MOXIFLOXACIN-RATIO 400MG FILMTABL 5X

1,2

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Moxifloxacin-ratiopharm400 mg filmtabletta

 

moxifloxacin

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszertorvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMoxifloxacin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-ratiopharm és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

AMoxifloxacin-ratiopharm hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumokfluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin-ratiopharm úgyhat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

 

A Moxifloxacin-ratiopharm a 18 éves és idősebb betegekesetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható, haazokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacinra. AMoxifloxacin-ratiopharm csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek akezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagynem voltak hatékonyak.

·               Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartógyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzetttüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

 

·               A felső női nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyosfertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürtés a méhnyálkahártya fertőzéseit.

A Moxifloxacin-ratiopharm önmagábannem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa a filmtablettamellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a felső női nemi szervekfertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont „Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharmszedése előtt”)

 

Amennyiben az alábbiakbanfelsorolt bakteriális fertőzések mutattak javulást a kezdeti moxifloxacinoldatos infúzióval történő kezelés alatt, a Moxifloxacin-ratiopharmfilmtablettát szintén felírhatja a kezelőorvosa a terápia kiegészítéseként:

·               nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia),

·               bőr- és lágyrész fertőzések

esetén.

A Moxifloxacin-ratiopharm nemalkalmazható kezdeti kezelésre semmilyen típusú bőr- és lágyrész fertőzésbenilletve súlyos tüdőfertőzésben.

 

 

2.            Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt

 

Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha nembiztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik:

 

Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot

-              ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

-              terhesség vagy szoptatás alatt;

-              18 év alatti életkorban;

-              ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan az inakatérintő betegsége vagy elváltozása volt;

-              ha Önnek

·        veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatávalkimutatható) van;

·        a vérben sóháztartási zavara van (különösen alacsony kálium- vagymagnézium vérszint esetén);

·        erősen lelassult szívritmusa (úgynevezett „bradikardiája”) van;

·        gyenge a szíve (szívelégtelenség);

·        a kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő;

vagy

·        Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd a 2. pontban az „Egyéb gyógyszerek és aMoxifloxacin-ratiopharm” részt).

Minderre azértvan szükség, mert a Moxifloxacin-ratiopharm EKG elváltozásokat okozhat,nevezetesen a QT‑távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromosjelek lassabban vezetődnek.

-              Ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimszintek(transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Moxifloxacin-ratiopharm szedése előttbeszéljen kezelőorvosával

·               A Moxifloxacin-ratiopharm megváltoztathatja az Ön szívének az EKG-ját,különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. A Moxifloxacin-ratiopharm szedésénekmegkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön egyidejűleg a vérkáliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed.

·               Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved,amely görcsrohamok kialakulására hajlamosít, beszéljen kezelőorvosávala Moxifloxacin-ratiopharm szedésének megkezdése előtt.

·               Ha Önnek pszichés egészségügyi problémái vannak vagyvoltak, beszéljen kezelőorvosával a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt.

·               Ha Ön súlyos izomgyengeségben (miaszténia gráviszban)szenved, akkor a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során betegségének tüneteirosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul beszéljenkezelőorvosával.

·               Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz-6-foszfát-dehidrogenázhiányfordul elő (ritka öröklődő megbetegedés), tájékoztassa erről kezelőorvosát, akiel fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin-ratiopharm alkalmas-e az Ön kezelésére.

·               Ha Ön olyan szövődményes kismedencei fertőzéses betegségben szenved(pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), amelynekkezelésére kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor aMoxifloxacin-ratiopharm szedése nem megfelelő.

·               A női felső nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyosfertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másikantibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin-ratiopharm mellé. Ha a tünetek 3 naposkezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.

 

Mialatt szedi aMoxifloxacin-ratiopharm‑ot, figyeljen a következőkre:

 

·               Ha szívdobogás érzése jelentkezik Önnél, vagy szívverésétszabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítsekezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusaellenőrzésére.

·               Az adag emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet,ezért az előírt adagolást be kell tartani.

·               Nagyon ritkán súlyos, hirtelen allergiás reakció(anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után az alábbitünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás, illetveszédülés álló helyzetben. Ilyen esetben a Moxifloxacin-ratiopharm szedésétazonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

·               A Moxifloxacin-ratiopharm gyorsan kialakuló vagy súlyoslefolyású májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghezis vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. „Lehetségesmellékhatások” pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, keresse felkezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyorsromlása és/vagy hányinger, a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet,bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége(ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj hirtelen és súlyos gyulladásának ajelei).

·               Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy bőrhámlástés/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” pont), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához,mielőtt folytatná a kezelést.

·               A kinolon hatóanyag tartalmú antibiotikumok, köztük aMoxifloxacin-ratiopharm görcsöket okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél,hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·               Neuropátiás tünetek előfordulhatnak, mint pl. fájdalom,égő, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ezt tapasztalja, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát a Moxifloxacin-ratiopharm-mal történő kezelésfolytatása előtt.

·               Előfordulhatnak pszichés egészségügyi problémák, amikor előszörkinolon hatóanyag tartalmú (beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm-ot is)antibiotikum kezelést kap. Nagyon ritka esetekben a kialakult depresszió vagy pszichésegészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz,pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” pont). Ha Önnél hasonló reakciók jelentkeznek, hagyja abba aMoxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

·               Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedésekor vagy aztkövetően, beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot is. Ha ez súlyossá vagytartóssá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyjaabba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és beszéljenkezelőorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassítógyógyszert.

·               A Moxifloxacin-ratiopharm szedése esetenként ínfájdalmat vagyíngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül,de akár a Moxifloxacin-ratiopharm-kezelés befejezését követő több hónappal is.Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy jelenlegkortikoszteroid kezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelérea Moxifloxacin-ratiopharm szedését abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)tnyugalomba kell helyezni, és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni. Kerüljönminden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát(lásd 2. pont „Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot” résztés 4.Lehetséges mellékhatások” pont).

·               Ha Ön idős és vesepanaszai vannak, figyeljen nagyon arra,hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitelkiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatátnöveli.

·               Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne,mialatt Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát szed, azonnal forduljonszemészhez (lásd 2. pont „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre” rész és 4. „Lehetségesmellékhatások” pont).

·               A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt anapfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagyerős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát aMoxifloxacin-ratiopharm szedésének ideje alatt.

·               Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegeklábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielitisz)kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.

 

Gyermekekés serdülők

18 évalatti gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a „Neszedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot” részt).

 

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

AMoxifloxacin-ratiopharm‑ra vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:

-                Ha Ön a Moxifloxacin-ratiopharm‑mal együtt olyan gyógyszertszed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor fokozott a kockázataannak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt aMoxifloxacin-ratiopharm‑ot a következő gyógyszerekkel:

·    egyesszívritmust szabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

·    antipszichotikumok(pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),

·    triciklikusantidepresszánsok,

·    egyeskórokozók (mikrobák) elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin,intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen ahalofantrin),

·    egyes antihisztaminok(pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin),

·     egyébgyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

-                Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjétcsökkentő (pl. néhány vízhajtót, hashajtót és [nagy dózisú] beöntést vagykortikoszteroidokat [gyulladáscsökkentő gyógyszereket], amfotericin B-t) vagylassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyosszívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során.

-                Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, pl. agyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazógyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésérehasznált didanozint vagy szukralfátot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetika Moxifloxacin-ratiopharm hatását. Ezért a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot azegyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.

-                Az aktív szén szájon át történő adagolása a Moxifloxacin-ratiopharm‑malegyidejűleg csökkenti a Moxifloxacin-ratiopharm hatását, ezért ezen gyógyszerekegyidejű alkalmazása nem javasolt.

-                Ha jelenleg szájon át alkalmazott véralvadásgátlót (pl. warfarint)szed, szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadásiidejét.

 

A Moxifloxacin-ratiopharm egyidejű bevételeétellel és itallal

A Moxifloxacin-ratiopharm hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek,sem egyéb ételek.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjenMoxifloxacin-ratiopharm‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Az állatkísérleteknem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

AMoxifloxacin-ratiopharm szédülést vagy szédelgést okozhat, esetleg hirtelen, átmenetilátásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, nevezessen gépjárművet, és ne kezeljen munkagépeket.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot?

 

Adagolás

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolását illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagjafelnőttek számára: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

 

A Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettátszájon át kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserű ízelfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxifloxacin-ratiopharm‑otétkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszertlehetőség szerint mindennap ugyanazon időpontban vegye be.

 

Időskorúaknál és alacsony testtömegűbetegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

 

A kezelés időtartama a fertőzéstípusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a Moxifloxacin-ratiopharmfilmtabletta szedésének ajánlott időtartama a következő:

 

-     Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása)

5-10 nap

-     A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás) a súlyos esetek kivételével

 

10 nap

-     Heveny melléküreg fertőzés (akut bakteriális melléküreg-gyulladás)

7 nap

-     A női felső nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit

 

 

14 nap

 

Amennyiben a Moxifloxacin-ratiopharmfilmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet moxifloxacin oldatosinfúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:

-      A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás)                               7‑14 nap

A legtöbbtüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharmfilmtablettával való szájon át történő kezelésre.

-      Bőr- és lágyrész fertőzések                                                                                 7‑21 nap

A legtöbb bőr-és lágyrész fertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharmfilmtablettával való szájon át történő kezelésre.

 

Fontos, hogy a kezelést az előírtideig folytassa, még akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túlkorán abbahagyja a gyógyszer szedését, lehetséges, hogy fertőzése nem gyógyulmeg teljesen, a fertőzés visszatérhet, vagy az Ön állapota romolhat, illetve abaktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

 

Az előírt adag és terápiásidőtartam nem léphető túl (lásd 2. pont ”Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharmszedése előtt”, és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

 

Ha az előírtnál több Moxifloxacin-ratiopharm‑otvett be

Ha azelőírt napi egy filmtablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvoshozsegítséget, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt filmtablettákat,a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni aMoxifloxacin-ratiopharm‑ot

Haelfelejtette bevenni a filmtablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb,még ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon anormális adagot (egy filmtablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetőenbizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin-ratiopharm szedését

Ha túlkorán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzésenem gyógyul meg teljesen. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés végeelőtt meg akarja szakítani a filmtabletták szedését.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A moxifloxacin-kezelés során azalábbi mellékhatásokat figyelték meg.

 

Gyakorimellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           ellenálló (rezisztens) baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések,pl. Candida által okozott szájüregi (szájpenész) vagy hüvelyi fertőzések.

-           fejfájás, szédülés

-           szívritmus változás (EKG) alacsony kálium vérszintű betegeknél.

-           hányinger, hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés

-           bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése

 

Nem gyakori mellékhatások(100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           alacsony vörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusúfehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciálisvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek(eozinofilek) számának növekedése, csökkent véralvadás

-           allergiás reakció

-           emelkedett vérzsírszint

-           szorongás, nyugtalanság/izgatottság

-           szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzékelés változása (nagyon ritkánaz ízérzékelés teljes megszűnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok(főként álmatlanság), reszketés, (forgó jellegű vagy eleséssel járó) szédülés,aluszékonyság

-           látászavarok, beleértve a kettőslátást és a homályos látást

-           szívritmus (EKG) változása, szívdobogás érzés, szabálytalan és szaporaszívverés, súlyos szívritmuszavarok, szúró mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-           értágulat

-           nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket

-           csökkent étvágy és táplálékbevitel, puffadás és székrekedés,gyomorpanaszok (emésztési zavar/gyomorégés), gyomorhurut, egy bizonyosemésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése.

-           beszűkült májfunkció (beleértve egy bizonyos májenzim (LDH)vérszintjének emelkedését), a szérum bilirubinszint emelkedése, bizonyosmájenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz)vérszintjének emelkedése

-           viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, száraz bőr

-           ízületi fájdalom, izomfájdalom

-           kiszáradás (dehidráció)

-           rossz közérzet (főként gyengeség vagy fáradtság), fájdalmak, pl. hát-,mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés

 

Ritka mellékhatások (1000közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           súlyos, hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyonritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj, vérnyomásesés,felgyorsult pulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását)

-           emelkedett vércukorszint, emelkedett húgysavszint

-           érzelmi labilitás, depresszió (amely nagyon ritkán önkárosításhoz vezet,úgymint öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet), hallucináció

-           a tapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annakteljes elvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció(a szédülés következtében), görcsrohamok, koncentrációs zavar, beszédzavar, amemória részleges vagy teljes elvesztése, az idegrendszert érintő problémák,pl. fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség a végtagokban

-           fülcsengés/fülzúgás, hallásromlás, beleértve a süketséget is (általábanreverzíbilis)

-           kórosan gyors szívverés, ájulás

-           magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

-           nyelési nehézség, a szájnyálkahártya gyulladása, súlyos véres és/vagynyálkás hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás,beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akáréletveszélyes szövődményekhez is vezethet

-           sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás

-           ínfájdalom és índuzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás,izomgyengeség

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-           fokozott véralvadás, bizonyos speciális fehérvérsejtek számának jelentőscsökkenése (agranulocitózis)

-           meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség(amely önkárosításhoz vezethet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagyöngyilkossági kísérletek)

-           a bőr érzékenységének fokozódása

-           átmeneti látáskiesés

-           szívritmuszavar, életveszélyes rendszertelen szívverés, szívmegállás

-           gyors és heves lefolyású májgyulladás, amely életveszélyesmájelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is)

-           a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai (fájdalmas hólyagok a száj-, azorr-, esetleg a hímvessző, illetve a hüvely nyálkahártyáján), amelyek esetenkéntéletveszélyessé válhatnak (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis)

-           ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, a súlyos izomgyengeség (miaszténiagrávisz) tüneteinek rosszabbodása

 

A fentieken túl az egyéb kinolon típusú antibiotikumokkal folytatottkezelés során a következő, a Moxifloxacin-ratiopharm szedésekor sem kizárhatómellékhatások fordulhatnak elő: emelkedett nátrium vérszint, emelkedett kalciumvérszint, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodássaljáró izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolyafényre.

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

5.       Hogyan kell aMoxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Moxifloxacin-ratiopharm

-                A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin.

400 mg moxifloxacin filmtablettánként.

 

-                Egyéb összetevők:

          Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

          Filmbevonat:hipromelllóz, makrogol 4000, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).

 

Milyen a Moxifloxacin-ratiopharm külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Vöröses vagy vörös, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta.

 

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/PVDC/Alu-buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A Moxifloxacin-ratiopharm 5, 7,10, 14, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (16x5), illetve 100 (10x10),filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaMagyarország Zrt.,

2100 Gödöllő,

Repülőtéri út5.

 

Gyártók

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe3.,

89143Blaubeuren,

Németország

 

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

 

Teva UK Ltd.

Brampton Road,Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9 AG

EgyesültKirályság

 

PharmachemieB.V.

Swensweg 5,2031 GA Haarlem,

Hollandia

 

Teva Santé

Rue Bellocier,89107 Sens,

Franciaország

 

 

Teva OperationsPoland Sp.z.o.o

ul. Mogilska80. 31-546, Krakkó,

Lengyelország

 

TevaOperations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,

Lengyelország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Belgium:                        MoxifloxacineTeva

Dánia:                            Moxiva

EgyesültKirályság:        Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Franciaország:               Moxifloxacine Teva Santé 400 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:               Moxifloxacin-ratiopharm400 mg filmtabletta

Németország:                 MoxifloxacinAbZ 400 mg Filmtabletten

Olaszország:                  MoxifloxacinaTeva 400 mg Compresse rivestite con film

Spanyolország:             Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

 

Moxifloxacin-ratiopharm 400 mgfilmtabletta                       

OGYI-T-22336/01                   5x

OGYI-T-22336/02                   7x

OGYI-T-22336/03                   10x

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!