Neulasta 6 mg injekció előretöltött fecsk.0,6ml (1x (bliszter nélkül))

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Neulasta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neulasta hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E.coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. Apegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyonhasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolóniastimuláló faktor).
A Neulasta-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázasneutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásánakcsökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés(a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. Afehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzésekleküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, amicsökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtekszáma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz,hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Neulasta-t, hogy a csontvelőt (a csontvérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyeksegítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
2. Tudnivalók a Neulasta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Neulasta-t
- ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-bólkivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neulasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést,az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést ésviszkető bőrterületeket tapasztal
- latex allergiája van. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latexszármazékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat
- köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distressszindróma (ARDS) tünete lehet
- az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több isjelentkezik Önnél:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség,a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek egy állapot, az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma"tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.Lásd 4. pont.
- fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lépmegbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás)
- a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt atüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiálistüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció)
- tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésrőlvagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynekkövetkeztében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat,hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni
- sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosaszorosabban akarja ellenőrizni állapotát.
- ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mintpéldául kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, azajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzésvagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásánakkockázatáról. Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakulÖnnél a vérrák, nem kaphat Neulasta-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írjaelő.
A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűntvagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait,beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik apegfilgrasztim hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Neulasta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A Neulasta-t nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát, ha:
- Ön terhes;
- fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
- gyermeket szeretne.
Ha a Neulasta-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük tájékoztassakezelőorvosát. Előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az AmgenTerhességi Ellenőrző programjába. A helyi képviseletek elérhetőségét ennek abetegtájékoztatónak a 6. pontjában találja.
Ha Neulasta-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosamásként nem rendeli. Ha a Neulasta-kezelés ideje alatt szoptat, előfordulhat,hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrzőprogramjába. A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a6. pontjában találja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Neulasta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Neulasta szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
A Neulasta szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t?
A Neulasta-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
A Neulasta-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr aláadott) injekció előretöltött fecskendőben, melyet minden kemoterápiás kezelésiciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kellbeadni.
Ne rázza fel erősen a Neulasta-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
A Neulasta injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, haÖn adja be magának a Neulasta-t. Kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
A Neulasta öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük,olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Ha az előírtnál több Neulasta-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Neulasta-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni magának a Neulasta-t
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Neulasta-t, értesítse kezelőorvosát ésbeszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Neulasta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokvalamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzésinehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy ritka állapot (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), azúgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami avér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosiellátást igényel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- csontfájdalom, és általános fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalomcsillapítására.
- hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 betegetérinthet):
- allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés ésviszkető hólyagok a bőrön.
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés,vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
- lépmegnagyobbodás.
- léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogyhaladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felsőoldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a léprendellenességével lehetnek kapcsolatban.
- légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük,értesítse kezelőorvosát.
- vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatoksorán kimutatják. A fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkékszáma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
- Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmaselváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, deebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neulasta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A Neulasta a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C)maximum 3 napig tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annakhőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), akkor azt vagy felkell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Nem fagyasztható! A Neulasta még felhasználható, ha 24 óránál rövidebbidőszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neulasta
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 0,6ml oldatban 6 mg
pegfilgrasztimot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 ésinjekcióhoz való víz. Lásd
2. pont.
Milyen a Neulasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Neulasta tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6mg/0,6 ml).
A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott,I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A fecskendőkbuborékcsomagolásban vagy anélkül / automatikus tűvédővel találhatók.
A Neulasta-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázasneutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásánakcsökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés(a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. Afehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzésekleküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, amicsökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtekszáma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz,hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Neulasta-t, hogy a csontvelőt (a csontvérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyeksegítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
2. Tudnivalók a Neulasta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Neulasta-t
- ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-bólkivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neulasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést,az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést ésviszkető bőrterületeket tapasztal
- latex allergiája van. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latexszármazékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat
- köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distressszindróma (ARDS) tünete lehet
- az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több isjelentkezik Önnél:
- vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség,a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek egy állapot, az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma"tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.Lásd 4. pont.
- fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lépmegbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás)
- a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt atüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiálistüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció)
- tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésrőlvagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynekkövetkeztében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat,hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni
- sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosaszorosabban akarja ellenőrizni állapotát.
- ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint példáulkiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, anyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéblégzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásánakkockázatáról. Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakulÖnnél a vérrák, nem kaphat Neulasta-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írjaelő.
A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűntvagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait,beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik apegfilgrasztim hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Neulasta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A Neulasta-t nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát, ha:
- Ön terhes;
- fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
- gyermeket szeretne.
Ha a Neulasta-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük tájékoztassakezelőorvosát. Előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az AmgenTerhességi Ellenőrző programjába. A helyi képviseletek elérhetőségét ennek abetegtájékoztatónak a 6. pontjában találja.
Ha Neulasta-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosamásként nem rendeli. Ha a Neulasta-kezelés ideje alatt szoptat, előfordulhat,hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrzőprogramjába. A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6.pontjában találja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Neulasta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Neulasta szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
A Neulasta szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t?
A Neulasta-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
A Neulasta-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr aláadott) injekció előretöltött fecskendőben, melyet minden kemoterápiás kezelésiciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kellbeadni.
Ne rázza fel erősen a Neulasta-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
A Neulasta injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, haÖn adja be magának a Neulasta-t. Kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
A Neulasta öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük,olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Ha az előírtnál több Neulasta-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Neulasta-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni magának a Neulasta-t
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Neulasta-t, értesítse kezelőorvosát ésbeszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Neulasta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokvalamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzésinehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy ritka állapot (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), azúgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami avér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosiellátást igényel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- csontfájdalom, és általános fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalomcsillapítására.
- hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 betegetérinthet):
- allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés ésviszkető hólyagok a bőrön.
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés,vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
- lépmegnagyobbodás.
- léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogyhaladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felsőoldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a léprendellenességével lehetnek kapcsolatban.
- légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük,értesítse kezelőorvosát.
- vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatoksorán kimutatják. A fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkékszáma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
- Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmaselváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, deebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neulasta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A Neulasta a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C)maximum 3 napig tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annakhőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), akkor azt vagy felkell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Nem fagyasztható! A Neulasta még felhasználható, ha 24 óránál rövidebbidőszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neulasta
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 0,6ml oldatban 6 mg
pegfilgrasztimot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 ésinjekcióhoz való víz. Lásd
2. pont.
Milyen a Neulasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Neulasta tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6mg/0,6 ml).
A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott,I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A fecskendőkbuborékcsomagolásban vagy anélkül / automatikus tűvédővel találhatók.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
Gyártó:
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Útmutató az automatikus tűvédő nélküli kiszereléshez

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!