Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum infúzióhoz (1x5ml)

1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt beadjákÖnnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Ez abetegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amitÖnnek tudnia kell.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

A betegtájékoztatótartalma:

            Milyen típusúgyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók aPaclitaxel-Teva alkalmazása előtt

3.         Hogyan kellalkalmazni a Paclitaxel-Teva-t

4.         Lehetségesmellékhatások

5          A készítménytárolása

 

 

Paclitaxel-Teva6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

Hatóanyag: Hatóanyag: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6mg/ml paklitaxelt tartalmaz.

 

30 mgpaklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként.

100 mgpaklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.

150 mgpaklitaxel 25,0 ml-es üvegenként.

300 mgpaklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként.

 

Segédanyagok: vízmentes citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát(Cremophor EL), vízmentes alkohol, nitrogén.

Leírás: Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, színtelen vagy enyhénsárga, viszkózus oldat

 

Csomagolás:

Műanyag védőlappal,rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen,átlátszó injekciós üveg

5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50ml injekciós üveg.

Nem minden felsoroltkiszerelés kerül feltétlenül forgalomba.

 

A késztermék előállítja és a gyártásitételeknek az Európai Unióban történő végfelszabadításáért felelős gyártó:

Pharmachemie B.V.,Hollandia

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaMagyarországon:

Biogal-Teva Pharma Zrt.

1074 Budapest, Rákóczi út70-72.

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER APACLITAXEL-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A paklitaxel a citosztatikusszerek (daganatellenes gyógyszerek) közé tartozik. A paklitaxel gátolja a daganatos sejtek növekedését és el ispusztítja azokat.

 

Alkalmazható

·         petefészekrák

·         emlőrák

·         bizonyostípusú tüdőrák (ún. nem-kissejtes tüdő karcinóma)

·         AIDS-heztársuló Kaposi szarkóma kezelésére.

·         APaclitaxel-Teva adható önmagában, vagy ciszplatinnal vagytrasztuzumabbal együtt kombinációban.

 

2.    TUDNIVALÓK APACLITAXEL-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazhatja a Paclitaxel-Teva-t

·         ha túlérzékeny a paklitaxelre vagya Paclitaxel-Teva bármely összetevőjére,különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleát-ra,

·         ha terhes,

Ha a fogamzás időszakábanÖnt vagy partnerét ezzel a gyógyszerrel kezelik, vagy ha a gyógyszert terhességalatt alkalmazzák, a magzatban fejlődési rendellenességet okozhat. Apaklitaxel-kezelés alatt és a kezelés után még hat hónapig fogamzásgátlómódszert kell alkalmazni. Ha a kezelés folyamán vagy a kezelés utáni hat hónapbanterhesség következik be, azonnal értesítse orvosát.

·         ha szoptat,

·         ha a fehérvérsejt száma vagy avérlemezke száma túl alacsony (ezt vérvizsgálattal mutatják ki),

·         ha súlyos, nem rendeződő fertőzésevan (ez csak arra vonatkozik, ha a Paclitaxel-Teva-t Kaposi szarkóma kezelésérekapja).

 

APaclitaxel-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·         ha csontvelőkárosodás miatt az Önvérösszetételében komoly eltérések vannak, a kezelőorvos ellenőrizni fogja avérképet minden Paclitaxel-Teva kezeléselőtt,

·         ha szívproblémákjelentkeznek Önnél a Paclitaxel-Teva kezelés alatt; a kezelőorvosnakellenőriznie kell a szívműködését a következő Paclitaxel-Teva kezelés előtt,

·         ha Önt aPaclitaxel-Teva és doxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik; aszívműködését ellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is,

·         hafolyamatos tompaságot, bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és lábában(perifériás neuropátia); lehet, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkentenikell,

·         ha amájműködése súlyosan károsodott a Paclitaxel-Teva alkalmazása nem javasolt,

·         ha hasmenésjelentkezik a Paclitaxel-Teva kezelés alatt vagy röviddel az után,előfordulhat, hogy bélgyulladásról van szó (pseudomembranosus colitis).Kezelőorvosának figyelembe kell vennie ezt a lehetőséget,

·         ha egyidejűlegsugárkezelést kap a tüdejére; előfordulhat, hogy tüdőgyulladás alakul ki(interstitial pneumonitis),

·         hagyulladást észlel a nyálkahártyáin (mucositis); előfordulhat, hogy aPaclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell.

 

Feltétlenül konzultáljonorvosával, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, vagy régebben előfordult.

 

Terhesség, szoptatás:

Akemoterápia alatt és közvetlenül utána a terhesség szigorúan ellenjavallt, ésmindent meg kell tennie, hogy megelőzze.

Ne szoptasson, ha Paclitaxel-Teva-val kezelik, mivel nem ismert,hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ne kezdjen el szoptatni addig,amíg kezelőorvosa erre engedélyt nem ad.

Kérjen tanácsot orvosátólvagy gyógyszerészétől a gyógyszer alkalmazása előtt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Általánosságban nem tanácsosvezetni vagy gépet üzemeltetni közvetlenül a kezelés után. Természetesen akkorsem vezethet vagy üzemeltethet gépet, ha szédül.

 

Fontos információk aPaclitaxel-Tevabizonyos összetevőiről

Egy ml 396 mg alkoholttartalmaz. Emiatt a készítmény alkalmazása hátrányos lehet azoknak abetegeknek, akiknek károsodott a májműködése, epilepsziája van, agykárosodásbanvagy idegrendszeri betegségben szenved, valamint a gyerekeknek, alkoholistáknakés terhes nőknek. Ugyanakkor az alkohol befolyásolhatja vagy felerősítheti másgyógyszerek hatását.

Ez a termék makrogol-glicerin-éter- ricinoleát-ottartalmaz. Ez a következő tüneteket okozhatja: túlérzékenységi reakciók,vérnyomás csökkenés, teljes keringés összeomlás (sokk), légszomj és kipirulás.

 

APaclitaxel-Teva alkalmazása más gyógyszerekkel kombinációban:

Figyelem: a következőmegfigyelések a múltban vagy a közel jövőben alkalmazott gyógyszerekre isérvényesek.

Előfordulhat, hogy afejezetben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran a márkanéven ismeri.Ebben a fejezetben csak a hatóanyag neve vagy a hatóanyag csoportja szerepel ésnem a márkanév! Ezért mindig gondosan el kell olvasni a csomagolást vagya betegtájékoztatót, hogy megtudja, mi az Ön által alkalmazott gyógyszerhatóanyaga.

 

A kölcsönhatás azt jelenti,hogy a (gyógyszer) termékek befolyásolhatják egymás hatását és/vagymellékhatásait, ha egyidejűleg alkalmazzák. Kölcsönhatás alakulhat ki, ha akoncentrátummal egyidejűleg a következőket alkalmazzák:

akövetkező gyógyszerek valamelyike: eritromicin, fluoxetin vagy gemfibrozil;előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell

akövetkező gyógyszerek valamelyike: rifampicin, karbamazepin, fenitoin,efavirenz vagy nevirapin; előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját növelnikell bizonyos HIV és AIDS ellenes szerek, az úgynevezett proteáz inhibitorok;ha Önt egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel is kezelik, előfordulhat, hogy aPaclitaxel-Teva dózisát módosítani kell.

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXEL-TEVA T?

 

Adagolásés az alkalmazás módja

 

Adagolás

Kezelőorvosa határozza meg azÖnnek szükséges adagot. Ez az Ön testmagasságától és testsúlyától függ.

A túlérzékenységi reakciómegelőzése érdekében gyógyszereket fog kapni a paklitaxel kezelés előtt.Ezek lehetnek tabletták és/vagy vénába adott injekciók. Kezelőorvosatájékoztatni fogja a szükséges Paclitaxel-Teva kezelések számáról.

 

Ha a Paclitaxel-Teva alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

Az alkalmazás módja

A paklitaxelt vénába adottinfúzióban fogja kapni 3 vagy 24 óra alatt. Hacsak kezelőorvosa nem döntmásképp, a Paclitaxel-Tevakezelést két-három hetenként fogjákismételni.

 

Ha az előírtnál többPaclitaxel-Teva-t kapott:

Mivel a paklitaxelt akórházban adják be Önnek, a gyógyszer adagolása orvosi felügyelet alatt történik.Ha azonban bármilyen aggálya lenne a kapott adagot illetően, kérjük, beszéljemeg orvosával.

 

Ha elfelejtettékalkalmazni a Paclitaxel-Teva-t:

Tájékoztassakezelőorvosát.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszernek, a Paclitaxel-Teva-nak is lehetnek mellékhatási.

 

A mellékhatások nemjelentkeznek mindenkinél.

A következő mellékhatásokjelentkezhetnek többek között:

 

Nagyon gyakori: gyakoribbmint 10%

Gyakori: 10% vagy ritkább,de gyakoribb mint 1%

Nem gyakori: 1% vagyritkább, de gyakoribb mint 0.1%

Ritka: 0.1% vagy ritkább,de gyakoribb mint 0.01%

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve: 0.01% és ritkább.

 

Immunrendszer

Nagyon gyakori

Fertőzés, enyhetúlérzékenységi reakciók (főleg az arckipirulás és bőrkiütés).

 

Nem gyakori

A vérbe került baktériumokáltal okozott súlyos vérnyomás csökkenés sápadtsággal, nyugtalansággal, gyorsszívveréssel és nedves bőrrel (szeptikus sokk). Súlyos túlérzékenységi reakciók(angioödéma), amely kezelést igényel (az alacsony vérnyomás, a nyelv vagy ajkakduzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés miatt).

 

Ritka

Tüdőgyulladás,vérmérgezés, súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztetőtúlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

 

Nagyon ritka, beleértve azegyedi eseteket

Súlyosáltalános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakcióksokk-kal.

 

Vér

Nagyon gyakori

A vér összetételénekeltérései a csontvelő gátlása miatt (mieloszuppresszió), a vérlemezkék hiánya,ami véraláfutásokat és vérzéshajlamot okoz (thrombocytopenia), a fehérvérsejtekhiánya, ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopenia,neutropenia), anémia (vérszegénység).

Ritka: lázzal járófehérvérsejtszám (neutrofil granulocita) csökkenés.

Nagyon ritka, a váratlaneseteket is beleértve

A vérképző csontvelő sejtekváratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma).

 

Idegrendszer

Nagyon gyakori

Tartós tompaságérzés,bizsergés vagy fájdalom a kezekben és lábakban (perifériás neuropátia),álmatlanság.

 

Ritka

A mozgatóidegek érintettsége,ami a karok és lábak izmainak gyengeségét okozza.

 

 

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

Zavartság, bizonyos idegekkárosodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikusileus) okozhatja, hirtelen vérnyomásesés, néha szédüléssel, amit okozhatpéldául hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből (orthostatikus hypotensio).(Epilepsziás) görcsök (grand mal epilepszia), az agy érintettsége, amit példáula görcsök, az éberség csökkenése (encephalopathia), szédülés, fejfájásjellemezhet.

 

Szemek

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

A szemideg elváltozásaiés/vagy látászavar (scotoma scintillans)

 

Fül és az egyensúlyszerv

Nagyon ritka, a váratlaneseteket is beleértve:

Halláskárosodás,hallásvesztés, fülcsengés (tinnitus).

 

Szív

Gyakori

Lelassult szívműködés(bradycardia), a szív pumpa funkciójának elégtelensége (decompensatio cordis).

 

Nem gyakori

Szívizom elhalás (infarktus),a szívizom elváltozása (kardiomiopátia), a szívritmus zavarai (gyors szívverés:tünetmentes kamrai eredetű szapora szívverés, szapora szívverés ún.bigeminiával), a szív ingerület vezetésének zavarai (AV blokk) néhaeszméletvesztéssel, rendellenes elektrokardiogram (EKG).

 

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

Gyors szívműködés(pitvarfibrillció), kamra feletti ingerületvezetési zavar miatt kialakulószapora szívverés.

 

Erek

Nagyon gyakori

Alacsony vérnyomás

 

Nem gyakori

Magas vérnyomás, trombózis, avénák gyulladása véralvadék kialakulásával, amely gyakran fájdalmas, piroskötegként érezhető, piros bőrrel.

 

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

Keringés összeomlás (sokk).

 

Légzőrendszer

Nagyon gyakori

Az orrnyálkahártyagyulladása, amit orrdugulás, tüsszögés és váladékképződés (rhinitis) jellemezés az orrmelléküregek gyulladása (sinusitis).

 

Ritka

Légszomj, folyadék a tüdőkön,tüdőgyulladás, a tüdő állományának elkötőszöveteződése (tüdőfibrózis), vérrögáltal okozott elzáródás (tüdőembólia), légzési elégtelenség.

 

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

Köhögés

 

Gyomor-bélrendszer

Nagyon gyakori

Hányinger, hányás, hasmenés,a nyálkahártya gyulladása (mucositis).

 

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

Fájdalom a gyomorban, amitokozhat bélelzáródás vagy a bélfal átfúródása (perforáció, a vastagbélgyulladása esetleg súlyos folyamatos hasmenéssel (pseudomembranosus colitis),hasi ér vérrög okozta elzáródás (mezenteriális trombózis), a nyelőcsőgyulladása, a hasnyálmirigy gyulladása (pancreatitis), folyadékgyülem ahasüregben.

 

Máj vagy epe

Nagyonritka, az egyedi eseteket isbeleértve

Májkárosodás(májelhalás, hepatikus encephalopathia)

 

Bőr

Nagyon gyakori

Kopaszság

 

Gyakori

Enyhe köröm ésbőrelváltozások

 

Ritka

Viszketés, bőrkiütés ásbőrpír

 

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

Súlyos túlérzékenységireakciók lázzal, piros bőrkiütésekkel, izületi fájdalommal és/vagyszemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma), a bőr helyi elhalása (epidermalisnecrolysis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (erythemamultiforme), bőrgyulladás hólyagokkal vagy hámlással (exfoliativ dermatitis),„csalánkiütés” (urticaria), körmök elvesztése (a kezelést kapó betegeknek napelleni védelemre van szükségük a kézen és lábon).

 

Izmok és csontok

Nagyon gyakori

Izomfájdalom és izületifájdalom

 

Gyakori

Elváltozások az injekcióbeadásának helyén (a bőr duzzanata, fájdalom, pirosság, a bőr megkeményedése).

 

Ritka

Erőtlenség, kiszáradás, láz,vizenyőképződés.

 

Nagyon ritka, az egyedieseteket is beleértve

Étvágytalanság

 

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Laboratóriumivizsgálatok eredményei:

Gyakori:

az AST(SGOT) jelentős emelkedése, az alkalikus foszfatáz jelentős emelkedése.

 

Nemgyakori:

abilirubin jelentős emelkedése.

 

Ritka:

aszérum kreatinin emelkedése.

 

 

5.       AKÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

Nincskülönleges tárolási hőmérséklet, az eredeti csomagolásban kell tárolni. Afagyasztás nem befolyásolja károsan a terméket. Az injekciós ampulla felnyitásaés a koncentrátum hígítása után a fizikai-kémiai stabilitás 25°C alatt 27 óránkeresztül fennmarad. A hígított oldatot nem szabad lefagyasztani.Mikrobiológiai szempontból a termék a felbontást követően maximum 28 napigtartható 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten. Egyéb tárolási idők éskörülmények a többszörös adagolást követően a felhasználó felelősségét képezik.

 

APaclitaxel-Teva gyermekek elől elzárva tartandó.

 

Az injekciós üvegeketcsak a címkéjükön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn belülszabad felhasználni.

Az injekciós üvegeketnem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy szemcsék láthatók benne.

 

 

OGYI-T-20013/01-04

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria                        Paklitaxel“Pharmachemie” 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuionslösung

Belgium                        Paclitaxin6 mg/ml concentraat voor oplossing voor  infusie

Cseh Köztársaság         Paklitaxel- Teva 6 mg/ml, Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Dánia                           Paklitaxel“Pharmachemie” konzentrat til infusionsvæske, opløsung

Észtország                    Paklitaxel-Teva6 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

Finnország                    Paclitaxininfuusiokonsentraatti, liuosta varten 6 mg/ml

Franciaország                Paklitaxel-Teva6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Németország                 Paklitaxel-GRY®6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Görögország                  Paclitaxin6 mg/ml πυκνόδιάλυμα γιαπαρασκευήδιαλύματοςπρος έγχυση

Magyarország               Paklitaxel-Teva6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Írország                        Paklitaxel6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Olaszország                  PaklitaxelTeva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Lettország                     Paklitaxel-Teva6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia                        Paklitaxel-Teva6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg                   Paclitaxin6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Hollandia                      Paclitaxinconcentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Norvégia                       Paklitaxel“Pharmachemie” 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Lengyelország               Paclitaxin6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugália                     PaklitaxelTeva 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Szlovákia                      Paklitaxel– Teva 6 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok

Szlovénia                      Paclitaxin6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj

Spanyolország               PaklitaxelTeva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Svédország                   PaklitaxelTeva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság         Paklitaxel6 mg/ml Concentrate for solution for infusion

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008.október 21.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!