OVESTIN 1MG TABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ovestin 1 mg tabletta

ösztriol

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ovestintabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ovestin tablettaalkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni az Ovestintablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Ovestin tablettáttárolni?

6.            További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVESTIN TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Ovestin az ösztrogénekneknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

Az Ovestin ösztriolttartalmaz. Az ösztriol a szervezetben termelődő női nemi hormonok, azösztrogének egyike. A változókor alatt és után a szervezet ösztrogéntermeléselecsökken. Ez olyan panaszokkal járhat, mint pl. hüvelyi irritáció, visszatérőhúgyúti fertőzések, vizelettartási zavarok vagy hőhullámok. Az Ovestin alkalmasezeknek a panaszoknak a csökkentésére. Ezeken kívül más betegségek esetén isalkalmazható.

A betegtájékoztató hátoldalántovábbi információkat olvashat az Ovestinről és alkalmazásáról.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZOVESTIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Ovestint

·               ha allergiás (túlérzékeny) azösztriolra vagy az Ovestin tabletta egyéb összetevőjére.

·               ha mellrákja van, vagy valahavolt, vagy fennáll annak gyanúja.

·               ha ösztrogénre érzékeny daganatosbetegsége (mint pl. a méh belső rétegének rákja) van, vagy fennáll annakgyanúja.

·               ha nem szokványos hüvelyi vérzésevan, amit orvosa még nem vizsgált ki.

·               ha méhének belső rétegerendellenesen növekszik (endometriális hiperplázia).

·               ha vérkeringési zavara van, vagyvalaha volt, mint pl. vérrög képződése (az alsó végtagban vagy a tüdőben).

·               ha olyan szívbetegsége volt, mintpl. angina vagy szívinfarktus.

·               ha májbetegsége van, vagy valahavolt, amennyiben a máj működése még nem normalizálódott.

·               ha porfíriája van (egy öröklődőbetegség).

 

Az Ovestin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A hormonpótló kezelésnek(angol rövidítéssel HRT) nem csak előnyei, de veszélyei is vannak, amitmérlegelnie kell, mikor az alkalmazásról dönt.

 

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt hormonpótlókezelésben (HRT) részesülne, orvosa ki fogja kérdezni saját és családja korábbibetegségei felől. Megvizsgálhatja melleit, hasát és belső vizsgálatot isvégezhet. Rendszeres ellenőrző vizsgálatokra is sor kerül majd, különöstekintettel a mellek vizsgálatára.

Ha a hormonpótló kezelés(HRT) elkezdődött, rendszeres ellenőrzésekre lesz szükség, legalább éventeegyszer. Ezen alkalmakkor orvosával megbeszélhetik a kezelés folytatásánakelőnyeit és kockázatait.

Néhány betegség rosszabbodhata hormonpótló kezelés (HRT) hatására. Ha az alábbi elváltozások fennállnakÖnnél, vagy valaha fennálltak, tájékoztassa orvosát, aki figyelembe fogja venniezeket: fibroidnak nevezett vagy egyéb elváltozások a méhben, korábbiérrögképződés az ereiben, bármely családtagjában korábbi női nemi hormonra(ösztrogénre) érzékeny rákos betegség, mint pl. mellrák, magasvérnyomás,májbetegségek, cukorbetegség, epekövek, migrén vagy súlyos fejfájás, ún.szisztémás lupus erythematosus, korábbi méhnyálkahártya megvastagodás,epilepszia, asztma, öröklődő süketség (otosclerosis). Ha az Ovestin használatamellett bármilyen változás állna be állapotában, szóljon orvosának.

A hormonpótló kezelés (HRT)esetenként vízvisszatartást okozhat. Hüvelyi fertőzés esetén orvosa fel fogírni Önnek egy másik gyógyszert is a fertőzés kezelésére.

 

Az Ovestin kezelésazonnali leállítását indokló okok

·               sárgaság (a bőre sárgásárnyalatúvá válik);

·               a vérnyomás hirtelen emelkedése;

·               migrén, vagy súlyos fejfájás, haez korábban még nem fordult elő;

·               terhesség.

 

A rosszindulatúdaganat kialakulásának kockázatára kifejtett hatások

Méhrák

Minden nőnél fennáll a méhrákkialakulásának alacsony kockázata HRT szedése mellett és a nélkül is. Egyepidemiológiai vizsgálat eredményei szerint az Ovestin tabletták szedésenövelheti a méh belső rétegéből kiinduló rák kialakulásának kockázatát. Azösztriolt szedő nőknél kialakult daganatok esetében a daganat szóródása sokkalkevésbé volt megfigyelhető, mint az ösztriolt nem használó nők esetében.

Annak érdekében, hogymegelőzzék a méh belső rétegének stimulálását, a maximális adagot nem szabadtúllépni, illetve a maximális adagot legfeljebb néhány hétig szabad alkalmazni.

Általában nincs okaggodalomra, ha áttöréses, vagy pecsételő vérzést észlel, különösen, ha az aHRT megkezdését követő első néhány hónap során jelentkezik.

Mindazonáltal, ha a vérzésvagy pecsételés

·               az első néhány hónap elteltével isfennáll;

·               a HRT már egy ideje tartó,folyamatos használata közben jelentkezik;

·               a HRT felfüggesztését követően isfennáll;

jelentkezzen orvosánál. Atünet utalhat arra, hogy a méh belső rétege elvékonyodott.

 

Emlőrák

Az emlőrákban szenvedő, vagymúltban emlőrákon átesett nők esetében a HRT nem javasolt.

Az ösztrogént, vagyösztrogén-progesztagén kombinációját tartalmazó HRT készítmények szedése néhányév alatt enyhén növeli az emlőrák kialakulásának kockázatát. A kockázat a HRTidőtartamával együtt növekszik és a kezelés leállítását követő öt éven belültér vissza a normális értékre. Kombinált hormonpótló kezelés (HRT) alkalmazásaesetén az emlőrák kialakulásának kockázata kissé nagyobb, mint a kizárólagösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés (HRT) esetén.

Az még nem ismert, hogy azOvestin szedése az emlőrák kockázatának hasonló emelkedésével jár-e, mint ahogyazt egyéb HRT készítményeknél megfigyelték. Mindazonáltal ha az emlőrákkockázata aggodalommal tölti el, vitassa meg orvosával a kezelés várhatóelőnyeit és kockázatait.

Rendszeresen vizsgálja átemlőit, hogy észlelje, ha olyan változások lépnek fel, mint például behúzódás abőrön, a mellbimbó alakváltozása, vagy tapintható, esetleg látható csomókkialakulása.

 

Petefészekrák

A petefészekrák (apetefészkek rosszindulatú daganatos betegsége) nagyon ritka, de súlyosbetegség. Felismerése nagyon nehéz lehet, mivel gyakran nem okoz nyilvánvalótüneteket.

Néhány vizsgálat kimutatta,hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT szerek 5 évnél hosszabb távúszedése növelheti a petefészekrák kialakulásának kockázatát. Jelenleg még nemismert, hogy a más típusú HRT szerek, vagy az Ovestin hasonlóan emelik-e akockázatot.

 

A szívre és keringésre kifejtett hatások

Szívbetegség

Szívbetegségbenszenvedő, vagy korábban azon átesett nők esetében a HRT nem ajánlott. Ha valahavolt szívbetegsége, beszélje meg orvosával, hogy HRT-nek alávetheti-e magát.

AHRT nem alkalmas szívbetegségek megelőzésére.

AHRT egyik típusával (konjugált ösztrogént és progesztagén MPA-t tartalmazószer) végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszert szedő nőknél akezelés első évében a szívbetegség kialakulásának kockázata enyhén emelkedett.Más típusú HRT szerek esetében a kockázat feltehetően hasonló fokú, habár ezteddig nem bizonyították.

 

Ha Önnél kialakul:

·               mellkasi fájdalom, ami a nyakába,vagy a karjába sugárzik,

a lehető legrövidebb időnbelül forduljon orvoshoz, és ne vegyen be HRT gyógyszert addig, amíg orvosa eztnem engedélyezi. Ez a fájdalom szívbetegségre utalhat.

 

Sztrók (az agyierek elzáródása, vagy vérzés következtében fellépő agykárosodás)
A HRT egyik típusával (konjugált ösztrogént és progeszteron MPA-ttartalmazó szer) a közelmúltban végzett vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszerhasználata enyhén növeli a sztrók kialakulásának kockázatát.

Az 50-es éveiben járó, HRTszert nem szedő nők esetében átlagosan, öt év alatt ezer főből hárman esnek átvárhatóan sztrókon. A HRT gyógyszert szedő, 50-es nők között ez az arányezerből négy fő. A 60-as éveikben járó, HRT szert nem szedő nők esetében öt évalatt várhatóan ezer főből tizenegynél alakul ki sztrók. A 60-as, HRT szertszedő nőknél ez az arány ezerből tizenöt fő. Azt egyelőre nem tudjuk, hogy mástípusú HRT szerek hasonló módon növelik-e a kockázatot.

 

Ha Önnél kialakul:

·               megmagyarázhatatlan migrén-típusúfejfájás látászavar kíséretében, vagy a nélkül,

a lehető legrövidebb időnbelül forduljon orvoshoz, és ne vegyen be HRT gyógyszert addig, amíg orvosa eztnem engedélyezi. Ezek a fejfájások a sztrók korai figyelmeztető jelei lehetnek.

 

Vérrögök

A hormonpótló kezelés (HRT)növelheti a vérrögök kialakulásának a veszélyét a visszerekben (a jelenségetmélyvénás trombózisnak is nevezik, vagy angol rövidítéssel DVT-nek), különösena kezelés első évében. Nem ismert, hogy az Ovestin hasonló módon növeli-e akockázatot.

Ezek a vérrögök nem mindigokoznak komoly bajt, de ha egy vérrög eljut a tüdőbe, az mellkasi fájdalmat,légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Ezt az állapotottüdőembóliának (angol rövidítéssel PE) nevezik.

A DVT és a PE a vénástromboembolizáció (angol rövidítéssel VTE) egyes fajtái.

 

A vérrögökkialakulásának nagyobb az esélye

·               ha ön kifejezetten túlsúlyos;

·               ha önnél korábban már alakultak kivérrögök;

·               ha a közeli vérrokonai közülvalakinél alakultak már ki vérrögök;

·               ha egy, vagy több vetélése volt;

·               ha bármilyen vérrögösödéssel járóproblémája van, ami gyógyszeres, például warfarin kezelést igényel;

·               ha hosszú ideje fekvőbetegvalamilyen műtét, sérülés, vagy betegség következtében;

·               ha a szisztémás lupuserythematosus nevű ritka betegségben szenved.

Ha a fenti tényezőkbármelyike fennáll önnél, beszélje meg orvosával, hogy alávetheti-e magát HRT‑nak.

 

Az 50-es éveiben járó, HRTszert nem szedő nők esetében átlagosan öt év alatt ezer főből háromnál alakulki vérrög. A HRT gyógyszert szedő, 50-es nők között ez az arány ezerből hét fő.A 60-as éveikben járó, HRT szert nem szedő nők esetében öt év alatt várhatóanezer főből nyolcnál alakul ki vérrög. A 60-as, HRT szert szedő nőknél ez azarány ezerből tizenhét fő.

 

Ha Önnél kialakul:

·               fájdalmas lábdagadás;

·               hirtelen fellépő mellkasi fájdalom;

·               nehezített légzés;

a lehető legrövidebb időnbelül forduljon orvoshoz, és ne vegyen be HRT gyógyszert addig, amíg orvosa eztnem engedélyezi. Ezek a tünetek a vérrög jelenlétére utalhatnak.

Ha műtét előtt áll, tudassaezt kezelőorvosával. A HRT szer szedését 4‑6 héttel az operációelőtt lehet, hogy fel kell függesztenie, hogy csökkenjen a vérrög kialakulásánakveszélye. Az orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti újra a HRT-t.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerekbefolyásolhatják az Ovestin hatását, illetve az Ovestin is hatással lehet egyébgyógyszerekre. Jelezze orvosának, vagy gyógyszerészének, ha az alábbigyógyszereket használja (vagy tervezi használatukat):

·               epilepszia gyógyszerek (mint afenobarbital, fenitoin és karbamazepin);

·               tuberkulózis elleni gyógyszerek(rifampicin, rifabutin);

·               fertőzések elleni gyógyszerek (nevirapin,efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicin);

·               orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-kivonatok(Hypericum perforatum).

 

AzOvestin tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Ovestin használata melletta megszokott ételeket és italokat fogyaszthatja.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Ne alkalmazza az Ovestint, haterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

 

Szoptatás

Ha szoptat, orvosamegkérdezése nélkül ne alkalmazza az Ovestint.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljahátrányosan a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

 

Fontos információk azOvestin tabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenység eseténfigyelembe kell venni, hogy az Ovestin tabletták laktózt tartalmaznak. Halaktóz, vagy tej fogyasztásakor előfordult rosszullét, jelezze ezt orvosának,vagy gyógyszerészének.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ OVESTIN TABLETTÁT?

 

A változókor okozta panaszokkezelésére a szokásos adag 4‑8 mg naponta az első hetekben, majdkésőbb a napi dózis fokozatosan csökkenthető például 1‑2 mg-ra. Másesetekben előfordulhatnak alacsonyabb dózisok. A tablettákat kevés vízzel vagyegyéb itallal nyelje le. Minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be azegész napi adagot.

Ha az Ovestin alkalmazásasorán annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többOvestin-t alkalmazott

Haladéktalanul keresse felorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Ovestin tablettát vett be.

Nagy aggodalomra nem ad okot,ha egy alkalommal több tablettát vett be, ennek ellenére konzultáljon orvosával.Ebben az esetben előfordulhat hányinger, hányás, nőknél pár nap elteltévelhüvelyi vérzés léphet fel.

 

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ovestin-t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, és még nem telt el 12 óra, azonnal pótolja! Ha több mint 12 óraeltelt, ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a következő dózissal amegszokott időpontban.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Ovestin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az adagolástól és a betegérzékenységétől függően az Ovestin néha okozhat mellékhatásokat, mint például:

·               hányinger;

·               az emlők megduzzadása és feszülése;

·               enyhe hüvelyi vérzés;

·               a szövetek közötti vízvisszatartás,ami általában boka- vagy lábdagadásként jelentkezik;

·               hüvelyi folyás.

A legtöbb betegnél ezek amellékhatások folyamatos használat során megszűnnek. Tudassa orvosával, hahüvelyi vérzés lép fel, vagy bármely mellékhatás zavaróvá válik, vagy folyamatosanfennáll.

 

A hormonpótló kezelés (HRT)során esetenként fellépő egyéb mellékhatások:

·               jóindulatú és rosszindulatú,hormonfüggő daganatok, mint az emlőrák és a méh belső rétegéből kiinduló rák;

·               vérrögök kialakulása avisszerekben;

·               szívinfarktus és sztrók;

·               az epehólyag betegségei;

·               bőrproblémák, mint kiütések,pigmenthiányos vagy vörös foltok megjelenése a bőrön;

·               demencia (az agyi funkciókhanyatlása, ami az emlékezőképesség elvesztésével jár).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZOVESTIN TABLETTÁT TÁROLNI?

 

2°C ‑30°C között, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Ellenőrizze, hogy a dobozon vannak-efeltüntetve speciális, tárolásra vonatkozó utasítások.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Ovestin-t.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Ovestintabletta

-                A készítmény hatóanyaga: 1 mg ösztriol tablettánként.

-                Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, amilopektin, burgonyakeményítő,laktóz-monohidrát.

 

Az Ovestin aktív hatóanyaga atermészetes ösztrogének (női nemi hormonok) közé tartozó ösztriol. Azösztrogéneket túlnyomó részben a petefészkek termelik. Szükségesek a nőknormális szexuális fejlődéséhez és fogamzóképeskorban a menstruációs ciklus szabályozásához. Az öregedés során apetefészkek ösztrogéntermelése fokozatosan csökken. Azt az időszakot, amikor ezbekövetkezik (általában 50 éves kor körül) nevezik klimaktériumnak, vagyváltozókornak. Ha a petefészkeket a változókor előtt műtéti úton távolítják el,az ösztrogéntermelés csökkenése hirtelen következik be. Az ösztrogéntermeléscsökkenése sok esetben vezet olyan, jól ismert tünetekhez, mint a hőhullámok ésaz éjszakai izzadás. Az ösztrogénhiány következtében a hüvely fala vékonnyá ésszárazzá válhat. Ennek eredményeként a nemi aktus fájdalmas lehet, hüvelyiviszketés és fertőzések léphetnek fel. Az ösztrogénhiány emellett egyébproblémákat is okozhat, például vizelettartási nehézségeket és ismétlődőhólyaghurutot. Ezek a problémák gyakran kezelhetőek ösztrogén tartalmúgyógyszerekkel. Az érzékelhető javulásig néha napok vagy akár hetek iseltelhetnek.

 

 

A fent említettfelhasználásokon túl az Ovestint a következő esetekben is rendelheti az orvos:

·               a terméketlenség bizonyos formái;

·               a változókoron átesett nőknélhüvelyi műtétet követően a sebgyógyulás elősegítésére;

·               a méhnyak-kenetek értékelhetőségétjavítja a változó koron átesett nők esetében.

 

Az Ovestin nem alkalmasterhesség megelőzésére.

A legtöbb ösztrogéntőleltérően, az ösztriol nincs hatással a méh belső rétegére. Ennek következtébenaz Ovestin használata általában nem jár hüvelyi vérzéssel.

 

Milyen az Ovestin tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A tabletta fehér színű,korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomásúfelezővonallal, felette „DG”, alatta „7” ill. másik oldalán „ORGANON*”jelzéssel ellátott.

Csomagolás: 30 db tabletta PVC/AL buborékcsomagolásbanés dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

N.V. Organon Oss,

Hollandia

 

OGYI-T-1662/02 (30 db)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. november 19.

 



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!