Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszp.tabletta (28x (lehúzh.hátfóliával))

Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszp.tabletta (28x (lehúzh.hátfóliával)) betegtájékoztatója

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

 

olanzapin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Olanzapin Actavis szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Olanzapin Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Olanzapin Actavis‑t tárolni?

6.             További információk

 

 

1.                  MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Olanzapin Actavis az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.

 

Az Olanzapin Actavis olyan betegség kezelésére szolgál, amelyekben a beteg nem létező dolgokat hall, lát vagy érzékel, téveszmékben hisz, szokatlanul gyanakvó, és zárkózottá válik. Az ilyen betegek depressziótól, szorongástól és feszült idegállapottól is szenvedhetnek.

 

Az Olanzapin Actavis olyan állapot kezelésére is alkalmazható, amelyben a beteg túlságosan „feldobott” állapotban van, rendkívüli energiákkal rendelkezik, a szokásosnál kevesebb alvásra van szüksége, gyorsan, szinte gondolatait kergetve beszél és néha nagymértékben ingerlékeny. A készítmény egyben hangulatstabilizáló is és megelőzi a tipikusan ezzel a betegséggel együtt járó hangulati szélsőségeket (feldobottság-depresszió).

 

2.       TUDNIVALÓK AZ OLANZAPIN ACTAVIS SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Olanzapin Actavis‑t

-        ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az Olanzapin Actavis egyéb összetevőire. Az allergiás reakció a következő tünetről ismerhető fel: bőrkiütés, viszketés, arc‑ illetve ajakduzzanat vagy légszomj. Ha ilyen tüneteket tapasztal, erről tájékoztassa orvosát.

-        ha Önnél korábban zöldhályog egyik formáját, úgynevezett zárt zugú glaukómát állapítottak meg.

 

 

 

 

A Olanzapin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-        Az ilyen típusú gyógyszerek főleg az arcon és a nyelven kialakuló akaratlan izommozgásokat idézhetnek elő. Tájékoztassa orvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal az Olanzapin Actavis szedése alatt.

-                 Nagyon ritkán az ilyen típusú készítmények láz, szapora légzés, verítékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság kombinációjaként megjelenő tünetegyüttest idézhetnek elő. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

-                 Az esetleg kialakuló súlyos mellékhatások miatt a szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

-                 Ha Önnek, vagy családtagjai közül valakinek vérrög képződésre hajlama van, az ilyen gyógyszerek, mint ez is vérrög képződés kialakulását eredményezheti.

 

Amennyiben az alábbi betegségek bármelyikében szenved, a lehető legrövidebb időn belül tájékoztassa erről orvosát:

-           cukorbetegség

-           szívbetegség

-           máj vagy vesebetegség

-           Parkinzon‑kór

-           epilepszia

-           prosztataproblémák

-           bélműködés leállása (paralitikus ileusz)

-           a vér rendellenességei

-           szélütés (sztrók) vagy ármeneti agyi keringési zavar (mini sztrók).

 

Amennyiben Ön szellemi leépülésben (demencia) szenved gondozójának/rokonának kell tájékoztatnia a kezelőorvost arról, hogy volt‑e bármikor szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

 

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból rutinszerűen ellenőrizheti a vérnyomását.

 

Figyelmeztetés! A tablettatartály nedvességmegkötőt is tartalmaz. Ne nyelje le!

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Olanzapin Actavis‑ kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa engedélyével szedhet. Aluszékonyságot tapasztalhat, ha az Olanzapin Actavis‑t depresszió elleni készítményekkel (antidepresszánsokkal), vagy szorongást oldó készítményekkel, illetve altatókkal (trankvillánsok) együtt szedi.

 

Tájékoztassa orvosát, ha fluvoxamint (antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ebben az esetben szükség lehet az Olanzapin Actavis adagjának megváltoztatására.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos a tájékoztatás, ha Parkinzon‑kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.

 

A Olanzapin Actavis bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt az Olanzapin Actavis szedése alatt, mert az Olanzapin Actavis és az alkohol együtt álmosságot idézhet elő

 

Terhesség és szoptatás

A lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy véli, hogy teherbe esett. Ez a gyógyszer terhesség alatt nem szedhető csak akkor, ha ezt megbeszélte orvosával.

A gyógyszer szoptatás alatt nem szedhető, mivel a Olanzapin Actavis kis mennyisége bejuthat az anyatejbe.

 

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Olanzapin Actavis szedése alatt álmosnak érezheti magát. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket vagy használjon szerszámokat. Tájékoztassa orvosát erről az állapotról.

 

Fontos információk az Olanzapin Actavis egyes összetevőiről

Azoknak a betegeknek, akik nem szedhetnek fenilalanint, tudniuk kell, hogy az Olanzapin Actavis aszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin forrása, ezért káros lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ Olanzapin Actavis‑t?

 

A Olanzapin Actavis‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kezelőorvosa elmondja Önnek mennyi Olanzapin Actavis szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie és milyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Az Olanzapin Actavis napi adagja 5‑20 mg között változhat. Kérje ki orvosa tanácsát, ha a tünetei visszatérnek, de csak akkor hagyja abba az Olanzapin Actavis szedését, ha ezt orvosa javasolja.

 

Az Olanzapin Actavis tablettákat naponta egyszer, orvosa utasításai szerint kell szednie.

 

A szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó. Próbálja meg mindig ugyanabban az időben bevenni a tablettát. A tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.  

 

A tablettákat egy teljes pohár vízben, narancslében, almalében, tejben vagy kávéban is fel lehet oldani majd el kell keverni. Bizonyos italokban a keverék megváltoztathatja a színét vagy homályossá válhat. Az így elkészített keveréket azonnal igya meg. A tablettát ne fogja meg vizes kézzel, mert szétmállik. 

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Igen fontos, hogy az Olanzapin Actavis‑t addig szedje, ameddig azt orvosa előírja.

 

Az Olanzapin Actavis 18 év alatti betegek számára nem javasolt.

 

Ha az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Actavis‑t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszivitás, beszédzavar, szokatlan izommozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és csökkent éberségi szint. További tünetek lehetnek: hirtelen bekövetkező zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság kombinációja, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, rendszertelen szívverés. A tünetek megjelenésekor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak milyen gyógyszert szedett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Actavis‑t

 

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Olanzapin Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi osztályozás alapján:

Nagyon gyakori mellékhatások:         (10‑ből több mint 1 betegnél fordulnak elő)

Gyakori mellékhatások:                     (100 betegből 1-10-et érint)

Nem gyakori mellékhatások:              (1000 betegből 1-10-et érint)

Ritka mellékhatások:                          (10 000 betegből 1-10-et érint)

Nagyon ritka mellékhatások:              (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint),

Nem ismert : a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatók meg.

 

Nagyon gyakori mellékhatások:

Álmosság vagy nagyfokú fáradtság, testsúlygyarapodás. Az esetek többségében csupán átmenetileg emelkedik a prolaktinszint (ez egy hormon, ami a tejelválasztást serkenti és tartja fent), de az olyan klinikai tünetek, mint pl. a férfiaknál és nőknél egyaránt megjelenő emlőnövekedés és tejelválasztás ritkán fordulnak elő.

 

Gyakori mellékhatások:

Bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése. Szédülés, motoros nyugtalanság, végtagremegés, izommerevség, szokatlan mozgások. Székrekedés, szájszárazság. Fokozott éhségérzet, magas vércukorszint, vérben keringő zsírszintek emelkedése. Ülő vagy álló helyzetből történő felálláskor bekövetkező alacsony vérnyomás, amely szédüléssel vagy ájulással jelentkezik. Gyengeség, víz‑visszatartás. Bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, különösen a kezelés első időszakaiban.

 

Nem gyakori mellékhatások:

Alacsony vérnyomással vagy ájulással, illetve ezek nélkül jelentkező lassú szívverés. A QT szakasz megnyúlása (az EKG változásai), Napfényérzékenység. A kreatinin‑foszfokináz nevű enzim magas szintje.

 

Ritka mellékhatások:

A fehérvérsejtek csökkent száma. Görcsrohamok, de ezekben az esetekben többnyire már előzőleg is előfordultak a betegnél görcsrohamok vagy görcsrohamokra hajlamosító kockázati tényezők voltak jelen. Bőrkiütés, májgyulladás.

 

Nagyon ritka vagy ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

Súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia/fibrilláció). A vérlemezkék csökkent száma. Az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje. Emelkedett bilirubinszint. Neuroleptikus malignus szindróma olyan tünetekkel, mint a szívritmuszavarok, a vérnyomás változásai, emésztési problémák és verítékezés. Az izomtónus, testhőmérséklet és a tudatállapot súlyos zavara is bekövetkezhet. Rendellenes izomtónus, a nyelv, az ajkak, az arc a törzs és a végtagok izmainak akaratlan mozgásai. Hasnyálmirigy‑gyulladás, vizelési nehézség. Izombetegség, amely a vázizomzat gyors elsorvadásával járó fájdalommal együtt jelentkezik. Cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása alkalmanként ketoacidózissal (ketontestek megjelenése a vérben és a vizeletben) vagy kómával együtt. A testhőmérséklet csökkenése. Vérrögképződés, ami pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia formájában jelentkezik. Allergiás (túlérzékenységi) reakciók súlyos formái (anafilaxiás reakció), a száj és a torok duzzanata (angioödéma), heves viszketés, súlyos csalánkiütés. Hosszú ideig tartó, fájdalmas merevedés (erekció).

Vérrög a vénákban, különösen a lábban (tünetei duzzanat, fájdalom és pirosság a lábban), amely végig mehet a vérerekben a tüdőig, mellkasi fájdalmat és nehéz légzést okozva. Ha önnél ezek közül bármelyi tünet jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Az olanzapin‑kezelés hirtelen leállításakor nagyon ritkán hirtelen megjelenő tünetek, pl. alvászavar, végtagremegés, szorongás, hányinger vagy hányás jelentkezéséről számoltak be. Az orvos ezért az adagok fokozatos csökkentését javasolhatja a kezelés befejezése előtt.

 

Szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegeknél az Olanzapin Actavis szedéskor felléphet szélütés (sztrók) tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesések, nagyfokú fáradtság, képzelgések (látási hallucinációk), a testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

 

Parkinzon‑kórban szenvedő betegeknél az Olanzapin Actavis súlyosbíthatja a Parkinzon‑kór tüneteit.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL TÁROLNI AZ Olanzapin Actavis‑t ?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olanzapin Actavis‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Buborékcsomagolás:

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Tablettatartály csomagolás:

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében szorosan zárt kupakkal az eredeti csomagolásában tárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Olanzapin Actavis

 

A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

 

Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta: mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz

Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz

Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 15 mg olanzapint tartalmaz

Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz

-                  

Egyéb összetevők:

Magnézium‑sztearát, L‑metionin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, guargumi, nehéz bázisos magnézium‑karbonát és narancsaroma (Silesia)

 

Milyen az Olanzapin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O1” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O2” jelöléssel.

A Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű sárga tabletta, egyik oldalán “O3” jelöléssel.

 

Kiszerelések

A Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg az alábbi kiszerelésekben kapható:

 

Kinyomható buborékfólia: 7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 db vagy 56 db vagy 70 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tabletta.

 

Lehúzható hátfóliával ellátott buborékfólia csomagolás: 7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 db vagy 56 db vagy 70 db vagy 96 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tabletta.

 

Tablettatartály: 30 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tabletta.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Actavis Goup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó

 

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Izland

 

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Málta

 

 

<Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték>

 

Dánia                                                             Olanzapin Actavis

Izland                                                             Olanzapin Actavis

Málta                                                              Olanzapin Actavis

Norvégia                                                        Olanzapin Actavis

Lengyelország                                                Olanzapin Actavis

Észtország                                                      Olanzapine Actavis

Lettország                                                       Olanzapine Actavis

Portugália                                                       Olanzapina Actavis

Csehország                                                     Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Magyarország                                                 Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Szlovákia                                                       Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Finnország                                          Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletti suussa
                                         hajoava

Németország                                       Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
                                         Schmeltztabletten

Litvánia                                              Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje
                                         disperguojamosios tableté

Szlovénia                                            Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne  tablete

 

 

Olanzapin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T: 20496/19 (28x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/20 (28x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/21 (30x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/22 (30x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/23 (56x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/24 (56x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

 

Olanzapin Actavis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T: 20496/25 (28x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/26 (28x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/27 (30x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/28 (30x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/29 (56x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/30 (56x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

 

Olanzapin Actavis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T: 20496/31 (28x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/32 (28x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/33 (30x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/34 (30x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/35 (56x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/36 (56x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

 

Olanzapin Actavis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

OGYI-T: 20496/37 (28x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/38 (28x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/39 (30x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/40 (30x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/41 (56x kinyomható buborékfóliában)

OGYI-T: 20496/42 (56x lehúzható háttal ellátott buborékfóliában)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

2010. 04. 26.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!