is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal kressefel kezelőorvosát:

·               Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szokatlanszívdobogás érzés

·               Csökkent vagy emelkedett pulzusszám, illetve alacsony vérnyomás

Amellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerintcsoportosítottuk:

Nagyongyakori: 10 betegnél több mint 1 esetében fordulhat elő

Gyakori:10 betegnél legfeljebb 1 esetben fordulhat elő

Nemgyakori: 100 betegnél legfeljebb 1 esetben fordulhat elő

 

A COMBIGANalkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

 

Nagyongyakori: A szem kivörösödése, égető érzés (a szemben).

Gyakori:Allergiás reakció, szúró érzés a szemen vagy szem körüli bőrön, kis hiányok aszem felszínén, (gyulladással vagy anélkül), magas vérnyomás, szemhély duzzanataés vörösség, irritáció, idegentest-érzés, depresszió, fejfájás, szem- ésszemhéj viszketés, homályos látás, álmosság, szájszárazság, általánosgyengeség, a májműködést jelllemző vérvizsgálatok eredményeinek emelkedése.

Nemgyakori: szívelégtelenség, szívritmus változások, feledékenység, orrszárazság,ízérzékelési zavar,  fehér foltok a szemhéj alatt vagy fényérzékenység.

Nem ismert: Csökkent vagy emelkedettpulzusszám-, illetve alacsony vérnyomás.

Számos fentitünet jelentkezhet a készítmény összetevőire való allergia esetén.

 

A következő mellékhatásokat jegyezték fel a brimonidinnál vagy atimololnál, ezért előfordulhat a Combigan alkalmazása során is: mellkasifájdalom, szívritmus változások, felületes légzés, általános allergiásreakciók, ziháló légzés, köhögés, a szivárványhártya (írisz) gyulladása, szűk szembogarak(pupillák), a szem csökkent érzékenysége, petyhüdt szemhéj, álmatlanság,megfázáshoz hasonló tünetek, hányinger, hasmenés, gyomorégés, bőrkiütés,hajhullás, rémálmok, csökkent szexuális vágy, emlékezetkiesés, fülzúgás és amiaszténia grávisz (izomgyengeséggel járó betegség) súlyosbodása.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A COMBIGANT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A fénytől való védelem érdekébentartsa a tartályt a dobozában.

 

Egyszerre csak egy tartályt használjon!

 

A tartály címkéjén és a dobozonfeltüntetett lejárati időn (”Felhasználható” jelzés) után ne alkalmazza a Combigant.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Az első felnyitás után négyhéttel dobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.

Erre a fertőzések elkerülésemiatt van szükség. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célraszolgáló helyre a felbontás dátumát.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Combigan

·               A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és atimolol-maleát.

·               1 ml oldat 2mg brimonidin tartarátot és5mg timololnak megfelelő timolol maleátot tartalmaz.

Egyébösszetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát,

·               nátrium-hidrogén-foszfát–heptahidrát és tisztított víz, kis mennyiségű sósavat vagynátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelő pH (az oldat savasságának vagylúgosságának mérőszáma) beállításához.

 

Milyen a Combigan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Combigantiszta, zöldessárga színű oldatos szemcsepp, műanyag tartályban, csavaroskupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartálytkörülbelül a feléig tölti meg.

 

1 db vagy 3db tartályt tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo,Írország

 

OGYI-T-20114/01                  1×5ml

OGYI-T-20114/02                  3×5ml

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

VICIS Pharma Kft.

1027 Budapest

Kapás u. 11-15.

Tel.: +36-1-457-9921

e-mail: info@vicispharma.com

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 22.

 



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!