Rasoltan 12,5 mg filmtabletta (30x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

   Rasoltan 12,5 mg filmtabletta

Rasoltan 25 mg filmtabletta

Rasoltan 50 mg filmtabletta

  Rasoltan 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

 

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Rasoltan filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Rasoltan filmtabletta szedése előtt

3.  Hogyan kell szedni a Rasoltan filmtablettát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Rasoltan filmtablettát tárolni?

6.  További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A RASOLTAN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Rasoltan az angiotenzin-II-receptor-antagonistagyógyszerek csoportjába tartozik.

Az angiotenzin II aszervezetben termelődő anyag, ami az erek receptoraihoz kötődve összehúzzaazokat. Ennek következtében emelkedik a vérnyomás. A lozartán gátolja azangiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, ezáltal ellazítja az ereket,aminek eredményeként csökken a vérnyomás.

A lozartán 2-es típusú cukorbetegségbenszenvedő betegekben lassítja a veseműködés csökkenését.

 

A Rasoltan a következő esetekbenjavallt:

 

·               Magas vérnyomás betegségbenszenvedő betegek kezelésére (hipertónia).

·               A vesebetegség kezelésére avérnyomáscsökkentő kezelés részeként olyan betegeknél, akik 2-es típusúcukorbetegségben szenvednek, csökkent a veseműködésük és a napi 5 g-nál nagyobbmértékű fehérjevizelést (olyan állapot, amikor a vizelet a normálisnál többfehérjét tartalmaz) laboratóriumi vizsgálattal igazolták.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A RASOLTANFILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Rasoltant:

 

·               ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánnalvagy a Rasoltan bármely egyéb összetevőjére,

·               ha májműködése súlyosan károsodott,

·               ha terhes vagy szoptat (lásd még2. pont ’Terhesség és szoptatás’).

 

A Rasoltan filmtablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Fontos, hogy a Rasoltan szedéseelőtt közölje orvosával

 

·               ha valaha is angioödémája volt (azarc, ajkak, torok és/vagy nyelv megduzzadása) (lásd még 4. pont ”Lehetségesmellékhatások”),

·               ha nagymértékű hányással vagyhasmenéssel járó betegsége van,ami nagymértékű folyadék és /vagy só-veszteséggel jár,

·               ha vizelethajtókat szed (olyangyógyszerek, melyek megnövelik a vesén áthaladó víz mennyiségét) vagy sószegényétrenden van, ami nagyobb mértékű folyadék és só-vesztéshez vezet (lásd 3. pont”Adagolás különleges betegcsoportokban”),

·               ha ismert, hogy a veséihez vezetőerek beszűkültek vagy elzáródtak vagy nemrégiben veseátültetésben részesült,

·               ha májműködése károsodott (lásd 2.pont ”Ne szedje a Rasoltant” és 3. pont ”Adagolás különleges betegcsoportokban”),

·               ha súlyos szívbetegségben szenved vesekárosodássalvagy anélkül vagy egyidejűleg súlyos életveszélyes ritmuszavara van,

·               ha problémák vannakszívbillentyűivel vagy szívizomzatával,

·               ha koszorúér-betegsége van (amit acsökkent vér-átfolyás okoz a szív ereiben) vagy agyér-betegségben szenved (amita csökkent agyi vérkeringés okoz),

·               ha elsődlegeshiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese megnövekedett aldoszteronelválasztásával járó tünet, amit a mellékvese elváltozása okoz).

 

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és étrendkiegészítőket is.

 

Különös óvatosság szükséges,ha a Rasoltan kezelés közben a következő gyógyszereket szedi:

·               más vérnyomáscsökkentők, mivelezek tovább csökkenthetik vérnyomását,

·               a káliumot visszatartó gyógyszerekvagy amelyek emelhetik a kálium-szintet (pl. kálium-pótlók, kálium tartalmú sókvagy kálium-spóroló gyógyszerek, mint bizonyos vizelethajtók /amilorid,triamteren, spironolakton/ vagy heparin)

·               nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerek, mint az indometacin beleértve a COX-2 gátlókat is (olyangyógyszerek, melyek csökkentik a gyulladást és fájdalomcsillapító hatásúak),mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. Ha veseműködésekárosodott, ezen gyógyszerek egyidejű szedése veseműködésének rosszabbodásáhozvezethet

·               lítium-tartalmú gyógyszerek orvosiellenőrzés nélkül nem szedhetők együtt a lozartánnal. Külön vizsgálatok (pl.vérvizsgálatok) lehetnek szükségesek.

 

A Rasoltan egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

A Rasoltan étkezés közbenvagy attól függetlenül is bevehető.

 

Terhesség, szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Nem szedheti a Rasoltant, haterhes. Ha a Rasoltan szedése közben lesz terhes, azonnal közölje orvosával,mivel a lozartán veszélyes lehet a még meg nem született gyermekre, különösen aterhesség második és harmadik harmadában. Ha terhességet tervez, már előremásik megfelelő kezelésre kell átállni.

 

Nem szedheti a Rasoltant, haszoptat.

Kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

 

A készítmény hatása agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítménynek agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Nem valószínű, hogy alozartán befolyásolná a a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket. Azonban, mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer, a lozartán isokozhat szédülést és álmosságot néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságottapasztal, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységeket végezne.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A RASOLTAN FILMTABLETTÁT?

 

A Rasoltant mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Általános ajánlások azadagolásra vonatkozóan

 

A Rasoltan filmtablettanégyféle hatáserősségben kapható: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 100 mg filmtabletta.

 

Magas vérnyomás betegségbenszenvedő betegek

A szokásos kezdő adag 50 mglozartán (egy Rasoltan 50 mg-os tabletta) naponta egyszer. A maximálisvérnyomáscsökkentő hatás általában a kezelés megkezdése után 3 – 6 héttelalakul ki.

Néhány beteg esetében azadagot később naponta kétszer 50 mg (egy Rasoltan 50 mg tabletta reggel és egy Rasoltan50 mg tabletta este) vagy egyszer 100 mg lozartánra kell emelni (két Rasoltan50 mg tabletta) naponta egyszer (reggel).

Ha úgy érzi, hogy a Rasoltanhatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, közölje orvosával vagygyógyszerészével.

 

Magas vérnyomásbetegségben és 2 típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A szokásos kezdő adag 50 mglozartán (egy Rasoltan 50 mg-os tabletta) naponta egyszer. Az adagot későbbnaponta egyszer 100 mg lozartánra lehet emelni (két Rasoltan 50 mg tabletta) avérnyomás csökkenésétől függően.

A Rasoltan tabletta másvérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is együtt adható (pl. vizelethajtók, kalciumcsatorna blokkolók, alfa- vagy béta-blokkolók, centrálisan ható gyógyszerek),valamint együtt adható inzulinnal és más, általában használt vércukor csökkentőgyógyszerekkel (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal és glikozidáz gátlókkal).

 

Adagolás különlegesbetegcsoportokban

Orvosa kisebb adagot írhat elő,különösen a kezelés kezdetekor bizonyos betegeknek, pl. akik nagy dózisúvizelethajtókat szednek, károsodott májműködésű betegeknek vagy 75 évnélidősebbeknek. A lozartán nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedőbetegeknek (lásd ”Ne szedje a Rasoltant”).

 

Gyermekkor

A Rasoltangyermekeknek és serdülőknek nem adható.

 

A tabletta bevétele

A tablettát egészben egypohár vízzel kell bevenni. Lehetőleg a napi adagot mindig közel azonos időbenkell bevenni. Fontos, hogy ne hagyja abba a Rasoltan szedését, amíg orvosa nemtanácsolja.

 

Ha az előírtnál több Rasoltanfilmtablettát vett be:

 

Ha véletlenül túl soktablettát vett be, vagy egy gyerek néhányat lenyelt, azonnal forduljonorvoshoz. A túladagolás tünetei a vérnyomás csökkenés, szapora szívverés,esetleg lassú szívverés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rasoltanfilmtablettát:

 

Ha véletlenül elfelejtettebevenni napi adagját, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyenbe dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha további kérdései vannak a Rasoltanszedésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Rasoltanszedését

 

Ha anélkül hagyja abba akezelést, hogy orvosával megbeszélné, állapota rosszabbodhat.

 

Ha a készítmény szedésévelkapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Minden gyógyszer, így a Rasoltanis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatásokat akövetkezők szerint osztályozzuk:

 

nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 betegben

gyakori: kevesebb, mint 10-ből 1 betegben, de több mint 100-ból 1 betegben jelentkezik

nem gyakori: kevesebb mint 100-ból 1 betegben, de több mint 1000-ből 1 betegben jelentkezik

ritka: kevesebb, mint 1000-ből 1 betegben, de több mint 10000-ből 1 betegben jelentkezik

nagyon ritka: kevesebb, mint 10000-ből 1 betegben jelentkezik

nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

 

A következő mellékhatásokatjelentették:

 

Gyakori: szédülés, alacsony vérnyomás, gyengeség, fáradtság,magas vércukor-szint (hiperglikémia), magas kálium-szint a vérben(hiperkalémia).

 

Nem gyakori: álmosság, fejfájás, alvászavarok, szapora szívverésérzése (palpitáció), súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz), alacsonyvérnyomás (pl. súlyos szívelégtelenség esetén, vagy nagy dózisú vízhajtókkalkezelt betegekben), az adagtól függő ortosztatikus hatás, mint a vérnyomáscsökkenése fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, szapora légzés, hasifájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, csalánkiütés, viszketés, kiütés,helyi duzzanatok (ödéma).

 

Ritka: a vörösvérsejt szám csökkenése (anémia), súlyosallergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, ajkak, torok, és/vagy nyelvmegduzzadása (angioödéma), csalánkiütés, nyelési és légzési nehézségek (néhánybetegben más gyógyszerek szedésével kapcsolatban, beleértve az ACE gátlókat),az erek gyulladása (érgyulladás, a Henoch-Schonlein purpurát is beleértve).

Ha ezek közül a tünetek közülbármelyik is kialakul Önnél, hagyja abba a Rasoltan szedését és azonnal keressefel orvosát.

Zsibbadás, bizsergető érzés(paresztézia), ájulás, nagyon gyors és szabálytalan szívverés, szélütés(sztrók), májgyulladás (hepatitisz), a vér bizonyos májműködésre utalóenzim-szintjének (ALT) megemelkedése. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása utánáltalában megszűnnek. Jelentkezhet influenza-szerű tünet, szívelégtelenségbenszenvedő betegekben a vér karbamid szintjének, a szérum kreatinin és káliumszintjének megemelkedése.

 

Nem ismert: a vérlemezke szám csökkenése, migrén, köhögés, amájműködés rendellenessége, izom és izületi fájdalmak, a veseműködés változása(ami a kezelés abbahagyása után normalizálódhat), beleértve a veseelégtelenségetis.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül

egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

 

 

 

5.       HOGYAN KELL A RASOLTANFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

12,5 mg / 25 mg / 50mg:

A gyógyszerkészítménykülönleges tárolást nem igényel.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

 

100 mg:

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Abuborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rasoltanfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMACIÓK

 

Mit tartalmaz a Rasoltanfilmtabletta?

 

A készítmény hatóanyagaa lozartan-kálium.

 

Rasoltan 12,5 mgfilmtabletta: 12,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

Rasoltan 25 mgfilmtabletta: 25 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

Rasoltan 50 mgfilmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

Rasoltan 100 mgfilmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

 

Egyéb összetevők:

 

Mag: mannitol, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,povidon K29/32, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E 171), talkum,propilénglikol.

 

Milyen a Rasoltanfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Filmtabletta.

 

12,5 mg: fehér,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonal nélkül 1 L jelzéssel(átmérője 6 mm).

25 mg: fehér, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonal nélkül 2 L jelzéssel(átmérője 8 mm).

50 mg: fehér, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonallal 3 L jelzéssel (átmérője 10mm)

100 mg: fehér, oválisalakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonallal 4 L jelzéssel (átmérője 9,2 x 18,3 mm)

 

7 db vagy 10 db vagy14 db vagy 15 db vagy 20 db, vagy 21 db vagy 28 db vagy 30db vagy 50 db vagy 56db vagy 98 db vagy 100 db vagy 210 db filmtabletta színtelen, átlátszóbuborékfóliában és dobozban.

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

 

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó:

 

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78,220Hafnarfjordur

Izland

 

Actavis Hf

Karnersbraut 108,200Kopavogur

Izland

 

 

OGYI-T-20451/01.                   (Rasoltan12, 5 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/02.                   (Rasoltan12, 5 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/03.                   (Rasoltan12, 5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/04.                   (Rasoltan12, 5 mg filmtabletta 56x)

 

OGYI-T-20451/05.                   (Rasoltan25 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/06.                   (Rasoltan25 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/07.                   (Rasoltan25 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/08.                   (Rasoltan25 mg filmtabletta 56x)

 

OGYI-T-20451/09.                   (Rasoltan50 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/10.                   (Rasoltan50 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/11.                   (Rasoltan50 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/12.                   (Rasoltan50 mg filmtabletta 56x)

 

 

OGYI-T-20451/13.                   (Rasoltan100 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/14.                   (Rasoltan100 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/15.                   (Rasoltan100 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/16.                   (Rasoltan100 mg filmtabletta 56x)

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2007. november 15.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!