NORMOSANG 25 MG/ML KONC OLD INF 4X10ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Normosang 25 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

humán hemin

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-              Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-              Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Normosang és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aNormosang alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Normosang-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Normosang-ot tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.            MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMOSANG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ANormosang humán hemint, egy emberi (humán) vérből nyert anyagot tartalmaz.

ANormosang azoknak a hirtelen fellépő rohamoknak a kezelésére szolgál, melyekheveny hepatikus (máj eredetű) porfíriában szenvedő betegeknél előfordulnak.Ezt a betegséget az jellemzi, hogy bizonyos vegyületek felhalmozódnak a májban(többek között a porfirinek és mérgező elővegyületeik). A hepatikus porfíriáknakhárom típusa van, ezek orvosi neve: heveny intermittáló (időszakos) porfíria,kevert porfíria és öröklődő koproporfíria. A vegyületek említett felhalmozódásaváltja ki a betegség tüneteit, melyek a következők lehetnek: fájdalom (főkéntaz alhas, a hát és a combok tájékán), émelygés, hányás és székrekedés.

2.            TUDNIVALÓKA NORMOSANG ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza a Normosang-ot

-              haallergiás (túlérzékeny) a humán heminre vagy a Normosang (6. pontbanfelsorolt)egyéb összetevőjére.

A Normosang fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

·              ANormosang‑kezelés előtt az orvosnak az alábbi klinikai és biológiaiszempontok alapján kell megerősítenie a hepatikus porfíria roham diagnózisát:

-                   jellemzőcsaládi és személyes kórtörténet;

-                   jellemzőklinikai tünetek;

-                   adelta-aminolevulinsav és a porfobilinogén mennyiségének meghatározása (ezek abetegség specifikus jelzőanyagai) a vizeletből.

-                   Minélhamarabb elkezdik a Normosang‑kezelést a roham fellépése után, annálnagyobb a gyógyszer hatékonysága. 

·               ANormosang infúziók hatására a hasi fájdalom és az egyéb gyomor-bélrendszeritünetek általában 2‑4 nap alatt megszűnnek. Az idegi tünetek ellen(bénulás és pszichés rendellenességek) a kezelés kevésbe hatékony.

·               Öntaz egész kezelés során gondos megfigyelés alatt tartják majd, mivel a porfíriarohamokhoz gyakran társulnak a szívet, a vérkeringést valamint az idegrendszertérintő hatások.

·               Vegyefigyelembe az alábbi tilalmakat:

-                   Neváltoztassa meg hirtelen szokott étrendjét, és semmi esetre se töltsön hosszabbidőt étkezés nélkül.

-                   Neszedje a következő gyógyszereket vagy hatóanyagokat: ösztrogének (pl. szájon átszedhető fogamzásgátlók), barbiturátok (altatóként és néha az epilepsziakezelésére használt gyógyszerek) vagy szteroidok (a szervezet hormonjaihozhasonló gyógyszerek), mivel azok rohamot válthatnak ki, vagy aztsúlyosbíthatják.

Kérjeki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát azokról a gyógyszerekről vagyhatóanyagokról, melyeket nem szabad szednie (jelenleg vagy a jövőben).

·               Avéna irritációjának elkerülése céljából az oldatot infúzióban adják be Önnek akar vagy a mellkas valamelyik nagyobb vénájába (vérerébe) legalább 30 percenát. Az infúzió után a vénát fiziológiás nátrium-klorid oldattal átöblítik.

·               Azinfúzióban beadott oldat szokatlan színt kölcsönözhet az Ön vérének.

·               Avasvegyületek vérben történő felhalmozódásának elkerülésére a Normosang nemhasználható akut rohamok megelőző kezelésére.

·               Ahumán hemin vasat tartalmaz. Normosang infúzióval folytatott többéves, ismételtkezelés után néha előfordul, hogy a vas felhalmozódik a szervezetben. Akezelőorvosa időszakos vérvizsgálatokat javasolhat a szervezet vas szintjénekellenőrzésére.

·               Azemberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásábólszármazó fertőzések megelőzésére tett lépések közé tartoznak a donorok megfelelőkiválasztása, az egyes vérkészítmények ellenőrzése a fertőzések specifikusmarkerei szempontjából, és a vírusok hatástalanítását/eltávolítását célzóhatékony gyártási lépések beiktatása. Mindezek ellenére az emberi vérből vagyplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásakor nem lehetteljességgel kizárni fertőző ágensek átvitelének kockázatát. Ez érvényes azeddig ismeretlen és újonnan felmerülő vírusokra, valamint más kórokozókra is.

·               Ezeneljárások hatékonyak olyan vírusok ellen is, mint a HIV (Humán ImmundeficienciaVirus – az AIDS virusa), HBV (Hepatitisz B Vírus), és a HCV(Hepatitisz C Vírus).

Kifejezettenajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy beteg Normosang-ot kap, a terméknevét és tételszámát feljegyezzék abból a célból, hogy társítani lehessen abeteghez a termék tételét.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Neszedje a következő gyógyszereket vagy hatóanyagokat: ösztrogének (pl. szájon átszedhető fogamzásgátlók), barbiturátok (altatóként és néha az epilepsziakezelésére használt gyógyszerek) vagy szteroidok (a szervezet hormonjaihozhasonló gyógyszerek), mivel azok rohamot válthatnak ki, vagy aztsúlyosbíthatják.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nemismeretes, hogy van-e kockázata a Normosang alkalmazásának terhesség idejealatt. A Normosang-gal kezelt nők azonban egészséges újszülötteknek adtakéletet.

AmennyibenÖn terhes, kérje ki kezelőorvosa véleményét, mielőtt Normosang-ot alkalmaznánakÖnnél. Orvosa csak akkor fogja Önnek előírni a gyógyszert, ha az feltétlenülszükséges.

ANormosang hatását a szoptatás időszakában nem vizsgálták. Azonban számosgyógyszer bekerül az anyatejbe, tehát tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogyszoptat, illetve kérje ki véleményét, mielőtt Normosang-ot kapna. Kezelőorvosacsak akkor fogja előírni a gyógyszert, ha az feltétlenül szükséges, illetve azttanácsolhatja Önnek, hogy hagyja abba a szoptatást.

A Normosang etanolt (alkoholt)tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Lásd a“Fontos információk a Normosang egyes összetevőiről” c. fejezetet.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Fontos információk a Normosang egyesösszetevőiről

A Normosang 11,78térfogat-százalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz a napi adagban (egyampulla) max. 1000 mg-ot, mely megfelel 23,6 ml sörnek vagy9,8 ml bornak.

Ez káros lehet alkoholizmusbanszenvedő betegek számára. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és nagykockázatnak kitett csoportok, pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőbetegek esetében ezt szintén figyelembe kell venni.

 

Forduljon kezelőorvosához tanácsért a Normosangbeadása előtt, ha a fenti betegségek/állapotok valamelyike vonatkozik Önre.

3.            HOGYANKELL ALKALMAZNI A NORMOSANG-OT?

A gyógyszert csak kórházi kezelés soránés csak szakképzett kórházi dolgozók adhatják be Önnek.

A beadandó adagot az Ön testtömegealapján számítják ki, és kb. 3 mg/testtömeg‑kilogramm/nap adandó, delegfeljebb 250 mg (1 ampulla) naponta. Ezt a kiszámított mennyiséget infúziósüvegben lévő fiziológiás nátrium‑klorid oldatban (0,9%) felhígítják, ésígy egy sötét színű oldat keletkezik.

Az oldatot infúzióban adják be Önnek akar vagy a mellkas valamelyik nagyobb vénájába (vérerébe) legalább 30 percenát. Az infúziós oldattól szokatlan színű lehet a vére.

Az infúzió után a vénát átöblítikfiziológiás nátrium-klorid oldattal.

A szokásos adag naponta egy infúzió,négy napig. 

Ha a tünetek az első kezelési ciklusután sem javulnak, kezelőorvosa kivételesen dönthet úgy, hogy el kell kezdeniegy második kúrát.

Ha az előírtnál több Normosang-otalkalmaztak Önnél

Amennyiben az előírtnál többNormosang-ot kapott,kezelőorvosa kezelni fogja a káros hatások megelőzése érdekében.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi mellékhatásokat a következő kategóriák szerint osztályoztuk:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet),

Gyakori(100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet),

Nemgyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet),

Ritka(10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet),

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Nagyon gyakori: többszörikezelés után a kar vénáinál esetleg nehezen lehet beadásra alkalmas helyettalálni, ezért szükségessé válhat egy cső beültetése valamelyik mellkasivénába.

Gyakori: ha az infúziótnagyon kis vénába adják be, fájdalom és gyulladás keletkezhet, és vérrögképződhet a vénában.

Nemgyakori:többéves, ismétlődő kezelések hatására a vérben növekedhet az egyik vasvegyület(ferritin) mennyisége. A vasvegyületek felhalmozódásának veszélye úgy korlátozható,hogy a Normosang-ot nem szabad az akut rohamok megelőző kezelésére használni.

Ritka: Láz ésallergiás reakciók (bőrkiütés, nyelvduzzadás) ritkán előfordulhatnak.

Nem ismert: fejfájás.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5.       HOGYAN KELL ANORMOSANG-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Az dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza a Normosang-ot. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében tartsa az ampullát a külső csomagolásban.

Azoldatot a hígítást követő 1 órán belül fel kell használni. 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Normosang?

-              Akészítmény hatóanyaga a humánhemin (25 mg/ml).A 10 ml-es ampulla 250 mg humán hemint tartalmaz. Egy 10 ml-esampulla 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban történő hígítása után a hígítottoldat 2273 mikrogramm humán hemint tartalmaz milliliterenként.

-              Egyébösszetevők: arginin, etanol (96%), propilénglikol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Normosang külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Normosang egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (egydobozban 4 db 10 ml-es ampulla van). A Normosang oldat sötét színűmarad még az oldatos infúzióhoz való koncentrátum hígítása után is.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

OrphanEurope

Immeuble“Le Wilson”

70,avenue du Général de Gaulle

F-92800Puteaux

Franciaország

OGYI-T-20 408/01

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria - Normosang

Finnország - Heme arginateOrphan Europe

Németország - Normosang

Lengyelország – Normosang Orphan Europe

Hollandia - Heme arginate Orphan Europe

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!