LOTENSIN HCT 5/6,25MG FILMTABLETTA 14X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

 

LotensinHCT 5 mg/6,25 mg filmtabletta

LotensinHCT 10 mg/12,5 mg filmtabletta

benazepril-hidrokloridés hidroklorotiazid

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lotensin HCT filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a LotensinHCT filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Lotensin HCT filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Lotensin HCT filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lotensin HCT filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

A Lotensin HCT a magas vérnyomás kezelésére szolgál. A magasvérnyomás megnöveli a szív- és artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideigfennáll, akkor ez veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit és súlyos agyikeringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növelia szívroham kockázatát.

A vérnyomás normalizálásacsökkenti ezen megbetegedések veszélyét.

A Lotensin HCT egy angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlót és egy vízhajtót tartalmaz, melyek csökkentik amagas vérnyomást. Az ACE-gátlók a szervezetben az erek összehúzódásáért felelősanyag keletkezését gátolják. Ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomáscsökken. A vízhajtók a vizelet mennyiségének növelésével csökkentik a szervezetvíz- és sótartalmát. Rendszeres, tartós alkalmazásuk segíti a vérnyomásnormalizálását és szintentartását.

 

 

2.       Tudnivalóka Lotensin HCT filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Lotensin HCT filmtablettát

·        ha allergiás (túlérzékeny) a benazeprilre, bármely egyébACE-gátlóra, a hidroklorotiazidra vagy egyéb szulfonamid származékokra illetvea Lotensin HCT filmtabletta (6 pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

·        ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése ésaliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

·        ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved,

·        ha korábban bármely ACE-gátló szedése kapcsán rekedtséget, azarc, ajkak, kezek vagy lábak duzzanata/ödémája, illetve hirtelen fellépőlégzési probléma jelentkezett,

·        ha vérében kezelés ellenére kóros bizonyos elektrolitok szintje(alacsony vérkáliumszint, alacsony vérnátriumszint)

·        ha köszvénye van,

·        ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Lotensin HCT-t /lásd. a “Terhesség” címűrészt.).

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lotensin HCTszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozástvégző egészségügyi szakemberrel :

·        ha szívbillentyű rendellenessége van,

·        amennyiben egyidejűleg láza, bőrkiütése, ízületi fájdalmajelentkezik – amelyek egy autoimmun betegség (a lupusz eritematózusz) tüneteilehetnek – , vagy ha már volt ilyen betegsége,

·        ha Ön cukorbeteg,

·        ha vesebetegsége vagy májbetegsége van

·        ha magas a vér koleszterinszintje,

·        ha hasmenése, hányása van,

·        ha Hymenoptera-méreg (méh vagy darázsméreg) kezelés előtt vagyután áll, beleértve a csípés okozta allergia tesztelését vagy kezelését is,

·        ha művese kezelésben részesül vagy művese kezelés előtt áll,

·        tervezett műtét (beleértve a szájsebészeti, fogászatibeavatkozást is) előtt áll, illetve sürgősségi ellátásban részesül.

·        feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe eshet. A Lotensin HCT szedése a korai terhesség időszakában nemajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

·          ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptorblokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.

- aliszkiren.              

 

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését,vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

 

Lásd még a „Ne szedje a LotensinHCT filmtablettát” pontban szereplő információkat.

 

Egyéb gyógyszerekés a Lotensin HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett  egyébgyógyszereiről.

Mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert a Lotensin HCThasználatával egyidejűleg, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

·        ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirentszed (Lásd még a „Ne szedje a Lotensin HCT filmtablettát” és a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” pontok alatti információt).

 

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerekvalamelyikét szedi:

·        más vérnyomáscsökkentők,

·        lítium tartalmú gyógyszerek (bizonyos pszichés zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszer),

·        kálium-megtakarító vízhajtók, kálium tartalmú gyógyszerek, vagykálium tartalmú sópótlók,

·        fájdalom- és gyulladáscsökkentők, különösen az ún. nem szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID‑ok),

·        kortizon-szerű gyógyszerek (szteroidok, immunrendszer működésétbefolyásoló gyógyszerek)

·        digoxin (szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarokkezelésére szolgáló gyógyszer),

·        inzulin vagy szájon át szedhető vércukorszint csökkentőgyógyszerek (cukorbetegség kezelésére szolgálnak)

·        kolesztiramin és kolesztipol gyanták (epesavak felszívódásátgátolják, és általában a magas vérzsírszint csökkentésére használják).

·        kuráre származékok (műtét alatt használt izomlazítók)

·        allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer)

·        amantadin (Parkinson –kór és bizonyos vírosok okozta megbetegedésekkezelésére használt gyógyszer)

·        daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények

·        atropin és biperidin (ún. antikolinerg szerek, különbözőbetegségek pl. gyomor-bélrendszeri görcsök, húgyhólyag izomfeszülése  asztma,mozgászavarok, izomgörcsök, Parkinson-kór, és műtéti érzéstelenítés során kiegészítő kezelésként használják)

·        ciklosporin (immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer,melyet szervátültetések után alkalmazhatnak)

·        metildopa (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)

·        D-vitamin és kalcium sók (csontritkulás kezelésére szolgálógyógyszerek)

·        karbamazepin (elsősorban epilepszia és pszichés betegségekkezelésére használt gyógyszer)

·        arany-injekció (ízületi gyulladás, reuma kezelésérealkalmazhatják)

 

A Lotensin HCT filmtablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Tartózkodjon azalkoholfogyasztástól. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy  növelia szédülés, illetve ájulás lehetőségét.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet.Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését,mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Lotensin HCT helyettegy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Lotensin HCT szedése nem ajánlott aterhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lotensin HCT-t a 3. terhességi hónapután, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

 

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretnékezdeni a szoptatást. A Lotensin HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hasonlóan sok egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez, aLotensin HCT szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.Ezért mielőtt járművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő,potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg róla, hogyhogyan reagál a Lotensin HCT hatására, s ki kell kérnie orvosa állásfoglalását.

 

A Lotensin HCTfilmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A Lotensin HCT 5mg/6,25 mg filmtabletta 169,75 mg, laktóz-monohidrátot, míg a Lotensin HCT 10mg/12,5 mg filmtabletta 200,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmazfilmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyankell szedni a Lotensin HCT filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A magas vérnyomás tünetei esetenként nem észlelhetőek, abeteg teljesen jól érezheti magát. Éppen ezért ne módosítsa az adagot és nehagyja abba a szedést a kezelőorvos beleegyezése nélkül.

 

Emlékeztetjük, a gyógyszer nem gyógyítjameg a magas vérnyomást okozó alapbetegséget, hanem annak tünetét  – a magasvérnyomást – mérsékli. Ezért kell folyamatosan, az orvos előírása szerintszednie a készítményt.

A készítmény ajánlott adagja: Akezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni, majd – ha szükséges – a kezelőorvosfokozatosan emelheti az adagot.

 

Javasolt a gyógyszert minden nap azonos időben, célszerűenreggel bevenni.

Néhány esetben kezelőorvosa a készítmény naponta 2-szer történőalkalmazását írja elő.

A tablettát beveheti étkezés előtt, után vagy étkezés közbenis.

 

Gyermekek

A Lotensin HCT biztonságos alkalmazhatósága és hatékonyságagyermekek esetében még nincs meghatározva.

 

A Lotensin HCT nem javasoltsúlyosan beszűkült veseműködésű betegek kezelésére.

 

Szedhető-e a Lotensin HCT idős korban?

Igen, de ha Ön elmúlt 65 éves,érzékenyebben reagálhat a Lotensin HCT hatására, melyet a kezelés soránmindenképpen figyelembe kell venni.

 

Fontos az Ön állapotának rendszeres ellenőrzése, hogy orvosameggyőződhessen  a gyógyszer megfelelő hatásáról. Időről időre szükséges akálium- és egyéb elektrolitok szintjének mérése a vérben, különösen, ha Ön 65év feletti, bizonyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved vagykáliumpótlásban részesül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szükségesvizsgálatokról.

 

Ha az előírtnál több LotensinHCT filmtablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar lehetséges, ha azalábbi tüneteket észleli:

·        súlyos szédülés és/vagy ájulás,

·        tartós vagy súlyos émelygés, hányás vagy hasmenés,

·        szokatlan fáradtság, gyengeség, izomgörcsök,

·        vagy ha szabálytalan szívverést érez.

 

Ha elfelejtette bevenni aLotensin HCT filmtablettát

Ha elfelejti bevenni a soronkövetkező adagot, pótolja azt minél hamarabb. Ha ez közel esik a következőbevétel idejéhez, hagyja ki az "elfelejtett" adagot és agyógyszerszedést a következő "rendes" időben történő bevétellelfolytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatásokat észleli:Az arc,szemek, ajkak vagy nyelv duzzanata/ödémája, nyelési vagy hirtelen fellépőlégzési zavar esetén.

 

Lotensin HCT alkalmazása során a következőmellékhatásokat észlelték eddig:

 

Gyakori(100-ból 1-10 beteget érint):

szívdobogásérzés, szédülés (különösen hirtelen felálláskor,felüléskor), gyomor-bélpanaszok, bőrkiütés, bőrkipirulás, viszketés,fényérzékenység, gyakori vizeletürítés, köhögés, légzőszervi tünetek, fejfájás,szédülés, fáradtság

 

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

mellkasi fájdalom, szédüléssel járó vérnyomásesés, hasmenés,székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom., a vér káliumszintjénekcsökkenése, : a vér karbamid-nitrogén (BUN) és szérum kreatininszintjénekemelkedése, ízületi fájdalom, csont- és izomfájdalom, aluszékonyság, a kezek,lábak vagy ajkak zsibbadása vagy bizsergés érzete, álmatlanság, idegesség,nyugtalanság, az ajkak és az arc vizenyője, duzzanata (angioödéma), a vérhúgysavszintjének emelkedése, alacsony vér hemoglobinszint (vérszegénység),

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1betegetérint):

ízérzés zavar, fülzúgás, a vér nátriumszintjének csökkenése

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság):

ájulás, alacsony hemoglobinszint,  a vér káliumszintjénekcsökkenése

 

Az önmagában alkalmazott benazepril kezelés során akövetkező mellékhatásokat észlelték eddig:

 

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

szívtáji szorító fájdalom (angina pektoris), szívritmuszavarok,májgyulladás(elsősorban epepangásos), epepangásos sárgaság, lázzal járó bőrgyulladáspl. hólyagok

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1betegetérint):

vérszegénység (anémia), vérlemezkeszám csökkenés, szívinfarktus,mellkasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrreakciók,ami kiütésben, szájban kialakuló fekélyképződésben, a bőr vörösödésében éshólyagosodásában nyilvánulhat meg), károsodott veseműködés

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság):

a granulocita képzés megszűnése a csontvelőben (agranulocitózis),neutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben),túlérzékenységi reakciók, vékonybél ödéma, magas káliumszint a vérben

 

Az önmagában alkalmazott tiazid típusú vízhajtók(beleértve a hidroklorotiazidot is) a kezelés során a következő mellékhatásokatészlelték eddig:

 

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

étvágytalanság, hányinger, hányás, felálláskor jelentkezőhirtelen vérnyomásesés (melyet alkohol, altatók és nyugtatók súlyosbíthatnak), csalán-és más jellegű bőrkiütés, erekciós problémák

 

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

a vérlemezkék számának a csökkenése mely esetenként a bőrtűszerű bevérzésével járhat, alvászavarok, depresszió, fejfájás, szédülés, akezek, lábak vagy ajkak zsibbadása vagy bizsergés érzete, szívritmuszavarok,székrekedés, hasmenés,hasi diszkomfort érzés, látászavarok (főleg a kezeléselső néhány hetében), epeúti elzáródás, sárgaság, fényérzékenység,

 

Nagyon ritka (10 000-ből 1beteget érint):

a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia),a granulocita képzés megszűnése a csontvelőben (agranulocitózis) vérszegénység(anémia), túlérzékenységi reakciók, nekrotizáló érgyulladás, légzési nehézség, hasnyálmirigy-gyulladás,súlyos bőrreakciók, , toxikus epidermális nekrolízis e néven ismert betegség), szisztémáslupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság):

a vér kloridion szintjének és savtartalmának csökkenése.

 

Haladéktalanul forduljon orvosához, ha emésztésirendellenességet, különösen ha súlyos émelygést, hányást vagy hasmenést észlel,illetve, ha ezek a tünetek nem szűnnek meg maguktól rövid idő alatt.

A felsorolt tünetek következtében szervezete túl sok vizetveszíthet és vérnyomása nagyon alacsony lesz.

Szédülés, illetve ájuláselőfordulhat testedzés vagy nagyon meleg időjárás esetén is. Az erős izzadássalsok folyadékot veszít és vérnyomása nagyon lecsökkenhet. Ezért ilyenkor legyenóvatos és pótolja a folyadékveszteséget.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a LotensinHCT filmtablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejáratiidő  után ne szedje a Lotensin HCT filmtablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Lotensin HCT filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:

Lotensin HCT 5 mg/6,25 mgfilmtabletta: 5,00 mg benazepril-hidroklorid és 6,25 mg hidroklorotiazidfilmtablettánként

Lotensin HCT 10 mg/12,5 mgfilmtabletta: 10,0 mg benazepril-hidroklorid és 12,5 mg hidroklorodiazidfilmtablettánként

 

Egyéb összetevők:

Mag: hipromellóz, hidrogénezettricinusolaj, kroszpovidon, laktóz-monohidrát.

Bevonat: 

5/6,25 filmtabletta: makrogol 8000,titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

10/12,5 filmtabletta: makrogol 8000,vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

A Lotensin HCT 5 mg/6,26 mg filmtabletta: fehér,ovális, mindkét oldalán enyhén domború, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalánfelezővonallal. Törési felülete fehér színű.

A Lotensin HCT 10 mg/12,5 mgfilmtabletta: halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán enyhén domború,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal. Törési felülete fehérszínű.

 

Csomagolás: 14 db ill. 28 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Meda Pharma Hungary Kft 

1139 Budapest Váci út 91

 

Gyártó:

MEDA Manufacturing GmbH,

Neurather Ring 1 DE-51063Cologne, Németország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Meda PharmaHungary Kft  1139 Budapest Váci út 91

 

OGYI-T-4506/01-02.  (Lotensin HCT 5 mg/6,25 mg filmtabletta)

OGYI-T-4506/03-04   (Lotensin HCT 10 mg/12,5 mgfilmtabletta)

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.november


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!