ZIPWELL 60MG KEMÉNY KAPSZULA 60X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Zipwell20 mg kemény kapszula

Zipwell40 mg kemény kapszula

Zipwell60 mg kemény kapszula

Zipwell80 mg kemény kapszula

 

ziprazidon

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Zipwell és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Zipwell szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Zipwell‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Zipwell‑t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIPWELL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Zipwell az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportegyik tagja.

 

A Zipwell‑t a felnőttkori skizofrénia tüneteinekkezelésére alkalmazzák.

A Zipwell használható továbbá a bipoláris zavar elnevezésű betegségbenszenvedők mániás tüneteinek kezelésére felnőtteknél és 10‑17 évközötti korú gyermekeknél.

 

A skizofrénia jelei és tünetei egyénenként változhatnak, de általábanidetartoznak a következők: téves hiedelmek (téveszmék), pl. a beteg azt hiszi,hogy összeesküvést szőnek ellene, nem létező dolgok látása vagy hallása(hallucináció) különösen hangoké, zavaros beszéd, a személyes higiénéelhanyagolása, érzelemhiány, a helyzetnek nem megfelelő érzelmek, dühkitörések,izomfeszüléssel vagy merevséggel valamint a környezet ingereire adott válaszhiányával jellemezhető viselkedés, olyan érzés, hogy folyamatosan figyelik,nehézségek a tanulásban és munkavégzésben, társaságban elkülönültség és elesettség,koordinálatlan mozgások.

 

A bipoláris betegségben szenvedő betegek, nagymértékűhangulat‑ingadozásokat tapasztalnak. Ezek a túlfűtöttségtől, emelkedetthangulattól és/vagy fokozott ingerlékenységtől a levertségig valamint areménytelenségig, oda‑vissza változhatnak. A két állapot között a betegekhangulata gyakran normális. A túlfűtöttség állapotát mániának, a levertségállapotát depressziónak nevezik.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA ZIPWELL SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Zipwell‑t

-               ha allergiás (túlérzékeny) a ziprazidonra vagy a Zipwell egyéb, a6 pontban felsorolt összetevőjére. Allergiás reakcióra utalhat bőrkiütés,viszketés, arcduzzadás, ajakduzzadás vagy nehézlégzés.

-               ha bármilyen szívbetegsége van, vagy korábban ilyen előfordult. Mondjael kezelőorvosának, ha bármilyen szívpanasza van.

-                ha a szívritmusra ható gyógyszereket szed. Olvassa el az alábbiakbantalálható ”A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” című bekezdéstis.

 

A Zipwellfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-               ha Önnél már előfordult epilepszia/roham, májkárosodás, vagy arróltájékoztatták, hogy alacsony a vérében a kálium‑ vagy a magnéziumszint.Ezeket beszélje meg kezelőorvosával a Zipwell szedésének megkezdése előtt.

-               ha Ön idős beteg és szellemi leépülésben (demenciában) szenved.

-               ha Önnél fokozott az agyi érkatasztrófa (sztrók) előfordulásánakveszélye.

-               ha szokatlan mozgásokat észlel elsősorban az arcán vagy a nyelvén. Azonnalmondja el kezelőorvosának amennyiben a Zipwell szedése után ilyet észlel.

-               ha szívritmuszavart észlel. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

-               ha lázat, szapora légzést, verejtékezést, izommerevséget, remegést,nyelési nehézséget és csökkent tudatállapotot tapasztal, hagyja abba a Zipwell szedését,és azonnal forduljon orvosához.

-               ha Önnek vagy valakinek a családjából vérrögképződéssel járó betegsége(trombózis) van vagy volt, mivel az ilyen gyógyszerek összefüggésbe hozhatók avérrögök képződésével.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát mielőtt bármilyen új gyógyszert elkezdene szedni a Zipwell‑lelegyütt, különösen:

-                olyan gyógyszerek, amelyekről köztudott, hogy hatnak a szívritmusra,többek között:

·               gyors szívverést csökkentő gyógyszerek

·               daganat elleni gyógyszer (arzén‑trioxid)

·               malária elleni gyógyszerek (halofantrin, meflokin)

·               gyógyszer (opioid) függőség elleni gyógyszerek (levometadil‑acetát)

·               skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (mezoridazin,tioridazin, pimozid, szertindol)

·               baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek(sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin),

·               daganatellenes kemoterápiás kezelést követő hányinger, hányáselleni gyógyszerek (dolaszetron mezilát)

·               a sav‑felböfögés (reflux betegségek) kezelésére szolgálógyógyszerek (cisaprid)

-                mánia és depresszió kezelésére (litium), szorongás, kényszerbetegségvagy pánikbetegség kezelésére szolgáló ún. szelektív szerotonin visszavételtgátló /SSRI/ típusú gyógyszerek

-                epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, valproát)

-                Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

 

Elővigyázatosság szükséges, egyéb központi idegrendszerreható gyógyszerekkel történő együttadása, valamint egyidejű alkoholfogyasztásesetén, mivel az együttes alkalmazás álmosságot okozhat.

 

A ziprazidon ésegyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint az SSRI típusú gyógyszerekegyüttes alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat, ami a következő tüneteketfoglalhatja magába: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés,mozgáskoordináció hiánya, túlzott reflexek, akaratlan izomrángások és hasmenés.

 

Ha a Zipwell‑tegyéb gyógyszerekkel együtt szedi, a Zipwell hatása módosulhat és amellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

 

A Zipwellegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kapszulátétkezés közben kell bevenni. Az étkezés során jobb a gyógyszer felszívódása.

 

A Zipwell‑kezelésalatt nem tanácsos alkoholt fogyasztania, mert mellékhatásokat okozhat.

 

Terhességés szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Azokat az eseteket kivéve, amikor a kezelőorvos ezt másképprendelte, terhesség ideje alatt ne szedjen Zipwell‑t, , mivel ezveszélyes lehet a magzatra. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Zipwell‑kezeléssorán teherbe esik, vagy terhességet tervez,.

 

Az alábbi tünetek jelentkezhetnekaz újszülötteknél, ha az anya Zipwell‑t szedett a terhesség utolsóharmadában (a terhesség utolsó három hónapja alatt): remegés, izommerevségés/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, illetve táplálásinehézség. Amennyiben az Ön csecsemőjénél ezen tünetek bármelyike kialakul,feltétlenül forduljon orvoshoz.

 

Szoptatás

Mivel nemismert, hogy a ziprazidon bejut‑e az anyatejbe, ezért a Zipwell szedésemellett nem ajánlott, hogy  szoptassa csecsemőjét. Ha a kezelés szükséges, aszoptatást abba kell hagyni.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Zipwell álmosságot okozhat. Ezért mindaddig ne vezessengépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más veszélyes tevékenységet,amíg nem tudja, miként hat ez a gyógyszer Önre.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A ZIPWELL‑T?

 

A Zipwell‑tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek

A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 40‑80 mg.A maximális adag naponta kétszer 80 mg.

A kapszulát célszerű minden nap azonos időben bevenni.

Ha Ön elmúlt 65 éves, orvosa csökkentheti a gyógyszerkezdő adagját.

Ha hosszabb időn át kell szednie a Zipwell‑t, orvosacsökkentheti az adagot.

 

10‑17év közötti korú gyermekek és serdülők

A szokásoskezdő adag 20 mg, amit étellel kell bevenni. Ezt követően kezelőorvosatájékoztatja arról, hogy milyen adag a legmegfelelőbb az Ön számára. Amaximális adagot nem szabad túllépni, ami napi 80 mg a 45 kg vagyennél kisebb testtömegű és napi 160 mg a 45 kg‑os vagy eztmeghaladó testtömegű gyermekek esetében.

A Zipwellbiztonságosságát és hatásosságát nem igazolták skizofréniában szenvedőgyermekeknél és serdülőkorúaknál.

 

Idősek(65 év felettiek)

Amennyiben Önidős beteg, kezelőorvosa fogja megszabni az Ön számára megfelelő adagot. A65 év feletti betegek esetében az adagok néha alacsonyabbak, mint afiatalabb felnőtteknél. Kezelőorvosa ellátja tanáccsal a megfelelő adagolástilletően.

 

Májbetegségbenszenvedő betegek

Ha Önnekmájbetegsége van, előfordulhat, hogy kisebb Zipwell adagot fog kapni.Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.

 

Azalkalmazás módja

A kapszulát egészben nyelje le és étkezés közben vegye be.

A Zipwell‑t naponta kétszer kell bevenni (reggel éseste).

 

Ha azelőírtnál több Zipwell‑t vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanulforduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.Vigye magával a Zipwell dobozát.

A túladagolásleggyakoribb tünetei: mozgászavarok, álmosság, remegés és nyugtalanság.

 

Ha elfelejtettebevenni a Zipwell‑t

Fontos, hogyrendszeresen és minden nap azonos időpontban vegye be a Zipwell‑t. Haelfelejtett bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja, kivéve, ha akövetkező adag ideje már közel van. Ilyen esetben hagyja ki az elmulasztottdózist, és a következő kapszulát vegye be a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

 

Ha időelőtt abbahagyja a Zipwell szedését

Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy meddig kell szednie aZipwell‑t. Ne hagyja abba a Zipwell szedését, csak akkor, ha kezelőorvosaezt tanácsolja Önnek.

 

Ne felejtse elfolyamatosan szedni a kapszulákat még akkor sem, ha jobban érzi magát.Ha túl korán hagyja abba a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Zipwell is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A legtöbbmellékhatás azonban átmeneti. Gyakran nehéz elkülöníteni az Ön betegségénektüneteit azoktól, amiket a mellékhatások idéznek elő.

 

Hagyja abbaa Zipwell szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja:

 

Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1-10 beteget érint):

-        Szapora vagy szabálytalan szívverés,felálláskor jelentkező szédülés, ami kóros szívműködés jele lehet. Ezek azúgynevezett ortostatikus hipotónia tünetei lehetnek.

-        Önkéntelen/szokatlan mozgások, főként az arcon és a nyelvben.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

-        Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési‑vagy légzési problémák, csalánkiütés. Ezek súlyos allergiás reakciók, pl.angioödéma tünetei lehetnek.

-        Láz, szaporább légzés, verítékezés, izommerevség,végtagremegés, nyelési nehézség és csökkent éberségi szint. Ezek a neuroleptikusmalignus szindróma nevű betegség tünetei lehetnek.

-        Zavartság, nyugtalanság, magas testhőmérséklet, verítékezés,az izomkoordináció hiánya, izomrángások. Mindezek a szerotonin szindrómakéntismert betegség tünetei lehetnek.

-        Szapora, rendszertelen szívverés, ájulás, amelyek egyéletveszélyes állapot, az úgynevezett Torsades de Pointes tünetei lehetnek.

 

Azalábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalhatja. Az esetlegesmellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak és idővel megszűnnek.Amennyiben azonban a mellékhatás súlyos vagy tartós, mindenképpen forduljonkezelőorvosához.

 

Gyakori mellékhatások (100‑ból1‑10 beteget érint):

-                nyugtalanság

-                izommerevség, izomfeszülés és izomgyengeség, szokatlan mozgások,remegés, lassú mozdulatok, szédülés, álmosság, gyengeség vagy erőtlenség,fejfájás

-                émelygés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, fokozottnyálelválasztás

-                homályos látás

 

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből1‑10 beteget érint):

-                megnövekedett étvágy

-                izgatottság, szorongás, szorító érzés a torokban, szokatlan álmok

-                görcsrohamok, az arc és a nyelv kóros mozgásai, ügyetlenség, nyálcsorgás,beszédzavar, kóros szemmozgások, csökkent figyelem, nagyfokú, napközbeniálmosság, érzéketlenség, zsibbadásérzet, kimerültség

-                szapora vagy szabálytalan szívverés, kórosnak mondható szívdobogás‑érzet

-                fényérzékenység, fülzúgás, szédülés vagy forgó jellegű szédülés

-                alacsony vérnyomás, szédülés felálláskor, magas vérnyomás

-                nehézlégzés, torokfájás

-                hasmenés, nyelési zavar, emésztőrendszeri panaszok, gyomorgyulladás, anyelv feldagadása, szélgörcs

-                emelkedett májenzim értékek

-                viszkető bőrkiütés, pattanások

-                izomgörcs, merev vagy megdagadt ízületek

-                járászavar, fájdalom

-                szomjúság

-                mellkasi fájdalom

 

Ritka mellékhatások (10 000‑ből1‑10 beteget érint):

-                orrfolyás

-                a fehérvérsejtek szintjének csökkenése, bizonyos típusú fehérvérsejtek(úgynevezett eozinofilek) számának emelkedése a vérvizsgálati eredményekben

-                a vér kalciumszintjének csökkenése

-                pánikroham, levertségérzés, lassú gondolkodás, érzelemhiány

-                a fej szokatlan helyzete (nyakferdülés), részleges bénulás, normálizommozgások hiánya, merevség, nyugtalan láb

-                részleges vagy teljes látáskiesés az egyik szemen, szemviszketés,szemszárazság,

-                szemfájdalom

-                fülfájás

-                kóros vérvizsgálati vagy pulzusszám eredmények

-                változó vérnyomás

-                csuklás

-                reflux (gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe), híg széklet

-                kóros májműködést mutató vizsgálati eredmények

-                hajhullás, az arc feldagadása, bőrvörösödés, bőrirritáció, foltokbanjelentkező, a bőrfelszínből kiemelkedő vörös gyulladásos kiütések, melyek fehérpikkellyel fedettek (pikkelysömör)

-                a beteg nem képes kinyitni a száját

-                vizeletelcsepegés, fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés

-                a hímvessző csökkent vagy erősebb merevedése, gyengébb orgazmus, kórostejtermelés, az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél is

-                forróságérzet, láz

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg):

-                súlyos allergiás reakció

-                alvászavar, szélsőséges jókedv, energia, szokatlan gondolkodásmód éstúlzott aktivitás

-                nyálcsorgás

-                ájulás

-                vérrögök képződése a visszerekben, elsősorban a lábakban (a tünetekközött szerepel a láb duzzanata, fájdalma és vörösödése), amely vérrögök azérrendszeren keresztül eljuthatnak a tüdőbe és ott mellkasi fájdalmat, valamintnehézlégzést idézhetnek elő. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja,azonnal kérjen orvosi segítséget.

-                önkéntelen vizeletürítés

-                a hímvessző kóros és fájdalmas, állandó merevedése

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A ZIPWELL-T TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazzaa Zipwell kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Zipwell kapszula

-           A hatóanyag a ziprazidon. 20 mg, 40 mg, 60 mg vagy80 mg ziprazidon (ziprazidon hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

-           Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízments kolloidszilícium‑dioxid, kroszkarmellóz‑nátrium, hidegen duzzadó keményítő
Zselatin kapszulák :

20 mg kapszula: Kapszulatest:titán-dioxid (E171),zselatin, kapszulatető: indigókármin (E132), titán‑dioxid(E171), zselatin.

40 mg kapszula: Kapszulatestés ‑tető: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin

60 mg kapszula: Kapszulatestés ‑tető: titán‑dioxid (E171), zselatin.

80 mg kapszula: Kapszulatest:titán‑dioxid (E171), zselatin, kapszulatető:indigókármin (E132),titán‑dioxid (E171), zselatin.

 

Milyen a Zipwell kapszula küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

 

Kemény kapszula.

20 mg kapszula: 4‑esméretű kemény zselatin kapszula, fehér kapszula testtel és kék kapszula tetővel.

40 mg kapszula: 4‑esméretű kemény zselatin kapszula, kék kapszula testtel  és kék kapszula tetővel.

60 mg kapszula: 3‑asméretű kemény zselatin kapszula, fehér kapszula testtel  és fehér kapszulatetővel.

80 mg kapszula: 2‑esméretű kemény zselatin kapszula, fehér kapszula testtel és kék kapszula tetővel.

 

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 14, 20,28, 30,50, 56, 60, 90, 98 és 100  db kemény kapszula.

 

Tablettatartály: 100  dbkemény kapszula

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

 

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó:

 

Actavis hf

Reykjavikurvegi76-78

220Hafnarfjordur

Izland

 

Actavis Ltd

BLB 016

BulebelIndustrial Estate Zejtun

ZTN 3000

Málta

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Németország                           Ziprasidon-Actavis

Bulgária                                  Zipwell

Ciprus                                     Zipwell

Csehország                             Zipwell

Észtország                              Ziprasidone Actavis

Izland                                     Zipwell

Lettország                               Ziprasidone Actavis

Litvánia                                  ZiprasidoneActavis

Málta                                      Zipwell

Norvégia                                 Ziprasidon Actavis

Lengyelország                        Zipwell

Szlovénia                                Ziprasidon Actavis

Szlovákia                                Zipwell

 

Zipwell 20 mgkemény kapszula

OGYI-T-21153/01-05

 

Zipwell 40 mg keménykapszula

OGYI-T-21153/06-10

 

Zipwell 60 mg keménykapszula

OGYI-T-21153/11-15

 

Zipwell 80 mg keménykapszula

OGYI-T-21153/16-20

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!