ZOELY 2,5MG/1,5MG FILMTABLETTA 1X28

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoely ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoely egy fogamzásgátló tabletta, amit a terhesség megelőzésére alkalmaznak.
- Mind a 24, fehér filmtabletta hatóanyagot tartalmazó tabletta, amely kismennyiségben két, különböző női nemi hormont tartalmaz. Ezek anomegesztrol-acetát (egy progesztogén) és az ösztradiol (egy ösztrogén).
- A 4 sárga tabletta hatóanyagot nem tartalmazó tabletta, amely nem tartalmazhormonokat, és ezeket placebo tablettának nevezik.
- Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormonttartalmaznak, mint például a Zoely, "kombinált fogamzásgátlótablettáknak" nevezik.
- Az ösztradiol, a Zoely-ben lévő ösztrogén egy, a petefészek által amenstruációs ciklus alatt termelt hormonnal azonos.
- A nomegesztrol-acetát, a Zoely-ben lévő progesztogén a progeszteron nevűhormonból származik. A progeszteront a menstruációs ciklus alatt a petefészektermeli.
2. Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt
Általános tudnivalók
Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zoely-t olvassa el a vérrögképződésre(trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogyolvassa el a vérrögképződés tüneteit - lásd 2. pont "Vérrögképződés".
Mielőtt elkezdheti szedni a Zoely-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenniaz Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan. Az orvos megméri majda vérnyomását is, és az Ön egyéni állapotától függően néhány továbbivizsgálatot is végezhet.
Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzet is ismertetésre kerül, amikorabba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, vagy amikor afogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem élhetnemi életet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, példáulóvszert vagy más, mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne használja anaptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek,mivel a fogamzásgátló tabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakbanlévő nyák menstruációs ciklus alatt kialakuló, szokásos változásait.
Más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Zoely nem véd a HIV-fertőzés(AIDS) vagy más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.
Mikor ne alkalmazza a Zoely-t
Nem szabad a Zoely-t alkalmaznia, ha Ön a lent felsorolt állapotokbármelyikében szenved. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél,beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlásmilyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.
- ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), atüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében lévő érben;
- ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására -például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin-III-hiány, V Leidenfaktor vagy antifosfolipid-antitestek;
- ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd"Vérrögképződés" rész);
- ha Önnek valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek van (vagy valaha volt) angina pektórisza (egy állapot, ami erősmellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), vagy átmenetiagyi keringészavara (TIA - múló jellegű szélütés tünetek;
- ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Önverőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát:
- súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
- nagyon magas vérnyomás,
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
- egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
- ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járómigrénnek neveznek;
- ha Önnek a vérzsírok magas szintjével járó hasnyálmirigy-gyulladása van (vagyvalaha volt);
- ha Önnek súlyos májbetegsége van (vagy valaha volt), és a mája még nemműködik megfelelően;
- ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt);
- ha Önnek emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő rákja van (vagy valaha volt)vagy lehet;
- ha Önnek bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás az ösztradiolra vagy a nomegesztrol-acetátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ezeknek az állapotoknak bármelyike akkor jelentkezik először, amikor aZoely-t alkalmazza, akkor azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljenkezelőorvosával. Ezalatt alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátlást. Lásd mégfent, a 2. pontban: "Általános tudnivalók".
Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni a Zoely-vel
Mikor kell orvoshoz fordulnia?
Hívjon sürgősen orvosi segítséget
- ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződötta lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia),szívinfarktusa van vagy sztrókja van (lásd lent a "Vérrögképződés"rész lent).
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a"Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést" részt.
- ha bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, különösen akkor, ha abetegtájékoztatóban említett problémák bármelyikét észleli (lásd még a 2.pontban: "Mikor ne alkalmazza a Zoely-t"; ne feledkezzen meg aközvetlen családtagjai egészségi állapotában bekövetkezett változásokról sem);
- ha csomót érez a mellében;
- ha az ún. angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy atorok feldagadása, és/vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező nehezített nyelésvagy csalánkiütés;
- ha más gyógyszereket fog alkalmazni (lásd még a 2. pontban: "Egyébgyógyszerek és a Zoely");
- ha ágyban fekvő beteg lesz vagy műtéten kell átesnie (legalább 4 héttelelőtte beszéljen kezelőorvosával);
- ha szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
- ha a buborékcsomagolás megkezdésének első hetében két vagy több tablettát iselfelejtett bevenni, és az azt megelőző 7 napban nemi életet élt (lásd még a 3.pontban: "Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t");
- ha erős hasmenése van;
- ha havivérzései maradtak ki, és arra gyanakszik, hogy terhes lehet (ne kezdjeel a következő csomag gyógyszert szedni, amíg kezelőorvosa azt nem mondjaÖnnek, lásd még a 3. pontban: "Ha egy vagy több havivérzésekimarad");
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényesÖnre.
Akkor is szólnia kell kezelőorvosának, ha a Zoely alkalmazása alatt alakul ki,vagy súlyosbodik az állapot.
- ha Önnek veleszületett angioödémája van. Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és/vagy nehezített nyelést vagy csalánkiütést, ami nehézlégzésselegyütt jelentkezik. Az ösztrogéneket tartalmazó készítmények elősegíthetik azangioödéma tüneteinek kialakulását vagy súlyosbíthatják azokat.
- ha az Ön egyik közeli rokonának emlőrákja van, vagy valaha volt;
- ha Ön epilepsziás (lásd a 2. pontban: "Egyéb gyógyszerek és aZoely");
- ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (példáulepekövessége) van;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön depresszióban szenved;
- ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása van (ún.kolitisz ulceróza);
- ha Önnek bőrfarkasa, ún. szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE - aszervezet védekező rendszerét érintő megbetegedés);
- ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS - veseelégtelenséget okozóvéralvadási zavar);
- ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődőmegbetegedése);
- ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családikórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémiaösszefüggésben állt a pankreátítisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásánakmegnövekedett kockázatával;
- ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd 2. pontban"Vérrögképződés");
- ha Ön éppen most szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata.Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Zoelyszedését.
- ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződésseljáró vénagyulladás);
- ha Önnek visszértágulatai vannak.
- ha Önnek olyan betegsége van, ami először terhesség vagy nemi hormonokkorábbi alkalmazása alatt lépett fel vagy súlyosbodott (pl. halláscsökkenés,porfíria (a vörösvértestek egyik betegsége), a terhesség alatt jelentkezőhólyagos bőrkiütések (herpesz gesztációnisz), Sydenham-féle vitustánc (azidegszálaknak a test hirtelen mozgásait okozó betegsége), (lásd a 2. pontban:"Mikor kell orvoshoz fordulnia?");
- ha Önnek kloazmája van (vagy valaha volt (sárgás-barna bőrfesték foltok,úgynevezett "terhességi foltok", főként az arcon). Ebben az esetbenkerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást;
VÉRRÖGKÉPZŐDÉS
Egy kombinált hormonális fogamzásgátló, úgymint a Zoely alkalmazása megnöveliÖnnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyenkészítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémáhozvezethet.
A vérrögök kialakulhatnak
- a vénákban (úgy nevezik, hogy "vénás trombózis", "vénástromboembólia" vagy VTE)
- az artériákban (úgy nevezik, hogy "artériás trombózis","artériás tromboembólia" vagy ATE)
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes.Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezekhalálos kimenetelűek is lehetnek.
Fontos megemlíteni, hogy a Zoely miatt kialakuló ártalmas vérrögképződésösszesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS
Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetekbármelyikét észleli.


VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN
Mi történhet, ha kialakul egy vérrög a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták avénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor azmélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor aztüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben(retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor legmagasabb a vérrög kialakulásának kockázata egy vénában?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlólegelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabblehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinálthormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb maradannál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Zoely szedését az Ön vérrögképződési kockázata néhány hétenbelül visszatér a normálisra.
Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint azÖn által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Zoely-vel a vérrögképződés teljes kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagyTE) alacsony.
- 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nemterhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
- 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátottartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nélalakul ki vénás vérrög egy évben.
- Még nem ismert, hogy Zoely esetén milyen a vérrögképződés kockázata alevonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló kockázatáhozképest.
- A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fogváltozni (lásd lent a "Tényezők, melyek növelik Önnél a vénásvérrögképződés kockázatát").

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát
A Zoely esetén a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli akockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömeg-index avagyBMI);
- ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagymás szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben azesetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg egy sérülés vagy betegségmiatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Zoelyalkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbetmozog. Ha abba kell hagynia a Zoely szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, hogymikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha Ön kevesebb, mint néhány héttel ezelőtt szült
A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyenállapottal rendelkezik. A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli avérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkelrendelkezik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyikeérvényes Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogyabba kell hagynia a Zoely szedését.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t szedi, példáulegy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Önsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyosproblémákat okozhat. Például szívrohamot, vagy szélütést okozhat.
Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát
Fontos megemlíteni, hogy a Zoely használata miatt a szívinfarktus vagy asztrók kockázata nagyon alacsony, de növekedhet:
- az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett)
- ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, - mintamilyen a Zoely - szed, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelenabbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azttanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon;
- ha Ön túlsúlyos,
- ha Önnek magas a vérnyomása,
- ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja voltfiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél isnagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata;
- ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír szintje(koleszterin vagy triglicerid);
- ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás) alakul ki, különösenaz aurával járó migrén;
- ha probléma van a szívével (billentyű megbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezettritmuszavar);
- ha Ön cukorbeteg.
Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyikezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t alkalmazza,például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminekoka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljenkezelőorvosával.
Rák
Az emlőrákot kissé gyakoribbnak találták a kombinált fogamzásgátló tablettákatalkalmazó nőknél, de azt nem tudni, hogy ezt a kombinált fogamzásgátló tablettaokozza-e. Lehet például, hogy azért találnak több daganatot a kombináltfogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgáljaorvos. A kombinált fogamzásgátló tabletta elhagyása után az emlőrákmegnövekedett kockázata fokozatosan csökken.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és orvoshoz kell fordulnia, habármilyen csomót észlel. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha egy közelirokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd a 2. pontban: "Mikor kellrendkívül elővigyázatosnak lenni a Zoely-vel").
A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál ritkán jóindulatú (nem rákos)májdaganatokról és még ritkább esetekben rosszindulatú (rákos) májdaganatokrólszámoltak be. Forduljon orvoshoz, ha szokatlan, erős hasi fájdalmat érez.
A méhnyakrákot a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés okozza. A beszámolókszerint gyakrabban alakul ki a hosszú időn keresztül fogamzásgátló tablettátalkalmazó nőknél. Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátló alkalmazásánakvagy más tényezőknek, például a szexuális magatartásmódnak a következménye-e.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja elkezelőorvosának, hogy a Zoely-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhányvizsgálat eredményét.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zoely
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.
Minden más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy agyógyszert kiadó gyógyszerésznek), is mondja el, hogy a Zoely-t alkalmazza. Őkmeg tudják mondani Önnek, hogy kell-e kiegészítő fogamzásgátlást (mechanikusmódszert) alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.
- Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Zoely fogamzásgátlóhatását, vagy nem várt vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbibetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin,topiramát,
felbamát);
- tüdőbaj (vagyis a tbc, tuberkulózis) (pl. rifampicin);
- HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
- a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
- A lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazógyógynövény-készítmények is meggátolhatják, hogy a Zoely megfelelően hasson. Halyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítményt akar használni,amikor már a Zoely-t alkalmazza, akkor előbb beszélnie kell kezelőorvosával.
- Néhány gyógyszer növelheti a Zoely-ben lévő hatóanyagok szintjét a vérben. Afogamzásgátló tabletta hatásossága megmarad, de azért mondja elkezelőorvosának, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszert alkalmaz.
- A Zoely befolyásolhatja más gyógyszerek hatását - ilyen például azepilepszia-ellenes lamotrigin.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőnek vagy olyan nőnek, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos aZoely-t alkalmaznia. Ha a Zoely alkalmazása alatt teherbe esik, akkor abba kellhagynia a Zoely szedését, és fel kell keresnie kezelőorvosát.
Ha abba akarja hagyni a Zoely szedését, mivel teherbe kíván esni, tekintse mega 3. pontot: "Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését".
A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt. Ha Ön aszoptatás ideje alatt fogamzásgátló tablettát szeretne alkalmazni, kérjük,kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Nem valószínű, hogy a Zoely hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeire.
A Zoely laktózt tartalmaz
A Zoely tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?
A Zoely buborékcsomagolása 28 tablettát tartalmaz: 24 fehér, hatóanyagottartalmazó tablettát (1-től 24-ig számozva) és 4 sárga tablettát, amelyekbennincs hatóanyag (25-től 28-ig számozva). Minden alkalommal, amikor egy újbuborékcsomagolás Zoely-t kezd el, a bal felső sarokban 1-es sorszámmal jelöltfehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát vegye be (lásd "Start"). Aszürke oszlopban található, napokat jelző 7 matrica közül válassza ki azt,amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyik nap az új buborékcsomagolást elkezdiszedni. Ha például szerdán kezdi el az új buborékcsomagolást, akkor azt amatricát válassza, amelyik a "Sze" felirattal kezdődik. Ezt ragasszafel a buborékcsomagolásra, közvetlenül a fehér, hatóanyagot tartalmazótabletták sora fölé, oda, ahol az "Ide helyezze a napokat jelzőcímkét" felirat olvasható. Ez lehetővé teszi, hogy leellenőrizze,bevette-e az aznapi tablettát.
Minden nap egy tablettát vegyen be, megközelítőleg ugyanabban az időben, egykis vízzel, ha szükséges.
Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát, így a fehér, hatóanyagottartalmazó tablettákat szedi be először, és csak utána a sárga placebotablettákat.
A havivérzése azalatt a 4 nap alatt fog elkezdődni, amikor a sárga placebotablettákat szedi (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez rendszerint az utolsófehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevétele után 2-3 nappal fog elkezdődni,és valószínűleg nem fog befejeződni a következő buborékcsomagolás szedésénekelkezdése előtt.
A következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését azonnal kezdje azutolsó sárga tabletta beszedése után, még akkor is, ha a havivérzése még nemfejeződött be. Ez azt jelenti, hogy az új buborékcsomagolásban lévő tablettákszedését a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdi majd el, és azt is, hogy ahavivérzése minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon lesz.
A nők egy részénél előfordulhat, hogy nem jön meg minden hónapban ahavivérzésük, amikor a sárga tablettákat szedik. Ha Ön a Zoely-t minden naputasítás szerint szedte, akkor nem valószínű, hogy terhes (lásd még a 3.pontban: "Ha egy vagy több havivérzése kimarad").
Az első csomag Zoely szedésének elkezdése
Ha nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban
A Zoely szedését a havivérzése első napján kezdje el (azaz a havivérzése elsőnapján). A Zoely azonnal hat. Nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszertalkalmaznia.
Egy másik, kombinált hormonális fogamzásgátlóról történő átállás (kombináltfogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A Zoely szedését a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tablettabuborékcsomagolásában lévő utolsó tabletta bevételét követő napon elkezdheti(ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-mentes szünet). Ha a jelenleg alkalmazottfogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában is vannak placebo tabletták, akkora Zoely szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedésétkövető napon elkezdheti (ha nem biztos benne, hogy melyik az, akkor kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). A Zoely szedését később is elkezdheti,de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentesszünetét követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó,hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Abban az esetben, hahüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, az a legjobb, ha a Zoely-t agyűrű vagy a tapasz eltávolítása napján kezdi alkalmazni. Legkésőbb aznap iselkezdheti, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt kezdené el használni.
Ha betartja ezeket az utasításokat, akkor nem szükséges kiegészítőfogamzásgátló módszert alkalmaznia.
Egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (ún.minitabletta) történő átállás
A minitabletta szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti aZoely szedését. De ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napjaalatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.
Egy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egyhormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS) történő átállás
A Zoely-t akkor kezdje el alkalmazni, amikor a következő injekció esedékeslenne, vagy aznap, amikor az implantátumot vagy az IUS-t eltávolítják. De hanemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikusfogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.
Szülést követően
A Zoely-t a szülést követő 21. és 28. nap között elkezdheti szedni. Ha a 28.nap után kezdi csak el, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt alkalmazniakell mechanikus fogamzásgátlást is. Ha a szülést követően a Zoely szedésénekelkezdése előtt nemi életet élt, bizonyosodjon meg róla, hogy nem terhes, vagyvárjon a következő menstruációs vérzéséig. Ha a szülés után el akarja kezdeni aZoely szedését, és szoptat, lásd még a 2. pontban: "Terhesség ésszoptatás".
Ha nem biztos benne, mikor kezdje el a gyógyszer szedését, akkor kérdezze megkezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Vetélést vagy abortuszt követően
Tartsa be kezelőorvosa utasítását!
Ha az előírtnál több Zoely-t vett be
Nincsenek az egyszerre túl sok Zoely tabletta bevételéből származó, súlyos, károshatásokról szóló beszámolók. Ha egyszerre több tablettát vett be, akkorhányingere lehet, hányhat és hüvelyi vérzése lehet. Ha azt veszi észre, hogyegy gyermek vette be a Zoely-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette bevenni a Zoely-t
Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákkihagyására vonatkozik.
- ha kevesebb, mint 12 órát késik egy tabletta bevételével, akkor afogamzásgátló tabletta megbízhatósága nem csökken. Vegye be a tablettát, aminteszébe jut, és a következő tablettát a szokott időben vegye be.
- ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta bevételével, akkor afogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél több, egymás utánkövetkező tablettát felejt el bevenni, annál nagyobb a fogamzásgátló hatáscsökkenésének a veszélye. Különösen nagy a teherbe esés kockázata, ha a fehér,hatóanyagot tartalmazó tablettákat a buborékcsomagolás elejéről vagy avégéről felejti el bevenni. Ezért az alábbi tanácsokat kell követnie.
A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 1-7. napja (lásd aképet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, fehér, hatóanyagottartalmazó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez aztjelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettát a szokottidőben vegye be. Emellett azonban a következő 7 napon alkalmazzon mechanikusfogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert).
Ha a tabletták kihagyását megelőző hét napban nemi életet élt, akkor fennáll alehetősége, hogy teherbe eshet. Ezért azonnal keresse fel orvosát.
A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 8-17. napja (lásd aképet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, kihagyott tablettát, aminteszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát veszbe), és a következő tablettákat a szokott időben vegye be. A terhesség ellenivédelem nem csökken és nem kell kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia. Haazonban több mint egy tablettát hagyott ki, a következő 7 napon alkalmazzonkiegészítő fogamzásgátló módszert.
A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 18-24. napja (lásd aképet és a folyamatábrát) Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha asárga placebo tabletta időszakhoz közel hagy ki egy fehér, hatóanyagottartalmazó tablettát. A tabletták szedésének módosításával ez a magasabbkockázat elkerülhető.
Két lehetőség van:
1. lehetőség
Vegye be a legutolsó kihagyott, fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát, aminteszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát veszbe), és a következő tablettákat a szokott időben vegye be. Amint az éppenhasznált buborékcsomagolásból elfogy az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazótabletta, kezdjen egy új buborékcsomagolást, vagyis hagyja ki a sárgaplacebo tablettákat. Előfordulhat, hogy nem jön meg addig a havivérzése,amíg be nem szedi a második buborékcsomagolás végén lévő sárga placebotablettákat, de a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedése alatt lehetpecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzése.
2. lehetőség
Azonnal hagyja abba a fehér aktív hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, éstérjen át a sárga placebo tablettákra. Ha a placebo tabletták elfogynak,kezdjen el egy új buborékcsomagolást.
Ha nem emlékszik rá, hogy hány fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát felejtettel bevenni, kövesse az első lehetőséget, a következő 7 napon alkalmazzonmechanikus fogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert), és azonnalforduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette a buborékcsomagolásban lévő fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákatbevenni, és az ugyanabban a buborékcsomagolásban lévő sárga placebo tablettákszedése alatt nem jön meg a várt havivérzése, akkor lehet, hogy terhes.Következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedésének elkezdése előttbeszéljen kezelőorvosával.
Sárga placebo tablettát hagyott ki
A 4. sorban lévő utolsó 4, sárga tabletta placebo tabletta, ami nem tartalmazhatóanyagot. Ha elfelejtette bevenni ezek valamelyikét, a Zoely megbízhatóságamegmarad. Dobja ki az(oka)t a sárga placebo tablettá(ka)t, ami(ke)t elfelejtettbevenni, és a tabletták szedését a szokott időben folytassa a következővel.
Kép

Folyamatábra: ha több mint 12 órát késik a fehér tabletták bevételével

Ha hány vagy erős hasmenése van
Ha a fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő 3-4 órábanhány vagy erős hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy a Zoely tablettában lévőhatóanyagok nem szívódnak fel teljesen. Ez a szituáció hasonló ahhoz, minthakihagyott volna egy fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tablettát. Hányás vagyhasmenés esetén minél hamarabb vegyen be egy fehér, aktív hatóanyagottartalmazó tablettát a következő buborékcsomagolásból. Ha lehetséges, ezt atablettát 12 órán belül vegye be a szokott időben. Amennyiben ez nemlehetséges és több, mint 12 óra telt el, kövesse a "Ha elfelejtettebevenni a Zoely-t" részben leírt útmutatást. Ha erős hasmenése van,kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A sárga tabletták placebo tabletták, melyek nem tartalmaznak hatóanyagot. Hahány vagy erős hasmenése van egy sárga tabletta bevételét követő 3-4 órában, aZoely megbízhatósága megmarad.
Ha késleltetni akarja a havivérzését
Késleltetheti a havivérzését, ha nem szedi be a sárga, placebo tablettákat,hanem rögtön egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el szedni. A második buborékcsomagolásszedése alatt enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. Ha aztszeretné, hogy a havivérzése a második buborékcsomagolásban lévő tablettákszedése alatt jöjjön meg, akkor hagyja abba a fehér, hatóanyagot tartalmazótabletták szedését, és kezdje el a sárga, placebo tablettákat szedni. A másodikbuborékcsomagolásban lévő 4 sárga, placebo tabletta szedését követően, kezdjeel szedni következő (harmadik) buborékcsomagolásban lévő tablettákat.
Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdő napját
Ha a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedi, akkor a havivérzése aplacebo tabletták szedése alatt fog megjönni. Ha változtatnia kell ezen anapon, akkor csökkentse azoknak a napoknak a számát, amikor a placebotablettákat szedi - vagyis amikor a sárga, placebo tablettákat szedi (de sohanem emelje ezeknek a napoknak a számát, a 4 a maximum). Ha például a placebotablettákat pénteken kezdi el szedni, és ezt keddre akarja változtatni (3nappal korábbra akarja hozni), akkor az új buborékcsomagolásban lévő tablettákszedését a szokottnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Lehet, hogy a sárga,placebo tabletták szedésének lerövidített ideje alatt egyáltalán nem leszvérzése. Lehet, hogy a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedésealatt némi pecsételő vérzése (vércseppek vagy vérpöttyök) vagy áttörésesvérzése lesz.
Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha váratlan vérzést észlel
Minden más, kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan az első néhányhónapban előfordulhat, hogy a havivérzései között némi szabálytalan hüvelyivérzést észlel (pecsételő vagy áttöréses vérzés).
Lehet, hogy betét használatára van szüksége, de a szokásos módon folytassa atabletták szedését. A szabálytalan hüvelyi vérzés rendszerint megszűnik, aminta szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tablettához (többnyire mintegy 3hónap után). Ha a vérzés folytatódik, erőssé válik, vagy újra elkezdődik,keresse fel kezelőorvosát.
Ha egy vagy több havivérzése kimarad
A Zoely-vel végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy esetenkéntelőfordulhat, hogy szabályos, havonkénti vérzése a 24. nap után kimarad.
- Ha az összes tablettát pontosan beszedte, nem hányt vagy nem volt súlyoshasmenése, nem alkalmazott más gyógyszereket, akkor nagyon kicsi az esélye,hogy terhes legyen. A szokásos módon folytassa a Zoely szedését. Lásd még a 3.pontban: "Ha hány vagy erős hasmenése van" vagy a 2. pontban:"Egyéb gyógyszerek és a Zoely".
- Ha nem szedte pontosan az összes tablettát, vagy a várt havivérzéseegymás után kétszer is kimaradt, akkor lehet, hogy Ön terhes. Azonnal forduljonkezelőorvosához. Ne kezdje el szedni a következő buborékcsomag Zoely-t, amígkezelőorvosa nem ellenőrizte le, hogy nem terhes-e.
Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését
Bármikor abbahagyhatja a Zoely szedését. Ha nem akar teherbe esni, akkorkérdezze meg előbb kezelőorvosát a fogamzásgátlás más módszereiről.
Ha azért hagyja abba a Zoely szedését, mert gyermeket szeretne, ajánlottmegvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbál esni. Ez segítkiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zoely is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor,ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségiállapotában, amiről azt hiszi, hogy a Zoely okozhatta.
A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történővérrögképződés (arteriális tromboembólia) megnövekedett kockázata minden nőnéljelen van, aki hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonálisfogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkatolvashat a 2. pontban "Mit kell tudnia a Zoely szedése előtt?".
A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Zoely alkalmazásával:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 nőt érinthet):
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)
- a menstruációs vérzés megváltozása (pl.: kimaradása vagy rendszertelennéválása)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- a nemi vágy csökkenése; depresszió/nyomott hangulat; hangulatváltozások,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger,
- erős menstruációs vérzés; emlőfájdalom; kismedencei fájdalom,
- testsúlynövekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
- étvágynövekedés; folyadék-felhalmozódás (vizenyő),
- hőhullám,
- haspuffadás,
- fokozott verejtékezés; hajhullás; viszketés; száraz bőr; zsíros bőr,
- a végtagok elnehezülése,
- rendszeres, de gyenge havivérzés; emlőnövekedés; csomó az emlőben;tejtermelés, a terhesség hiányában is; premenstruációs szindróma; fájdalmasközösülés; a hüvely vagy a külső nemi szervek szárazsága; méhgörcs,
- ingerlékenység,
- a májenzimek szintjének emelkedése.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- káros vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
- a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (pl. tüdőembólia)
- szívroham
- sztrók
- mini-sztrók vagy átmeneti sztrók tünetek, amely átmeneti isémiás rohamkéntismert (TIA)
- vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.
A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkalrendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatátnövelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. részben),
- étvágycsökkenés,
- a nemi vágy fokozódása,
- figyelemzavar,
- száraz szem; kontaktlencse-intolerancia,
- szájszárazság,
- aranybarna festékfoltok a bőrön, elsősorban az arcon; fokozott szőrnövekedés,
- kellemetlen hüvelyszag; kellemetlen érzés a hüvelyben vagy a külső nemiszervekben,
- éhség,
- epehólyag betegség.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciókról számoltak be a Zoely-t alkalmazóknál,de a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A Zoely alkalmazása alatt a menstruációs vérzés megváltozásával (pl.kimaradásával vagy szabálytalanná válásával), mint lehetséges mellékhatássalkapcsolatos további információk a 3. pontban kerültek ismertetésre: "Mikorés hogyan kell szedni a tablettákat?", "Ha váratlan vérzéstészlel" és "Ha egy vagy több havivérzése kimarad".
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoely-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A szükségtelenné vált kombinált fogamzásgátló tablettákat (beleértve a Zoelytablettákat is) nem szabad a szennyvízbe vagy a városi csatornahálózatbajuttatni. A tablettában lévő hormonális hatóanyagok káros hatással lehetnek avízi környezetre, ha elérik azt. Vigye vissza azokat a gyógyszertárba vagy másbiztonságos módon a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoely
- A készítmény hatóanyagai:
a fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtablettákban: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként.
a sárga placebo filmtablettákban: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga placebo filmtabletta):
Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, "A Zoely laktózt tartalmaz"),mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b),magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Tabletta bevonat (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta):
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 és talkum(E553b)
Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta):
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum(E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)
Milyen a Zoely külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A hatóanyagot tartalmazó filmbevonatú tabletta (tabletta) fehér és kerek.Mindkét oldalán "ne" jelzéssel van ellátva.
A placebót tartalmazó filmtabletta sárga és kerek. Mindkét oldalán"p" jelzéssel van ellátva.
A Zoely 1, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolásonként 28 filmtablettát tartalmazó (24fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 4 sárga, placebo filmtabletta),hajtogatott kartondobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 


A weboldalon szereplő gyógyszerekhez tartozó adatok, leírások tájékoztató jellegűek. Felhívjuk szíves figyelmét arra, hogy a weboldalon szereplő információk nem helyettesítik a kezelőorvosával és/vagy gyógyszerészével történő konzultációt. Kérjük minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét a további részletekről! Kérjük továbbá, hogy mindenféleképpen olvassa el a gyógyszeres dobozban található betegtájékoztatót is! Tájékoztatjuk, hogy minden felhasználó saját felelőssége a weboldalon szereplő információk, adatok értelmezése, hasznosítása. A weboldalon megjelenő adatokért, tájékoztatókért, illetve, információkért, valamint azok felhasználásából eredő esetleges károkért, káreseményekért és hátrányokért semmilyen felelősséget a weboldal üzemeltetője nem vállal.

vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!