Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos inj.előret.fecsk. (6x0,3ml)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Retacrit ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Retacrit egy zéta-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti acsontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigénszállítását végző anyag) tartalmaz. A zéta-epoetin az emberi eritropoietinfehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
A Retacrit-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
- vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő felnőttek, gyermekek ésserdülők esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó,tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
- hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegek esetében azidült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénységkezelésére;
- veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben még nem részesülő felnőtt betegekesetében a vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyosvérszegénység kezelésére;
- tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat(malignus limfóma) vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) ellenigyógyszeres kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében a vérszegénységkezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése céljából,amennyiben a kezelőorvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg;
- közepes fokú vérszegénységben szenvedő betegek esetében, akik műtét előttállnak és saját vért adnak azért, hogy a műtét során, vagy azután saját vérüketkaphassák vissza (autológ véradás).
- közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek esetében, akik nagy,ortopédiai (csontokat érintő) műtéten esnek át (pl. csípő- vagy térdprotézisműtétek) a vérátömlesztés igényének csökkentésére.
2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Retacrit-ot
- ha allergiás az eritropoetinekre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
- ha tiszta vörösvértest aplázia (PRCA, a vörösvértest termelődésénekcsökkenése vagy leállása)
- alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után; ha magas vérnyomásavan, amely nincs megfelelően beállítva vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;
- ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképződés elkerülése céljából;
- ha saját részére ad vért műtét előtt, és:
- szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül;
- újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil anginapektorisz;
- fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénástrombózis) - pl. akkor, ha előzőleg már volt vérrögképződése.
- ha az Ön esetében nagy, ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint pl. csípő-vagy térdprotézis műtét elvégzése esedékes és:
- ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy az artériákat, illetve a vénákat érintősúlyos érbetegsége van;
- ha a közelmúltban szívrohama vagy szélütése volt;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Retacrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudomása van arról,hogy Ön a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett:
- epilepsziás görcsök
- májbetegség
- rák
- vérszegénység egyéb okokból eredően
- szívbetegség (mint pl. angina)
- vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tűszúrás-érzet, hidegkezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban
- vérrögök/véralvadási zavarok
- vesebetegség.
Különleges figyelmeztetések
A Retacrit-kezelés ideje alatt
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e megegy bizonyos értéket, mivel a magas hemoglobin-koncentráció szív- ésérrendszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, valamint növelheti a szívroham,a szélütés és a halálozás kockázatát.
Kezelőorvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl-esértékek között tartani. A hemoglobinszint nem haladhatja meg a 12 g/dl-esértéket.
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben aRetacrit-ot használja. Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkező, hasogató,migrén-szerű fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve harohamai vannak, azonnal szóljon az kezelőorvosnak vagy a kezelő személyzetnek.Ezek a hirtelen vérnyomásemelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, és ez azállapot sürgős kezelést igényel.
Előfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának emelkedésea készítménnyel történő kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés soránjavulnia kell. Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizzék akezelés első 8 hetében.
Ha bármilyen orvosi vizsgálatra, beleértve a vérvizsgálatot is, megy kórházbavagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Retacritkészítményt kapja, mivel a Retacrit befolyásolhatja az eredményeket.
A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozottelővigyázatossággal alkalmazhatók:
A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevűemberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Orvosa vagya nővér mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt.
Vesebetegek
Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkutánkezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg,ami esetleg nem zárható ki a Retacrit esetében sem. A PRCA (tiszta vörösvértestaplázia) azt jelenti, hogy a csontvelőben nem termelődik elegendő vörösvértest.Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei aszokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t előidézheti azeritropoetin készítmény elleni, majd pedig a saját eritropoetin elleniantitestképződés.
Ezt az információt beszélje meg kezelőorvosával. Ha a PRCA - egy igen ritkaállapot - mégis bekövetkezik, a Retacrit-terápiát abba kell hagyni, és akezelőorvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját. Bár ez aszövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél,rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében avérszegénység kezelésére és a Retacrit-terápiát abba kell hagynia. Azonnalközölje kezelőorvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédüléstérez, vagy légszomjtól szenved. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Retacrit nemmegfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, eritropoetint kapó betegek hemoglobin(a vörösvértest oxigént szállító része) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell,amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres időszakonként,hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát.
Ha Önnek krónikus vesebetegsége van, kezelőorvosa biztosítani fogja, hogyhemoglobinszintje ne lépjen túl egy bizonyos határértéket, mert a magashemoglobinszint szív- vagy érrenszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, ésnövelheti a halálozás kockázatát.
Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő. A krónikusveseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciójaétvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és fehérje bevitelhez vezethet. HaÖn dialíziskezelésben részesül, a Retacrit-kezelés megkezdésekor szükségesséválhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelőtartományban tartása érdekében. Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt.
A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévő ionok) ellenőrizni kell a krónikusveseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha magas (vagy emelkedő)szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Retacrit alkalmazásánakleállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.
Hemodialízisben a Retacrit-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik avérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képződés kockázatánakminimalizálása érdekében. Ha a heparin adag nem optimális, előfordulhat adialízis rendszer eltömődése.
Rákos betegek
A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, haeritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Retacrit is (lásd 4pont). Ezért beszélje meg kezelőorvosával a Retacrit előnyeit, különösen, ha Öntúlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképződés /véralvadási zavar.
Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvértestek oxigénszállítórésze) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután isidőszakosan.
Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Reatcritolyan hatású lehet, mint egy vértest növekedési faktor és bizonyos körülményekközött negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétőlfüggően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük,beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Retacrit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi azimmunrendszer elnyomására veseátültetés után, az kezelőorvosa speciálisvérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön aRetacrit-ot kapja.
A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrithatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit-ot csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha alehetséges előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Retacrit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.
A Retacrit fenilalanint tartalmaz
Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriábanszenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület(a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokatokozhat).
A Retacrit nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot?
A Retacrit-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Retacritinjekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyiszakember is.
Ha a Retacrit készítményt bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja,akkor az oldatot saját magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek,hogyan kell ezt elvégezni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Adagolási tájékoztatás
Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik.
Kezelőorvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annakeldöntésére, hogy Önnek szüksége van-e a Retacrit-kezelésre. A kezelőorvoskiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelő adagot, a kezelés időtartamátés hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket azbefolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet.
A kezelés hatákonyabbá tétele érdekében vaspótló kezelésben is részesülhet aRetacrit-kezelés előtt és alatt.
Alkalmazása vesebetegeknél
A Retacrit-ot vagy a bőr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekcióformájában, vagy a vénába vezető csövön át kell beadni.
Alkalmazása a hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél
Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)között fogja tartani. A Retacrit adható a dialíziskezelés alatt vagy aztkövetően is.
Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként).Ezt az adagot hetente 3-szor adják. Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5perc alatt kell befecskendezni.
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb.négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására,hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e. Amikor az Ön állapotakontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokatkap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok, mintamilyeneket kezdetben kapott.
Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és legfeljebb 18 évesserdülők esetében
Gyermekek esetében a kezelőorvos a hemoglobinkoncentrációt 9,5 és 11 g/dlközött fogja tartani. A Retacrit azután adandó be, miután a betegdialíziskezelést kapott.
A gyermekek vagy serdülők adagja a kilogrammban kifejezett testtömegen alapul.Az ajánlott kezdő dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénásinjekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb.négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik.Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak kiderítésére, hogy ezfolyamatosan teljesül-e.
Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél
Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogjatartani. Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják.
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb.négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására,hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.
Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülnekdialízisben
Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják.
A kezdő dózist kezelőorvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nemválik. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik, rendszeres Retacrit adagokatkap (hetente 3-szor, vagy bőr alá adott injekció esetében hetente egyszer vagykéthetente egyszer). A maximális adag nem haladhatja meg a hetente háromszor150 NE/kg-ot, a hetente egyszer 240 NE/kg-ot (legfeljebb maximum 20 000 NE),vagy a kéthetente egyszer 480 NE/kg-ot (legfeljebb maximum 40 000 NE).
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására,hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.
Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kapja meg az adagját,előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelőhemoglobinszintet, és Önnél vagy a Retacrit adagját vagy az alkalmazásokgyakoriságát kell növelni.
Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülőfelnőtt betegek esetében
Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Önhemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.
A kezelés megkezdése után kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dlközött fogja tartani.
Az ajánlott kezdő adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva.Alternatív módon kezelőorvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdődózist. A kezdő dózist a kezelőorvos módosíthatja attól függően, hogy avérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezéseutáni 1 hónapon át fogja még kapni a Retacrit készítményt.
Alkalmazása műtét előtt saját vért adó felnőtt betegek esetében
A szokásos kezdő adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva.Ön a Retacrit-ot három hétig kapja a műtétje előtt. Retacrit kezelés előtt és akezelés idején vaspótló szereket is szedni fog, a Retacrit hatásának fokozásaérdekében.
Alkalmazása nagy, ortopédiai (csontokat érintő) műtétre váró felnőtt betegekesetében
A műtét előtt három héten keresztül, heti egy alkalommal és a műtét napján 600NE/kg-os adagot adnak be Önnek, bőr alá fecskendezhető injekció formájában.Abban az esetben, ha a műtét előtti időszak csökkentésére van szükség, napi 300NE/kg-os adagot fog kapni a műtétet megelőző 10 napon keresztül, majd a műtétnapján és közvetlenül a műtétet követő négy napon át. Ha a műtét előttiidőszakban a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlmagas, a kezelést le fogják Önnél állítani.
Az is fontos, hogy a vérében a vas szintje normális legyen a Retacrit kezelésalatt.
Amennyiben szükséges, Ön naponta szájon át szedhető, vasat tartalmazókészítményt fog kapni, amelynek szedését ideális esetben még a Retacrit kezeléselőtt el kell kezdenie.
Alkalmazási tájékoztató
Az előretöltött fecskendő rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendő csak egyinjekció beadására szolgál. A Retacrit injekció nem keverhető másfolyadékokkal.
Amennyiben a Retacrit készítményt bőr alá fecskendezik, akkor az egy helyrefecskendezett mennyiség NE haladja meg az 1 ml-t. A beadásra alkalmas hely acomb felső része vagy körben a hasfalon, a köldöktől távolabb. Napontaváltoztassa a beadás helyét.
A Retacrit készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót:
1. Vegyen elő egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhánypercig, hogy szobahőmérsékletre melegedjen fel a használat előtt. Ezrendszerint 15-30 percig tart.
2. Vegye ki a fecskendőt a tasakból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta,színtelen és látható részecskéktől mentes-e.
3. Vegye le a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesentartva és a dugattyút enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegőt afecskendőből és a tűből.
4. Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek. Ha nembiztos a dolgában, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nealkalmazza a Retacrit készítményt, ha:
- a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült;
- a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne;
- bármilyen folyadék kiszivárgott az előtöltött fecskendőből vagypáralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;
- úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.
Áttérés a vénába történő injekciózásról a bőr alá történő injekciózásra
Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Retacrit adagokat fog kapni.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy inkább a bőr alá adott (szubkután) injekcióformájában kapja a Retacrit-ot, mint vénába adott (intravénás) injekcióformájában.
A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követően akezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el annak megállapítására, hogyszükséges-e valamilyen dózismódosítás.
Saját maga által a bőr alá injekciózott Retacrit-kezelés
Lehet, hogy az Ön kezelésének kezdetén a Retacrit-ot egészségügyi szakemberekadják be Önnek. A kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, hamegtanulja, hogyan adja be saját magának a Retacrit-ot a bőre alá (szubkutánmódon). Ekkor megkapja a megfelelő betanítást, hogy ezt elvégezhesse. Semmilyenkörülmények között NE próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.
Ha az előírtnál több Retacrit-ot alkalmazott
A Retacrit széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miattimellékhatásosok nem valószínűek. Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciótkapott, azonnal értesítse orvosát vagy ápolónővérét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Retacrit alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha fejfájást észlel, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásalakul ki, vagy zavartság, illetve görcsök lépnek fel, azonnal értesítsekezelőorvosát. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztető jeleilehetnek, amely állapot sürgős kezelést igényel.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a felsorolásbanszereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
- Influenzaszerű tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzet, fáradtságés szédülés.
- A légutak vérbőségéről, pl. orrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyanvesebetegeknél, akik még nem kapnak művese kezelést.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- Vérnyomásemelkedés. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat(vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosításátigényelheti). Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Önvérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, a lábak fájdalmas duzzanata, amelyek avérrögképződés tünetei lehetnek (tüdőembólia, mélyvénás trombózis).
- Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagytöbb végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét,beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).
- Bőrkiütés és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.
- Vérrőgképződés a művesekezelést végző készülékben.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- Agyvérzés.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- Túlérzékenységi reakciók.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
- Előfordulhat a véralvadásban szerepet játszó kis vérsejtek (vérlemezkék)számának nővekedése.
Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.
- Duzzanat, főként a szemhéj és az ajkak területén (Quincke-ödéma), valamintsokkszerű allergiás reakciók bizsergéssel, kivörösödéssel, viszketéssel,hőhullámmal és szapora pulzussal.
- Trombózisos érbetegség (vérrögképződés) az erekben, mint amilyen az agyvérkeringésénak zavara, a szem recehártyájának trombózisa, a szívvérkeringésének zavara, a szívroham, a verőeres trombózis, valamely ér falánakkitágulása (aneurizma).
- Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA). PRCA-t jelentettek olyan betegek körében,akiket hónapokon vagy éveken át kezeltek bőr alá (szubkután) adotteritropoetinnel. A PRCA a vörösvértestek csontokban történő elégtelentermelődését jelenti (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"pontot).
- Viszketés (pruritusz).
Egyéb mellékhatások:
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magasvérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti.Kezelőorvosa esetleg rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg aRetacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.
- A verőér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt-trombózis) fordulhatelő, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verőér és visszérközötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövődményeket okoz.Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a söntöt és a trombózis megelőzésecéljából gyógyszert rendel.
Rákbetegek
- Vérrögképződés (trombózisos érbetegség) (lásd "Figyelmeztetések ésóvintézkedések" részt).
- Vérnyomás-emelkedés. Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét ésvérnyomását.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ewzt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A fecskendő a hűtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten(legfeljebb 25 °C-on) tartható maximum 3 napig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Retacrit
- A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával,kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 5000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 8000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 10 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 10 000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 40 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 40 000 nemzetköziegység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát,poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin,injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pHbeállításához).
Milyen a Retacrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátottüvegfecskendőkbe töltve.
Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatottartalmaznak (lásd "Mit tartalmaz a Retacrit").
Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!