KLARILID 500MG RETARD TABLETTA 7X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Klarilid500 mg retard tabletta

klaritromicin

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Klarilid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Klarilid szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Klarilid‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Klarilid‑et tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLARILID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A klaritromicin az úgynevezett makrolidok csoportjábatartozó antibiotikum. Az antibiotikumok leállítják a fertőzéseket okozóbaktériumok szaporodását.

A Klarilid egy retard tabletta, ami azt jelenti, hogy ahatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, és így ezt a gyógyszert Önnek elégnaponta egyszer bevennie.

 

A Klarilid‑et a következő fertőzések kezelésre alkalmazható:

-                mellkasi fertőzések, mint pl. hörghurut és tüdőgyulladás,

-                torokgyulladások, pl. garatgyulladás (faringítisz),

-                a melléküregek gyulladása (szinuszítisz),

-                bőr‑ és lágyszöveti fertőzések, mint pl. szőrtüszőgyulladás(follikulitisz), a bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).

 

 

2.       TUDNIVALÓKA Klarilid szedése előtt

 

Ne szedje a Klarilid‑et:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy egyéb makrolidantibiotikumra, pl. eritromicinre vagy azitromicinre, vagy a Klarilid egyébösszetevőjére (lásd a 6. pont „Mit tartalmaz a Klarilid” című része).

-                ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjen tanácsot a kezelőorvosátólarra vonatkozóan, hogy ezek milyen más gyógyszerekkel helyettesíthetők:

-                ergotamin vagy dihidroergotamin tabletta (migrén kezelésére szolgálnak).

-                ciszaprid (egyes gyomorpanaszok kezelésére), pimozid (egyes mentálisbetegségek kezelésére), terfenadin és asztemizol (szénanátha vagy allergiakezelésére). Ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenkéntsúlyos szívritmuszavarokat okozhatnak.

-                lovasztatin vagy szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére).

 

-                ha Önnek veseproblémái vannak.

-                ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia).

-                ha az Ön kórelőzményében szerepel az elektrokardiogramon (EKG-n) olyanrendellenesség , amit a „QT‑szakasz megnyúlásának” neveznek, vagyrendellenes szívverés (kamrai ritmuszavar).

-                ha Önnek súlyos máj- és veseproblémái vannak.

 

A Klarilidfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                ha Ön terhes,

-                ha májproblémái vannak,

-                ha Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés alakul ki a Klarilid szedésealatt, illetve azt követően, azonnal forduljon a kezelőorvosához!

-                ha Ön miaszténia gráviszban szenved (ez a betegség izomgyengeségetokoz), mivel a tünetek súlyosbodhatnak a Klarilid szedése alatt,

-                ha aminoglikozidokat szed (egyes fertőzések kezelésére alkalmasgyógyszercsoport),

-                ha koszorúér‑betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved,rendellenesen alacsony a vérében a magnézium szint (hipomagnezémia), vagytúlságosan lassú a szívverése (bradikardia),

-                ha ismételten baktériumok vagy gombák által okozott fertőzésen esik át. Ilyenesetben kérjen tanácsot kezelőorvosától.

-                ha atorvasztatint vagy rozuvasztatint szed (a magas koleszterinszintjére),

-                ha bizonyos, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl.nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon), mivel a Klarilidcsökkentheti az Ön vércukorszintjét.

 

Súlyos,heveny túlérzékenységi reakciók, pl. úgynevezett anafilaxia, Stevens‑Johnsonszindróma és toxikus epidermális nekrolízis bekövetkeztekor a Klarilid‑kezeléstazonnal le kell állítani, és haladéktalanul megfelelő kezelést kell elindítani.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Beszéljen a kezelőorvosával, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére);

-                pimozid (pszichózis kezelésre);

-                terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére);

-                ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére);

-                kolhicin (köszvény kezelésére);

-                itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);

-                zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin vagy efavirenz(vírusfertőzés, emberi immunhiányt okozó vírus [HIV] elleni gyógyszerek);

-        rifabutin(egy antibiotikum, ami bizonyos fertőzésekkel szemben hatásos);

-                rifampicin és rifapentine (tuberkulózis [TBC] kezelésére szolgálókészítmény);

-                digoxin, kinidin vagy dizopiramid (szívgyógyszerek);

-                karbamazepin, valproát, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziakezelésére);

-                magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. lovasztatinvagy szimvasztatin);

-                warfarin (vérhígító);

-                szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarok kezelésérealkalmas gyógyszerek);

-                teofillin (légzést segítő gyógyszer),

-                tolterodin (a hiperaktív húgyhólyag szindróma tüneteinek kezelésérealkalmas);

-                triazolam, alprazolam vagy midazolam (nyugtatók),

-                omeprazol (gyomorpanaszokra);

-                takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetések során adottkészítmények);

-                metilprednizolon (gyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid);

-                vinblasztin (kemoterápiás szer daganatok kezelésére);

-                cilosztazol (a lábak keringését javító készítmény);

-                lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövény készítmény)

-                verapamil (szívritmus zavarok és mellkasi fájdalom kezelésére).

 

A Klarilidegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Klarilid‑et étkezés közben, egészben, szétrágásnélkül kell bevenni.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Klarilid tablettátanélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, mivel aKlarilid biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Klarilid szédülést, zavartságot és tájékozódásizavart idézhet elő, a készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontosinformációk a Klarilid egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYANKELL SZEDNI a Klarilid‑ET?

 

A Klarilid‑et mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Klarilid‑et étkezés közben, egészben, szétrágásnélkül kell lenyelni. A kezelés alatt az adagokat minden nap, ugyanabban azidőben vegye be.

 

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek

A Klarilid szokásos adagja naponta 1 db 500 mg‑osretard tabletta, 6‑14 napon keresztül.

Súlyos fertőzésben a kezelőorvosa az adagot 2 db 500 mgretard tablettára emelheti. Ilyen esetben mindkét tablettát egyszerre kellbevennie.

 

12 éves kor alatti gyermekek:

Ez a tabletta nem alkalmas 12 éves kor alatti gyermekekkezelésére. Orvosa egy másik, megfelelő gyógyszert fog felírni gyermekeszámára.

 

Vesebetegségben szenvedő betegek:

Ez a tabletta nem alkalmas vesebetegségben szenvedőkszámára. Orvosa egy másik, megfelelő gyógyszert fog felírni az Ön számára.

 

Ha az előírtnál több Klarilid‑et vett be

Azonnal kérjenorvosi segítséget, ha Ön vagy egy gyermek véletlenül az előírtnál több Klarilidtablettát vett be. A Klarilid túladagolás várhatóan hányást és gyomorfájdalmatidéz elő, továbbá jelentkezhetnek allergiás reakciók is.

 

Ha elfelejtette bevenni a Klarilid‑et

Amennyibenelfelejt bevenni egy Klarilid retard tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Klarilid szedését

Ne hagyjaabba a Klarilid szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy atablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben a problémákújra jelentkezhetnek.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Klarilid is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Klarilidszedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-        Nagyfokú hasi-és hátfájdalom, amit ahasnyálmirigy gyulladása okoz. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

-        Sötét vizelet, halványszínű széklet,sárgaság (a bőr és/vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése), hányinger és láz,ami májproblémák tünete lehet. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

-        Hirtelen kialakuló ziháló légzés, az ajkak-,az arc-, vagy a test más részeinek gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata,ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). Ennek amellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

-        Súlyos és görcsös hasmenés, amit a belekgyulladása (pszeudomembranózusz kolítisz) idéz elő. Ennek a mellékhatásnak agyakorisága nem ismert.

-        Bőrpír hólyagképződéssel vagy hámlással,amit láz és ízületi fájdalom kísérhet. Az ajkak- a szemek-, a száj-, az orr-vagy a nemi szervek területén súlyos hólyagképződés és vérzés is kialakulhat. Ezlehet az úgynevezett Stevens‑Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis. Ezen mellékhatások a gyakorisága nem ismert.

 

Gyakorimellékhatások: 100‑ból 1‑10 beteget érintenek

-        Álmatlanság

-                Gyomortáji fájdalom, hasmenés, hányás, emésztési zavarok és hányinger.

-        Azízérzés megváltozása vagy elvesztése (diszgeúzia), fejfájás.

-        Értágulat.

-        Rendellenesmájműködési értékek.

-        Bőrkiütés,nagyfokú verítékezés.

 

Nemgyakori mellékhatások: 1000‑ből 1‑10 beteget érintenek

-                Gombás fertőzés és hüvelyi gombás fertőzés (kandidiázis), a gyomrotérintő influenza (vírusos gyomorhurut), fertőzések, hüvelyi fertőzések,fertőzések által okozott bőrgyulladás.

-        Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),bizonyos fehérvérsejt-típus számbeli csökkenése (neutropénia), vagy általában csökkentfehérvérsejt-szám(leukopénia).

-        Azeozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek emelkedett száma (eozinofília).

-        Túlérzékenység.

-        Kórossoványság, étvágycsökkenés.

-        Szorongás,idegesség, sikoltozás.

-        Eszméletvesztés,a mozgáskoordinációs zavar, szédülés, álmosság és végtagremegés

-        Fülcsengés(tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigo) és halláskárosodás.

-        Szívmegállás, rendszertelen szívritmus éspulzus, rendellenes elektromos aktivitás, a szívműködés vizsgálatakor (EKG), szívdobogás-érzés(palpitáció), soronkívüli szívverés (extraszisztole).

 

-        Asztma,orrvérzés, a tüdőverőerek elzáródása.

-        Nyelőcsőgyulladás, gyomorégés,gyomorgyulladás, végbélfájdalom (proktalgia), szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatítisz),nyelvgyulladás (glosszítis), székrekedés, puffadás (kellemetlen hasi érzés), felböfögés(eruktáció), szájszárazság, bélgázképződés.

-        epepangás (kolesztázis), májgyulladás (hepatítisz),egyes májenzimek (aszpartát‑aminotranszferáz (GOT) és gamma‑glutamiltranszferáz (GGT) emelkedett értékei.

-        Hólyagos bőrgyulladás (bullózusdermatítisz), bőrviszketés, bőrkiütés és csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés,amit a bőrön megjelenő, egybefüggő, kis kiemelkedésekkel borított vörösterületek jellemeznek (makulopapulláris bőrkiütés).

-        Izomgörcs,izomfájdalom, csont‑izomrendszeri merevség.

-        Az energia hiánya, gyengeség vagyerőtlenség, láz, mellkasi fájdalom, hidegrázás, mentális vagy fizikai fáradtság.

-        A vérkreatinin- és a karbamid szintjének emelkedése.

-        Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása(az alkalikus foszfátáz‑ és laktát‑dehidrogenáz szintjénekemelkedése), kóros albumin‑globulin arány.

 

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások:

-        Súlyos,fájdalmas hasmenést okozó bélgyulladás, bakteriális bőrfertőzések.

-        A neutrofileknek nevezett fehérvérsejteksúlyos, hevenyen kialakuló hiánya, melynek tünetei többek között a magas láz,száj-, illetve a torok fekélyekkel; a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia).

-        Hirtelen bekövetkező allergiás reakciók (azarc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv vizenyős duzzanata, vagy nehézlégzés,vagy nyelési nehézség).

-        Alacsonyvércukorszint (hipoglikémia).

-        Rendellenes álmok, zavart tudatállapot,személyiségzavar (deperszonalizáció), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció(nem létező dolgok látása), pszichotikus megbetegedés.

-        Görcsrohamok,az íz‑ és szagérzékelés megváltozása.

-        Süketség,

-        Rendszertelenszívverés, felgyorsult szívverés.

-        Vérzés.

-        A nyelv elszíneződése, hirtelen kialakulóhasnyálmirigy‑gyulladás, a fogak elszíneződése.

-        Májelégtelenség,sárgaság.

-        Allergiás reakciók, beleértve abőrkiütéseket is. Nagyon ritkán nehézlégzés, ájulás és az arc-, valamint atorok vizenyős duzzanata is bekövetkezhet, ami sürgősségi kezelést igényelhet.

Az allergiás bőrkiütések súlyossága az enyhe fokú, viszketőbőrkiütésektől a ritkább, súlyosabb állapotig, az úgynevezett Stevens‑Johnsonszindrómáig (ami a száj, az ajkak és a bőr fekélyesedését okozhatja) vagy toxikusepidermális nekrolízisig terjedhet (amely súlyos betegséget és bőrleválást idézelő).

-        Izomgyengeség, izomérzékenység vagyfájdalom (rabdomiolízis).

-        Veseelégtelenség,vesegyulladás (intersticiális nefrítisz).

-        A vizeletszínének megváltozása.

-        Megnyúltvéralvadási idő (megnyúlt INR és protrombinidő).

 

Aklaritromicin súlyosbíthatja a miaszténia grávisz tüneteit (ez egy olyanállapot, amelyben az izmok elgyengülnek, könnyen kifáradnak) azoknál abetegeknél, akik már ebben a betegségben szenvednek.

 

 

5.       HOGYANKELL A KLARILID‑ET TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

 

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje aKlarilid‑et.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Klarilid?

 

-         A hatóanyag a klaritromicin.

500 mgklaritromicinnek megfelelő klaritromicin‑citrát retard tablettánként.

-         Egyéb összetevők:

tablettamag:laktóz‑monohidrát, hipromellóz, hipromellóz‑ftalát, talkum,magnézium‑sztearát; Bevonat: hipromellóz, laktóz‑monohidrát,kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán‑dioxid (E171), talkum, makrogol/PEG4000, makrogol/PEG 400.

 

Milyen a Klarilid készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domborúfelületű, 19,15 ± 0,2 mm hosszú, 8,95 ± 0,2 mmszéles és 7,55 ± 0,2 mm vastag, jelölés nélküli tabletta.

PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

 

Kiszerelések:

6, 7, 10 és 14 db retard tabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó:

Balkanpharma -Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

2600 Dupnitsa,

Bulgária

 

OGYI-T-22010/01 7x           PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22010/02 14x         PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Portugália:                   Claritromicina Actavis

Ausztria:                     Clarithromycin Actavis 500 mgRetardtabletten

Bulgária:                     Claxirit

Dánia:                         Clarithromycin SR tabs

Észtország:                  Clarithromycin Actavis

Magyarország:             Klarilid 500 mg retard tabletta

Írország:                      Klaram LA 500 mg prolongedRelease

Litvánia:                      Clarithromycin Actavis 500 mgpailginto atpalaidavimo tabletes

Lettország:                  Clarithromycin Actavis 500 mgilgstosas darbibas tabletes

Málta:                          Klarimide SR

Hollandia:                   Clarithromycine Actavis SR 500mg

Románia:                    Claxirit 500 mg comprimate cueliberare prelungita

Egyesült Királyság:     Febzon XL 500 mg prolonged-releasetablets

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!