CLOPIDOGREL ACTAVIS 75MG FTBL 28X

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

 

Clopidogrel Actavis 75 mg filmtabletta

klopidogrel

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Clopidogrel Actavis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.      Tudnivalók aClopidogrel Actavis szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni aClopidogrel Actavis‑t?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyan kell aClopidogrel Actavis‑t tárolni?

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusúgyógyszer a Clopidogrel Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Clopidogrel Actavis a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerekcsoportjába tartozik. A vérlemezkék nagyon apró részecskék a vérben, melyek avéralvadáskor összetapadnak. Az összetapadás ellen ható gyógyszerek, azösszetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt afolyamatot trombózisnak nevezik).

 

A Clopidogrel Actavis‑t felnőttek szedik a vérrögképződés (trombusok) megakadályozására azelmeszesedett erekben (artériákban). Ez a folyamat az aterotrombózis, melyaterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagyhalál).

 

A Clopidogrel Actavis‑t azért írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása,valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

-        az Ön artériáielmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és

-        szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezettperifériás artériás betegsége van, vagy

-                súlyos mellkasi fájdalma volt, ami„instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ennekaz állapotnak a kezelésére orvosa már beültethetett egy, az ér belsejét tágítóérmerevítőt (sztent) az elzáródott, vagy beszűkült verőérbe, hogy helyreállítsaa megfelelő véráramlást. Kezelőorvosa acetilszalicilsav (számosfájdalomcsillapító, lázcsillapító és a vérrögképződés megakadályozására alkalmasgyógyszer tartalmazhatja) szedését is elrendelhette.

-        szívritmuszavara van, amelyet„pitvarfibrilláció”‑nak neveznek, és szájon át nem szedhetvéralvadásgátló („ antikoaguláns”) gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonisták),amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévőktovábbi növekedését. Orvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy ennek azállapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók, az úgynevezett„orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy az Clopidogrel Actavis és acetilszalicilsav kombinációja. Orvosának a Clopidogrel Actavis‑t és az acetilszalicilsavat együtt kellfelírnia Önnek abban az esetben, ha szájon át nem szedhet véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat).

 

 

2.            Tudnivalók aClopidogrel Actavis szedése előtt

 

Ne szedje a Clopidogrel Actavis‑t:

·              ha allergiás aklopidogrelre, a szójaolajra, a földimogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

·              ha olyan betegsége van, amijelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;

·              ha súlyos májbetegségevan.

 

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagyha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Actavis szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clopidogrel Actavisszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:

·              ha vérzés veszélye áll fenn:

-        belső vérzés (pl. gyomorfekély)kockázatát jelentő kóros állapot miatt,

-        olyan vérképzőszervi betegség,ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében,szervében vagy ízületében),

-        a közelmúltban súlyos sérülésevolt,

-        közelmúltban sebészetibeavatkozása (beleértve afogászati beavatkozást is) volt,

-        a következő hét napban tervezettsebészeti beavatkozása (fogászati is) lesz.

·              ha vérrög miatti érelzáródása voltaz egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt hétnapban.

·              ha vese‑ vagy májbetegségevan.

·              ha a betegsége kezelésére adottbármilyen gyógyszerrel szemben allergiája alakult ki.

 

A Clopidogrel Actavis‑kezelés alatt:

·              Tájékoztassakezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is)Önnél.

·              Azonnal jelezzekezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése(bőr alatti apró, piros, tűhegynyi pontok), esetleg megmagyarázhatatlan, különösen erős fáradtságérzéssel, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgáselszíneződésével (sárgaság) - vagy ezen tünetek nélkül (ez az úgy nevezett TTP,vagy trombotikus trombocitopéniás purpura) (lásd a 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

·              Ha megvágja magát vagymegsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ezösszefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akárborotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, habármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd a 4. pont„Lehetséges mellékhatások”).

·              Kezelőorvosavérvizsgálatot rendelhet el.

 

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert náluk a készítmény nemhat.

 

Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Actavis hatásosságát és fordítva.

 

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbigyógyszereket szedi:

-                szájon át szedhető véralvadásgátló(orális antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződéstakadályozza.

-                nem‑szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagygyulladásos állapotainak kezelésére használnak.

-                heparin vagy bármilyen egyéb,injekció formájában alkalmazott véralvadásgátló gyógyszer.

-                omeprazol, ezomeprazol, vagycimetidin, melyek gyomorpanaszok kezelésére szolgálnak.

-                flukonazol, vorikonazol,ciprofloxacin vagy kloramfenikol, a baktériumok vagy gombák okozta fertőzések kezelésére. 

-        karbamazepin vagy oxkarbazepin, melyek azepilepszia bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-        tiklopidin,amely egy másik vérlemezke‑összecsapódást gátló gyógyszer.

-        úgynevezett szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók(a teljesség igénye nélkül pl. a fluoxetin vagy fluvoxamin), amelyek depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-        moklobemid, amely egy depresszió ellenigyógyszer.

 

Hasúlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel Actavis‑tacetilszalicilsavval - amely számosfájdalomcsillapító, lázcsillapító gyógyszerben megtalálható vegyület - együttis rendelheti az orvos. Az acetilszalicilsavalkalmankénti bevétele (nem több mint 1000 mg 24 óra alatt) általábannem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését beszélje meg akezelőorvosával.

 

A Clopidogrel Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal

A Clopidogrel Actavis étkezés közben vagy attólfüggetlenül is bevehető.

 

Terhesség és szoptatás

A készítményt lehetőleg ne szedje terhesség alatt.

 

HaÖn terhes, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Amennyiben a Clopidogrel Actavis szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát,mivel a terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrelt szedni.

 

Nemszoptathat, amíg ezt a gyógyszert szedi.

HaÖn szoptat vagy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AClopidogrel Actavis valószínűleg nembefolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshezszükséges képességeket.

 

A ClopidogrelActavis laktózt (tejcukrot) és szójaolajat tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. alaktózra) érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezta gyógyszert.

Ne szedje akészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

 

 

3.            Hogyan kellszedni a Clopidogrel Actavis‑t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

Hasúlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), orvosa akezelés kezdetén egyszer 300 mg klopidogrelt (4 db 75 mg-osClopidogrel‑Actavis tabletta) adhat Önnek, majd a továbbiakban a szokásos napi adag egy 75 mg-os ClopidogrelActavis tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül,minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

 

A Clopidogrel Actavis‑t a kezelőorvos által előírt ideigkell szednie.

 

Ha az előírtnál több Clopidogrel Actavis‑t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

 

Ha elfelejtette bevenni a ClopidogrelActavis‑t

Ha elfelejtette bevenni a ClopidogrelActavis-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 óránbelül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezutána következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

 

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következőszokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Nem szabad kétszeres adagot bevenni, a kihagyott tabletta pótlására.

 

A14, 28, 30, 56 és 60 tablettát tartalmazó kiszereléseknél abuborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével ellenőrizni tudja, hogymelyik napon vett be utoljára Clopidogrel Actavis tablettát.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Actavis szedését

Neszakítsa meg a kezelést, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja. A kezelés megszakítása előtt keresse felkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha:

-                láz, fertőzés tünetei vagynagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található egyes sejtekritkán előforduló csökkenése állhat.

·               májműködés zavarára utaló tünetekjelentkeznek, mint például a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése(sárgaság); ezek együtt járhatnak vérzéssel (mely bőr alatti apró, piros,tűhegynyi pontokként jelentkezik) és/vagy zavartsággal (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

-                szájüregi duzzanat vagybőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek.Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

 

A Clopidogrel Actavis szedésesorán jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés,bevérzések a bőrön, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alattivéraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését,koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

 

Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Actavis szedéseközben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnálhosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszerhatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak,sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is,általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha a vérzés aggodalmat kelt Önben, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

 

A Clopidogrel Actavis szedésekorjelentett egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

 

Nemgyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek): Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger,székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés,viszketés, szédülés, bizsergés vagyzsibbadás.

 

Ritkamellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek): Forgó jellegű szédülés.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek): Sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül; láz,esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek; az egész szervezetet(testet) érintő allergiás reakciók (pl. az egész testre kiterjedő forróságérzet,hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel); szájüregiduzzanat; hólyagos bőrelváltozások; túlérzékenységi reakció a bőrön; a szájnyálkahártyagyulladása (sztomatitisz); vérnyomáscsökkenés; zavartság; hallucinációk;ízületi fájdalom; izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

 

Emellettkezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aClopidogrel Actavis‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban:legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Buborékcsomagolás(Alumínium/Alumínium) és HDPE tabletta tartályban: legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Clopidogrel Actavis?

-              A készítmény hatóanyagaa klopidogrel (klopidogrel-biszulfát formájában). Minden filmtabletta75 mg klopidogrelt tartalmaz.

-              Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon (A típusú), glicerin‑dibehenát, talkum

filmbevonat: poli(vinil‑alkohol), talkum,makrogol 3350, szójalecitin (szójaolaj) (E322), titán‑dioxid (E171),vörös vas-oxid (E172).

 

Milyen a Clopidogrel Actavis külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Rózsaszín, kerek, mindkétoldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „I” véséssel.Átmérő: kb. 9 mm.

 

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 és 100 darab tabletta

Tabletta tartály:100 tabletta.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártók:

ActavisLtd

BLB016, Bulebel IndustrialEstate, Zejtun ZTN 3000

Málta

 

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62, Hal Far IndustrialEstate,

Birżebbuġia,

BBG 3000

Málta

 

 

OGYI-T-21097/01       14 × Al/Albuborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/02       14
 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/03       28 × Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/04       28 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/05       30 × Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/06       30 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/07       56 × Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/08       56 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/09       60 × Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21097/10       60 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária                       ClopidogrelActavis

Csehország                  ClopidogrelActavis 75 mg

Dánia                           ClopidogrelESP Pharma

Észtország                    ClopidogrelActavis

Magyarország              ClopidogrelActavis 75 mg filmtabletta

Izland                          ClopidogrelActavis

Litvánia                       Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország                    Clopidogrel Actavis

Lengyelország              Clopidogrel Actavis

Románia                      Clopidogrel Actavis 75 mg comprimatefilmate

Szlovénia                     Klopidogrel Actavis 75 mg filmskoobložene tablete

Szlovákia                     Clopidogrel Actavis 75 mg

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!