Propafenone Orion 300mg filmtabletta TT (30x)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

PropafenoneOrion 150 mg filmtabletta

PropafenoneOrion 300 mg filmtabletta

 

propafenon-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagyaz egészségügyi szakszemélyzethez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Propafenone Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Propafenone Orion szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Propafenone Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Propafenone Oriont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Propafenone Orion ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Propafenone Orion az ún.antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. A Propafenone Orion lassítja aszívfrekvenciát és szabályozza a szívritmust. A Propafenone Orion tablettát aritmuszavarok (kóros szívritmus) kezelésére és megelőzésére használják.

 

 

2.            Tudnivalók a Propafenone Orion szedése előtt

 

Ne szedje a Propafenone Oriont

-                ha allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére(lásd 6. pont).

-                ha szívelégtelenségben szenved vagy a kóros szívritmuson kívülmás szívproblémája is van

-                ha szívrohama van vagy volt (myocardialis infarctusa)

-                ha szokatlanul lassú a szívverése vagy alacsony a vérnyomása (hypotonia)

-                ha májcirrózisa van (egyfajta májbetegség)

-                ha béta-blokkolókat (mint például karvedilol, bizoprolol,metoprolol, nebivolol) szed; (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Propafenone Orion”).

-                                   ha bizonyos ritmuszavar elleni szereket szed (amiodaron, digoxin,szotalol) (lásd „Egyéb gyógyszerek

-                                   és a Propafenone Orion”).

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A PropafenoneOrion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,, gyógyszerészével vagy azegészségügyi szakszemélyzettel, ha:

-                bármilyen légzési problémája van (pl. asztma)

-                pacemakere (szívritmus-szabályzója) van (a dózis módosításáralehet szükség)

-                májműködése károsodott (a dózis módosítására lehet szükség)

-                ha laboratóriumi vizsgálatok alapján bizonyos elektrolitegyensúlyzavara van (pl. kalcium vagy magnézium)

-                a vázizomzat immunológiai betegsége miatti kóros izomgyengeség,illetve fáradékonyság (myasthenia gravis) fennállásakor

-                terhes vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás”)

-                szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”)

 

Gyermekek

18 év alatti gyermekeknéla Propafenone Orion alkalmazására kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezérta Propafenone Orion gyermekeknek nem adható.

 

Egyébgyógyszerek és a Propafenone Orion

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösen fontos, hogy szóljonorvosának, ha a következők bármelyikét szedi:

-                a szívműködést befolyásoló szerek, pl. amiodaron, digoxin,kinidin, szotalol (lásd „Ne szedje a Propafenone Oriont”)

-                vérrögképződést gátló, ún. antikoaguláns gyógyszerek (pl.warfarin)

-                rifampicin (antibiotikum)

-                magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkolókcsoportjába tartozó gyógyszerek, (pl. bizoprolol, karvedilol, metoprolol,nevibolol (lásd „Ne szedje a Propafenone Oriont”), mivel általánosságban aPropafenone Orion béta-blokkolókkal együtt nem szedhető). Egyes esetekben abéta-blokkoló ezmolol alkalmazható.

-                bupropion (depresszió kezelésére és dohányzásról történőleszoktatásra)

-                duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin vagy paroxetin (depresszió ésgeneralizált szorongásos betegségek kezelésére)

-                közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használhatógyógynövény készítmény)

-                cinakalcet (csökkent mellékpajzsmirigy működésre)

-                darifenacin (vizeletcsepegés kezelésére)

-                teofillin (asztma kezelésére)

-                terbinafin (gombás betegségek kezelésére)

-                epilepszia és görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.karbamazepin, foszfenitoin, fenobarbitál, fenitoin, primidon

 

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Orvosa várhatóan azt fogjatanácsolni, hogy hagyja abba a Propafenone Orion szedését, mielőtt teherbeesik, illetve amikor megtudja, hogy terhes.

 

A Propafenone Oriont szoptatóanyák nem szedhetik.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjárművetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos, amíg nem tudja,hogyan hat Önre a gyógyszer, mivel a Propafenone Orion homályos látást,szédülést, fáradtságot és alacsony vérnyomást okozhat. Ha ezen tünetekbármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Propafenone Oriont?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlottadagja:

 

Felnőttek

A kezdőadagnaponta 3x 150 mg, amely szükség esetén, az orvos utasítása szerint napi2x 300 mg-ra emelhető, legfeljebb naponta 3x 300 mg-ra. A pontosadagolást a kezelőorvos állapítja meg.

 

Idősek

Beszéljenkezelőorvosával. Idős betegeknél szükség lehet a szokásos adag csökkentésére.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A PropafenoneOrion alkalmazása gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javasolt.

 

Károsodottvese- és májműködés

Beszéljenkezelőorvosával. Csökkent vese- vagy májműködésű betegeknél szükség lehet aszokásos adag csökkentésére.

 

A tablettákat lehetőlegegészben vízzel, étkezés után kell bevenni.

A tablettán lévő bemetszés csak aszéttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészbenlenyelni.

 

Ha azelőírtnál több Propafenone Oriont vett be

Ha azelőírtnál több Propafenone Oriont vett be, azonnal forduljon orvoshoz,gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigyemagával a Propafenone Oriont az eredeti csomagolásban.

 

Haelfelejtette bevenni a Propafenone Oriont

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag bevételénekideje; ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.

 

Ha időelőtt abbahagyja az Propafenone Orion szedését

Ha az orvosiutasítás ellenére abbahagyja  a Propafenone Orion szedését, romolhat azállapota. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg orvos engedélyt nem ad aszedés abbahagyására. Ne hagyja abba a szedést csak azért, mert jobban érzimagát.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyjaabba a Propafenone Orion szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha:

-                könnyen véraláfutásos lesz, vagy torokfájás jelentkezik magaslázzal

-                bőrkiütések jelentkeznek, vagy a bőr és/vagy szemfehérje besárgul

-                allergiás reakciókat észlel, mint

-          a bőr kipirulása, viszketés vagy kiütés (kiemelkedő dudorokkal)

-          nehézlégzés

-          az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzadása

-          nyelési nehézség.

 

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érint)

-         Étvágytalanság

-         Fejfájás, szédülés, szorongás, enyhe zavartság, látászavarok

-         Mellkasi fájdalom (angina), lassú szívverés (bradycardia),rendszertelen szívverés (ingerületvezetési zavar), szívelégtelenség, aszívfrekvencia növekedése (tachycardia) vagy kamrafibrilláció, amit azantiarritmiás gyógyszer maga okoz (ún. proarritmiás hatás), szívritmus zavarok(fokozott ectopiás aktivitás)

-         Fémes íz, szájszárazság, hányinger, hányás

-         Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés

-         Fáradtság.

 

Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1-10 beteget érint)

-         Csökkent fehérvérsejtszám (leukocitopénia). A fertőzésekkelszembeni ellenállás csökkenthet.

-         Légzési és/vagy nyelési nehézség, az arc, ajkak, nyelv és/vagytorok duzzanata (allergiás reakciók)

-         Emelkedett májenzim értékek

-         Sápadt piros, kiemelkedő, viszkető csomók (csalánkiütés)

 

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint )

-         Csökkent granulocitaszám (egy bizonyos fehérvérsejt típus)(granulocytopenia). A fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenhet.

-         A fehérvérsejtszám jelentős csökkenése (agranulocytozis).Hirtelen kialakuló láz, remegés és/vagy torokfájás jelentkezhet.

-         Csökkent vérlemezkeszám a vérben (trombocytopenia). Orrvérzés,fogínyvérzés és/vagy könnyen kialakuló véraláfutások jelentkezhetnek.

-         Az izomkordináció hiánya (ataxia), akaratlan mozgások (tremor,remegés).

-         Bizsergő, szúró érzés, vagy tompaság érzése a bőrben (paraesthesia).

-         Alvászavarok, rémálmok.

-         Depresszió, súlyos zavartság.

-         Mozgászavarok, pl. a mozgás elkezdése nehéz, vagy képtelenmozdulatlan maradni.

-         Alacsony vérnyomás, szédülés érzése felálláskor.

-         Mellhártya-gyulladás (pleuritis). Éles fájdalmat érezhetbelégzéskor.

-         Májbetegségek, köztük májsejtkárosodás, sárgaság ésmáj-gyulladás. A bőr és/vagy szemek besárgulhatnak.

-         Allergiás bőrreakciók, pl. a bőr kipirulása, viszketés vagykiemelkedő bőrkiütés.

-         A kötőszövetek gyulladása, lázzal, gyengeséggel, ízületifájdalommal, bőr elváltozásokkal (ún. LED-típusú szindróma).

-         Hajhullás, impotencia, csökkent spermatermelés, remegés.

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

-         Eszméletvesztés (syncope)

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg)

-         Olyan típusú szédülés, amikor mozgást érez a beteg akkor is,amikor mozdulatlan (vertigo)

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 

 

5.       Hogyankell a Propafenone Oriont tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon ésbuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszerkülönleges tárolást nem igényel.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a PropafenoneOrion

-                A készítmény hatóanyaga apropafenon-hidroklorid.
Egy tabletta 150 mg vagy 300 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), povidon K30, magnézium-sztearát.

-                A filmbevonat összetevői:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.

 

Milyen a Propafenone Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

150 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9,14 mmátmérőjű tabletta „ORN37” bevésett kóddal egyik oldalán, a másik oldalánbemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

 

300 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,18 mmátmérőjű tabletta „ORN39” bevésett kóddal egyik oldalán, a másik oldalánbemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

 

Kiszerelés:

20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta buborékfóliában.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

 

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország                  PropafenoneOrion

Csehország                  PropafenoneOrion

Észtország                    PropafenoneOrion

Görögország                PropafenoneOrion

Magyarország              PropafenoneOrion

Lengyelország              PropafenoneOrion

Litvánia                       PropafenoneOrion

Szlovákia                     PropafenoneOrion

 

Dánia                                       Propafenonehydrochloride Orion

Finnország                   Propafenonehydrochloride Orion

Franciaország               Propafenonehydrochloride Orion

 

Szlovénia                     Propafenonijevklorid Orion

           

PropafenoneOrion 150 mg filmtabletta                            

OGYI-T-22172/01     

PropafenoneOrion 300 mg filmtabletta                            

OGYI-T-22172/02     

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2012. május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!