PAROGEN 20MG FILMTABLETTA 30X

Seroxat Betáj fordítás

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Parogen 20mg filmtabletta

 

paroxetin

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Parogen ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Parogen szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Parogen-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Parogen filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROGEN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Parogen depresszióban és/vagyszorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Parogen-t a következőszorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeresgondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértveazokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől),szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annakkerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okoztaszorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagyidegesség).

A Parogen az SSRI(szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik.Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Parogenés a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeliaz agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegségmegfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

 

2.        TUDNIVALÓK A PAROGEN SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Parogen-t:

-         Ha ún. monoamino-oxidáz gátlókészítményt (rövidítve MAOI, ilyen amoklobemid) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Orvosatájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Parogen-t, miután a MAOIszedését befejezte.

-         Ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot(pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

-         Ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a Parogen bármelyegyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd alább).

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljenkezelőorvosával.

             

AParogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljemeg orvosával:

-     Szedön más gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek” pontot)

-     Vanvese-, máj- vagy szívproblémája?

-     Epilepsziábanszenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-     Voltvalamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-     Kapelektrosokk kezelést (ECT)?

-     Voltakvagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyekfokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. awarfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikusantidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, acelekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám, a rofecoxib)?

-     Tamoxifentszed emlőrák kezelésére? A Parogen csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát,ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedését fogja javasolni.

-     Cukorbetegségbenszenved?

-     Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-     Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagymásnéven zöldhályogos)?

-     Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben atájékoztatóban „Terhesség és szoptatás” pontot)

-     Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Gyermekekés serdülők 18 éves kor alatt” pontot)

Habármelyik fenti kérdésre igen a válasz,és azt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz éskérdezze meg, szedheti-e a Parogen-t.

 

Alkalmazásagyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és serdülők 18éves kor alatt nem szedhetnek Parogen-t.

Tájékoztatjuk,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknélmegnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Ennek ellenére kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a beteg sajátérdekében, 18 éves kor alatti betegnek írja fel a Parogen-t. Amennyiben azorvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Parogen-t és Ön ezt meg szeretnévele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnélfiatalabb, Parogen-t szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel,vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Parogengyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedésifejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

 

Amikora Parogen-t vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közülkevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak:gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékosönkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés,étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia),izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást). Ezekbena vizsgálatokban a Parogen helyett cukortablettákat (placebót) szedőgyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkalritkábban.

 

Ezekbena 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonásitüneteket észleltek a Parogen szedésének leállítása után. Ezek a hatásoktöbbnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a Parogenszedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Parogen-t”).Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egybeteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértvea sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

 

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggellehetnek ilyen gondolatai:

-           Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-           Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

 

AParogen szedése során tapasztaltfontos mellékhatások

EgyesParogen-t szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságotéreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotoninszindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tüneteknémelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése,izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok),hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljonkezelőorvosához. A Parogen ezen vagy más mellékhatásairól többinformációt ebben a tájékoztatóban a 4., „Lehetséges mellékhatások”fejezetben találhat.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Parogen hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokkialakulásának lehetőségét. A Parogen is befolyással lehet másgyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:

-         Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid) - lásd ebben a tájékoztatóban a.Neszedje a Parogen-t pontot.

-         Tioridazin és pimozid antipszichotikumok- lásd ebben a tájékoztatóban a. Ne szedje a Parogen-t pontot.

-         Acetilszalicilsav, ibuprofen vagymás ún. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib,az etodolak, a diklofenák, meloxikám és a rofecoxib, amelyeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

-         Tramadol nevű fájdalomcsillapító.

-         A migrén kezelésérehasznált ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

-         Egyéb antidepresszánsok,köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilinés a dezipramin.

-         A triptofán nevű táplálék-kiegészítő.

-         Egyes pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon és aklozapin.

-         A fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésérehasználnak.

-         Orbáncfű, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

-         A görcsrohamok vagy epilepsziakezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagykarbamazepin.

-         Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

-         Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésérealkalmaznak, különösen Parkinson kórban.

-         Warfarin és egyéb gyógyszerek (azún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

-         Propafenon, flekainid és a szabálytalanszívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-         Metoprolol, amely béta-blokkoló ésa magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-         Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

-         A linezolid nevű antibiotikum.

-         Tamoxifen, amelyet mellrákkezelésére alkalmaznak.

 

Haa fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen visszakezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő. Lehet, hogy az adagolásmódosítása vagy egy másik gyógyszerkészítmény alkalmazása válik szükségessé.

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

 

AParogen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nefogyasszon alkoholt a Parogen kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetvea mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Parogen reggel, táplálékkal történőbevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

 

Terhességés szoptatás

Beszéljenorvosával amilyen hamar csak lehet, ha a Parogen szedése alatt esik teherbe vagyterhességet tervez. Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség elsőhónapjaiban Parogen-t szedett, aszívrendellenességek kockázatának fokozódását jelentették. Ezekben a vizsgálatokbanazt találták, hogy 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél (2%) fordult előszívrendellenesség azok között, akik édesanyja Parogen-t szedett a terhességkorai szakaszában, míg a teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egyszületik szívhibával. A születési rendellenességek minden fajtáját figyelembevéve nincs különbség az előfordulási gyakoriságban azok között a csecsemőkközött akiknek édesanyja a terhesség alatt Parogen-t szedett, összehasonlítva ateljes népességben előforduló születési rendellenességek számával. Ön és orvosadönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre térát, vagy fokozatosan abbahagyja a Parogen szedését. Azonban az is lehetséges,hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Önfolytassa a Parogen szedését.

 

Haön terhessége utolsó 3 hónapjában Parogen-tszed, ezt közölje orvosával vagy a szülésznővel,mert kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következőklehetnek: alvási vagy táplálkozási nehézségek, légzési problémák, a bőr kékeselszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr, rosszullét, sok sírás, merevvagy petyhüdt izomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Hakisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljonorvosának vagy a szülésznőnek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

 

AParogen igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Parogen-t szed, beszélje ezt meg  kezelőorvosával,mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat aParogen szedése alatt.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AParogen lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság,a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és nedolgozzon gépekkel.

 

 

3.        HOGYAN KELL SZEDNI A PAROGEN-T?

 

A Parogen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Esetenként egynél több vagy más hatáserősségű tablettát kell bevennie. Ez a táblázat mutatja, hogy mennyi tablettát vegyen be.

 

Adag

Beveendő tabletták száma

 

 

10 mg

Ehhez az adaghoz egy másik hatáserősség érhető el

 

 

20 mg

Egy tabletta

 

 

30 mg

Ehhez az adaghoz egy másik hatáserősség érhető el

 

 

40 mg

Két tabletta

 

 

50 mg           

Ehhez az adaghoz egy másik hatáserősség érhető el

 

 

60 mg

Három tabletta

 

 

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat azalábbi táblázat tartalmazza.

 

 

 

Kezdő adag

Ajánlott napi adag

Legnagyobb napi adag

 

 

Depresszió

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

Kényszerbetegség

20 mg

40 mg

60 mg

 

 

Pánikbetegség

10 mg

40 mg

60 mg

 

 

Szociális szorongásos zavar

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

Traumákat követő stressz betegség

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

Általános szorongásos zavar

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

 

Orvosafogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Parogen szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobbanérezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával,aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobbnapi adagig.

 

Agyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

 

Atablettákat egészben, vízzel nyelje le.

 

Nerágja szét a tablettákat.

 

Kezelőorvosael fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet,hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

 

Időskor

65éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

 

Máj-vagy vesebetegség

HaÖn májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg aszokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Parogen-t.

 

Haaz előírtnál több Parogen-t vettbe

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Parogen-t vett be, azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszerdobozát. Túl nagy Parogen adag bevétele esetén előfordulhatnak a 4., „Lehetségesmellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, pupillatágulás,láz, fejfájás, akaratlan izomösszehúzódások.

 

Haelfelejtette bevenni a Parogen-t

Gyógyszerétminden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be atablettákat.

Haez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, nevegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezekelmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

 

Mia teendő, ha nem érzi jobban magát

A Parogen nem fogjaazonnal csökkenteni az Ön tüneteit –minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhányhét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre vanszükségük. Vannak, olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzikmagukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást,keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogya kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nemérzi jobban magát.

 

Ha abbahagyja a Parogenszedését

Ne hagyja abba a Parogen szedését addig, amíg az orvos erreutasítást nem ad.

AParogen leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség,hogy a Parogen adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Parogen kezelésabbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némelyesetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

 

Haa gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűlegaz adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonásitüneteket tapasztal a Parogen abbahagyásakor, kérjük, forduljonkezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni atablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

 

Hamegvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Parogenszedését.

 

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

 

Vizsgálatiadatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Parogen kezelés abbahagyásakor.Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyesetében fordulhatnak elő):

-     szédülés,bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

-     bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbégyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás,csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

-     alvászavarok(élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-     szorongásérzése;

-     fejfájás.

 

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-     émelygés(hányinger);

-     izzadás(éjszakai izzadás is);

-     nyugtalanság,izgatottság;

-     remegés(reszketés);

-     zavartságvagy tájékozódási zavar;

-     hasmenés(laza széklet);

-     lelkiérzékenység, ingerlékenység;

-     látászavar;

-     szívdobogásérzés(palpitáció).

 

Kérjük,beszéljen kezelőorvosával, ha a Parogen abbahagyásakor aggódik a megvonásitünetek miatt.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Parogenis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Parogen kezelés első néhány hetébenlépnek fel.

 

Ha az alábbiak bármelyikejelentkezik Önnél, hagyja abba a Parogen szedését és azonnal forduljonorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sűrgősségi osztályát:

·        Allergiás reakciók, mint például vörös, csomós bőrkiütés vagy aszemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadása, ami nyelésinehézséget okozhat

·        Szokatlan bőrbevérzés vagyvérzés, beleértve a vérhányást vagy avéres székletet

·        Vizeletürítési képtelenség

·        Görcsroham (rohamok).

 

Sürgősen keresse felkezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

-         Önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok. Öngyilkossági gondolatrólés öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a paroxetin–terápiaalatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban.

-         Nyugtalanságot érez, úgy érzi,nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy ún. akatíziája van. A Parogen adagjának emelése ronthatja ezeket atüneteket.

-         Fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel. Ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint.

-         Zavarodottság, nyugtalanságérzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucinációk (különös látomások éshangok), hirtelen izomrángások, vagy gyors szívverés. Ha ezeket a tüneteketvagy ezek némelyikét tapasztalja, valószínűleg ún. szerotonin szindrómaalakult ki Önnél.

-         Fájnak a szemei és látászavaraalakul ki. Ez a glaukóma jele lehet.

 

További lehetségesmellékhatások a kezelés során:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint egy esetében fordulhatnak elő):

-         Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, táplálkozással egyidejű bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

-         A szexuális vágy vagy funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyesetében fordulhatnak elő):

-         Étvágytalanság.

-         Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

-         Szédülés vagy remegés.

-         Izgatottság.

-         Szokatlan gyengeség érzése.

-         Látászavar.

-         Ásítgatás, szájszárazság.

-         Hasmenés vagy székrekedés.

-         Testtömeg-gyarapodás.

-         Izzadás.

-         A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

-         Fejfájás.

 

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-         A vérnyomás emelkedése vagycsökkenése, a szokásosnál gyorsabb szívverés.

-         Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

-         Bőrkiütés.

-         Zavartság.

-         Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

-         Befolyásolhatatlan, akaratlanvizeletürítés (vizelet inkontinencia).

-         A pupillák kitágulása.

-         Vizelési képtelenség(vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia).

 

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-         Rendellenes tejelválasztásférfiaknál és nőknél.

-         Lassú szívverés.

-         Májat érintő hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós értékek megváltoznak.

-         Pánikrohamok.

-         Hiperaktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

-         Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

-         Szorongásérzet.

-         Ízületi vagy izomfájdalom.

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-         Májproblémák, amelyek a bőr, ill.a szemfehérje sárgaságával járnak.

-         Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

-         Napfény-érzékenység.

-         A hímvessző fájdalmas és tartósmerevedése.

-         Alacsony vérlemezkeszám.

 

Egyes betegeknél a Parogenszedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezheta fülben (tinnitusz).

 

Habármilyen gondja van a Parogen szedésével kapcsolatban, forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYANKELL A PAROGEN FILTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A tartályonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Parogen filmtablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Parogen?

 

A készítményhatóanyaga 20 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Tablettamag: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), dimetil-amino-etil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E 100), talkum

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér kerek, mindkét oldalándomború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P 2” jelzéssel és felezőbemetszéssel, másik oldalán „G” felirattal ellátva.

 

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza

 

10, 12, 14, 20, 28, 30, 50,58, 60, 98, 100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta zárófóliával és fehér, PP,gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, nedvességmegkötőbetétet is tartalmazó HDPE tartályban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar
Hertfordshire

EN6 1TL
Egyesült Királyság

 

Gyártó

McDermottLaboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

 

Generics[UK] Limited

StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

 

OGYI-T-8795/01-02

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

2009. október 26.



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!