Pegasys 135 mcg old.inj.előretöltött fecskendőben (1x)

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartóshatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezetimmunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést afertőzések és súlyos betegségek ellen. A Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy Ckezelésére használják felnőtteknél. Továbbá 5 évnél idősebb, korábban nemkezelt gyermekek és serdülők krónikus hepatitisz C kezelésére is alkalmazzák. Akrónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.
Krónikus hepatitisz B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák.
Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére másgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerbetegtájékoztatóját is.
2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pegasys-t
- ha allergiás a peginterferon alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miattkórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.
- ha ún. autoimmun hepatitisze van.
- ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl.a bőre besárgul).
- ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
- ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége,mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
- ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussalis fertőzött és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
- ha a B típusú hepatitisz fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, atelbivudinnel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Pegasys" c.részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pegasys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha volt már súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége.
- ha bármikor volt depressziója vagy a Pegasys-kezelés során depresszióstünetek jelentkeznek (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) (lásd 4. pont).
- ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagykábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
- ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
- ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisenkívül.
- ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűlegszemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
- ha látásában változást észlel.
- a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobb a veszélye annak, hogy valamilyenfertőzést kap.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzőbetegségben szenved (pl. tüdőgyulladás).
- ha megfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés,láz vagy légzési nehézség).
- ha vérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnalforduljon kezelőorvosához.
- ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyoscsalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- ha azt mondták Önnek, hogy Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindrómája van vagy akövetkező tüneteket együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszínkifakulása, szemproblémák (pl. homályos látás) és/vagy hallászavar (pl.fülcsengés).
- ha pajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelőengyógyszerekkel.
- ha bármikor vérszegénysége volt.
- ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőbenszervátültetése lesz.
- ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
- ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsonyvérsejtszám miatt abbahagyta.
A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogyellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelőssejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és avérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót,cukrot (vércukorszintet) és egyéb laboratóriumi értékek változását.
Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél fog- ésínybetegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezenkívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülő betegeknél aszájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. EzértÖnnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászativizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet.Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
Gyermekek és serdülők
Öt évesnél fiatalabb gyermekeknek ez a gyógyszer nem adható. Ezeknél agyermekeknél a gyógyszer ribavirinnel történő együttadását nem vizsgálták. APegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivelbenzil-alkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhatezeknél a gyermekeknél.
- Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábbanvolt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél adepresszió jeleire (lásd 4. pont).
- Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd4. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Pegasys
Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd "Ne alkalmazza aPegasys-t" c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazásanöveli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés akarokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát. Emiatt a Pegasys éstelbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt. Közölje kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha telbivudin kezelés alatt áll.
Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy azasztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell.
HIV fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-elleneskezelést kap. A HIV elleni ún. "nagyon aktív retrovíruselleneskezeléssel" (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsav vérben történőfelszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat.Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti atejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásánakveszélyét, ezért a kezelőorvos folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak akialakulását. A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnalkezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata.Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél asúlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott. Feltétlenül olvassael a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek aszexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, habármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirinrendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
- ha Ön fogamzóképes és ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap,negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, akezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónaponkeresztül. Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt ésmég 4 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
- ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, nelépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ezcsökkenti annak lehetőségét, hogy partnere szervezetében a ribavirin károsodástokoz. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havontaterhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelésabbahagyása után. Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kellalkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Eztbeszélje meg kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezértne szoptasson, ha Pegasys kezelést kap. Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap,vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerbetegtájékoztatóját is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Ha álmosnak fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a gyógyszerszedés alatt, nevezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Koraszülötteknek és újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek nem adható.Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókatokozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pegasys adagolása
A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy agyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtathatóa kezelés során. Az előírt adagot ne lépje túl.
A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphatribavirint.
Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják, aszokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer.
A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attólfüggően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál akezelésre, és korábban kezelték-e Önt. Beszélje meg ezt kezelőorvosával és akezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Alkalmazás gyermekeknél (5 éves vagy annál idősebb) és serdülőknél
Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját éselmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni. A ribavirinnel kombináltszokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzákmeg. Ha szükséges, az adagot módosíthatják a kezelés alatt. Gyermekek ésserdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivelez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására. Ne alkalmazzon a javasolt adagnálnagyobb adagot.
A kombinációs kezelés hossza 6 hónap és 12 hónap között változik, attólfüggően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését, hogyan reagál akezelésre. Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos általmeghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciót célszerű este,lefekvéskor beadni.
A Pegasys injekciót szubkután, a bőr alá kell beadni. Ez azt jelenti, hogy azinjekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá. Ha Önönmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Azeljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd"Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").
A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza akezelőorvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben
Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását akezelőorvos előírása szerint végezze.
Kombinációs terápia más gyógyszerekkel krónikus hepatitisz C-ben
Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását akezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szalkombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott
Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t
Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnaladja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett naponadja be.
Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot,azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponkéntadja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.
Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe,hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagjáttehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal apénteki adag után). A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal aszerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és azinjekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kellkapnia.
Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot,várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-tönmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetbenpedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedéseagresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegetőgondolatok). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezddepresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlelviselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogyfigyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagyviselkedésében változást észlel.
Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhánygyermek és serdülő magasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többigyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívántmagasságát, lehetséges, hogy a Pegasys-kezelés befolyásolja a véglegesfelnőttkori testmagasságot.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyosmellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés,zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete,szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, magas láz vagy erős hidegrázás,látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásralehet szüksége.
Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazásasorán (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):
Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el vankeseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar,fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj.
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom.
Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást ésbőrszárazságot beleértve). Csont- és izomrendszeri betegségek: ízületi- ésizomfájdalom.
Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom,érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyenfelzaklatja magát).
Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során(10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések. Felsőlégúti fertőzés,hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakranvisszatérő vírusfertőzése). Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezke szám(mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),duzzadt nyirokcsomók.
A hormonális rendszer betegségei: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások,agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás,csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés,ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság. Afül betegségei: fülfájás.
Szív-és érbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata,kipirulás. Légzési rendellenességek: testmozgást követő légzési nehézség,orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orr- ésmelléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás.
Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség,fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs(fokozott bélgázképződés), szájszárazság és súlycsökkenés.
Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma,fényérzékenység, éjszakai izzadás.
Csont- és izomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség,csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs.
A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).
Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rosszközérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés.
Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (100betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat.
Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása atest teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás.
A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint).Anyagcsere betegségek: jelentős folyadékvesztés.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk(súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása),perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken). Hallászavarok: hallásvesztés.
Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás. Légzési rendellenességek: nehézlégzés.Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés. Májbetegségek:májműködési zavar.
Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során(1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül gyulladás. Vérképzőszervibetegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- ésvérlemezkeszám-csökkenés.
Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupuszeritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületigyulladás (autoimmun betegség).
A hormonális rendszer betegségei: a kezeletlen cukorbetegség szövődményekéntkialakuló diabéteszes ketoacidózis.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok(súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), kóma(hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), rohamok, arcidegbénulás (arcizmokgyengesége).
Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás,szaruhártya-fekély. Szív- és érbetegségek: szívroham, szívelégtelenség,szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya ésszívizomgyulladás, agyvérzés, érgyulladás.
Légzési rendellenességek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása,beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben.
Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj.
Csont- és izomrendszeri betegségek: izomgyulladás. Vesebetegségek:veseelégtelenség.
Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.
Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazásasorán (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (ún. aplasztikus anémia) (amely, acsontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt ésvérlemezke termelődik).
Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniáspurpura (csökkent vérlemezkeszám következtében kialakuló, ismeretlen eredetű,fokozott bőrbevérzés, vérzés, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Szembetegségek: látásvesztés.
Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis (Stevens-Johnson-szindróma)eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek,és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal ésaz érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr ésnyálkahártya duzzanata).
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyiksúlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ezolyan tüneteket okozhat, mint pl. erőtlenséggel társuló nagyfokúfáradtságérzés.
Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség,ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetettmáj- és vese kilökődés
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedéséveljáró időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járóidőszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); másokéletét veszélyeztető gondolatok, agyvérzés. Szembetegségek: a retina-leválásritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg. Szív- ésérbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása).
Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), anyelv színének megváltozása.
Csont- és izomrendszeri betegségek: súlyos izomkárosodás és fájdalom.
Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagábanalkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásban található fecskendő vagy a tűsérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha azoldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pegasys
- A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a. 0,5 ml oldat 135 mikrogrammpeginterferon alfa-2a-t tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol,nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaza csomagolás
A Pegasys előretöltött fecskendőben lévő injekciós oldat (0,5 ml), különinjekciós tűvel.. A fecskendőn 135 mikrogrammos (mcg), 90 mcg és 45 mcg-osadagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1, 4 vagy 12 előretöltöttfecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.
A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza akezelőorvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.
Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben
Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását akezelőorvos előírása szerint végezze.
Kombinációs terápia más gyógyszerekkel krónikus hepatitisz C-ben
Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását akezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szalkombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott
Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t
Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnaladja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett napon adjabe.
Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot,azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponkéntadja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.
Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe,hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagjáttehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal apénteki adag után). A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal aszerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és azinjekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kellkapnia.
Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot,várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-tönmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetbenpedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedéseagresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegetőgondolatok). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezddepresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlelviselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogyfigyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagyviselkedésében változást észlel.
Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhánygyermek és serdülő magasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többigyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívántmagasságát, lehetséges, hogy a Pegasys-kezelés befolyásolja a véglegesfelnőttkori testmagasságot.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyosmellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés,zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete,szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, magas láz vagy erős hidegrázás,látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásralehet szüksége.
Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazásasorán (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):
Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el vankeseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar,fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj.
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom.
Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást ésbőrszárazságot beleértve). Csont- és izomrendszeri betegségek: ízületi- ésizomfájdalom.
Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom,érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyenfelzaklatja magát).
Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során(10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések. Felsőlégúti fertőzés,hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakranvisszatérő vírusfertőzése). Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezke szám(mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),duzzadt nyirokcsomók.
A hormonális rendszer betegségei: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások,agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás,csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés,ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság. Afül betegségei: fülfájás.
Szív-és érbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata,kipirulás. Légzési rendellenességek: testmozgást követő légzési nehézség,orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orr- ésmelléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás.
Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség,fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs(fokozott bélgázképződés), szájszárazság és súlycsökkenés.
Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma,fényérzékenység, éjszakai izzadás.
Csont- és izomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség,csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs.
A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).
Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rosszközérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés.
Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (100betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat.
Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása atest teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás.
A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint).Anyagcsere betegségek: jelentős folyadékvesztés.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk(súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása),perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken). Hallászavarok: hallásvesztés.
Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás. Légzési rendellenességek: nehézlégzés.Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés. Májbetegségek:májműködési zavar.
Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során(1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül gyulladás. Vérképzőszervibetegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- ésvérlemezkeszám-csökkenés.
Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupuszeritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületigyulladás (autoimmun betegség).
A hormonális rendszer betegségei: a kezeletlen cukorbetegség szövődményekéntkialakuló diabéteszes ketoacidózis.
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok(súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), kóma(hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), rohamok, arcidegbénulás (arcizmokgyengesége).
Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás,szaruhártya-fekély. Szív- és érbetegségek: szívroham, szívelégtelenség,szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya ésszívizomgyulladás, agyvérzés, érgyulladás.
Légzési rendellenességek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása,beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben.
Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj.
Csont- és izomrendszeri betegségek: izomgyulladás. Vesebetegségek:veseelégtelenség.
Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.
Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során(10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (ún. aplasztikus anémia) (amely, acsontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt ésvérlemezke termelődik).
Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniáspurpura (csökkent vérlemezkeszám következtében kialakuló, ismeretlen eredetű,fokozott bőrbevérzés, vérzés, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Szembetegségek: látásvesztés.
Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis (Stevens-Johnson-szindróma)eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek,és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal ésaz érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr ésnyálkahártya duzzanata).
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyiksúlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ezolyan tüneteket okozhat, mint pl. erőtlenséggel társuló nagyfokúfáradtságérzés.
Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség,ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetettmáj- és vese kilökődés
Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedéséveljáró időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járóidőszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); másokéletét veszélyeztető gondolatok, agyvérzés. Szembetegségek: a retina-leválásritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg. Szív- ésérbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása).
Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), anyelv színének megváltozása.
Csont- és izomrendszeri betegségek: súlyos izomkárosodás és fájdalom.
Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagábanalkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásban található fecskendő vagy atű sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha azoldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pegasys
- A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a. 0,5 ml oldat 135 mikrogrammpeginterferon alfa-2a-t tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol,nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaza csomagolás
A Pegasys előretöltött fecskendőben lévő injekciós oldat (0,5 ml), különinjekciós tűvel.. A fecskendőn 135 mikrogrammos (mcg), 90 mcg és 45 mcg-osadagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1, 4 vagy 12 előretöltöttfecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.
Hogyan adja be a Pegasys injekciót?
A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy agyermekének a Pegasys injekciót, mely előretöltött fecskendőben állrendelkezésre. Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésrőllépésre. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember is elfogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Előkészület
Gondosan mosson kezet, mielőtt bármihez hozzányúl.
A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő:
Az előrecsomagolt szettből:
- egy előretöltött Pegasys fecskendőt
- egy injekciós tűt
Ezeken kívül:
- egy alkoholos törlőkendőt
- egy kis csomag sebpólyát vagy steril gézt
- egy ragtapaszt
- egy tartályt az eldobandó anyagok számára
A fecskendő és az injekciós tű előkészítése
- Távolítsa el a védőkupakot, mely a tű hátsó részét fedi (1 - 2)
- Távolítsa el a gumisapkát a fecskendőről (3). Ne érintse a fecskendővégét.
- Helyezze a tűt szilárdan a fecskendőre (4).
- Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről (5).
- A fecskendőben lévő légbuborékok eltávolításához tartsa úgy a fecskendőt,hogy a tű felfelé nézzen. Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékokfelszálljanak. Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig. Helyezzevissza a védősapkát és tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, míg beadásranem kerül.
- Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet,vagy melegítse a két tenyere között.
- Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék,vagy elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel.
Ezen előkészületek után beadható az injekció.
Az oldat beadása
- Válassza ki az injekció helyét a hason vagy a combon (a köldök és aderékvonal kivételével).
Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
- Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
- Várjon, amíg a terület megszárad.
- Távolítsa el a védősapkát.
- Egyik kezével csípje össze a laza bőrt. A másik kezével úgy tartsa afecskendőt, mintha ceruzát tartana.
- Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 - 90°-os szögben (6).
- Adja be az oldatot a tolórudat óvatosan ütközésig benyomva.
- A tűt egyenesen húzza ki a bőrből.
- Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, haszükséges. Ne masszírozza az injekció helyét.
Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Az injekciós hulladék összegyűjtése
A fecskendő, a tű és minden oltáshoz használt anyag egyszeri használatraszolgál és az injekció beadása után eldobandó. A tűt és a fecskendőt helyezzeegy zárható tartályba. Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagygyógyszerészétől.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!