Omep Hexal 20 mg gyomornedv-ellenálló kem.kapszula (14x)

Omeprazol PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:információk a felhasználó számára

 

OmepHEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OmepHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

 

omeprazol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet!

-         További kérdéseivelforduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez!

-         Ezt a gyógyszert azorvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszuláttárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMEP HEXAL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA, ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula hatóanyaga az omeprazol.

Aprotonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását agyomorban termelődő gyomorsav mennyiségének csökkentése révén fejti ki.

 

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszulát az alábbi betegségek kezelésérehasználják:

 

Felnőttek:

·            Gasztro-özofageális reflux betegség (GORD). Ekkor a gyomorból savkerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), amifájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

·            Fekélyek a vékonybél felső szakaszában (nyombélfekély) vagy agyomorben (gyomorfekély).

·            Helicobacter pylori nevű baktérium fertőzéssel kapcsolatosfekélyek. Ha ez a betegsége, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogykezelje a fertőzést és lehetővé tegye a fekély gyógyulását.

·            NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek)nevezett gyógyszerek okozta fertőzések. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula a fekélyek kialakulásának a gátlására is adható, ha ÖnNSAID-okat szed.

·            A hasnyálmirigyben lévő szövetszaporulat miatt túlságosan sok asav a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).

 

Gyermekek:

Egy éveskor feletti és ≥ 10 kg-nál nagyobb tömegű gyermekek

·            ‘Gasztro-özofagealis reflux betegség’ (GERD). Ekkor a gyomorbólsav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe) és amifájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben valómegjelenése (regurgitáció), rosszullét (hányás) és elégtelen súlygyarapodás.

4 éves korfeletti gyermekek és serdülők

·            A Helicobacter pylori nevű baktérium fertőzésselkapcsolatos fekélyek. Ha gyermekének ez a betegsége, kezelőorvosa antibiotikumokatis felírhat, hogy kezelje a fertőzést és lehetővé tegye a fekély gyógyulását.

 

 

2.       TUDNIVALÓKAZ OMEP HEXAL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát:

·            Ha túlérzékeny (allergiás) az omeprazolra vagy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula egyéb összetevőjére.

·            Ha egyéb protonpumpa gátlókat tartalmazó szerekkel (példáulpantoprazollal lanzoprazollal, rabeprazollal, ezomeprazollal) szembentúlérzékeny.

·            Ha (HIV-fertőzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.

 

Amennyiben nem biztos ebben, azOmep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula más betegségek tüneteit elfedheti. Ezért, amennyiben azalábbiak közül bármelyik fennáll Önnél az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula szedésének elkezdése előtt vagy szedése során, azonnalbeszéljen kezelőorvosával:

·            Ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak.

·            Hasfájása vagy gyomorrontása van.

·            Ételt vagy vért kezd hányni.

·            Fekete színű (véres színű) székletet ürít.

·            Súlyos vagy folyamatos hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazoladása miatt kismértékben nő a fertőzéses eredetű hasmenés veszélye

·            Súlyos májbetegségben szenved.

 

Ha hosszú ideig (egy évnéltovább) szedi az Omep HEXAL kapszulát, kezelőorvosa az Ön állapotátvalószínűleg rendszeres ellenőrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagyváratlan tünetről és körülményről számoljon be.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerekhatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula hatására.

 

Ne szedje az Omep HEXALkapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertőzéskezelésére használnak).

 

Szóljon kezelőorvosának vagygyógyszerésznek, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

 

·            ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gomba okoztafertőzések kezelésére használják);

·            digoxin (szívproblémák kezelésére használják);

·            diazepam (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepsziábanhasználják);

·            fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed,kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését;

·            a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagyegyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek. Lehet, hogy kezelőorvosánakellenőriznie kell Önt az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaszedésének az elkezdésekor vagy abbahagyásakor;

·            rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);

·            atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);

·            takrolimusz (szervátültetés eseteiben);

·            lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziókezelésére használják);

·            cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikációintermittensz – kezelésére használják);

·            szakinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);

·            klopidogrel (vérrög- (trombus)-képződés megelőzésére használják).

 

Ha az OmepHEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír akezelőorvos a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett az összes többigyógyszerről is.

 

Az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

A gyomornedv-ellenállókemény kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula szedése előtt szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagyterhességet tervez. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezidő alatt beveheti-e az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát.

 

Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát szoptatásmellett.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínű,hogy Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolnágépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások,például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Ha Önnél ezlépne fel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelni.

 

Fontosinformációk az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyesösszetevőiről:

Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMEP HEXAL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓKEMÉNY KAPSZULÁT?

 

Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Kezelőorvosael fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyomornedv-ellenálló kemény kapszulátkell bevennie és milyen hosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függeni fog abetegségétől és attól, hogy milyen idős Ön.

A szokásosadagok az alábbiak.

 

Felnőttek:

 

A GERDtünetei, például a gyomorégés és savas visszaáramlás kezelésére:

·            Ha orvos úgy találta, hogy nyelőcsöve kismértékben károsodott, aszokásos adag naponta egyszer 20 mg 4–8 héten keresztül. Amennyibenekkorra nem gyógyult meg a nyelőcső, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek,hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg-ot.

·            Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egyszer10 mg.

·            Ha a nyelőcső nem károsodott, a szokásos adag naponta egyszer10 mg.

 

A vékonybélfelső részében lévő fekélyek (nyombélfekélyek) kezelésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Haa fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja, hogyugyanezt az adagot további két héten át szedje.

·            Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.

 

Gyomorfekélykezelésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekélynem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja, hogy ugyanezt azadagot további 4 héten át szednie.

·            Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.

 

A nyombél-és gyomorfekély kiújulásának a megelőzésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg.Kezelőorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.

 

NSAID-ok (nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta gyomor- és nyombélfekély kezelésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4–8 hétig.

 

A nyombél-és gyomorfekély megelőzésére, ha NSAID-okat szed:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.

 

A Helicobacterpylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

·            A szokásos adag naponta kétszer 20 mg Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula, egy héten át.

·            Kezelőorvosa azt is mondani fogja Önnek, hogy emellett azamoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és a metronidazol közül kétfélétmég szednie kell.

 

A hasnyálmirigybenlévő szövetszaporulat miatt túlságosan sok gyomorsav (Zollinger-Ellisonszindróma) kezelése

·            A szokásos adag naponta 60 mg.

·            Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeitől függően módosítani fogja,és ő dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.

 

Gyermekek:

 

A GERD tüneteinek,például a gyomorégés és a sav-visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:

·            Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát egy éves korfeletti és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik. A gyermekek adagjaa gyermek testtömegétől függ és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontosadagot.

 

A Helicobacterpylori fertőzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásukmegakadályozása:

·            Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ és akezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.

A kezelőorvoskét antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek

 

A gyógyszerbevétele

·            Javasolt, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat reggelvegye be.

·            A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.

·            A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze,illetve ne rágja szét a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat. Ennek oka,hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákban lévő szemcséket egy olyanbevonat fedi, ami megakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert.Fontos, hogy a szemcséket ne sértse fel.

 

Mit kell tenni akkor, ha Önvagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat

·            Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:

-                Nyissa ki a kapszulákat és tartalmukat közvetlenül egy fél pohárvízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) ásványvízbe,savas gyümölcslébe (pl. alma‑, narancs‑ vagy ananászlébe) vagyalmaszószba.

-                Elfogyasztás előtt mindig keverje össze a keveréket (a keveréknem lesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg akeveréket.

-                Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összesgyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel és igya meg.A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja el vagytörje össze őket.

 

Ha azelőírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be:

Ha véletlenüla kezelőorvos által felírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulátvett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Haelfelejtette bevenni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát:

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van akövetkező esedékes adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha azalábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba azOmep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését és haladéktalanulforduljon orvosához

 

·            Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a testbedagadása, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységireakció tünetei).

·            A bőr vörösödése, ami hólyagokkal vagy hámlással jár. Súlyoshólyagok és vérzések léphetnek fel az ajkon, a szemen, a szájban, az orrban ésa nemi szerveken. Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízistünetei lehetnek.

·            A bőr sárgasága, sötét vizelet és fáradtság, ami májproblémáktünete lehet.

 

Amellékhatások az alábbiak szerint meghatározott gyakoriságokkal fordulhatnakelő:

 

Nagyon gyakori:

10 felhasználóból több mint 1-et érint

Gyakori:

100 felhasználóból 1 – 10-et érint

Nem gyakori:

1000 felhasználóból 1 – 10-et érint

Ritka:

10 000 felhasználóból 1 – 10-et érint

Nagyon ritka:

10 000 felhasználóból kevesebb, mint 1-et érint

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Az alábbimellékhatások fordulhatnak még elő:

 

Gyakori mellékhatások:

·            fefájás;

·            gyomorra vagy bélre gyakorolt hatások: hasmenés, hasfájás,székrekedés, szelek (bélgázosság);

·            émelygés vagy hányás.

 

Nem gyakori mellékhatások:

·            lábfej és boka bedagadása.

·            alvászavar (álmatlanság).

·            szédülés, bizsergő érzés, például tűszúrás-érzet, álmosság.

·            forgó érzés (vertigo).

·            megváltozik a máj működését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye;

·            bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrviszketés.

·            általános rossz közérzet és energiahiány.

 

Ritka mellékhatások:

·            vérproblémák, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkékalacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamot okozhat, vagy fokozhatjaa fertőzések valószínűségét;

·            túlérzékenységi reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: idetartozik az ajak, a nyelv és a torok bedagadása, a láz és a sípoló légzés;

·            vérben alacsony nátriumszint. Ez gyengeséget, rosszullétet(hányást) és izomgörcsöket okozhat;

·            izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés;

·            ízérzés megváltozása;

·            látással problémák, például homályos látás;

·            hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs);

·            szájszárazság;

·            szájüreg gyulladása;

·            bélrendszert érintő gombás fertőzés (‘penész’);

·            májbetegségek, így sárgaság, ami a bőr sárgaságát, sötét vizeletetés fáradtságot okozhat;

·            hajhullás (alopecia);

·            napfény hatására bőrkiütés;

·            ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);

·            súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz);

·            fokozott verejtékezés.

 

Nagyon ritka mellékhatások:

·            vérsejt-számokat érintő változások, így agranulocitózis(fehérvérsejtek hiánya);

·            agresszió;

·            ott nem lévő dolgok látása, érzése, vagy hallása (hallucinációk);

·            súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agygyulladásához vezetnek;

·            hirtelen súlyos bőrkiütés vagy hólyagosodás vagy bőrleválásjelentkezik. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);

·            izomgyengeség;

·            férfiaknál az emlő megnagyobbodása;

·            alacsony magnéziumszint a vérben.

 

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekreis hat, ami immunhiányhoz vezet. Ha Önnél a fertőzés kísérő láz mellettáltalános állapota nagymértékben romlik, vagy ha a lázat helyifertőzésre utaló tünetek, például nyak-, torok- vagy szájfájdalom kísérik, vagyha nehezen tud vizeletet üríteni, minél előbb keressen fel orvost, mivelvérvizsgálattal ki lehet zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist).Fontos, hogy ekkor tájékoztassa az orvost erről a gyógyszeréről.

 

Ne aggódjona lehetséges mellékhatásokat felsoroló lista miatt. Lehet, hogy egyik semjelentkezik Önnél.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ Omep HEXAL GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY kapszulátTÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A kartondobozon, a címkén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után neszedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó!

Buborékcsomagolás:a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula

A készítményhatóanyaga az omeprazol.

 

10 mg vagy 20mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

 

Egyéb összetevők:

Szemcsék:alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz,vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium, povidon (K-értéke 22,5-27,0),poliszorbát 80, hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, talkum.

Kapszulahéj:

Kapszulatetőés kapszulatest 10 mg: tengeri moszatkivonat, kálium-klorid, titán-dioxid

(E 171), sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), hipromellóz, tisztított víz.

Kapszulatetőés kapszulatest 20 mg: tengeri moszatkivonat, kálium-klorid, titán-dioxid(E 171), hipromellóz, tisztított víz.

Jelölőfesték: Sellak, etilalkohol, izopropil-alkohol, propilénglikol,N-butilalkohol, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Világosbarna kapszulatető,világosbarna kapszulatest, mindkettő rányomtatott „OME 10” jelzéssel,sárgásbarna pellet tartalommal.

Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Fehér kapszulatető, fehérkapszulatest, mindkettő rányomtatott „OME 20” jelzéssel, sárgásbarna pellettartalommal.

 

Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Alumínium/alumínium buborécsomagolás:7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db.

Fehér HDPE tartály, csavaros PPtetővel és deszikkánssal: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50 és168 db kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály 28, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenállókemény kapszulával.

Barna üveg HDPE csavaros tetővelés szilikagél tartalmú deszikkánssal: 15 és 168 db.

 

Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás:7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db.

Fehér HDPE tartály, csavaros PPtetővel és deszikkánssal: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49,  50, 100és 168 db kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály, 28, 30, 49, 50 és 168 dbkapszulával.

Barna üveg HDPE csavaros tetővelés szilikagél tartalmú deszikkánssal: 15 és 168 db.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HEXAL AG, Industiestrasse 25.,83607 Holzkirchen, Németország

 

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, Ljubljana, Szlovénia.

Salutas PharmaGmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK S.A., ul.Domaniewska 50C, 02-672, Warszawa, Lengyelország

Salutas PharmaGmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Nagy-Britannia     Omeprazole10 mg Capsules

                             Omeprazole20 mg Capsules

                             Omeprazole40 mg Capsules

Belgium                OmeprazolSandoz 10 mg Capsules

                             OmeprazolSandoz 20 mg Capsules

                             OmeprazolSandoz 40 mg Capsules

Csehország           Ortanol10 mg

                             Ortanol40 mg

Észtország            OmeprazoleSandoz 10 mg

                             OmeprazoleSandoz 20 mg

                             OmeprazoleSandoz 40 mg

Németország        Omeprazole-Sandoz10 mg magensaftresistente Hartkapseln                                                            Omeprazole-Sandoz20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazole-Sandoz40 mg Hartkapseln

Görögország         Ortanol20 mg Capsules

                             Ortanol40 mg Capsules

Magyarország       OmepHEXAL 10 mg kapszula

                             OmepHEXAL 20 mg kapszula

Litvánia                OmeprazolSandoz 10 mg Kapsules

                             OmeprazolSandoz 20 mg Kapsules

                             OmeprazolSandoz 40 mg Kapsules

Lengyelország      Ortanol 10 Plus

                             Ortanol20 Plus

                             Ortanol40 Plus

Hollandia             OmeprazolSandoz 10, Capsules 10 mg

                             OmeprazolSandoz 20, Capsules 20 mg

OmeprazolSandoz 40, Capsules 40 mg

Portugália              OmeprazolSandoz 10 mg Cápsulas

                             OmeprazolSandoz 20 mg Cápsulas

                             OmeprazolSandoz 40 mg Cápsulas

Szlovákia             OmeprazolSandoz 10 mg      

                             OmeprazolSandoz 20 mg

 

Omep HEXAL10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula       OGYI-T-20135/01-04
Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula       OGYI-T-20135/05-08

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 24.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!